Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Spirol
1. bezeichnung des arzneimittels
Spirol®, Levomenthol 0,79 g, Pfefferminzöl 0,33 g, Ethanol 46,0 g / 100 g, Lösung
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
100 g Lösung enthalten:
Wirkstoffe:
Levomenthol 0,79 g
Pfefferminzöl 0,33 g
Ethanol 46,00 g
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. darreichungsform
Lösung zur Anwendung auf der Haut
4. klinische angaben
4. klinische angabenSpirol wird traditionell angewendet zur Unterstützung der Hautfunktion.
Diese Angabe beruht ausschließlich auf Überlieferung und langjähriger Erfahrung. Beim Auftreten von Krankheitszeichen wie z. B. Hautveränderungen sollte ein Arzt aufgesucht werden.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
4.2 Dosierung, Art und Dauer der AnwendungAnwendung auf der intakten Haut.
Bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahre soll Spirol 1 bis 3 mal täglich angewendet werden. Die betroffenen Hautstellen mit Spirol einreiben und massieren, für Umschläge Spirol unverdünnt anwenden.
Die Anwendung des Präparates sollte nicht unter abschließenden Verbänden und nicht gleichzeitig mit Wärmeanwendung erfolgen.
Die Dauer der Anwendung ist nicht prinzipiell begrenzt, beachten Sie jedoch bitte die Angaben unter „Anwendungsgebiete“.
4.3 gegenanzeigen
Spirol darf nicht angewendet werden
– bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Levomenthol, Pfefferminzöl oder einem der sonstigen Bestandteile
– auf geschädigter Haut, z.B. bei Verbrennungen, Ekzemen
und offenen Wunden oder bei Haut- und Kinderkrankheiten mit Exanthem, sowie auf der Schleimhaut und am Auge.
Kinder
Zur Anwendung des Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Spirol soll deshalb bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Dieses Arzneimittel enthält 58,3 Vol.-% Alkohol.
Nicht im Bereich der Augen auftragen, der Kontakt von Spirol mit Augen und Schleimhäuten sowie offenen Wunden sollte vermieden werden.
Nach dem Auftragen von Spirol sollten die Hände gründlich gereinigt werden.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungenKeine Bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
4.6 Schwangerschaft und StillzeitAus Sicherheitsgründen ist Spirol nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit anzuwenden.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 nebenwirkungen
An der Haut können verstärkte Reizerscheinungen auftreten. Das Auftreten von Kontaktekzemen und / oder Überempfindlichkeitsreaktionen ist möglich.
Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Levomenthol und Pfefferminzöl Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.
In diesen Fällen sollte das Arzneimittel abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Es wurde über keine Fälle von Überdosierungen berichtet.
5.
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaftenPharmakotherapeutische Gruppe: Traditionelles durchblutungsförderndes Mittel ATC-Code: M02AX
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.2 Pharmakokinetische EigenschaftenSpirol enthält ätherische Öle, die auf Grund ihrer fettfreundlichen Eigenschaften gut durch die Haut vom Körper aufgenommen werden und dabei leicht hautreizend und durchblutungsfördernd wirken.
Pfefferminzöl enthält neben dem Hauptbestandteil D-Menthol (> 50%) Mentholester und Terpene, außerdem Lamiaceengerbstoffe (6–12%) und Flavonoide. Die Hauptwirkkomponente des Pfefferminzöls bei äußerlicher Anwendung ist Menthol (Levomenthol)
Menthol gehört zur chemischen Gruppe der Terpene.
Diese wirken durchblutungsfördernd und leicht hautreizend.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Sicherheitsdaten sind aufgrund der Zusammensetzung und traditionellen Anwendung nicht zu erheben.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Vanillin, Citronenöl, Citronellöl, Natriumchlorid, gereinigtes Wasser.
6.2 inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 dauer der haltbarkeit
Im unversehrten Behältnis: 5 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 25°C aufbewahren.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Glasflasche – Originalpackungen mit 50 ml, 100 ml und 200 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung
Keine besonderen Anforderungen
7. inhaber der zulassung
Serumwerk Bernburg AG, Hallesche Landstraße 105b, 06406 Bernburg
8. zulassungsnummer
3001678.00.00
9. datum der erteilung der zulassung / verlängerung der zulassung
21.02.2001