Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - StaGraft Allograft, Allogenes Knochengewebe humanen Ursprungs, lyophilisiert, C+TBA
1. bezeichnung des arzneimittels
StaGraft® Allograft
Allogenes Knochengewebe humanen Ursprungs, lyophilisiert, C+TBA
2. Zusammensetzung
Spongiöser Anteil von humanem Knochengewebe
Kortikale Anteile von humanem Knochengewebe
Kortikospongiöse Anteile von humanem Knochengewebe
3. darreichungsform
Knochentransplantat humanen Ursprungs, lyophilisiert, in spongiöser, kortikaler oder kortikospongiöser Form als Blöcke, Diaphysen, Granulate, Kegel, Ringe, Stifte, Streifen, Würfel, Zylinder.
4. klinische angaben
StaGraft® Allograft wird bei Kleinkindern, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen angewendet zur Transplantation als Ersatz für verloren gegangenes und insuffizientes Gewebe und zum Auffüllen und zur Stabilisierung von Knochendefekten in der Orthopädie, Unfallchirurgie sowie Kiefer- und Gesichtschirurgie.
4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Das Öffnen der Verpackung sowie die weitere Handhabung von StaGraft® Allograft muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen, wird das Transplantat im Verlaufe des operativen Eingriffs unsteril, ist es zu verwerfen.
Vor der Anwendung beim Patienten, muss das Transplantat für 10 Minuten in einem geeigneten physiologischen Medium rehydriert werden (z.B.: physiologische Kochsalzlösung).
Das Material ist röntgendicht, sodass eine radiologische Kontrolle problemlos möglich ist.
StaGraft® Allograft ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt, Produktreste, die nicht eingesetzt werden, sind nach Beendigung des Eingriffs zu verwerfen.
Die aufzufüllende Stelle ist immer komplett mit Knochenersatzmaterial zu füllen.
Der abschließende Wundschluss muss vollständig und luftdicht sein. Das Schließen der Wunde muss ohne Spannung erfolgen. Das allogene Knochengewebe muss stabilisiert werden, um jegliche Mikro-Bewegung zu vermeiden.
Im Falle von Wirbelsäulen-Anwendungen ist eine geeignete Osteosynthese zu verwenden.
Vorbereitung Empfänger (Patient):
1. Zuerst muss die Beseitigung von nekrotischem oder entzündetem Gewebe durch den Operateur erfolgen. Ebenso werden eventuell vorhandene Fremdmaterialien und Sequester entfernt und das Wirtslager gereinigt.
2. Die Knochenoberfläche muss angefrischt werden und leicht bluten.
Hinweis für den Patienten:
Wenn das Implantat nicht vollständig mechanisch geschützt ist, sollte der Patient unbedingt darauf aufmerksam gemacht werden, dass er über einen längeren Zeitraum die entsprechende Körperstelle nicht durch Gewichttragen belasten darf.
4.3. gegenanzeigen
Nekrosen im zu behandelnden Knochengewebe stellen eine Kontraindikation für StaGraft® Allograft dar. Nach vollständiger Entfernung von infektiösem Knochengewebe ist die Anwendung von StaGraft® Allograft wegen schlechter Einheilungsraten streng zu stellen.
4.4. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die
Das StaGraft® Allograft Implantat bleibt steril solange die Verpackung nicht geöffnet oder beschädigt ist. Bei äußerer Beschädigung der Verpackung muss davon ausgegangen werden, dass das Produkt unsteril ist.
Die Anwendung bei minderdurchblutetem Wirtslager wegen der schlechteren Einheilungsrate ist streng zu stellen.
Des Weiteren wird eine Anwendung bei Multi-Level-Fusionen bei der Smith-Robinson anterioren zervikalen Fusion nicht empfohlen, da es beim Einsatz von gefriergetrockneten allogenen Transplantaten zu signifikant geringeren Verbindungsraten und zu mehr Einbrüchen als bei autologen Transplantaten kommt.
Obwohl in der langjährigen Anwendung von StaGraft® Allograft kein Fall einer immunologischen Abstoßung beobachtet wurde, kann die Möglichkeit einer solchen Abstoßung nicht vollständig ausgeschlossen werden. Nach der initialen Testung jedes einzelnen Spenders erfolgt die chargenweise Verarbeitung, unter Einhaltung aller sicherheitstechnischen Vorgaben, wobei verschiedene Spender zusammengefasst werden können.
4.5. wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Keine bekannt
4.6. Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Die allgemein mit operativen Eingriffen verbundenen Risiken wie Medikamentengabe, Blutverlust, „etc“ sind bei Schwangeren und Stillenden in besonderem Maße zu berücksichtigen und im Einzelfall sehr genau abzuwägen.
4.7. auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
StaGraft® Allograft hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Im Zuge des operativen Eingriffs kann es zur Gabe von Begleitmedikation wie Schmerzmittel kommen, die diese Eigenschaften beeinflussen könnten. Die Gebrauchs- und Fachinformation der entsprechenden Arzneimittel ist daher zu beachten.
