STAMARIL - Zusammengefasste Informationen

1.    bezeichnung des arzneimittels

STAMARIL

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssus­pension in einer Fertigspritze

Gelbfieber-Lebendimpfstoff

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

Eine Dosis (0,5 ml) des rekonstituierten Impfstoffs enthält:

Gelbfieber-Virus1, Stamm 17D-204 (lebend, attenuiert)..­.............­..mind. 1.000 I. E.

1 gezüchtet in Hühnerembryonen, frei von spezifizierten Krankheitserregern

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Dieses Produkt enthält ca. 8 mg Sorbitol (E 420) pro Dosis.Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssus­pension

Vor der Rekonstitution ist das Pulver homogen, beige bis orange-beige und das Lösungsmittel ist eine klare und farblose Flüssigkeit.

4.    klinische angaben

4.1    anwendungsgebiete

STAMARIL ist indiziert zur aktiven Immunisierung gegen Gelbfieber bei Personen, die

Informationen zum Mindestalter für die Impfung von Kindern unter besonderen Umständen sowie Hinweise zur Impfung bestimmter Patientengruppen finden sich in den Abschnitten 4.2, 4.3 und 4.4.

Aktuelle Anforderungen und Empfehlungen zur Gelbfieber-Impfung finden sich auf der Website der Weltgesundheit­sorganisation (WHO) oder in den von den nationalen Gesundheitsbehörden bereitgestellten Informationsqu­ellen.

Zur Einhaltung geltender Impfvorschriften und zur offiziellen Anerkennung müssen Gelbfieber-Impfstoffe in einer von der WHO anerkannten Gelbfieber-Impfstelle von qualifizierten und speziell ausgebildeten Angehörigen von Gesundheitsberufen verabreicht werden; die Impfung muss in einen Interna-

tionalen Impfausweis eingetragen werden. Der Gültigkeitszeitraum des Impfzertifikats beginnt – entsprechend den

Empfehlungen der Internationalen Gesundheitsvor­schriften (IGV) – 10 Tage nach der Erstimpfung und sofort nach einer Wiederimpfung (siehe Abschnitt 4.2).

4.2    dosierung und art der anwendung

Dosierung

Der Impfstoff sollte mindestens 10 Tage vor Einreise in ein Endemiegebiet verabreicht werden, da vor Ablauf dieser Zeit möglicherweise kein ausreichender Impfschutz aufgebaut wird. Erwachsene: eine Einzeldosis von 0,5 ml des rekonstituierten Impfstoffs.

Ältere Erwachsene

Ältere Erwachsene erhalten die gleiche Dosis wie jüngere Erwachsene. Da bei Personen ab 60 Jahren ein potenziell höheres Risiko für schwere und möglicherweise letale Gelbfieber-Impfstoff-assoziierte Erkrankungen besteht, sollten diese Personen nur geimpft werden, wenn ein signifikantes und unvermeidbares Risiko einer GelbfieberInfektion vorliegt, wie beispielsweise Reisen in Gebiete, in denen ein aktuelles oder regelmäßig wiederkehrendes Risiko einer Gelbfieber-Übertragung besteht (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Kinder und Jugendliche

– Kinder ab einem Alter von 9 Monaten: eine Einzeldosis von 0,5 ml des rekonstituierten Impfstoffs.

– Kinder im Alter von 6 bis 9 Monaten: Bei Kindern im Alter von 6 bis 9 Monaten wird die Impfung gegen Gelbfieber nicht empfohlen und darf nur unter besonderen Umständen und in Übereinstimmung mit den jeweils gültigen offiziellen Impfempfehlungen durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.4). In diesen Fällen wird die gleiche Dosis wie bei Kindern ab einem Alter von 9 Monaten verabreicht.

– Kinder unter 6 Monaten: STAMARIL ist bei Kindern im Alter unter 6 Monaten kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Nach der Verabreichung einer Einzeldosis von 0,5 ml STAMARIL kann von einem Impfschutz von mindestens 10 Jahren ausgegangen werden, möglicherweise auch lebenslang.

In Übereinstimmung mit den Empfehlungen der WHO und den Internationalen Gesundheitsvor­schriften verlängert sich die Gültigkeit eines Impfzertifikats gegen Gelbfieber auf die Lebenszeit der geimpften Person. Jedoch kann die Wiederimpfung mit einer Dosis von 0,5 ml bei Personen mit einer ungenügenden Immunantwort auf die Erstimpfung erforderlich sein, wenn weiterhin

die Gefahr einer Gelbfieber-Virus-Infektion besteht. Eine Wiederimpfung kann zudem – abhängig von den offiziellen Impfempfehlungen einzelner Länder – notwendig sein.

