Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - STENOROL CRYPTO 0,5 mg/ml Lösung zum Eingeben Kälber
1. bezeichnung des tierarzneimittels
STENOROL CRYPTO 0,5 mg/ml Lösung zum Eingeben für Kälber
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Ein ml enthält:
Wirkstoff
Halofuginon (als Lactat) 0,50 mg
entsprechend 0,6086 mg Halofuginonlactat
Sonstige Bestandteile
Benzoesäure (E 210) 1,00 mg
Tartrazin (E 102) 0,03 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Lösung zum Eingeben.
Klare Lösung mit intensiv grün-gelber Farbe.
4. klinische angaben
4.1 zieltierart(en)
Rind (Kalb, neugeboren).
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Bei neugeborenen Kälbern:
Zur Vorbeugung von Durchfall, verursacht durch einen diagnostizierten Befall mit Cryptosporidium parvum in Beständen mit bestehendem Kryptosporidiose-Problem.Die Behandlung sollte in den ersten 24 bis 48 Lebensstunden begonnen werden.
Zur Verminderung von Durchfall, verursacht durch einen diagnostizierten Befall mit Cryptosporidium parvum.Die Behandlung sollte innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen des Durchfalls beginnen.
Für beide Anwendungsgebiete wurde eine Verminderung der Oozysten-Ausscheidung nachgewiesen.
4.3 gegenanzeigen
Nicht auf nüchternen Magen verabreichen.
Nicht anwenden bei Durchfall, der bereits länger als 24 Stunden besteht, sowie bei geschwächten Tieren.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Keine.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nur nach der Fütterung mit Kolostrum oder Milch oder Milchaustauscher verabreichen unter Verwendung eines geeigneten Hilfsmittels für die orale Verabreichung. Für die Behandlung anorektischer Kälber sollte das Tierarzneimittel in einem halben Liter einer Elektrolytlösung verabreicht werden. Gemäß guter Aufzuchtpraxis sollte sichergestellt sein, dass die Tiere ausreichend Kolostrum erhalten.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Dieses Produkt enthält Halofuginon. Dieser Stoff kann bei manchen Menschen allergische Reaktionen auslösen. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Halofuginon oder einem der sonstigen Bestandteile sollten das Tierarzneimittel vorsichtig anwenden. Wiederholter Kontakt mit dem Tierarzneimittel kann zu Hautallergien führen.
Das Tierarzneimittel kann zu Haut- und Augenreizungen führen und bei Hautkontakt kann eine systemische Toxizität nicht ausgeschlossen werden.
Nicht mit Haut, Augen oder Schleimhaut in Berührung bringen.
Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollte der Anwender eine Schutzausrüstung bestehend aus Schutzhandschuhen tragen.
Nach Gebrauch Hände waschen.
Falls das Tierarzneimittel in die Augen oder auf die Haut gelangt, die betroffene Stelle gründlich mit klarem Wasser abspülen. Treten nach Exposition Symptome wie Hautausschlag oder Augenreizungen auf, ist ärztlicher Rat einzuholen und dem Arzt dieser Warnhinweis zu zeigen. Bei schwerwiegenden Symptomen wie Anschwellen des Gesichts, der Lippen und der Augenlider oder Auftreten von Atemnot ist unverzüglich ein Arzt aufzusuchen.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
In sehr seltenen Fällen wurde eine Verschlimmerung des Durchfalls bei behandelten Tieren beobachtet.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
– Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Stenorol crypto sollte dem pharmazeutischen Unternehmer oder dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39–42, 10117 Berlin mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail () angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite ).
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Nicht zutreffend.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.9 dosierung und art der anwendung
Zum Eingeben an Kälber nach der Fütterung.
Die Dosierung beträgt: 100 µg Halofuginon/kg Körpergewicht (KG) einmal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen, d. h. 2 ml des Tierarzneimittels/10 kg KG einmal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen.
Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, ist die Verwendung einer Spritze oder eines anderen geeigneten Hilfsmittels für die orale Verabreichung notwendig.
Die Folgebehandlungen sollten immer zur gleichen Tageszeit erfolgen.
Sobald ein Kalb behandelt wurde, müssen auch alle nachfolgenden neugeborenen Kälber systematisch behandelt werden, solange das Risiko für Durchfälle durch C. parvum besteht.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Da Vergiftungserscheinungen bei der zweifachen therapeutischen Dosis auftreten können, ist die empfohlene Dosis strikt einzuhalten. Anzeichen einer Vergiftung sind Durchfall, Blut im Kot, Rückgang der Milchaufnahme, Dehydratation, Apathie und Erschöpfung. Sollten klinische Anzeichen einer Überdosierung auftreten, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden. Das betroffene Tier ist mit unmedikierter Milch oder Milchaustauscher zu tränken. Gegebenenfalls kann eine Rehydration erforderlich sein.
4.11 wartezeit(en)
Essbare Gewebe: 13 Tage.
5. pharmakologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiprotozoika, Mittel gegen protozoale Krankheiten. ATCvet-Code: QP51AX08
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Der Wirkstoff Halofuginon ist ein Antiprotozoikum aus der Gruppe der Quinazolinon-Derivate (stickstoffhaltige Polyheterozyklen). Halofuginonlactat ist ein Salz, dessen antiprotozoischen Eigenschaften und Wirksamkeit gegen Cryptosporidium parvum sowohl unter in vitro Bedingungen als auch bei künstlichen und natürlichen Infektionen nachgewiesen wurden. Die Substanz wirkt cryptosporidiosta-tisch auf Cryptosporidium parvum. Sie wirkt vor allem gegen die freien Stadien des Parasiten (Sporo-zoiten, Merozoiten). Die in vitro ermittelten Konzentrationen, die 50 % bzw. 90 % der Parasiten hemmen, betragen IC50 < 0,1 µg/ml bzw. IC90 = 4,5 µg/ml.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Die Bioverfügbarkeit der Substanz nach einmaliger oraler Verabreichung liegt beim Kalb bei etwa 80 %. Die Zeitspanne bis zum Erreichen der maximalen Konzentration Tmax beträgt 11 Stunden. Die
maximale Konzentration im Plasma Cmax beträgt 4 ng/ml. Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 10 l/kg. Die Plasmakonzentrationen von Halofuginon nach wiederholter oraler Verabreichung sind mit den pharmakokinetischen Ergebnissen nach einmaliger Verabreichung vergleichbar. Die quantitativ wichtigste Substanz in den Geweben ist unverändertes Halofuginon. Die höchsten Werte wurden in der Leber und der Niere gefunden. Die Ausscheidung des Tierarzneimittels erfolgt hauptsächlich über den Urin. Die terminale Halbwertszeit beträgt 11,7 Stunden nach intravenöser Verabreichung und 30,84 Stunden nach einmaliger oraler Verabreichung.
6. pharmazeutische angaben
6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Benzoesäure (E 210)
Tartrazin (E 102)
Milchsäure (E 270)
Wasser für Injektionszwecke
6.2 wesentliche inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 6 Monate.
6.4 besondere lagerungshinweise
Nicht über 25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um das Produkt vor Licht zu schützen.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
Flasche aus weißem Polyethylen hoher Dichte mit Originalitäts-Schraubverschluss aus Polypropylen.
Packungsgrößen: 500 ml Flasche 1 Liter Flasche
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Das Produkt darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere Wasserorganismen darstellen kann.
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. zulassungsinhaber
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerpen
Belgien
8. zulassungsnummer(n)
402681.00.00
9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der zu
LASSUNG