4.8. nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Wie bei allen Knochenimplantaten ist durch die chirurgische Anwendung die Bewertung von Nebenwirkungen, wie zum Beispiel Infektionen, Komplikationen bei der Einheilung, Lockerung des Implantates, als arzneimittel- bzw. operationsbedingt schwierig.
Eine retrospektive Analyse konnte die Sicherheit der Anwendung von humanen lyophilisierten Allografts nachweisen. Insbesondere waren keine Infektionen durch das Allograft, weder mikrobiologisch noch viral, nachweisbar.
Bekannte operationsbedingte Nebenwirkungen sind z.B. Hämatome, Thrombosen, Embolie.
Spender des Knochenmaterials, welches zu StaGraft® Allograft verarbeitet wird, müssen strengen Auswahlkriterien hinsichtlich Spenderselektion und serologischer Testung entsprechen. Bei der Verarbeitung wird ein validiertes Abreicherungsverfahren angewendet. Trotz dieser umfangreichen Maßnahmen kann die Übertragung von Infektionskrankheiten durch bisher unbekannte oder nicht nachweisbare Krankheitserreger nicht mit letzter Sicherheit ausgeschlossen werden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59, 63225 Langen, Telefon +49 6 10 37 70, Telefax: +49 61 03 77 12 34, Website:nzuzeigen.
Patienten sind darüber zu informieren, dass sie sich an Ihren/Ihre Arzt/Ärztin oder das medizinische Fachpersonal wenden sollen, wenn sie Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation und Fachinformation angegeben sind. Patienten können Nebenwirkungen auch direkt dem Paul-Ehrlich-Institut anzeigen. Indem Patienten Nebenwirkungen melden, können sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
4.9. überdosierung
Nicht zutreffend
5. pharmakologische eigenschaften
Die pharmakodynamische Wirkung des Arzneimittels beruht in seiner osteokonduktiven Eigenschaft.
Eine Zusammenfassung klinischer Studien von humanem allogenem Knochengewebe konnte die gute Inkorporation, keine Abstoßung und gutes Remodeling zeigen.
Eine retrospektive Analyse der Wirksamkeit und Sicherheit von humanen lyophilisierten Allografts konnte die Sicherheit der Anwendung und die Osteokonduktivität nachweisen.
Eine Bestrahlung hat keinen negativen Einfluss auf die Stabilität, den Heilungserfolg und die Inkorporation des Transplantates.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht zutreffend
5.3. präklinische daten zur sicherheit
Aufgrund der jahrzehntelangen Anwendung beim Menschen sind keine tierexperimentellen Studien zur Präklinik durchgeführt worden.
6. pharmazeutische angaben
Keine
6.2. inkompatibilitäten
Im Zuge der klinischen Studien konnten keine Inkompatibilitäten festgestellt werden. Bei einer Begleitmedikation mit der Substanzgruppe Diclofenac ist eine Beeinträchtigung des Knochenwachstums möglich.
6.3. dauer der haltbarkeit
Fünf Jahre ab Bestrahlungsdatum im geschlossenen Behältnis – siehe Aufdruck des Etiketts bzw. der Verpackung. Das Arzneimittel ist nach Ablauf der Haltbarkeit nicht mehr anzuwenden.
6.4. besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Der Transport von StaGraft® Allograft erfolgt vor Feuchtigkeit geschützt bei Umgebungsbedingungen.
6.5. art und inhalt des behältnisses
StaGraft® Allograft Produkte sind doppelt verpackt. Die Primärpackung (Je nach Produkt: Glasfläschchen, versiegelte Peel-off-Verpackung, Dosen oder Spritzen mit Schraubverschluss) hält das Produkt steril und ist für den Einsatz im OP geeignet. Die Sekundärpackung ist eine versiegelte Peel-off-Verpackung.
