Spirobeta 50 - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Spirobeta 50 und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Spirobeta 50 beachten?

• 3. Wie ist Spirobeta 50 einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Spirobeta 50 aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist spirobeta 50 und wofür wird es angewendet?

Spirobeta 50 ist ein Arzneimittel, das die Harnausscheidung steigert. Dadurch vermag Spirobeta 50 eine vermehrte Wasseransammlung im Gewebe auszuschwemmen.

Spirobeta 50 wird angewendet bei:

– Primärer Hyperaldostero­nismus (eine Erkrankung mit erhöhter Absonderung des Hormons Aldosteron durch einen Tumor in der Nebenniere), sofern nicht eine Operation angezeigt ist.

– Flüssigkeitsan­sammlungen im Gewebe (Ödeme) und/oder in der Bauchhöhle (z. B. Aszites) bei Erkrankungen, die mit einem sekundären Hyperaldostero­nismus (erhöhte Absonderung des Hormons Aldosteron aus der Nebenniere) einhergehen.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Spirobeta 50 beachten?

– wenn Sie allergisch gegen Spironolacton oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

– bei fehlender Harnausscheidung,

– bei akutem Nierenversagen,

– bei schweren Nierenfunktion­sstörungen (schwerer Niereninsuffizienz mit stark verminderter

Harnausscheidung oder fehlender Harnausscheidung; Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min bzw. Serum-Kreatinin über 1,8 mg/dl),

– bei erhöhtem Kaliumgehalt im Blut,

– bei erniedrigtem Natriumgehalt im Blut,

– während der Schwangerschaft,

– in der Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Spirobeta 50 einnehmen:

• – wenn Sie unter einer Nierenfunktion­seinschränkung leichteren Grades (Kreatinin- Clearance

zwischen 30 und 60 ml/min bzw. Serum-Kreatinin zwischen 1,2 und 1,8 mg/dl) leiden,

• – bei Patienten, die als Folge ihrer Grunderkrankung zu Blutübersäuerung und/oder zu erhöhten

Kaliumspiegeln im Blut neigen, wie z. B. Patienten mit Zuckerkrankheit,

• – wenn Sie einen stark erniedrigten Blutdruck haben,

• – bei verminderter zirkulierender Blutmenge oder Flüssigkeitsmangel.

Die gleichzeitige Verabreichung von Spirobeta 50 und bestimmten Arzneimitteln, Kaliumergänzun­gsmitteln und kaliumreichen Lebensmitteln kann zu einer schweren Hyperkaliämie (erhöhter Kaliumspiegel im Blut) führen. Symptome einer schweren Hyperkaliämie können Muskelkrämpfe, Herzrhythmusstörun­gen, Diarrhoe, Übelkeit, Schwindel oder Kopfschmerzen sein.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Spirobeta 50 mit kaliumsparenden harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika, z. B. Triamteren, Amilorid), kaliumhaltigen Präparaten (z. B. Kaliumchlorid) oder ACEHemmern kann es zu einer lebensbedrohlichen Erhöhung des Kaliumgehalts im Blut kommen. Die Kombination der vorgenannten Arzneimittel mit Spirobeta 50 wird daher nicht empfohlen.

Bei einer schweren Nierenfunktion­sstörung (Glomerulumfiltrat unter 30 ml/min und/oder SerumKreatinin über 1,8 mg/dl) ist Spirobeta 50 unwirksam und sogar schädlich. Bei eingeschränkter Nierenfunktion (mit Serum-Kreatininwerten zwischen 1,2 und 1,8 mg/dl und einer Kreatinin-Clearance zwischen 60 ml/min und 30 ml/min) sowie bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die zu einem Anstieg des Kaliumspiegels im Blut führen können, sollte die Behandlung mit Spirobeta 50 nur unter häufiger Kontrolle des Kaliumspiegels im Blut erfolgen.

