Sterofundin HEG-5 - Zusammengefasste Informationen

1.  bezeichnung des arzneimittels

Sterofundin HEG-5 Infusionslösung

2.  qualitative und quantitative zusammensetzung

1000 ml Infusionslösung enthalten:

≙ wasserfreie Glucose 50 g

Sonstiger Bestandteil:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform

Infusionslösung

klare, farblose bis schwach gelbliche, wässrige Lösung

4.  klinische angaben

4.1  anwendungsgebiete

Isotone Dehydratation; Hypertone Dehydratation; Partielle Deckung des Kohlenhydratbe­darfs; Trägerlösung für Elektrolytkon­zentrate und kompatible Medikamente.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Flüssigkeitsbilanz, die Serumglucose, das Serumnatrium und andere Elektrolyte müssen eventuell vor und während der Gabe überwacht werden, insbesondere bei Patienten mit erhöhter nichtosmotischer Freisetzung von Vasopressin (Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons, SIADH) sowie bei Patienten, die gleichzeitig mit Vasopressin-Agonisten behandelt werden, wegen des Risikos einer Hyponatriämie.

Die Überwachung des Serumnatriums ist bei physiologisch hypotonen Flüssigkeiten besonders wichtig. Sterofundin HEG-5 kann nach der Gabe aufgrund der Verstoffwechselung von Glucose und Malat im Körper hypoton werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8).

Erwachsene

Dosierung je nach Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf (s. a. Dosierungshinweise zur Zufuhr von Kohlenhydraten und zur Flüssigkeitszu­fuhr):

Die maximale Tagesdosis beim Erwachsenen beträgt bis zu 40 ml/kg Körpergewicht (KG) und Tag, entsprechend 2,0 g Glucose, 2,8 mmol Na+ und 0,08 mmol K+ pro kg KG und Tag.

Die maximale Infusionsgeschwin­digkeit beträgt 5 ml/kg KG und Stunde, entsprechend 0,25 g Glucose, 0,35 mmol Na+ und 10 µmol K+ pro kg KG und Stunde.

Die maximale Tropfgeschwin­digkeit beträgt 1,7 Tropfen/kg KG und Minute.

Bei einem Patienten mit 70 kg KG entspricht dies einer Infusionsgeschwin­digkeit von ca. 350 ml/Stunde bzw. einer Tropfgeschwin­digkeit von bis zu 120 Tropfen/Minute. Die hierbei zugeführten Mengen betragen 17,5 g Glucose, 24,5 mmol Natrium und 0,7 mmol Kalium pro Stunde.

Pädiatrische Patienten:

Maximale Infusionsgeschwin­digkeit (Richtwerte):

Säuglinge: ca. 4 – 5 ml/kg KG und Stunde, entsprechend

0,2 – 0,25 g Glucose, 0,28 – 0,35 mmol Na+ und

8 – 10 µmol K+ pro kg KG und Stunde

Kleinkinder bis zum 3. Lebensjahr: ca. 3,5 – 5 ml/kg KG und Stunde, entsprechend

0,175 – 0,25 g Glucose, 0,25 – 0,35 mmol Na+ und

7 – 10 µmol K+ pro kg KG und Stunde

Kinder vom 3. bis 5. Lebensjahr: ca. 3,5 – 4 ml/kg KG und Stunde, entsprechend

0,175 – 0,2 g Glucose, 0,25 – 0,28 mmol Na+ und

7 – 8 µmol K+ pro kg KG und Stunde)

Schulkinder vom 6. bis 11. Lebensjahr: ca. 2,5 – 3,5 ml/kg KG und Stunde, entsprechend

0,125 – 0,175 g Glucose, 0,18 – 0,25 mmol Na+ und

5 – 7 µmol K+ pro kg KG und Stunde

Schulkinder vom 11. bis 14. Lebensjahr: ca. 2 – 3 ml/kg KG und Stunde, entsprechend

0,1 – 0,15 g Glucose, 0,14 – 0,21 mmol Na+ und

4 – 6 µmol K+ pro kg KG und Stunde

Maximale Tagesmenge (Richtwerte):

