Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Sterofundin
1. bezeichnung des arzneimittels
Sterofundin Infusionslösung
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1000 ml Infusionslösung enthalten:
(≙ 5,05 g Natriumlactat)
| Elektrolyte: | mmol/l |
| Na+ K+ Ca++ Mg++ Cl– Lactat– | 140 4,0 2,5 1,0 106 45 |
Sonstige Bestandteile
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Infusionslösung
klare farblose bis schwach gelbliche wässrige Lösung
Theoretische Osmolarität: Titrationsacidität (pH 7,4): pH-Wert:
299 mOsm/l < 1 mmol/l 4,5 – 7,5
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
4.1 anwendungsgebiete Flüssigkeits- und Elektrolytersatz bei ausgeglichenem Säuren-Basen-Haushalt sowie bei leichterAcidose
Kurzfristiger intravasaler Volumenersatz Isotone Dehydratation Hypotone Dehydratation Trägerlösung für kompatible Elektrolytkonzentrate und Medikamente4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
4.2 Dosierung, Art und Dauer der AnwendungBei physiologischer Stoffwechsellage (sofern nicht anders verordnet): Dauertropf entsprechend dem Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf.
Bis zu 40 ml/kg Körpergewicht (KG) und Tag, entsprechend 5,6 mmol Natrium/kg KG und 0,16 mmol Kalium/kg KG und Tag.
Die maximale Infusionsgeschwindigkeit beträgt 5 ml/kg KG und Stunde.
Die maximale Tropfgeschwindigkeit beträgt ca. 1,7 Tropfen/kg KG und Minute.
Maximale Tagesmenge:
Die maximale Tagesdosis für Kalium beträgt 2mmol K+/kg Körpergewicht/Tag.
Die maximale Tagesdosis für Natrium wird vom Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf bestimmt. Für Erwachsene gilt ein Richtwert von 3–6 mmol Natrium/kg Körpergewicht.
Zur intravenösenAnwendung. Dauertropf entsprechend der Stoffwechsellage.
Hinweise zur Druckinfusion in Notfallsituationen siehe Abschnitt 4.4.
Mit 30 ml pro kg KG und Tag ist nur der physiologische Basisbedarf abgedeckt. Postoperativ und bei Intensivpatienten ist wegen der eingeschränkten Konzentrationsfähigkeit der Niere und des erhöhten Anfalls von ausscheidungspflichtigen Stoffwechselendprodukten eine erhöhte Flüssigkeitszufuhr im Sinne des korrigierten Basisbedarfs mit einer Steigerung auf ca. 40 ml/ kg KG und Tag erforderlich.
Darüber hinaus auftretende Verluste (z.B. bei Fieber, Diarrhö, Fisteln, Erbrechen etc.) sind gemäß einem adaptierten Korrekturbedarf abzudecken.
Die Bemessung der aktuell und individuell benötigten Flüssigkeitsmenge ergibt sich aus dem in jedem Fall abgestuft erforderlichen Monitoring (z.B. Urinausscheidung, Osmolarität in Serum und Urin, Bestimmung ausscheidungspflichtiger Substanzen).
Die Basissubstitution der wichtigsten Kationen Natrium und Kalium beträgt ca. 1,5 – 3,0 mmol/kg KG und Tag bzw. 0,8 – 1,0 mmol/kg KG und Tag. Der im Rahmen einer Infusionstherapie tatsächlich erforderliche Bedarf richtet sich nach entsprechenden Bilanzierungen sowie nach den Laborkontrollen der Plasmakonzentrationen.
4.3 gegenanzeigen
Sterofundin darf nicht angewendet werden bei
Hyperhydratationszuständen4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Bei Patienten mit leichter bis mäßig eingeschränkter Herz- oder Atemfunktion dürfen große Volumina der Lösung nur unter spezieller Überwachung infundiert werden.