Während der Behandlung mit Spirobeta 50 sollten in regelmäßigen Abständen bestimmte Blutwerte, insbesondere Kalium, Natrium, Calcium, Bicarbonat, Kreatinin, Harnstoff und Harnsäure sowie der Säure-Basen-Status kontrolliert werden.

Der durch verstärkte Urinausscheidung hervorgerufene Gewichtsverlust sollte unabhängig vom Ausmaß der Urinausscheidung 1 kg/Tag nicht überschreiten.

Spirobeta 50 kann eine Störung bestimmter diagnostischer Tests verursachen (z. B. RIA-Bestimmung der Digoxin-Serumkonzentra­tion).

Während der Behandlung mit Spirobeta 50 sollten die Patienten auf eine ausreichende Flüssigkeitsau­fnahme achten.

Kinder und Jugendliche

Kindern sollte Spironolacton nicht länger als 30 Tage verabreicht werden.

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen ist auf eine mögliche Einschränkung der Nierenfunktion zu achten (s. Abschnitt 2„Was sollten Sie vor der Einnahme von Spirobeta 50 beachten?“).

Bei älteren Menschen besteht ein erhöhtes Risiko, schwere Nebenwirkungen zu entwickeln, z. B. Elektrolytstörungen (z. B. Kalium- und/oder Natriummangel im Blut), Flüssigkeitsmangel, Blutdruckabfall beim Lagewechsel vom Liegen zum Stehen, Thrombosen.

Einnahme von Spirobeta 50 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Die gleichzeitige Anwendung von Spirobeta 50 und kaliumhaltigen Präparaten (z. B. Kaliumchlorid), Trimethoprim und Trimethoprim/Sul­famethoxazol, ACE-Hemmern (z. B. Captopril, Enalapril) oder kaliumsparenden harntreibenden Arzneimitteln (z. B. Triamteren, Amilorid) kann zu einem stark erhöhten Kaliumgehalt im Blut bis hin zu schweren, unter Umständen lebensgefährlichen Erhöhungen des Kaliumgehaltes im Blut führen und ist daher zu vermeiden.

Auch die Kombination von Arzneimitteln mit entzündungshem­mender Wirkung (nicht steroidalen Antiphlogistika, z. B. Indometacin, Acetylsalicylsäure) mit Spirobeta 50 kann zu einem Anstieg des Kaliumgehaltes im Blut führen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern, Furosemid (harntreibendes Arzneimittel) und Spirobeta 50 kann ein akutes Nierenversagen auftreten.

Insbesondere unter der gleichzeitigen Behandlung mit Spirobeta 50 und ACEHemmern (z. B.

Captopril, Enalapril) bestehen das Risiko eines massiven Blutdruckabfalls bis zum Schock sowie das Risiko einer Verschlechterung der Nierenfunktion, die selten zu einem akuten Nierenversagen führen kann.

Spirobeta 50 und Carbenoxolon können sich gegenseitig in ihrer Wirkung beeinträchtigen. Größere Mengen von Lakritze wirken in dieser Hinsicht wie Carbenoxolon.

Arzneimittel mit entzündungshem­mender Wirkung (nichtsteroidale Antiphlogistika, z. B.

Indometacin, Acetylsalicyl­säure), Salicylate sowie Phenytoin (Arzneimittel gegen Krampfanfälle und bestimmte Formen von Schmerzen) können die harntreibende Wirkung von Spirobeta 50 abschwächen. Bei Patienten, die unter Behandlung mit Spirobeta 50 eine Verminderung der zirkulierenden Blutmenge entwickeln, oder bei einem Mangel an Körperwasser kann die gleichzeitige Gabe von nichtsteroidalen Antiphlogistika ein akutes Nierenversagen auslösen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Spirobeta 50 und anderen harntreibenden Arzneimitteln kann es zu verstärkter Harnausscheidung und verstärktem Blutdruckabfall kommen.

Die gleichzeitige Anwendung von Digoxin und Spirobeta 50 kann zu erhöhten Konzentrationen des herzwirksamen Glykosids Digoxin im Blut führen.

