Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Spitzwegerich-Trockenextrakt Sirup
1. bezeichnung des arzneimittels
Spitzwegerich-Trockenextrakt Sirup
23,3 mg/ml
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 ml (entspricht 1,15 g) Sirup enthält 23,3 mg Trockenextrakt aus Spitzwegerichblättern (Plantago lanceolata L., folium) (DEV 3–6:1)
Auszugsmittel: Wasser
Sonstige® Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
Dieses Arzneimittel enthält 3 mg Natriumbenzoat und 0,25 mg Menthol pro 1 ml Sirup.
Das Zitronen-Aroma enthält Bergamottöl.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Sirup
Braune viskose Flüssigkeit
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Linderung von Reizungen des Mund-RachenRaums und des damit verbundenen trockenen Hustens.
Das Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.
Spitzwegerich-Trockenextrakt Sirup ist bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 3 Jahren indiziert.
4.2
Dosierung
Jugendliche ab 12 Jahren, Erwachsene und ältere Menschen:
10 ml Sirup 3mal täglich
(Einzeldosis 233 mg Extrakt, Tagesdosis: 699 mg Extrakt).
Kinder von 5 bis 11 Jahren:
10 ml Sirup 2–3mal täglich
(Einzeldosis 233 mg Extrakt, Tagesdosis: 466–699 mg Extrakt).
Kinder von 3 bis 4 Jahren:
5 ml Sirup 3mal täglich.
(Einzeldosis 117 mg Extrakt, Tagesdosis: 351 mg Extrakt).
Die Anwendung bei Kindern im Alter von 2 Jahren wird nicht empfohlen, da bei dieser Altersgruppe ärztlicher Rat erforderlich ist und keine ausreichenden Daten vorliegen (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Wegen seines Mentholgehalts ist Spitzwegerich-Trockenextrakt Sirup bei Kindern unter 2 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 „Gegenanzeigen“).
Patienten mit Beeinträchtigung der Nieren- und/oder Leberfunktion
Es stehen keine pharmakokinetischen Daten für Patienten mit Beeinträchtigung der Nieren-und/oder Leberfunktion zur Verfügung. Eine Dosisempfehlung ist daher nicht möglich.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Für die korrekte Dosierung von Spitzwegerich-Trockenextrakt Sirup ist der beiliegende Messbecher mit der geeigneten Skalierung von 5 ml und 10 ml zu verwenden.
Flasche vor Gebrauch schütteln.
Dauer der Anwendung
Wenn die Symptome länger als 7 Tage während der Anwendung des Arzneimittels fortbestehen, sollte ein Arzt konsultiert werden.
4.3
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Menthol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Kindern unter 2 Jahren, da Menthol Reflexapnoe und Laryngospasmus auslösen kann.
4.4
Wenn während der Anwendung des Arzneimittels Dyspnoe, Fieber oder eitriges Sputum auftreten, sollte ein Arzt konsultiert werden.
Kinder
Die Anwendung bei Kindern im Alter von 2 Jahren wird nicht empfohlen, da bei dieser Altersgruppe ärztlicher Rat erforderlich ist und keine ausreichenden Daten vorliegen.
Dieses Arzneimittel enthält 15 mg Natriumbenzoat in jeder 5-ml-Dosis und 30 mg Natriumbenzoat in jeder 10-ml-Dosis, was 3 mg Natriumbenzoat pro ml Spitzwegerich-Trockenextrakt Sirup entspricht.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5
Es sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt. Es wurden keine Studien zu Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6
Schwangerschaft
Stillzeit
Fertilität
Über die Auswirkungen von Spitzwegerich-Trockenextrakt auf die Fertilität liegen keine Daten vor.
4.7
Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8
Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Menthol Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.
Wenn Nebenwirkungen auftreten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Registrierung des traditionellen pflanzlichen Arzneimittels ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des traditionellen pflanzlichen Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.
Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
4.9
Bisher sind keine spezifischen Überdosierungssymptome beim Menschen bekannt.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel.
Nicht erforderlich gemäß Artikel 16c(1)(a)(iii) der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung.
5.2
Nicht erforderlich gemäß Artikel 16c(1)(a)(iii) der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung.
5.3
Die präklinischen Daten sind unvollständig und daher von begrenzter Aussagekraft. Basierend auf der langjährigen klinischen Anwendung ist die Sicherheit der Anwendung in der gegebenen Dosierung beim Menschen ausreichend erwiesen.
Das Genotoxizitätspotenzial des Spitzwegerich-Trockenextrakts wurde in einer in-vitro -Mutagenitätsstudie (Ames-Test) untersucht und zeigte keine mutagene Aktivität.
Tests zur Reproduktionstoxizität und Karzinogenität wurden nicht durchgeführt.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Maltodextrin
Hochdisperses Siliciumdioxid
Glycerol
Hyetellose
Citronensäure-Monohydrat
Kaliumsorbat (Ph. Eur.)
Natriumbenzoat (E 211)
Menthol-Aroma (enthält natürliches Menthol-Aroma, Propylenglycol (E 1520))
Zitronen-Aroma (enthält natürliche Aromen, u. a. Bergamottöl)
Gereinigtes Wasser
6.2
Nicht zutreffend.
6.3
24 Monate
Nach Anbruch: 6 Monate.
6.4
Das ungeöffnete Produkt erfordert keine besonderen Lagerungsbedingungen.
Nach Anbruch der Flasche: Nicht über 25° C lagern.
6.5
Der Sirup ist in 150-ml-Glasflaschen (hydrolytisches Braunglas der Klasse III) erhältlich. Die Flaschen sind mit kindergesicherten Verschlüssen (PE/PP) verschlossen.
Die Flaschen werden zudem in Umkartons mit einer Packungsbeilage und einem skalierten Messbecher aus Polypropylen (PP) verpackt.
6.6
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
A. Nattermann & Cie. GmbH
Brüningstr. 50
65929 Frankfurt am Main
Telefon: 0800 56 56 010
Telefax: 0800 56 56 011
E-Mail:
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
Reg.-Nr.: 2203851.00.00
9. datum der erteilung der registrierung
17. November 2020