Säuglinge: ca. 100 bis 140 ml/kg KG, entsprechend

5,0 – 7,0 g Glucose, 7,0 – 9,8 mmol Na+ und

0,2 – 0,28 mmol K+ pro kg KG und Tag

Kleinkinder bis zum 3. Lebensjahr: ca. 80 bis 120 ml/kg KG, entsprechend

4,0 – 6,0 g Glucose, 5,6 – 8,4 mmol Na+ und

0,16 – 0,24 mmol K+ pro kg KG und Tag

Kinder vom 3. bis 5. Lebensjahr: ca. 80 bis 100 ml/kg KG, entsprechend

4,0 – 5,0 g Glucose, 5,6 – 7 mmol Na+ und

0,16 – 0,2 mmol K+ pro kg KG und Tag

Schulkinder vom 6. bis 11. Lebensjahr: ca. 60 bis 80 ml/kg KG, entsprechend

3,0 – 4,0 g Glucose, 4,2 – 5,6 mmol Na+ und

0,12 – 0,16 mmol K+ pro kg KG und Tag

Schulkinder vom 11. bis 14. Lebensjahr: ca. 50 bis 70 ml/kg KG, entsprechend

2,5 – 3,5 g Glucose, 3,5 – 4,9 mmol Na+ und

0,1 – 0,14 mmol K+ pro kg KG und Tag

Zur intravenösen Infusion.

Die Anwendung ist über mehrere Tage möglich. Die Dauer richtet sich nach dem klinischen Bild sowie den Labordaten.

Allgemeine Grundsätze für die Anwendung und Dosierung von Kohlenhydraten sowie Richtlinien zur Flüssigkeitszufuhr

Unter normalen Stoffwechselbe­dingungen ist die Gesamtzufuhr an Kohlenhydraten auf 350–400 g/Tag zu beschränken. Die Limitierung ergibt sich aus der Ausschöpfung der möglichen Oxidationsrate. Bei Überschreitung dieser Dosis treten unerwünschte Nebenwirkungen, z. B. eine Leberverfettun­g, auf.

Unter eingeschränkten Stoffwechselbe­dingungen, z. B. im Postaggression­sstoffwechsel, bei hypoxischen Zuständen oder Organinsuffizienz, ist die Tagesdosis auf 200–300 g (entsprechend 3 g/kg KG) zu reduzieren; die individuelle Adaption der Dosierung erfordert ein adäquates Monitoring.

Für Glucose sind folgende Dosierungsbes­chränkungen strikt einzuhalten:

bis zu 0,25 g/kg Körpergewicht und Stunde bzw. bis zu 6,0 g/kg Körpergewicht und Tag.

Bei der Verabreichung von kohlenhydrathal­tigen Lösungen, gleich welcher Konzentration, sind sowohl im perioperativen als auch im konservativen Bereich Blutzuckerkon­trollen dringend anzuraten. Zur Vermeidung von Überdosierungen, insbesondere beim Einsatz höherkonzentrierter Lösungen, ist die Zufuhr über Infusionspumpen zu empfehlen.

Mit 30 ml Flüssigkeit pro kg KG und Tag ist nur der physiologische Basisbedarf abgedeckt. Postoperativ und bei Intensivpatienten ist wegen der eingeschränkten Konzentration­sfähigkeit der Niere und des höheren Anfalls von ausscheidungspflichti­gen Stoffwechselen­dprodukten eine erhöhte Flüssigkeitszufuhr im Sinne des korrigierten Basisbedarfs mit einer Steigerung auf ca. 40 ml/kg KG/Tag erforderlich.

Darüber hinaus auftretende Verluste (z. B. bei Fieber, Diarrhö, Fisteln, Erbrechen etc.) sind entsprechend dem individuell adaptierten Korrekturbedarf abzudecken.

Die Bemessung der aktuell und individuell benötigten Flüssigkeitsmenge ergibt sich aus dem in jedem Fall abgestuft erforderlichen Monitoring (z. B. Urinausscheidung, Osmolarität in Serum und Urin, Bestimmung ausscheidungspflichti­ger Substanzen).

– Hyperhydratation

– Hypotone Dehydratation

– Störungen der Nierenfunktion

– Hyponatriämie

– Hypokaliämie

– insulinrefraktäre Hyperglykämie, die einen Einsatz von mehr als 6 Einheiten Insulin/Stunde

erforderlich macht.

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Sterofundin HEG-5 ist eine leicht hypertone Lösung. Im Körper können glucosehaltige Flüssigkeiten jedoch aufgrund der schnellen Verstoffwechselung der Glucose stark hypoton werden (siehe Abschnitt 4.2).

Je nach Tonizität der Lösung, Volumen und Infusionsrate sowie dem vorbestehenden klinischen Zustand des Patienten und seiner Fähigkeit, Glucose zu verstoffwechseln, kann eine intravenöse Gabe von Glucose zu Elektrolytungle­ichgewichten führen, vor allem zu hypo- oder hyperosmotischer Hyponatriämie.