Eine Beeinflussung der RIA-Bestimmung der Digoxinkonzen­tration im Blut durch Spirobeta 50 ist möglich.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Abirateron zur Behandlung von Prostatakrebs anwenden.

Neomycin kann die Aufnahme im Darm von Spirobeta 50 verzögern.

Einnahme von Spirobeta 50 zusammen mit Alkohol

Durch Alkohol kann die Wirkung von Spirobeta 50 verstärkt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Spirobeta 50 nicht einnehmen, da es Hinweise darauf gibt, dass Spironolacton, der Wirkstoff von Spirobeta 50, zu Störungen des Hormonhaushaltes bei weiblichen und männlichen Nachkommen führen kann.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, dürfen Sie Spirobeta 50 nicht einnehmen, da der Wirkstoff von Spirobeta 50 bzw. dessen Abbauprodukt in die Muttermilch übergeht. Wenn eine Anwendung von Spirobeta 50 dennoch erforderlich ist, müssen Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von

Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Spirobeta 50 kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die Anwendung von Spirobeta 50 als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Spirobeta 50 enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.    Wie ist Spirobeta 50 einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung sollte vom Arzt individuell – in Abhängigkeit vom Schweregrad und Ausmaß der Erkrankung – festgelegt werden.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Anwendung bei Erwachsenen

Für Erwachsene beträgt die Anfangsdosis 1 – 2-mal täglich 2 Tabletten (entsprechend 100–200 mg Spironolacton pro Tag) über 3 – 6 Tage.

Bei unzureichender Wirksamkeit kann die tägliche Dosis auf maximal 8 Tabletten (entsprechend

400 mg Spironolacton pro Tag) täglich erhöht werden.

Als Erhaltungsdosis sind in der Regel 1–2 Tabletten (entsprechend 50–100 mg Spironolacton) bis maximal 2–4 Tabletten (entsprechend 100–200 mg Spironolacton) ausreichend.

Die Erhaltungsdosis kann je nach Bedarf täglich, jeden 2. oder jeden 3. Tag verabreicht werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes sind Spirobeta 50 mg Tabletten für die Anwendung bei Säuglingen ungeeignet.

Es stehen keine kontrollierten klinischen Studien zur Dosierung bei Neugeborenen und Kindern zur Verfügung. In medizinischen Leitlinien werden folgende Dosierungen empfohlen:

• – Neugeborene: 1–2 mg/kg Körpergewicht täglich, aufgeteilt in 1–2 Einzeldosen; bis zu 7 mg/kg täglich bei resistentem Aszites.

• – Kinder ab 1 Monat bis 12 Jahre: 1–3 mg/kg Körpergewicht täglich, aufgeteilt in 1–2 Einzeldosen;

bis zu 9 mg/kg Körpergewicht täglich bei resistentem Aszites.

Jugendliche von 12 bis 18 Jahren: 50–100 mg täglich, aufgeteilt in 1–2 Einzeldosen; bis zu 9 mg/kg Körpergewicht täglich (maximal 400 mg täglich) bei resistentem Aszites.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie sollte auf einen möglichst kurzen Zeitraum begrenzt werden. Die Notwendigkeit einer Behandlung über einen längeren Zeitraum sollte regelmäßig überprüft werden.

Kindern sollte Spirobeta 50 nicht länger als 30 Tage verabreicht werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Spirobeta 50 zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Spirobeta 50 eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen von Spirobeta 50 ist sofort ein Arzt/Notarzt zu benachrichtigen. Dieser kann entsprechend der Schwere der Überdosierung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden. Im Falle von schwerwiegenden Symptomen ist sofortige ärztliche Behandlung erforderlich.

Symptome einer Überdosierung

Die Symptome bei akuter oder chronischer Überdosierung sind vom Ausmaß des Wasser- und Elektrolytverlustes abhängig.