Art der Anwendung

Der Impfstoff sollte vorzugsweise subkutan verabreicht werden.

Der Impfstoff kann intramuskulär verabreicht werden, wenn dies in Übereinstimmung mit den geltenden offiziellen Impfempfehlun­gen steht.

Bei intramuskulärer Gabe sollte der Impfstoff bei Kindern im Alter unter 12 Monaten vorzugsweise in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels verabreicht werden, bei Kindern im Alter von 12 bis einschließlich 35 Monaten in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels (oder bei ausreichender Muskelmasse in den M. deltoideus) oder in den M. deltoideus bei Kindern ab einem Alter von 36 Monaten und Erwachsenen.

NICHT INTRAVASAL VERABREICHEN.

Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung bzw. vor der Anwendung des Arzneimittels Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.

4.3    gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen Eier oder Hühnerproteine. Schwere Überempfindlichke­itsreaktionen (z. B. Anaphylaxie) nach einer früheren Gabe eines Gelbfieber-Impfstoffs. Alter unter 6 Monaten (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4). Immunsuppression, kongenital oder erworben. Dazu gehören Personen, die immunsuppressive Therapien erhalten, wie z. B. die Behandlung mit hochdosierten systemischen Kortikosteroiden (z. B. tägliche Dosis von 20 mg oder 2 mg/kg Körpergewicht Prednison oder einem Äquivalent über 2 Wochen oder länger oder tägliche Dosis von 40 mg oder mehr Prednison für mehr als eine Woche), anderen Arzneimitteln einschließlich Biolo-gika mit bekannten immunsuppressiven Eigenschaften, nach Bestrahlung, nach Behandlung mit Zytostatika oder mit jeder anderen Erkrankung, die zu einem immungeschwächten Status führen kann. Dysfunktion des Thymus in der Anamnese (einschließlich Myasthenia gravis, Thymom). Thymektomie (aus irgendeinem Grund). Symptomatische HIV-Infektion. Asymptomatische HIV-Infektion bei nachgewiesener verminderter Immunfunktion (siehe Abschnitt 4.4). Mäßige oder schwere fieberhafte Erkrankungen oder akute Erkrankungen.

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung rückverfolgbarkeit

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen stamaril darf nicht mit anderen impfstoffen oder arzneimitteln in derselben spritze gemischt werden.

Soll STAMARIL zeitgleich mit einem oder mehreren injizierbaren Impfstoffen verabreicht werden, so sollte jeder Impfstoff an einer separaten Injektionsstelle injiziert werden (vorzugsweise an einer anderen Extremität).

STAMARIL kann zeitgleich mit Masern-Impfstoff verabreicht werden, wenn dies den offiziellen Empfehlungen entspricht.

STAMARIL kann zeitgleich mit Impfstoffen, die Typhus-Vi-Kapselpolysac­charide und/ oder inaktiviertes Hepatitis-A-Virus enthalten, verabreicht werden.

STAMARIL darf nicht an Personen verabreicht werden, die immunsuppressive Therapien erhalten, wie hochdosierte systemische Kortikosteroide (z. B. tägliche Dosis von 20 mg oder 2 mg/kg Körpergewicht Prednison oder Äquivalent über 2 Wochen oder länger oder tägliche Dosis von 40 mg oder mehr Prednison für mehr als eine Woche), andere Arzneimittel einschließlich Biologika mit bekannten immun-suppressiven Eigenschaften, Strahlentherapie, zytotoxische Arzneimittel oder mit jeder anderen Erkrankung, die zu einem immun-

geschwächten Status führen kann (siehe Abschnitt 4.3). Wenn Unklarheit über den Grad der Immunsuppression besteht, sollte die Impfung aufgeschoben werden und der Rat eines Experten eingeholt werden.

STAMARIL kann zu falsch positiven Ergebnissen von Labor- und/oder diagnostischen Tests auf andere durch Flaviviren verursachte Erkrankungen wie Dengue oder Japanische Enzephalitis führen.

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Schwangerschaft

Es wurden keine tierexperimentellen Entwicklungs- und Reproduktionsstu­dien mit STAMARIL durchgeführt, und das potenzielle Risiko für den Menschen ist unbekannt. Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf negative Auswirkungen von STAMARIL auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen.