Hyponatriämie:

Patienten mit nicht-osmotischer Freisetzung von Vasopressin (z. B. bei akuter Krankheit, Schmerzen, postoperativem Stress, Infektionen, Verbrennungen und Erkrankungen des ZNS), Patienten mit Herz-, Leber und Nierenerkrankungen und Patienten mit Exposition gegenüber Vasopressin-Agonisten (siehe Abschnitt 4.5) unterliegen einem besonderen Risiko für akute Hyponatriämie nach der Infusion hypotoner Flüssigkeiten.

Eine akute Hyponatriämie kann zu einer akuten hyponatriämischen Enzephalopathie (Hirnödem) führen, die durch Kopfschmerzen, Übelkeit, Krämpfe, Lethargie und Erbrechen gekennzeichnet ist. Patienten mit Hirnödem unterliegen einem besonderen Risiko für schwere, irreversible und lebensbedrohliche Hirnschädigungen.

Kinder, Frauen im gebärfähigen Alter und Patienten mit reduzierter zerebraler Compliance (z. B. Meningitis, intrakranielle Blutung und Hirnkontusion) unterliegen einem besonderen Risiko für eine schwere und lebensbedrohliche Schwellung des Gehirns aufgrund einer akuten Hyponatriämie.

Kontrollen der Wasserbilanz erforderlich.

Kontrollen des Serumionogramms erforderlich.

Kontrolle des Serumkaliumspiegels erforderlich.

Kontrolle des Blutzuckers erforderlich, insbesondere postoperativ, posttraumatisch oder bei anderen Störungen der Glucosetoleranz (Hyperglykämie).

Im Vergleich mit Stoffwechselge­sunden nimmt die Glucosetoleranz bei Patienten im

Postaggression­sstoffwechsel ab. Je älter ein Patient ist, je schwerer die Erkrankung, Operation oder das Trauma ist, desto häufiger kann sich im Rahmen des Postaggression­sstoffwechsels eine Situation entwickeln, die einer diabetischen Stoffwechsellage vergleichbar ist.

Zur Behandlung der hypertonen Dehydratation sollen nur Lösungen mit einem Natriumgehalt von mindestens 70 mmol/l verwendet werden. Der Ausgleich einer hypertonen Dehydratation sollte nicht schneller als in 48 Stunden erfolgen.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Arzneimittel, die zu einer erhöhten Vasopressin-Wirkung führen

Die im Folgenden aufgeführten Arzneimittel erhöhen die Vasopressin-Wirkung, was zu einer reduzierten elektrolytfreien Wasserausscheidung der Nieren führt und das Risiko einer im Krankenhaus erworbenen Hyponatriämie nach nicht ausreichend bilanzierter Behandlung mit i.v. verabreichten Flüssigkeiten erhöht (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8).

Andere Arzneimittel, die das Risiko einer Hyponatriämie erhöhen, sind zudem Diuretika im Allgemeinen und Antiepileptika, wie etwa Oxcarbazepin.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Für Sterofundin HEG-5 liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.

Es liegen auch keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt und/oder postnatale Entwicklung vor.

Sterofundin HEG-5 sollte aufgrund des Risikos einer Hyponatriämie bei Schwangeren während der Entbindung mit besonderer Vorsicht gegeben werden, insbesondere bei Gabe in Kombination mit Oxytocin (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8).

Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Sterofundin HEG-5 hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8    nebenwirkungen

Nebenwirkungen werden anhand folgender Häufigkeiten aufgelistet:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100, < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörun­gen

Nicht bekannt: Im Krankenhaus erworbene Hyponatriämie

Erkrankungen des Nervensystems

Nicht bekannt: Hyponatriämische Enzephalopathie

Im Krankenhaus erworbene Hyponatriämie kann aufgrund der Entwicklung einer akuten hyponatriämischen Enzephalopathie zu irreversiblen Hirnschädigungen und zum Tod führen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.

