Spiriva 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1.    Was ist SPIRIVA 18 Mikrogramm und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von SPIRIVA 18 Mikrogramm beachten?

• 3. Wie ist SPIRIVA 18 Mikrogramm anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist SPIRIVA 18 Mikrogramm aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist spiriva 18 mikrogramm und wofür wird es angewendet?

SPIRIVA 18 Mikrogramm erleichtert Patienten mit chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen (COPD) das Atmen. Bei chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen (COPD) handelt es sich um dauerhafte Lungenerkrankungen, die mit Atemnot und Husten einhergehen. Der Begriff COPD wird übergeordnet auch als Bezeichnung für die Symptome der chronischen obstruktiven Bronchitis und des Emphysems benutzt. COPD ist eine chronische Erkrankung, deshalb sollte SPIRIVA 18 Mikrogramm täglich angewendet werden und nicht nur, wenn Atemprobleme oder andere Symptome der COPD vorhanden sind.

SPIRIVA ist ein lang wirkender Bronchodilatator, der die Atemwege erweitert und dadurch die Atemtätigkeit der Lungen erleichtert. Die regelmäßige Anwendung von SPIRIVA kann die bei diesen Erkrankungen auftretende Atemnot lindern und unterstützt damit die körperliche Aktivität und wird Ihnen helfen, die Auswirkungen der Erkrankung auf Ihren Alltag zu verringern.

Die tägliche Anwendung von SPIRIVA kann weiterhin das Auftreten von schnell auftretenden, vorübergehenden Verschlechterungen Ihrer Erkrankung, die bis zu mehreren Tagen anhalten können, verhindern.

Die Wirkung dieses Arzneimittels hält 24 Stunden an, so dass SPIRIVA nur einmal täglich angewendet werden muss.

Zur korrekten Dosierung von SPIRIVA lesen Sie bitte den Abschnitt „3. Wie ist SPIRIVA 18 Mikrogramm anzuwenden?“ und den Abschnitt „Gebrauchsanweisung für den HandiHaler Inhalator“ am Ende dieser Packungsbeilage.

2.    was sollten sie vor der anwendung von spiriva 18 mikrogramm beachten?

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen den Wirkstoff Tiotropium oder den in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteil Lactose-Monohydrat (kann geringe Mengen an Milcheiweißen enthalten) sind;
• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Atropin oder Abkömmlinge dieser Substanz, wie z. B. Ipratropium oder Oxitropium, sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie SPIRIVA anwenden.

• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie unter Engwinkelglaukom oder Prostatabeschwerden leiden oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben.
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben.
• SPIRIVA 18 Mikrogramm ist indiziert für die Dauerbehandlung Ihrer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung; es sollte nicht angewendet werden, um plötzliche Atemnotanfälle oder Giemen (keuchende Atmung) zu behandeln.
• Allergische Reaktionen vom Soforttyp, wie Hautausschlag, Schwellung, Juckreiz, Giemen oder Atemlosigkeit können nach der Anwendung von SPIRIVA auftreten. Wenn dies auftritt, kontaktieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
• Inhalative Arzneimittel wie SPIRIVA können Brustenge, Husten, Giemen oder Atemlosigkeit unmittelbar nach der Inhalation auslösen. Wenn dies auftritt, kontaktieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
• Es muss dafür gesorgt werden, dass das Pulver zur Inhalation nicht in die Augen gelangt, da dies zum Auftreten oder zur Verschlimmerung von Engwinkelglaukom (erhöhtem Augeninnendruck) führen kann. Augenschmerzen oder Missempfinden, verschwommenes Sehen, Augenhalos (Farbringe um Lichtquellen) oder unwirkliches Farbempfinden in Verbindung mit geröteten Augen können Anzeichen eines akuten Glaukomanfalls sein. Die Augensymptome können von Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen begleitet sein. Falls diese Anzeichen oder Symptome auftreten, sollten Sie die Behandlung mit Tiotropiumbromid abbrechen und sofort ärztlichen Rat, wenn möglich den Rat eines Augenarztes, einholen.
• Mundtrockenheit, wie sie bei der Behandlung mit Arzneimitteln dieser Wirkstoffklasse (Anticholinergika) beobachtet wurde, könnte bei längerem Anhalten zu Karies führen. Deshalb ist auf eine gründliche Zahnhygiene zu achten.
• Falls Sie in den letzten 6 Monaten einen Herzinfarkt hatten, oder in den letzten 12 Monaten instabile oder lebensbedrohliche Herzrhythmusstörun­gen oder eine schwere Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz), dann teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit. Dies ist wichtig für die Entscheidung, ob SPIRIVA für Sie geeignet ist.
• Wenden Sie SPIRIVA nicht häufiger als einmal täglich an.