Sterofundin soll nur mit Vorsicht angewendet werden bei
hypertoner Dehydratation Hyperkaliämie Hypernatriämie niereninsuffizienten Patienten mit Neigung zu Hyperkaliämie Erkrankungen, die eine restriktive Natriumzufuhr gebieten, wie Herzinsuffizienz, generalisierte Ödeme, Lungenödem, Hypertonie, Eklampsie, schwere Niereninsuffizienz.Auf Grund des Kaliumgehaltes sollte die Lösung mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Herzerkrankungen oder Zuständen, die zu Hyperkaliämie führen können wie eine Nieren- oder Nebennierenrindeninsuffizienz, akute Dehydration oder ausgedehnte Gewebezerstörungen wie z.B. bei schweren Verbrennungen.
Aufgrund des Calciumgehaltes ist zu beachten:
Es sind geeignete Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um eine Extravasation der Lösung während der Infusion zu vermeiden. Die Lösung sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Hypercalciämie sowie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Erkrankungen, die mit erhöhtem Vitamin-D-Spiegel einhergehen wie z.B. Sarkoidose. Im Fall einer gleichzeitigen Bluttransfusion darf die Lösung nicht durch dasselbe Tranfusionsgerät infundiert werden.Kontrollen des Serumionogramms und der Wasserbilanz sind erforderlich.
Falls in einer Notsituation die Anwendung über eine Druckinfusion erfolgen soll, so ist unbedingt darauf zu achten, dass Behältnis und Infusionssystem vor Anlegen der Infusion vollständig entlüftet werden.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungenWechselwirkungen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
4.6 Schwangerschaft und StillzeitFür Sterofundin liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
Es liegen auch keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt und/oder postnatale Entwicklung vor.
Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Sterofundin hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 nebenwirkungen
Nebenwirkungen können als Symptome von Überdosierung auftreten, siehe Abschnitt 4.9.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
| Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten Sehr selten Nicht bekannt: | (≥1/10) (≥1/100 bis < 1/10) (≥1/1.000 bis < 1/100) (≥ 1/10.000 bis < 1/1.1000) (<1/10.000) auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Urtikaria im Zusammenhang mit der intravenösen Gabe von Magnesiumsalzen.
Selten: durch die Art der Anwendung verursachte Fieberreaktionen, Infektionen an der Injektionsstelle, lokale Schmerzen oder Reaktionen, Venenreizung, von der Injektionsstelle ausgehende venöse Thromobosen oder Entzündungen, Extravasation.
Unerwünschte Wirkungen können auch durch der Lösungen zugesetzte Arzneimittel ausgelöst werden. Deren Wahrscheinlichkeit hängt von der Art des zugesetzten Arzneimittels ab.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website:
anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Überdosierung oder überhöhte Zufuhrgeschwindigkeit können zu Flüssigkeits- oder Natriumüberladung mit Gefahr der Ödembildung führen, insbesondere bei Störungen der renalen Natriumausscheidung. in solchen Fällen kann eine Hämodialyse erforderlich werden.
Die überhöhte Zufuhr der Lösung kann zu Störungen im Elektrolyt- und Sure-Basen-Haushalt führen.
Bei Überdosierung von Arzneimitteln, die der Infusionslösung zugesetzt wurden, hängen Anzeichen und Symptome der Überdosierung von der Art des zugesetzten Arzneimittels ab. Im Fall einer versehentlichen Überdosierung ist die Behandlung abzusetzen und der Patient auf die für das zugesetzte Arzneimittel typischen Anzeichen und Symptome der Überdosierung hin zu beobachten.
Erforderlichenfalls sind die geeigneten symptomatischen und unterstützenden Maßnahmen zu ergreifen.
Therapie
Infusionsstop, Gabe von Diuretika unter ständiger Kontrolle des Elektrolythaushalts, Korrektur der Elektrolytstörungen und der Störungen des Säuren-Basen-Haushalts.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaftenPharmakotherapeutische Gruppe:Lösungen mit Wirkung auf den Elektrolythaushalt, ATC-Code: B05B B01
Sterofundin enthält Elektrolyte, wie sie auch im Körper selbst vorkommen. Bezüglich des Elektrolytgehaltes stellt sie eine blutisotonische und isoionische Vollelektrolytlösung zur intravenösen Infusionsbehandlung von isotonischen Flüssigkeitsverlusten dar. Natrium, Kalium, Calcium, Magnesium und Chlorid sind in die Elektrolyt- Infusionslösung 153 mit Glucose 5 in gleicher Konzentration wie im Plasma enthalten. Daher führt die Anwendung von Elektrolyt Infusionslösung 153 mit Glucose 5 bei Beachtung der Anwendungsgebiete und Gegenanzeigen nicht zum Anstieg der Plasmakonzentrationen der genannten Elektrolyte.
