Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Spongia comp.
Spongia comp.
Globuli velati
Euspongia officinalis
Saccharum candidum Trit. D5
Testa ovorum Trit. D5
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
In 10 g Globuli velati sind verarbeitet:
Wirkstoffe:
Enthält Sucrose (Saccharose/Zucker) und Lactose.
Die Liste aller sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1.
3. darreichungsform
Globuli velati
4. klinische angaben
gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis.
Dazu gehören:
Zur unterstützenden Behandlung bei Schilddrüsenvergrößerung bei normalen Blutspiegeln an Schilddrüsenhormon (euthyreoter Struma).
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, 3-mal täglich 5–10 Globuli velati unter der Zunge zergehen lassen.
Die Dauer der Anwendung erfordert eine Absprache mit dem Arzt.
Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt (siehe Abschnitt 4.4).
4.3 gegenanzeigen
Nicht anwenden bei latenter oder manifester Hyperthyreose Schilddrüsenüberfunktion).
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Die Anwendung des Arzneimittels darf erst nach ärztlicher Untersuchung der Schilddrüse erfolgen und ersetzt nicht andere vom Arzt verordnete Maßnahmen.
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es sollte deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz bzw. Galactose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption, Lactase-Mangel oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Spongia comp. nicht einnehmen.
10 Globuli velati des Arzneimittels enthalten ca. 20 µg Jod.
4.5 wechselwirkungen mit anderen mitteln und sonstige wechselwirkungen
Hinweise zu Wechselwirkungen mit Spongia comp., Globuli velati oder einem der Bestandteile sind nicht bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Langjährige Erfahrung mit Spongia comp., Globuli velati lassen nicht auf Nebenwirkungen in der Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.
Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Reproduktionstoxizität der Bestandteile von Spongia comp., Globuli velati vor.
Wie alle Arzneimittel sollte Spongia comp., Globuli velati in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 nebenwirkungen
Keine bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website:
anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Es wurden keine Fälle der Überdosierung berichtet.
5. pharmakologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Anthroposophisches Arzneimittel bei Schilddrüsenvergrößerung
Regulierung des Eingreifens der Ich- und Empfindungsorganisation in das physisch-ätherische Schilddrüsenorgan.
Der jodhaltige Meerschwamm (Euspongia officinalis) ist das Naturbild im niederen Tierreich für die Schilddrüse und gleicht physisch-ätherische Wucherungstendenzen aus.
Testa ovorum als Kalksubstanz vom Vogelei reguliert die die Organform begrenzende und das Parenchym differenzierende Tätigkeit der Empfindungsorganisation.
Saccharum candidum spricht die Ich-Organisation an, welche den Ausgleich zwischen Wachstums- und Gestaltungskräften besorgt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Erkenntnisse über die Pharmakokinetik von Spongia comp., Globuli velati liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich und bei potenzierten Zubereitungen nicht zu ermitteln.
Erkenntnisse über die Bioverfügbarkeit von Spongia comp., Globuli velati liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich und bei potenzierten Zubereitungen nicht zu ermitteln.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Die Gesamtheit der präklinischen Daten lässt keine Gefahren für den Menschen erkennen.
6. pharmazeutische angaben
Keine.
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
5 Jahre
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Braunglasflasche mit 20 g Globuli velati
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
WALA Heilmittel GmbH
73085 Bad Boll/Eckwälden
DEUTSCHLAND
Telefon: 07164/930–0
Telefax: 07164/930–297
8. zulassungsnummer
6505668.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung
29. März 2004
10. stand der information
August 2013