Dennoch sollte STAMARIL, da es sich um einen attenuierten Lebendimpfstoff handelt, nicht während der Schwangerschaft verabreicht werden, außer bei eindeutiger Indikation und nur nach sorgfältiger NutzenRisiko-Abwägung. Eine Schwangerschaft sollte nach der Impfung für einen Monat vermieden werden.

Stillzeit

Da ein mögliches Übertragungsrisiko des Impfvirus-Stammes von stillenden Müttern auf die Säuglinge besteht, darf STAMARIL nicht an stillende Mütter verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig indiziert, wie z. B. während eines Ausbruchs und nur dann, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter die potenziellen Risiken, auch jene für das gestillte Kind, überwiegt (siehe Abschnitt 4.4). Falls eine Impfung erforderlich ist, wird empfohlen, das Stillen für mindestens 2 Wochen nach der Impfung zu unterbrechen.

Fertilität

Es wurden keine tierexperimentellen Fertilitätsstudien mit STAMARIL durchgeführt, und es liegen keine Daten zur Fertilität beim Menschen vor.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8    nebenwirkungen

a. Zusammenfassung des Verträglichke­itsprofils

Im Rahmen der Post-Marketing-Beobachtung wurde über Fälle von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen wie z. B.

schweren Überempfindlichke­its- oder anaphylaktischen Reaktionen, neurotroper oder viszerotroper Erkrankung (YEL-AND, YEL-AVD) berichtet (siehe Unterabschnitte b. „Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen“ und c. „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen“).

In allen klinischen Studien erhielten 4.896 Personen aller Altersgruppen STAMARIL.

In der repräsentativsten Studie in der Allgemeinpopulation waren die am häufigsten berichteten Reaktionen (zwischen 12 % und 18 % der Personen) Kopfschmerz, Asthenie, Schmerz an der Injektionsstelle und Myalgie.In der repräsentativsten Studie bei Kleinkindern waren die am häufigsten berichteten Reaktionen (zwischen 32 % und 35 % der Kleinkinder) Reizbarkeit, Weinen und Appetitverlust.

Die Nebenwirkungen traten in der Regel innerhalb der ersten drei Tage nach der Impfung auf, mit Ausnahme von Fieber, das zwischen Tag 4 und Tag 14 auftrat.

Diese Reaktionen hielten normalerweise nicht länger als 3 Tage an.

Sowohl die lokalen als auch die systemischen Reaktionen waren in der Regel leicht ausgeprägt. Allerdings wurde bei 0,8 % der Personen in der Allgemeinpopulation und bei 0,3 % der Kleinkinder über mindestens eine schwere Reaktion an der Injektionsstelle berichtet bzw. über mindestens eine schwere systemische Reaktion bei 1,4 % der Personen in der Allgemeinpopulation und bei 4,9 % der Kleinkinder.

In der Tabelle auf Seite 4 sind die Häufigkeiten von Nebenwirkungen zusammengefasst, die im Rahmen klinischer Studien und der weltweiten Post-Marketing-Beobachtung nach einer Impfung mit STAMARIL beobachtet wurden.

Bei der Bewertung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100, < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Innerhalb jeder Häufigkeitsgrup­pierung werden die Nebenwirkungen in der Reihenfolge abnehmender Schwere dargestellt.

Über Fälle neurotroper Erkrankung (bekannt als YEL-AND), einige mit letalem Ausgang, wurde in einem Zeitraum von 30 Tagen nach Impfung mit STAMARIL und anderen

* Spezifisch für Kinder und Jugendliche (siehe Abschnitt d. „Kinder und Jugendliche“)

‡ Bezüglich der klinischen Merkmale siehe Abschnitt c. „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen“

† Sehr häufig bei Kleinkindern (siehe Abschnitt d. „Kinder und Jugendliche“), häufig in der Allgemeinpopulation

Gelbfieber----Impfstoffen berichtet. YEL-AND kann sich entweder als Enzephalitis (mit oder ohne Demyelinisierung) oder als neurologische Erkrankung mit Beteiligung des peripheren Nervensystems (z. B. Guillain-Barré-Syndrom) manifestieren. Eine Enzephalitis beginnt gewöhnlicherweise mit hohem Fieber mit Kopfschmerz und kann zu den folgenden Symptomen/Syndromen progredieren: Enzephalopathie (z. B. Verwirrung, Lethargie, Persönlichkeit­sveränderung, die länger als 24 Stunden andauert), fokale neurologische Defizite, Funktionsstörung des Kleinhirns oder Krampfanfälle. YEL-AND mit Beteiligung des peripheren Nervensystems manifestiert sich gewöhnlich als bilaterale Schwäche der Gliedmaßen oder periphere Hirnnervenparese mit verminderten oder nicht nachweisbaren Sehnenreflexen (siehe Abschnitt 4.4).