Überdosierung kann zu vermindertem Blutdruck, Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Liegen zum Stehen und zu Elektrolytstörungen (erhöhter Kalium-Spiegel oder verminderter Kalium- oder Natrium-Spiegel) führen.

Bei stärkeren Flüssigkeits- und Natriumverlusten kann es zu „Entwässerung“ und als Folge einer verminderten zirkulierenden Blutmenge zu Schläfrigkeit und Verwirrtheit, Herzrhythmusstörun­gen, zum Kreislaufkollaps, zur Bluteindickung mit Thromboseneigung und zu einem akuten Nierenversagen kommen. Bei raschen Wasser- und Elektrolytverlusten können Verwirrtheitszus­tände auftreten.

Ein zu hoher Kaliumgehalt im Blut kann zu Herzrhythmusstörun­gen (z. B. AV-Block, Vorhofflimmern, Kammerflimmern), Herzstillstand, EKG-Veränderungen, Blutdruckabfall mit Kreislaufkollaps und zu neurologischen Störungen (schlaffe Lähmungen, Teilnahmslosigkeit, Verwirrtheitszus­tände) führen.

Therapie bei Überdosierung

Bei Überdosierung oder Anzeichen einer verminderten zirkulierenden Blutmenge, vermindertem Blutdruck oder Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Liegen zum Stehen muss die Behandlung mit Spirobeta 50 sofort abgesetzt werden.

Bei nur kurze Zeit zurückliegender Einnahme kann versucht werden, die weitere Aufnahme des Wirkstoffs durch Maßnahmen wie Erbrechen, Magenspülung oder Verabreichung von Aktivkohle zu vermindern. Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

In schweren Fällen müssen unter intensivmedizi­nischen Bedingungen die vitalen Parameter überwacht sowie wiederholt Kontrollen des Wasser- und Elektrolyt-Haushaltes, des Säure-Basen-Haushaltes und der harnpflichtigen Substanzen durchgeführt und Abweichungen gegebenenfalls korrigiert werden.

Ein spezifisches Gegenmittel gegen Spironolacton ist nicht bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von Spirobeta 50 vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. wie vom Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Spirobeta 50 abbrechen

Beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, auch wenn Sie sich besser fühlen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Spirobeta 50 nicht weiter ein und suchen Sie möglichst umgehend Ihren Arzt auf.

Blut Gelegentlich:	Verringerung der Anzahl der Blutplättchen.
Selten:	Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) bei Patienten mit Leberzirrhose, hochgradige Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen mit Infekt-Neigung und schweren Allgemeinsymptomen (Agranulozytose). Hinweise auf eine Agranulozytose können Fieber mit Schüttelfrost, Schleimhautverände­rungen und Halsschmerzen sein.

Immunsystem/Überempfindlichkeitsreaktionen

Gelegentlich: allergische Reaktionen; diese können als Haut- und Schleimhautre­aktionen

(siehe Nebenwirkungen bei „Haut und Unterzellhautge­webe“) auftreten.

Elektrolyte und Stoffwechsel

Unter der Gabe von Spirobeta 50 tritt – insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion – häufig eine lebensbedrohliche Erhöhung des Kaliumgehalts im Blut auf, die bis zum Auftreten von Muskellähmungser­scheinungen und Herzrhythmusstörun­gen führen kann. Die zusätzliche Gabe von Kalium, anderen kaliumsparenden harntreibenden Arzneimittel oder eine kaliumreiche Diät sind daher zu vermeiden.

Bei der Behandlung mit Spirobeta 50 kann es – insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion – als Folge der vermehrten Flüssigkeits- und Elektrolytaussche­idung zu Störungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt kommen (u. a. ein Natrium- und Magnesiummangel im Blut sowie ein erhöhter Chlorid- und Calciumgehalt im Blut).