Die Elektrolyte Na+, K+, Ca2+, Mg2+ und Cl-dienen der Aufrechterhaltung oder Korrektur der Wasser-Elektrolyt-Hömöostase (u.a. Blutvolumen, osmotisches Gleichgewicht, Säur-Basen-Status sowie Wirkungen spezifischer Ionen).
Lactat wird oxidiert und wirkt in der Bilanz alkalisierend. Aufgrund des Anteils an metabolisierbaren Anionen besteht eine zusätzliche Partialindikation bei Tendenzen zur acidotischen Stoffwechsellage.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.2 Pharmakokinetische EigenschaftenDa die Inhaltsstoffe von Sterofundin intravenös infundiert werden, beträgt die Bioverfügbarkeit 100%.
Natrium und Chlorid verteilen sich hauptsächlich im Extrazellulärraum, während sich Kalium, Magnesium und Calcium intrazellulär verteilen.
Die Niere sind der Hauptregulator des Wasserhaushaltes. Natrium, Magnesium und Chlorid werden hauptsächlich über die Niere ausgeschieden, jedoch in geringen Mengen auch über die Haut und den Darmtrakt. Die Kaliumausscheidung erfolgt zu 90% mit dem Urin und zu etwa 10<<<5 über den Gastrointestinaltrakt. Calcium wird in etwa gleichen teilen renal und durch Sekretion in den Darmtrakt ausgeschieden.
Die Pharmakokinetik der einzelnen Bestandteile wird durch die gleichzeitige Anwendung in der Infusionslösung nicht negativ beeinflusst.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Mit Sterofundin wurden keine präklinischen Untersuchungen durchgeführt. Aufgrund der bekannten Eigenschaften der in dem Arzneimittel enthaltenen Bestandteile ergeben sich keine Hinweise auf spezifische Risiken für den bestimmungsgemäßen Gebrauch.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Wasser für Injektionszwecke
6.2 inkompatibilitäten
Oxalat-, phosphat- und carbonat-/ hydrogencarbonathaltige Arzneimittel können beim Mischen mit Sterofundin zu Ausfällungen führen.
6.3 dauer der haltbarkeit
Glas- und Polyethylenflasche: 3 Jahre
Kunststoffbeutel: 2 Jahre
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
Lagerungsbedingungen nach Zumischen von Additiven siehe Abschnitt 6.3.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Flaschen aus farblosem Glas der Glasart II (Ph. Eur.) mit Gummistopfen,
Inhalt: 100 ml,250 ml, 500 ml, 1000 ml,
Lieferbar in Packungen zu:
Flaschen aus Polyethylen, Inhalt: 250 ml, 500 ml, 1000 ml,
Lieferbar in Packungen zu:
1 × 250 ml, 10 × 250 ml
1 × 500 ml, 10 × 500 ml
1 × 1000 ml, 10 × 1000 ml
Set aus:
1 × 500 ml Polyethylenflasche,
1 × Infusionsgerät und 1 × Venenpunktionsbesteck
Kunststoffbeutel, Inhalt: 500 ml, 1000 ml
Lieferbar in Packungen zu:
1 × 500 ml, 20 × 500 ml
1 × 1000 ml, 10 × 1000 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Nur zu verwenden, wenn das Behältnis unverletzt und die Lösung klar ist.
Die Behältnisse sind zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nach einem Anwendungsgang sind Behältnis und nicht verbrauchte Infusionslösung zu verwerfen.
Vor Zumischung von Arzneimitteln oder anderen Additiven ist deren Kompatibilität mit Sterofundin zu prüfen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1 Postanschrift:
34212 Melsungen 34209 Melsungen
Tel.-Nr.: 05661–71–0
Fax-Nr.: 05661–71–4567
8. zulassungsnummer(n)
6716253.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung
22.12.1999 / 21.11.2011
10. stand der information
10.2014