Es wurde über eine neurologische Erkrankung berichtet, die die Kriterien für YEL-AND nicht erfüllt. Manifestationen können Fälle von aseptischer Meningitis oder Krampfanfälle ohne assoziierte fokale neurologische Symptome sein. Diese Fälle sind in der Regel von leichter oder mittlerer Schwere und klingen spontan ab.

Über Fälle viszerotroper Erkrankung (bekannt als YEL-AVD und früher als „multiples Organversagen mit Fieber“ beschrieben) wurde nach Impfung mit STAMARIL und anderen Gelbfieber-Impfstoffen berichtet, einige mit letalem Ausgang. In der Mehrzahl der erfassten Fälle kam es innerhalb von 10 Tagen nach der Impfung zu Anzeichen und Symptomen.

Die ersten Anzeichen und Symptome sind unspezifisch, können Fieber, Myalgie, Müdigkeit, Kopfschmerz und Blutdruckabfall

umfassen und sich potenziell schnell zu einer Leberfunktion­sstörung mit Ikterus, Muskelzy-tolyse, Thrombozytopenie und zu einer akuten respiratorischen und renalen Insuffizienz entwickeln (siehe Abschnitt 4.4).

d. Kinder und Jugendliche

Die Verträglichkeit von STAMARIL bei Kindern und Jugendlichen wurde im Rahmen einer klinischen Studie mit 393 Kleinkindern im Alter von 12 bis 13 Monaten untersucht, die zeitgleich STAMARIL und Placebo erhielten.

Das Verträglichke­itsprofil wurde während der ersten 4 Wochen nach der Impfung erfasst.

Die folgenden am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen – spezifisch für Kinder und Jugendliche – wurden als „sehr häufig“ berichtet: Reizbarkeit (34,7 %), Appetitverlust (33,7 %), Weinen (32,1 %) und Benommenheit (22 %).

Über die anderen bei Kleinkindern beobachteten Nebenwirkungen wurde auch in Studien in der Allgemeinpopulation berichtet:

– Schmerz an der Injektionsstelle (17,6 %), Fieber (16,5 %) und Erbrechen (17,1 %) wurden bei Kleinkindern als „sehr häufig“ berichtet. Über Fieber und Erbrechen wurde bei Kleinkindern häufiger berichtet als in der Allgemeinpopulation (siehe Tabelle auf Seite 4 im Unterabschnitt b. „Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen“).

– Erythem an der Injektionsstelle (9,8 %) und Schwellung an der Injektionsstelle (4,4 %) wurden bei Kleinkindern ebenso wie in der Allgemeinpopulation als „häufig“ berichtet, allerdings mit einer im Vergleich zur Allgemeinpopulation signifikant höheren Häufigkeit.

e. Weitere spezielle Personenkreise Angeborene oder erworbene Immunschwäche wurde als möglicher Risikofaktor für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, einschließlich YEL-AND, erkannt (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Ein Lebensalter über 60 Jahre (siehe Abschnitt 4.4) wurde als möglicher Risikofaktor für YEL-AVD und YEL-AND erkannt.

Ein Alter unter 9 Monaten (einschließlich Säuglinge, die während des Stillens dem Impfstoff ausgesetzt werden) (siehe Abschnitt 4.4) wurde als möglicher Risikofaktor für YEL-AND erkannt.

Eine Thymus-Dysfunktion oder Thymekto-mie in der Anamnese (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4) wurden als prädisponierender Gesundheitszustand für YEL-AVD erkannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Paul-Ehrlich-Institut

Paul-Ehrlich-Str. 51–59

63225 Langen

Tel: + 49 6103 77 0

Fax: + 49 6103 77 1234

Website: anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Es wurde über Fälle der Verabreichung von mehr als der empfohlenen Dosis STAMARIL (Überdosierung) berichtet. Wenn Nebenwirkungen berichtet wurden, stimmten diese Daten mit dem im Abschnitt 4.8 beschriebenen bekannten Verträglichke­itsprofil von STAMARIL überein.