Kinder und Jugendliche

SPIRIVA 18 Mikrogramm wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Anwendung von SPIRIVA 18 Mikrogramm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls Sie ähnliche Arzneimittel für Ihre Lungenerkrankung, wie etwa Ipratropium oder Oxitropium, anwenden oder bis vor kurzem angewendet haben.

Es wurden keine besonderen Nebenwirkungen beobachtet bei Anwendung von SPIRIVA 18 Mikrogramm zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der COPD, wie etwa Inhalativa gegen Akutbeschwerden (z. B. Salbutamol), Methylxanthine (z. B. Theophyllin) und/oder orale und inhalative Steroide (z. B. Prednisolon).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein, oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden, außer es wird ausdrücklich von Ihrem Arzt empfohlen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann wegen des Auftretens von Schwindel, verschwommenem Sehen oder Kopfschmerzen die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

SPIRIVA 18 Mikrogramm enthält Lactose-Monohydrat

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von SPIRIVA 18 Mikrogramm in der empfohlenen Dosis, d. h. 1 Kapsel täglich, können bis zu 5,5 mg Lactose-Monohydrat freigesetzt werden. Bitte wenden Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern oder einer Allergie gegen Milcheiweiße (können in geringen Mengen in Lactose-Monohydrat enthalten sein) leiden.

3.    wie ist spiriva 18 mikrogramm anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Empfohlene Dosis: Inhalieren des Inhalts von 1 Kapsel (18 Mikrogramm Tiotropium) einmal täglich.

Inhalieren Sie nicht mehr als 1 Kapsel pro Tag.

Der Inhalt der Kapsel sollte täglich zur gleichen Zeit inhaliert werden. Dies ist wichtig, da SPIRIVA eine Wirkdauer von 24 Stunden besitzt.

Die Kapseln sind nur zur Inhalation vorgesehen, nicht zum Einnehmen.

Die Kapseln dürfen nicht geschluckt werden.

Der Inhalator HandiHaler, in den die SPIRIVA-Kapsel eingelegt wird, durchsticht auf Knopfdruck die Kapsel und ermöglicht damit das Inhalieren des Pulvers.

Stellen Sie sicher, dass Sie einen HandiHaler Inhalator besitzen und mit diesem richtig umgehen können. Lesen Sie den Abschnitt „Gebrauchsanweisung für den HandiHaler Inhalator“ am Ende dieser Packungsbeilage.

Achten Sie darauf, nicht in den HandiHaler hineinzuatmen.

Bei Problemen im Umgang mit dem HandiHaler bitten Sie Ihren Arzt, Pfleger oder Apotheker, Ihnen den korrekten Gebrauch zu zeigen.

Einmal pro Monat sollten Sie den HandiHaler reinigen, wie in der „Gebrauchsanweisung für den HandiHaler Inhalator“ am Ende dieser Packungsbeilage beschrieben.

Achten Sie bei der Anwendung von SPIRIVA 18 Mikrogramm darauf, dass das Pulver zur Inhalation nicht in die Augen gelangt. Ist Pulver zur Inhalation in die Augen gelangt und treten Symptome wie verschwommenes Sehen, Augenschmerzen und/oder gerötete Augen auf, sind die Augen unverzüglich mit lauwarmem Wasser zu spülen. Holen Sie sofort ärztlichen Rat ein.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Atmung verschlechtert, informieren Sie Ihren Arzt hierüber so bald wie möglich.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

SPIRIVA 18 Mikrogramm wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von SPIRIVA 18 Mikrogramm angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr als eine Kapsel SPIRIVA 18 Mikrogramm pro Tag inhalieren, sollten Sie umgehend mit Ihrem Arzt sprechen. Sie könnten ein höheres Risiko haben, Nebenwirkungen wie trockener Mund, Verstopfung, Beschwerden beim Wasserlassen, Herzklopfen oder verschwommenes Sehen zu erleiden.

