Spikevax (vorher COVID-19 Vaccine Moderna) - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

2. was sollten sie vor der anwendung von spikevax beachten?

Der Impfstoff darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffs sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Spikevax erhalten, wenn:

• – bei Ihnen nach einer Impfung mit einem anderen Impfstoff oder nach einer früheren Impfung mit Spikevax schon einmal eine schwere, lebensbedrohliche allergische Reaktion aufgetreten ist

• – Sie ein geschwächtes Immunsystem haben

• – Sie nach einer Nadelinjektion schon einmal in Ohnmacht gefallen sind

• – Sie eine Blutungsstörung haben

• – Sie hohes Fieber oder eine schwere Infektion haben; wenn Sie jedoch nur leichtes Fieber oder einen Infekt der oberen Atemwege, wie beispielsweise eine Erkältung, haben, können Sie sich impfen lassen

• – Sie eine schwerwiegende Erkrankung haben

• – Sie Angst vor Spritzen haben

Es besteht ein erhöhtes Risiko von Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels) nach der Impfung mit Spikevax (siehe Abschnitt 4).

. Diese Erkrankungen können sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung entwickeln und traten hauptsächlich innerhalb von 14 Tagen auf. Sie wurden häufiger nach der zweiten Dosis und häufiger bei jüngeren Männern beobachtet.

Nach der Impfung sollten Sie auf Anzeichen einer Myokarditis oder Perikarditis wie Atemnot, Herzklopfen und Thoraxschmerzen achten und sofort einen Arzt aufsuchen, wenn diese auftreten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Spikevax erhalten, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind).

Wie bei jedem Impfstoff kann das 2-Dosen-Impfschema der Grundimmunisierung mit Spikevax nicht alle Personen, die es erhalten, vollständig schützen, und es ist nicht bekannt, wie lange der Schutz vorhält.

Kinder

Spikevax wird für Kinder und Jugendliche im Alter von unter 6 Jahren nicht empfohlen.

Anwendung von Spikevax zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Spikevax kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen, und andere Arzneimittel können die Wirkungsweise von Spikevax beeinflussen.

Immungeschwächte Personen

Wenn Ihr Immunsystem geschwächt ist, können Sie eine dritte Dosis Spikevax erhalten. Es kann sein, dass die Wirksamkeit von Spikevax selbst nach einer dritten Dosis bei immungeschwächten Personen geringer ist. In diesem Fall sollten Sie weiterhin die Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz vor COVID-19 einhalten. Zudem sollten Personen, zu denen Sie engen Kontakt haben, entsprechend geimpft sein. Besprechen Sie geeignete individuelle Empfehlungen mit Ihrem Arzt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, informieren Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder den Apotheker, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten. Spikevax kann während der Schwangerschaft angewendet werden. Eine große Menge an Informationen von schwangeren Frauen, die während des zweiten und dritten Schwangerschaf­tsdrittels mit Spikevax geimpft worden waren, zeigten keine nachteiligen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder das Neugeborene. Die Informationen zu den Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder das

Neugeborene nach einer Impfung während des ersten Schwangerschaf­tsdrittels sind zwar begrenzt, doch wurde keine Veränderung bezüglich des Risikos für Fehlgeburten beobachtet.

Spikevax kann während der Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen nach der Impfung kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich unwohl fühlen. Warten Sie, bis die Wirkungen des Impfstoffs abgeklungen sind, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Spikevax enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. er ist nahezu „natriumfrei“.

3. wie ist spikevax anzuwenden?

Personen ab 12 Jahren

Spikevax wirdin zwei Injektionen zu je 0,5 ml verabreicht.

Kinder im Alter von 6 bis einschließlich 11 Jahren

Spikevax wird in zwei Injektionen zu je 0,25 ml verabreicht

Es wird empfohlen, zum Abschluss der Impfung die zweite Dosis des gleichen Impfstoffs 28 Tage nach der ersten Dosis zu erhalten.

Wenn Sie den Termin für Ihre 2. Dosis von Spikevax im Rahmen der Grundimmunisierung verpassen

• – Wenn Sie einen Termin nicht wahrnehmen können, vereinbaren Sie bitte möglichst bald einen neuen Termin mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

• – Wenn Sie eine geplante Injektion verpassen, sind Sie möglicherweise nicht vollständig vor COVID-19 geschützt.

Eine Auffrischungsim­pfung (0,25 ml) mit Spikevax kann Personen ab 18 Jahren mindestens 3 Monate nach der zweiten Dosis verabreicht werden.

Wenn Sie ein geschwächtes Immunsystem haben, kann Ihnen eine dritte Dosis (0,5 ml,

100 Mikrogramm für Personen ab 12 Jahren; 0,25 ml, 50 Mikrogramm für Kinder von 6 bis 11 Jahren) Spikevax mindestens 1 Monat nach der zweiten Dosis verabreicht werden.

Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird den Impfstoff in einen Muskel (intramuskuläre Injektion) in Ihren Oberarm spritzen.

Nach jeder Injektion des Impfstoffs, werden Sie von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal für mindestens 15 Minuten auf Anzeichen einer allergischen Reaktion überwacht.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn bei Ihnen eines der folgenden Anzeichen oder Symptome einer allergischen Reaktion auftritt, nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch:

• – Schwindel oder Benommenheit;

• – Veränderungen Ihres Herzschlags;

• – Kurzatmigkeit;

• – pfeifendes Atemgeräusch;

• – Schwellung von Lippen, Gesicht oder Rachen;

• – Nesselsucht oder Hautausschlag;

• – Übelkeit oder Erbrechen;

• – Magenschmerzen.

Wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dazu gehören z. B.:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• – Schwellung/Schmer­zempfindlichke­it in der Achselhöhle

• – Kopfschmerzen

• – Übelkeit

• – Erbrechen

• – Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und -steife

• – Schmerzen oder Schwellung an der Injektionsstelle

• – Rötung an der Injektionsstelle (in manchen Fällen etwa 9 bis 11 Tage nach der Injektion)

• – Sehr starke Müdigkeit

• – Schüttelfrost

• – Fieber

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• – Diarrhoe

• – Hautausschlag

• – Hautausschlag oder Nesselsucht an der Injektionsstelle (die in manchen Fällen etwa 9 bis 11

Tage nach der Injektion auftreten können)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• – Juckreiz an der Injektionsstelle

• – Schwindelgefühl

• – Bauchschmerzen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• – Vorübergehende einseitige Gesichtslähmung (Facialis Parese, Bell’s Palsy)

• – Schwellung des Gesichts (Eine Schwellung des Gesichts kann bei Personen auftreten, die

kosmetische Injektionen im Gesicht erhalten haben.)

• – Vermindertes Berührungs- oder Druckempfinden

• – ungewöhnliches Gefühl auf der Haut, z. B. Kribbeln oder Ameisenlaufen (Parästhesie)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Geimpften betreffen)

• – Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis) oder Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis), die zu Atemnot, Herzklopfen oder Thoraxschmerzen führen können.

Häufigkeit nicht bekannt

• – Schwere allergische Reaktionen mit Atembeschwerden (Anaphylaxie)

• – Reaktion in Form einer durch das Immunsystem ausgelösten verstärkten Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit (Überempfindlichke­it)

• – Eine Hautreaktion, die rote Flecken oder Stellen auf der Haut verursacht, die wie ein Ziel oder eine Zielscheibenmitte mit einer dunkelroten Mitte aussehen können, das von hellroten Ringen umgeben ist (Erythema multiforme).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das inaufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Impfstoffs zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist spikevax aufzubewahren?

Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen den Impfstoff nach dem auf dem Etikett nach „EXP“ oder „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Informationen zur Aufbewahrung, zur Haltbarkeit und zur Anwendung und Handhabung sind im Abschnitt am Ende der Packungsbeilage, der für medizinisches Fachpersonal bestimmt ist, beschrieben.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Spikevax enthält

• – Dies ist eine Mehrdosen-Durchstechflasche, die 10 Dosen zu je 0,5 ml oder maximal 20 Dosen zu je 0,25 ml enthält.

• – Eine Dosis (0,5 ml) enthält 100 Mikrogramm Boten-RNA (mRNA) (in SM-102-Lipid-Nanopartikel eingebettet).

• – Eine Dosis (0,25 ml) enthält 50 Mikrogramm Boten-RNA (mRNA) (in SM-102-Lipid-Nanopartikel eingebettet).

• – Einzelsträngige 5’-gekappte Boten-RNA- (mRNA), die mit Hilfe einer zellfreien

In-vitro-Transkription aus den entsprechenden DNA-Vorlagen hergestellt wird und den Code für das virale Spike(S)-Protein von SARS-CoV-2 enthält.

• – Die sonstigen Bestandteile sind Lipid SM-102 (Heptadecan-9-yl-8-((2-hydroxyethyl)-(6-oxo-6-(undecyloxy)-hexyl)-amino)-octanoat), Cholesterin, 1,2-Distearoyl-sn-Glycero-3-Phosphocholin (DSPC), 1,2-Dimyristoyl-rac-Glycero-3 Methoxypoly­ethylen-Glycol-2000 (DMG-PEG2000), Trometamol, Trometamolhydrochlo­rid, Essigsäure, Natriumacetat-Trihydrat, Sucrose, Wasser zur Injektion.