5.    pharmakologische eigenschaften

5.1    pharmakodynamische eigenschaften pharmakotherapeutische gruppe: gelbfieber-lebendimpfstoff, atc-code: j07bl01

STAMARIL ist ein Impfstoff, der lebende, attenuierte Gelbfieber-Viren enthält. Wie bei anderen viralen, attenuierten Lebendimpfstoffen auch, entwickeln gesunde geimpfte Personen eine subklinische Infektion, in deren Verlauf sich spezifische B- und T-Zellen sowie spezifische zirkulierende Antikörper bilden. Bei einem Titer der neutralisierenden Antikörper von 1 : 10 wird von einem Impfschutz ausgegangen.

Der Impfschutz beginnt etwa 10 Tage nach der Impfung und hält mindestens 10 Jahre, möglicherweise lebenslang, an.

In klinischen Studien bei Erwachsenen wurde gezeigt, dass 28 Tage nach einer Impfung mit STAMARIL Serokonversion­sraten von 93 % und 100 % erreicht wurden.

Kinder und Jugendliche

In einer klinischen Studie an 337 Kleinkindern im Alter von 12 bis 13 Monaten lagen die Gelbfieber-Seropositivitätsra­ten 28 Tage nach Injektion von STAMARIL bei 99,7 % (98,5; 100,0) und die geometrischen Mittel der Titer betrugen 423 (375; 478). In einer anderen klinischen Studie an 30 Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren wurde eine Serokonversionsrate von 90 bis 100 % beobachtet. Dies bestätigt die Ergebnisse früherer klinischer Studien.

5.2 Pharmakoki­netische Eigenschaften Studien zur Pharmakokinetik wurden nicht durchgeführt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Studien wurden nicht durchgeführt.

6.    pharmazeutische angaben

6.1    liste der sonstigen bestandteile

Pulver:

Laktose

Sorbitol E 420

L-Histidinhydrochlo­rid

L-Alanin

Natriumchlorid

Kaliumchlorid

Dinatriumhydro­genphosphat-Dihydrat Kaliumdihydro­genphosphat Kalziumchlorid

Magnesiumsulfat

Lösungsmittel: Natriumchlorid

Wasser für Injektionszwecke

6.2    inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstu­dien durchgeführt wurden, darf dieser Impfstoff nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3    dauer der haltbarkeit

3 Jahre

Nach Rekonstitution muss das Arzneimittel sofort verwendet werden.

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Das Fläschchen mit Pulver und die Spritze mit Lösungsmittel in der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Aufbewahrungsbe­dingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.

6.5    art und inhalt des behältnisses

STAMARIL besteht aus Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssus­pension (Pulver in einem Fläschchen (0,5-ml-Dosis) + Lösungsmittel in einer Fertigspritze (0,5 ml) mit oder ohne Kanüle). Packungsgrößen: 1 × 1 Dosis, 10 × 1 Dosis und 20 × 1 Dosis.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung

Nur für Fertigspritzen ohne feststehende Kanüle: Nach Entfernen der Verschlusskappe wird eine Kanüle mit einer Viertelumdrehung (90°) fest auf die Fertigspritze aufgesetzt.

Um den Impfstoff zu rekonstituieren, wird das in der Fertigspritze mitgelieferte Lösungsmittel in das Fläschchen mit dem Pulver gefüllt. Die Spritze ist vor dem Einspritzen des Lösungsmittels zu entlüften. Das Fläschchen wird geschüttelt und nach

vollständiger Auflösung wird die erhaltene Suspension wieder in dieselbe Spritze aufgezogen.

Vor der Verabreichung sollte der rekonstituierte Impfstoff gründlich geschüttelt werden.

Der Impfstoff ist unmittelbar nach der Rekonstitution zu verabreichen.

Nach Rekonstitution ist die Suspension beige bis rosa-beige und mehr oder weniger opaleszent.

Ein Kontakt mit Desinfektionsmit­teln muss vermieden werden, da diese das Virus inaktivieren könnten.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu beseitigen.

7.    inhaber der zulassung kohlpharma gmbh

Im Holzhau 8

66663 Merzig

8.    zulassungsnummer(n)

PEI.H.11656.01.1

9.    datum der erteilung der zulas-sung/verlängerung der zulassung

25.04.2013/27­.06.2017