Wenn Sie die Anwendung von SPIRIVA 18 Mikrogramm vergessen haben

Sollten Sie die rechtzeitige Inhalation einer Dosis vergessen haben, holen Sie diese baldmöglichst nach. Sie dürfen jedoch nicht die doppelte Dosis (2 Kapseln) auf einmal oder am selben Tag inhalieren. Fahren Sie danach wie gewohnt mit der Anwendung fort.

Wenn Sie die Anwendung von SPIRIVA abbrechen

Bevor Sie die Anwendung von SPIRIVA abbrechen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Wenn Sie die Anwendung von SPIRIVA abbrechen, können die Symptome und Beschwerden der COPD zunehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die unten beschriebenen Nebenwirkungen traten bei Patienten auf, die SPIRIVA anwendeten, und sind gemäß ihrer Häufigkeit mit häufig, gelegentlich, selten oder nicht bekannt aufgeführt.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Trockener Mund: Dies tritt normalerweise in leichter Form auf

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Schwindel
• Kopfschmerzen
• Geschmacksstörungen
• Verschwommenes Sehen
• Unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern)
• Entzündung des Rachens (Pharyngitis)
• Beeinträchtigung der Stimme (Dysphonie)
• Husten
• Sodbrennen (Gastroösophagealer Reflux)
• Verstopfung
• Pilzinfektion im Mund- und Rachenbereich (Candidose)
• Hautausschlag
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Harnverhalt)
• Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Schlaflosigkeit (Insomnie)
• Augenhalos mit Farbringen um Lichtquellen oder unwirkliches Farbsehen in Verbindung mit geröteten Augen (Glaukom)
• Erhöhter Augeninnendruck
• Unregelmäßiger Herzschlag (supraventrikuläre Tachykardie)
• Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
• Herzklopfen (Palpitation)
• Engegefühl in der Brust in Verbindung mit Husten, keuchender Atmung (Giemen) oder Atemlosigkeit unmittelbar nach Inhalation (Bronchospasmus)
• Nasenbluten
• Kehlkopfentzündung (Laryngitis)
• Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis)
• Darmverschluss oder Darmlähmung
• Entzündung des Zahnfleisches (Gingivitis)
• Entzündung der Zunge (Glossitis)
• Schluckbeschwerden
• Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)
• Übelkeit
• Überempfindlichke­itsreaktionen, einschließlich allergischer Reaktionen vom Soforttyp
• Schwerwiegende allergische Reaktionen, die ein Anschwellen des Gesichts und des Rachens

verursachen (Angioödem)

• Nesselsucht
• Juckreiz
• Harnwegsinfektionen

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Flüssigkeitsmangel (Dehydration)
• Karies
• Schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion)
• Infektionen oder Geschwürbildungen der Haut
• Trockenheit der Haut
• Gelenkschwellung

Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen zählen allergische Reaktionen mit Anschwellen des Gesichtes oder Rachens (Angioödem) oder andere Überempfindlichke­itsreaktionen (z. B. plötzlicher Blutdruckabfall oder Schwindel). Diese können entweder einzeln oder im Rahmen einer schweren allergischen Reaktion (anaphylaktische Reaktion) nach Anwendung von SPIRIVA 18 Mikrogramm auftreten. Unmittelbar nach der Inhalation kann wie bei allen inhalativen Arzneimitteln bei einigen Patienten unerwartet Brustenge, Husten, Giemen oder Atemnot (Bronchospasmus) auftreten. Informieren Sie in solchen Fällen sofort einen Arzt.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat. Lactose-Monohydrat kann geringe Mengen an Milcheiweißen enthalten und deshalb allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist spiriva 18 mikrogramm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und auf der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach Entnahme der ersten Kapsel aus einer Blisterpackung ist die angebrochene Blisterpackung in den folgenden 9 Tagen durch Anwendung einer Kapsel täglich zu leeren.

Entsorgen Sie den HandiHaler Inhalator 12 Monate nach dem ersten Gebrauch.

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht einfrieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was SPIRIVA 18 Mikrogramm enthält

Der Wirkstoff ist Tiotropium. Jede Kapsel enthält 18 Mikrogramm des Wirkstoffes Tiotropium (als

Tiotropiumbromid 1 H2O).

Bei jeder Inhalation werden aus dem Mundstück des HandiHalers 10 Mikrogramm Tiotropium abgegeben.

Der sonstige Bestandteil ist Lactose-Monohydrat (kann geringe Mengen an Milcheiweißen enthalten).