Überdosierung von Flüssigkeit und Elektrolyten:

Symptomatik:

Hypotone Hyperhydratation (Wasserintoxi­kation), Elektrolytentgle­isungen, Hirnödem

Therapie:

Infusionsstop, Gabe von Diuretika bzw. Osmotherapeutika unter Elektrolytkon­trolle, Korrektur der Elektrolytstörungen

Überdosierung von Glucose:

Symptomatik:

Hyperglykämie, Glukosurie, Dehydratation, Hyperosmolarität, Hyperglykämisch-hyperosmolares Koma

Therapie:

Infusionsstop, Rehydrierung, Vorsichtige Insulingaben unter engmaschiger Blutzuckerkon­trolle, Ersatz der Elektrolytverluste, Kontrolle des Säuren-Basen-Haushalts

5.  pharmakologische eigenschaften

5.1  pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Lösungen mit Wirkung auf den Elektrolythaushalt

ATC-Code: B05B B02 (Elektrolyte mit Kohlenhydraten)

Die Lösung enthält Elektrolyte entsprechend der Hälfte der physiologischen Konzentration im Plasma und einen 5%igen Kohlenhydratanteil in Form von Glucose zur Herstellung der Isotonie. Malat wird oxidiert und wirkt in der Bilanz alkalisierend. In entsprechender Dosierung (40 ml/kg KG und Tag) kann mit dieser Lösung eine Deckung des obligaten Kohlenhydratbedarfs in der Größenordnung von 2 g/kg KG und Tag (hypokalorische Infusionstherapie) erreicht werden.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Keine weiteren Angaben erforderlich

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Mit Sterofundin HEG-5 wurden keine präklinischen Untersuchungen durchgeführt. Aufgrund der bekannten Eigenschaften der in dem Arzneimittel enthaltenen Bestandteile ergeben sich keine Hinweise auf spezifische Risiken für den bestimmungsgemäßen Gebrauch.

6.  pharmazeutische angaben

6.1   liste der sonstigen bestandteile

Wasser für Injektionszwecke

6.2    inkompatibilitäten

Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln können Inkompatibilitäten auftreten. Allgemein lässt sich sagen, dass folgende Arzneimittel nicht mit Sterofundin HEG-5 gemischt werden dürfen:

– Arzneimittel, die mit den Bestandteilen der Lösung schwer lösliche Niederschläge bilden können;

– Arzneimittel, die Alkali- oder Erdalkalisalze schwacher organischer Säuren enthalten, die in Wasser schwer löslich sind;

– Arzneimittel, die in einem sauren pH-Bereich nicht stabil sind bzw. keine optimale Wirksamkeit haben oder sich zersetzen.

Glucosehaltige Lösungen dürfen nicht in demselben Schlauchsystem mit Blutkonserven verabreicht werden, da dies zu einer Pseudoagglutination führen kann.

6.3    dauer der haltbarkeit

– im ungeöffneten Originalbehältnis

Glas- und Polyethylenflasche: 3 Jahre

Kunststoffbeutel: 2 Jahre

– nach Anbruch des Behältnisses

Nicht zutreffend. Siehe auch Abschnitt 6.6.

– nach Zumischung von Additiven

Aus mikrobiologischen Gründen sollten Mischungen sofort verwendet werden. Falls sie nicht sofort verwendet werden, liegen Lagerungszeiten und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders. Normalerweise sollten Mischungen mit anderen Komponenten nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C gelagert werden, falls sie nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hergestellt wurden.

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Lagerungsbedin­gungen nach Zumischen von Additiven siehe Abschnitt 6.3.

6.5    art und inhalt des behältnisses

Flaschen aus farblosem Glas der Glasart II (Ph. Eur.) mit Gummistopfen,

Inhalt: 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml,

Lieferbar in Packungen zu:

Flaschen aus Polyethylen, Inhalt: 250 ml, 500 ml, 1000 ml

Lieferbar in Packungen zu:

Kunststoffbeutel mit oder ohne Umbeutel, Inhalt: 250 ml, 500 ml, 1000 ml

Lieferbar in Packungen zu:

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung

Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Hinweise zur Handhabung

Nur zu verwenden, wenn das Behältnis unverletzt und die Lösung klar ist.

Die Behältnisse sind zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nach einem Anwendungsgang sind Behältnis und nicht verbrauchte Infusionslösung zu verwerfen.

Vor Zumischung von Arzneimitteln oder anderen Additiven ist deren Kompatibilität mit Sterofundin HEG-5 zu prüfen.

7.    INHABER DER ZULASSUNG

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1 Postanschrift:

34212 Melsungen 34209 Melsungen

Tel.-Nr.: 05661–71–0

Fax-Nr.: 05661–71–4567

8.  zulassungsnummer

26562.00.00

9.  datum der erteilung der zulassung/verlängerung der

Datum der Erteilung der Zulassung: 30. April 1992

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Dezember 2008

10.  stand der information

Januar 2018