| Form | Zusammensetzung | Abmessungen (mm) | Inhalt |
| Femurkopf* | Spongiös | – | Je 1 Stück |
| Femurkopf, halbiert | Spongiös | ∅ > 45 | Je 1 Stück |
| ∅ < 45 | |||
| ∅ < 30 | |||
| Würfel | Spongiös | 5×5×5 | 10ml, 20ml |
| Granulat | Spongiös | < 2 | 1 ml |
| 2–5 | 5 ml, 7ml, 15 ml, 30 ml | ||
| 2–8 | 5 ml, 15 ml, 30 ml, 45 ml | ||
| 5–8 | 5 ml, 15 ml, 30 ml, 45 ml | ||
| > 8 | 15ml, 30 ml | ||
| Kortiko-spongiös | 2–8 | 15 ml, 30 ml | |
| Granulat, gesägt | Spongiös | <10 | 5ml, 10ml, 15ml, 30 ml |
| Block | Spongiös | 10×10×10 | Je 1 Stück |
| 10×10×20 | |||
| 10×10×30 | |||
| 15×15×30 | |||
| Block Unikortikal | Kortikal und Spongiös | 10×10×10 | Je 1 Stück |
| 10×10×20 | |||
| 10×10×30 | |||
| Block Trikortikal | Kortikal und Spongiös | 10×10 | Je 1 Stück |
| 20×10 | |||
| 20×20 | |||
| 20×30 | |||
| 30×20 | |||
| 40×20 | |||
| Femur-Diaphyse Längshalbiert | Kortikal | 100 | Je 1 Stück |
| 150 | |||
| 200 | |||
| J-Span | Kortikal | 15×15 | Je 1 Stück |
| FibulaRing | Kortikal | 5, 7, 10, 35, 75, 100 | Je 1 Stück |
| Form | Zusammensetzung | Außendurchmesser, Höhe (mm) | Inhalt |
| Zylinder | Spongiös | ∅ 10, Höhe: 20, 30 | Je 1 Stück |
| ∅ 12, Höhe: 20, 30 | |||
| ∅ 14, Höhe: 20, 30 | |||
| ∅ 15 Höhe: 40 | |||
| Osteotomiekeil | Kortikal und Spongiös | 15° | Je 1 Stück |
| Form | Zusammensetzung | Außendurchmesser, Höhe (mm) | Inhalt |
| Keile | Spongiös | Small: 7°, 10°, 13°, 16° Large: 7°, 10°, 13°, 16° | Je 1 Stück |
| Ring | Spongiös | Innen∅: 1,5 Außen∅: 26, 32 Höhe: 10, 20 | Je 1 Stück |
*Nicht erhältlich in Deutschland.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6. besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung
Der Inhalt einer Packung ist ausschließlich für die Anwendung bei einem Patienten bestimmt. Verbleibende Gewebereste sind zu verwerfen. Das Entsorgen muss gemäß lokalen Bestimmungen erfolgen.
Das Produkt darf nicht re-sterilisiert werden.
7. inhaber der zulassung/angaben zum pharmazeutischen unternehmer/verantwortliche gewebebank
8. Zulassungsnummer (gilt nur für Deutschland)
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Datum der Verlängerung der Zulassung (gilt nur für Deutschland)
10. Stand der Information
Juni 2024
11. Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig
Mitvertrieb/Pharmazeutischer Unternehmer (gilt nur für Deutschland):
Zimmer Biomet Deutschland GmbH
Merzhauser Str. 112
79100 Freiburg i. Breisgau
Germany
+49 (0)800 4040401
Vertrieb:
Dänemark :
Zimmer Biomet Denmark
ApS Herstedvang 12
2620 Albertslund
Österreich:
Zimmer Biomet Austria GmbH
Großmarkstraße 7a
1230 Wien
Norwegen:
Zimmer Biomet Norway AS
Robsrudskogen 15
1470 LØRENSKOG
Niederlande:
Zimmer Biomet Nederland BV
Toermalijnring 600
3316 LC Dordrecht
Spanien:
Zimmer, S.A
Edifico Sertram II
c/ Metalurgia, 32–34
08038 – Barcelona
Schweiz:
Zimmer GmbH
Sulzerallee 8
8404 Winterhur
Vereinigtes Königreich:
Zimmer Biomet U.K. Ltd
The Courtyard, Lancaster Place,
South Marston Park, Swindon SN3 4FP
Transplantationsbegleitschein:
Jedem Gewebetransplantat wird ein Transplantationsbegleitschein beigefügt bzw. kann unter dem Link abgerufen werden. Unmittelbar postoperativ auftretende unerwünschte Arzneimittelwirkungen (insbesondere Infektionen) sowie deren Begleitumstände sind auf dem beiliegenden Meldebogen aufzuführen. Der Transplantationsbegleitschein dient der Erfassung und Auswertung der klinischen Resultate sowie von Nebenwirkungen und soll nach Abschluss der Behandlung, spätestens aber 6 Monate post op. sorgfältig ausgefüllt zurückgesendet werden. Es wird besonderer Wert auch auf die Übermittlung verbaler Angaben gelegt, die Erfahrungen bei der klinischen Anwendung der Präparate wiedergeben oder Anregungen für deren Weiterentwicklung beinhalten sollten.
Die Bestellung von StaGraft® Allograft erfolgt durch approbierte Ärzte oder Apotheker in schriftlicher Form. Der Versand erfolgt in der Regel per Kurier.
Etwaige schwerwiegende unerwünschte Reaktionen, welche während und nach der klinischen Verwendung beobachtet werden und mit der Anwendung von StaGraft® Allograft in Zusammenhang stehen könnten, sind unverzüglich der Gewebebank Cells+Tissuebank Austria gemeinnützige GmbH
Tel. :+43 (0) 2732 76954 0
Fax: +43 (0) 2732 76954 40
E-Mail: zu melden.