Wie SPIRIVA 18 Mikrogramm aussieht und Inhalt der Packung

SPIRIVA 18 Mikrogramm ist ein Pulver zur Inhalation in einer hellgrünen Hartkapsel, auf welcher der

Produktcode „TI 01“ sowie das Firmenlogo aufgedruckt sind.

SPIRIVA 18 Mikrogramm ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Packung mit 30 Kapseln

Packung mit 60 Kapseln

Packung mit 90 Kapseln

Kombinationspackung mit 30 Kapseln und 1 HandiHaler

Der HandiHaler (Inhalator) ist auch einzeln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pharmazeutischer Unternehmer

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

55216 Ingelheim am Rhein

Deutschland

Örtlicher Vertreter in Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

55216 Ingelheim am Rhein

Tel.: 0 800 / 77 90 900

Fax: 0 61 32 / 72 99 99

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Hersteller

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

55216 Ingelheim am Rhein

oder

Boehringer Ingelheim France

100–104 avenue de France

75013 Paris

Frankreich

• 2. Öffnen Sie die Schutzkappe durch Hochziehen vollständig. Öffnen Sie dann das Mundstück durch Hochziehen.

• 3. Entnehmen Sie dem Blister eine SPIRIVA Kapsel (unmittelbar vor der Anwendung) und legen Sie diese wie abgebildet in die Kapselkammer (5) ein. Es ist unerheblich, welches Ende der Kapsel nach oben oder nach unten zeigt.

• 4. Klappen Sie das Mundstück fest zu, bis Sie einen Klick hören. Lassen Sie dabei die Schutzkappe aufgeklappt.

• 5. Halten Sie den HandiHaler mit dem Mundstück nach oben. Drücken Sie den grünen Anstechknopf nur einmal bis zum Anschlag ein und lassen Sie ihn danach wieder los. Die Kapsel wird damit angestochen und das Arzneimittel ist für die Inhalation verfügbar.

• 6. Atmen Sie zunächst ohne Gerät tief aus.

Wichtig: Atmen Sie nicht in das Mundstück hinein.

• 7. Führen Sie anschließend den HandiHaler an den Mund und umschließen Sie das Mundstück fest mit den Lippen. Halten Sie den Kopf aufrecht. Atmen Sie langsam und tief ein, aber stark genug, bis Sie hören oder fühlen, dass die Kapsel vibriert. Inhalieren Sie, bis Ihre Lungen gefüllt sind. Anschließend halten Sie Ihren Atem so lange wie möglich an, ohne dass es unangenehm wird. Setzen Sie dabei den HandiHaler ab. Atmen Sie nun normal weiter.

Wiederholen Sie Schritt 6 und 7 einmal, um die Kapsel vollständig zu

entleeren.

• 8. Zum Entfernen und Entsorgen der leeren Kapsel klappen Sie das Mundstück wieder auf und lassen die Kapsel aus dem HandiHaler fallen.

Zur Aufbewahrung Ihres HandiHalers verschließen Sie Mundstück und Schutzkappe wieder.

Reinigung des HandiHalers

Reinigen Sie den HandiHaler einmal pro Monat. Klappen Sie Schutzkappe und Mundstück nacheinander auf. Öffnen Sie anschließend das

Geräteunterteil durch Hochheben des Anstechknopfes. Zur Entfernung von Pulverresten spülen Sie den kompletten HandiHaler mit warmem Wasser. Trocknen Sie den HandiHaler sorgfältig, indem Sie das restliche Wasser auf ein Papierhandtuch schütten. Lassen Sie ihn anschließend mit geöffneter Schutzkappe, Mundstück und Geräteunterteil an der Luft trocknen. Da der Trockenvorgang 24 Stunden dauert, reinigen Sie den HandiHaler unmittelbar nach Gebrauch, sodass er für Ihre nächste

Dosis bereit ist.

Die Außenseite des Mundstücks können Sie nach Bedarf mit einem feuchten, jedoch nicht nassen Tuch reinigen.

A. Trennen Sie die SPIRIVA Blisterstreifen entlang der Perforation.

• B. Öffnen Sie die Folie erst unmittelbar vor Gebrauch mit Hilfe der Lasche soweit, dass eine ganze Kapsel komplett sichtbar wird.

Falls dabei versehentlich eine zweite Kapsel der Luft ausgesetzt wird, muss diese verworfen werden.

• C. Entnehmen Sie die Kapsel.