Infolge übermäßiger Harnausscheidung kann es zu einer verminderten zirkulierenden Blutmenge und einem Natriummangel­zustand kommen. Ein Natriummangel­zustand kann insbesondere nach ausgiebiger Wasserzufuhr unter Spirobeta 50 auftreten. Als Folge der Elektrolytstörungen im Blut kann es zu Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit, Durst, Erbrechen, Kopfschmerzen bzw. Kopfdruck, Schwächegefühl, Schwindel, Schläfrigkeit, Müdigkeit, Sehstörungen, Teilnahmslosigkeit, Verwirrtheitszus­tänden, allgemeiner Muskelschwäche, Muskelkrämpfen (z. B. Wadenkrämpfen) sowie Herzrhythmusstörun­gen und Kreislaufstörungen (siehe Nebenwirkungen bei „Kreislauf“) kommen. Daher ist es wichtig, unerwünschte Flüssigkeitsver­luste (z. B. bei Erbrechen, Durchfall, starkem Schwitzen) auszugleichen.

Bei unregelmäßigem Pulsschlag, Müdigkeit oder Muskelschwäche (z. B. in den Beinen) muss besonders an die Möglichkeit zu hoher Kaliumspiegel im Blut gedacht werden. Nach Einnahme von hohen Dosen wurden extreme Schläfrigkeit und Verwirrtheitszus­tände beobachtet.

Daher sind regelmäßige Kontrollen der Serumelektrolyte (insbesondere Kalium, Natrium und Calcium) angezeigt.

Bei Behandlungsbeginn und längerer Anwendung von Spirobeta 50 muss insbesondere der Kaliumgehalt im Blut regelmäßig kontrolliert werden, um das Auftreten zu stark erhöhter Kaliumspiegel im Blut zu verhindern.

Störungen im Säure-Basen-Haushalt sind möglich. Spirobeta 50 kann eine Übersäuerung des Blutes hervorrufen oder verschlechtern.

Gelegentlich kann es zu einem wieder zurückgehenden Anstieg stickstoffhaltiger harnpflichtiger Stoffe (Harnstoff und Kreatinin) kommen.

Häufig kommt es unter der Behandlung mit Spirobeta 50 zu erhöhten Harnsäurespiegeln im Blut. Dies kann bei entsprechend veranlagten Patienten zu Gichtanfällen führen.

Daher sollten während der Behandlung mit Spirobeta 50 neben den Serumelektrolyten (Kalium, Natrium, Calcium, Chlorid, Magnesium) auch die Konzentrationen von Harnstoff, Kreatinin und Harnsäure im Blut sowie der Säure-Basen-Status regelmäßig kontrolliert werden.

Nervensystem

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Verwirrtheitszus­tände, Störung der Bewegungsabläufe, Schwächegefühl, Schwindel.

Stimmapparat

Selten: Spirobeta 50 kann bei Frauen zu einer Vertiefung der Stimmlage, bei Männern zu

einer Erhöhung der Stimmlage führen. Stimmveränderungen können auch in Form von Heiserkeit auftreten.

Eine Veränderung der Stimmlage geht bei manchen Patienten auch nach Absetzen von Spirobeta 50 nicht zurück. Deshalb ist die therapeutische Notwendigkeit einer Behandlung gegenüber diesem Risiko abzuwägen, insbesondere bei Personen mit Berufen, in denen die Stimme eine besondere Bedeutung hat (z. B. Theater-, Lehrberufe).

Kreislauf

Infolge übermäßiger Harnausscheidung kann es aufgrund einer verminderten zirkulierenden Blutmenge zu Kopfschmerzen, Schwindel, Sehstörungen, Mundtrockenheit und Durst sowie zu Kreislaufstörungen mit vermindertem Blutdruck beim Wechsel vom Liegen zum Stehen oder zu Blutdruckabfall bis zum Kreislaufkollaps kommen. Bei sehr starker Harnausscheidung kann es zu „Entwässerung“ und als Folge einer verminderten zirkulierenden Blutmenge zur Bluteindickung kommen. Als Folge der Hämokonzentration kann – insbesondere bei älteren Patienten – eine erhöhte Neigung zu Thrombosen und Embolien auftreten.

