Startvac - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFOR­MATION STARTVAC

Emulsion zur Injektion für Rinder.

1. name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des herstellers, der für die chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170– AMER (Girona)

SPANIEN

2. bezeichnung des tierarzneimittels

STARTVAC – Emulsion zur Injektion für Rinder.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Dosis (2 ml) enthält:

Escherichia coli (J5), inaktiviert..­.............­.............­.............­.............­.............­...... > 50 RED60 

Staphylococcus aureus (CP8), Stamm SP 140, der schleimassoziierten Antigenkomplex (SAAC) exprimiert;

inaktiviert..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............. > 50 RED80 **

• RED60: Bei 60 % der untersuchten Kaninchen wirksame Dosis (RED = Rabbit Effective Dose) (Serologie).

• * * RED80: Bei 80 % der untersuchten Kaninchen wirksame Dosis (RED = Rabbit Effective Dose) (Serologie).

Flüssiges Paraffin: 18,2 mg

Benzylalkohol: 21 mg

STARTVAC ist eine elfenbeinfarbene, homogene Emulsion zur Injektion.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Immunisierung von Herden gesunder Kühe und Färsen sowie von Milchkuhherden mit rezidivierender Mastitis, um das Auftreten von subklinischer Mastitis sowie das Auftreten und den Schweregrad der klinischen Symptome klinischer Mastitis, die durch Staphylococcus aureus , Colibakterien (Escherichia coli und coliforme Bakterien) oder koagulasenegativen Staphylokokken verursacht wurde, zu reduzieren.

Die Immunisierung entsprechend Impfschema induziert eine Immunität von ca. Tag 13 nach der ersten Injektion bis ca.Tag 78 nach der dritten Injektion.

5. GEGENANZEIGEN

Keine.

6. nebenwirkungen

Sehr seltene Nebenwirkungen:

• – Nach Verabreichung einer Impfstoffdosis können basierend auf der Pharmakovigilanz-Berichterstattung nach der Zulassung leichte bis moderate vorübergehende Lokalreaktionen auftreten. Dabei handelt es sich vor allem um Schwellungen (durchschnittlich bis zu 5 cm2), die sich innerhalb von maximal ein bis zwei Wochen zurückbilden. In einigen Fällen können an der Injektionsstelle Schmerzen auftreten, die innerhalb von maximal vier Tagen spontan abklingen.

• – Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Injektion kann basierend auf der Pharmakovigilanz-Berichterstattung nach der Zulassung ein vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur von durchschnittlich 1 °C, bei manchen Kühen von bis zu 2 °C auftreten.

• – Bei empfindlichen Tieren können basierend auf der Pharmakovigilanz-Berichterstattung nach der Zulassung unter Umständen anaphylaktische Reaktionen auftreten, die lebensbedrohlich werden können. In solchen Fällen ist eine schnelle und geeignete symptomatische Behandlung notwendig.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

• – Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

• – Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

• – Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

• – Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

• – Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7. zieltierart(en)

Rinder (Kühe und Färsen).

8. dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung

Intramuskuläre Anwendung. Die Injektionen werden vorzugsweise abwechselnd an beiden Seiten des Halses vorgenommen.

Eine Dosis (2 ml) ist tief intramuskulär in die Halsmuskulatur gemäß dem folgenden Impfschema zu verabreichen:

• - Erste Injektion: 45 Tage vor dem erwarteten Abkalbedatum.

• - Zweite Injektion: 1 Monat danach (mindestens 10 Tage vor dem Kalben).

• - Dritte Injektion: 2 Monate nach der zweiten Injektion.

Das komplette Immunisierungspro­gramm sollte bei jeder Trächtigkeit wiederholt werden.

9. hinweise für die richtige anwendung

Der Impfstoff sollte vor der Verabreichung eine Temperatur von +15 °C bis + 25 °C aufweisen. Vor Gebrauch schütteln.

10. wartezeiten

Null Tage.

11. besondere lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (+2 °C bis +8 °C). Vor Licht schützen. Nicht einfrieren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 10 Stunden (bei Lagerung zwischen + 15 °C und + 25 °C).

12. besondere warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Die gesamte Herde sollte immunisiert werden.

Die Immunisierung ist als Teil eines komplexen Programms zur Bekämpfung von Mastitiden zu betrachten, das alle wichtigen Faktoren zur Erhaltung der Eutergesundheit (z. B. Melktechnik, Trockenstell- und Zuchtmanagement, Hygiene, Fütterung, Haltungsbedin­gungen, Luft- und Wasserqualität, Überwachung des Gesundheitszus­tandes) und andere Managementpraktiken erfasst.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nur gesunde Tiere impfen

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Für den Anwender:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst-)Injektion kann zu starken Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion in ein Gelenk oder den Finger. In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn er nicht umgehend ärztlich versorgt wird.

Im Falle einer versehentlichen (Selbst-)Injektion dieses Tierarzneimittels ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage. Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern, ziehen Sie erneut einen Arzt zu Rate.

Für den Arzt:

Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst-)Injektion selbst geringer Mengen dieses Produktes kann starke Schwellungen verursachen, die unter Umständen zu ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen können. Die Wunde soll UNVERZÜGLICH fachkundig chirurgisch versorgt werden. Dies kann eine frühzeitige Inzision und Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere wenn Weichteile oder Sehnen betroffen sind.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Anwendung dieses Impfstoffs mit einem anderen Tierarzneimittel vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedi­zinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Es wurden keine anderen außer den in Abschnitt “Nebenwirkungen” erwähnten Nebenwirkungen nach Verabreichung einer doppelten Impfstoffdosis beobachtet.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit einem anderen Tierarzneimittel mischen.

13. besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendetem arzneimittel oder von abfallmaterialien, sofern erforderlich

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14. genehmigungsdatum der packungsbeilage

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen ArzneimittelA­gentur unter.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen:

• – Karton mit 1, 10 oder 20 Glas-Durchstechflaschen mit jeweils 1 Dosis.

• – Karton mit 1 oder 10 Glas-Durchstechflaschen mit jeweils 5 Dosen.

• – Karton mit 1 oder 10 Glas-Durchstechflaschen mit jeweils 25 Dosen.

• – Karton mit 1 PET-Durchstechflasche mit 5 Dosen.

• – Karton mit 1 PET-Durchstechflasche mit 25 Dosen.

• – Karton mit 1 PET-Durchstechflasche mit 125 Dosen.