Magen-Darm-Trakt

Gelegentlich: Mundtrockenheit, Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Oberbauchbeschwer­den,

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Magen-Darm-Krämpfe), Blutungen der Magenschleimhaut und Magen-Darm-Geschwüre (auch mit Blutungen).

Leber

Sehr selten: krankhafte Veränderungen der Leber mit Ansteigen der Leberenzyme und durch

Gewebeuntersuchung nachgewiesener Leberentzündung.

Haut und Unterhautzellgewebe

Gelegentlich: Hautrötung, Juckreiz, Hautausschlag, Nesselausschlag.

Sehr selten: Erythema anulare (entzündliche Rötungen der Haut) sowie Lichen-ruber-planus-

ähnliche Hautveränderungen (flache Knötchenflechte), Haarausfall bis zur Haarlosigkeit.

Nicht bekannt: Pemphigoid (Erkrankung, bei der sich mit Flüssigkeit gefüllte Blasen auf der Haut

bilden), schwere Hautreaktionen, einschließlich ausgedehntem Ausschlag mit Blasen und sich abschälender Haut (Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) oder schwere allergische Reaktion, wie Arzneimittelre­aktionen (DRESS)

mit Hautausschlag und Reaktionen innerer Organe, wie z. B. erhöhter Leberenzyme und einem Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen.

Ein Lupus erythematodes-artiges Syndrom wurde beschrieben.

Spirobeta 50 kann bei Frauen zu einer vermehrten Behaarung vom männlichen Typus führen.

Skelettmuskulatur, Bindegewebe und Knochen

Gelegentlich: Muskelkrämpfe (Wadenkrämpfe).

Sehr selten: Knochenerweichung.

Nieren und Harnwege

Nicht bekannt: Unter Spirobeta 50 kann es vorübergehend zu einem Anstieg von Stoffen, die über

die Niere ausgeschieden werden (Kreatinin, Harnstoff), im Blut kommen. Fälle von schweren Nierenfunktion­sstörungen sind berichtet worden.

Geschlechtsorgane und Brustdrüse

Häufig: bei Männern eine meist wieder zurückgehende Größenzunahme der männlichen

Brust, bei Frauen und Männern eine gesteigerte Berührungsempfin­dlichkeit der Brustwarzen und Brustspannung.

Bei Frauen kann es zu Menstruationsstörun­gen, in seltenen Fällen zum Auftreten von schmerzhaften Schwellungen der Brust, zu Zwischenblutungen und zum Ausbleiben der Regelblutung, kommen. Spirobeta 50 kann bei Frauen zu einer vermehrten Behaarung vom männlichen Typus führen.

Gelegentlich: Potenzstörungen.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Falls eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelne­benwirkungen (z. B. ein erhöhter Kaliumgehalt im Blut, Blutbildverände­rungen wie Agranulozytose) unter Umständen lebensbedrohlich werden können. Der Arzt entscheidet, welche Maßnahmen zu ergreifen sind und ob die Behandlung weitergeführt wird. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichke­itsreaktion darf Spirobeta 50 nicht nochmals eingenommen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: , anzuzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist spirobeta 50 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.     inhalt der packung und weitere informationen

• – Der Wirkstoff ist: Spironolacton; 1 Tablette enthält 50 mg Spironolacton.

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke, Calciumhydrogen­phosphat-Dihydrat, Povidon K 25, Natriumdodecyl­sulfat, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Wie Spirobeta 50 aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, beidseitig flache Tabletten mit abgerundeten Kanten und einseitiger Bruchkerbe, Durchmesser: ca. 7 mm.

Die Tabletten sind in gleiche Dosen teilbar.

Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95, 86156 Augsburg

Telefon 08 21/74 88 10

Telefax 08 21/74 88 14 20

E-Mail:

Hersteller

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH

Göllstr. 1, 84529 Tittmoning

oder

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95, 86156 Augsburg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2022.

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