Sterofundin VG-5 - Zusammengefasste Informationen

1.    bezeichnung des arzneimittels

Sterofundin VG-5 Infusionslösung

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

1000 ml Infusionslösung enthalten:

Sonstige Bestandteile

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform

Infusionslösung

klare farblose bis schwach gelbliche wässrige Lösung

Kohlenhydratgehalt 50 g/l

1000 ml ≙ 835 kJ ≙ 200 kcal

Theoretische Osmolarität 576 mOsm/l

Titrationsacidität (pH 7,4) ≤ 15 mmol/l

pH-Wert

3,0 – 5,0

4.    klinische angaben

4.1    anwendungsgebiete

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung je nach Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf (s. a. Dosierungshinweise zur Zufuhr von Kohlenhydraten und zur Flüssigkeitszu­fuhr):

Die maximale Tagesdosis beim Erwachsenen beträgt bis zu 40 ml/kg Körpergewicht (KG) und Tag, entsprechend 2,0 g Glucose, 5,6 mmol Na+ und 0,16 mmol K+ pro kg KG und Tag.

Die maximale Infusionsgeschwin­digkeit beträgt 5 ml/kg KG und Stunde, entsprechend 0,25 g Glucose, 0,7 mmol Na+ und 20 µmol K+ pro kg KG und Stunde.

Die maximale Tropfgeschwin­digkeit beträgt 1,7 Tropfen/kg KG und Minute.

Bei einem Patienten mit 70 kg KG entspricht dies einer Infusionsgeschwin­digkeit von ca.

350 ml/Stunde bzw. einer Tropfgeschwin­digkeit von bis zu 120 Tropfen/Minute. Die hierbei zugeführte Menge an Glucose beträgt 17,5 g/Stunde.

Pädiatrische Patienten:

Maximale Infusionsgeschwin­digkeit (Richtwerte):

Säuglinge: ca. 4 – 5 ml/kg KG und Stunde, entsprechend

0,2 – 0,25 g Glucose, 0,56 – 0,7 mmol Na+ und

16 – 20 µmol K+ pro kg KG und Stunde

Kleinkinder bis zum 3. Lebensjahr: ca. 3,5 – 5 ml/kg KG und Stunde, entsprechend

0,175 – 0,25 g Glucose, 0,49 – 0,7 mmol Na+ und

14 – 20 µmol K+ pro kg KG und Stunde

Kinder vom 3. bis 5. Lebensjahr: ca. 3,5 – 4 ml/kg KG und Stunde, entsprechend

0,175 – 0,2 g Glucose, 0,49 – 0,56 mmol Na+ und

14 – 16 µmol K+ pro kg KG und Stunde

Schulkinder vom 6. bis 11. Lebensjahr: ca. 2,5 – 3,5 ml/kg KG und Stunde, entsprechend

0,125 – 0,175 g Glucose, 0,35 – 0,49 mmol Na+ und

10 – 14 µmol K+ pro kg KG und Stunde

Schulkinder vom 11. bis 14. Lebensjahr: ca. 2 – 3 ml/kg KG und Stunde, entsprechend 0,1 – 0,15 g Glucose, 0,28 – 0,42 mmol Na+ und

8 – 12 µmol K+ pro kg KG und Stunde

Maximale Tagesmenge (Richtwerte):

Säuglinge: ca. 100 bis 140 ml/kg KG, entsprechend

5,0 – 7,0 g Glucose, 14,0 – 19,6 mmol Na+ und 0,4 – 0,56 mmol K+ pro kg KG und Tag

Kleinkinder bis zum 3. Lebensjahr: ca. 80 bis 120 ml/kg KG, entsprechend

4,0 – 6,0 g Glucose, 11,2 – 16,8 mmol Na+ und

0,32 – 0,48 mmol K+ pro kg KG und Tag

Kinder vom 3. bis 5. Lebensjahr: ca. 80 bis 100 ml/kg KG, entsprechend

4,0 –5,0 g Glucose, 11,2 – 14 mmol Na+ und 0,32 – 0,4 mmol K+ pro kg KG und Tag

Schulkinder vom 6. bis 11. Lebensjahr: ca. 60 bis 80 ml/kg KG, entsprechend

3,0 – 4,0 g Glucose, 8,4 – 11,2 mmol Na+ und

0,24 – 0,32 mmol K+ pro kg KG und Tag

Schulkinder vom 11. bis 14. Lebensjahr: ca. 50 bis 70 ml/kg KG, entsprechend

2,5 – 3,5 g Glucose, 7 – 9,8 mmol Na+ und

0,2 – 0,28 mmol K+ pro kg KG und Tag

Art und Dauer der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung.

Die Anwendung ist über mehrere Tage möglich. Die Dauer richtet sich nach dem klinischen Bild sowie den Labordaten.

Allgemeine Grundsätze für die Anwendung und Dosierung von Kohlenhydraten sowie Richtlinien zur Flüssigkeitszufuhr

Dosierungsgrenzen bei der Zufuhr von Kohlenhydraten:

Unter normalen Stoffwechselbe­dingungen ist die Gesamtzufuhr an Kohlenhydraten auf 350 – 400 g/Tag zu beschränken. Die Limitierung ergibt sich aus der Ausschöpfung der möglichen Oxydationsrate. Bei Überschreitung dieser Dosis treten unerwünschte Nebenwirkungen, z. B. eine Leberverfettun­g, auf.

Unter eingeschränkten Stoffwechselbe­dingungen, z. B. im Postaggression­sstoffwechsel, bei hypoxischen Zuständen oder Organinsuffizienz, ist die Tagesdosis auf 200–300 g (entsprechend 3 g/kg KG) zu reduzieren; die individuelle Adaption der Dosierung erfordert ein adäquates Monitoring.

Für Glucose sind folgende Dosierungsbes­chränkungen strikt einzuhalten:

bis zu 0,25 g/kg Körpergewicht und Stunde bzw. bis zu 6,0 g/kg Körpergewicht und Tag.

Bei der Verabreichung von kohlenhydrathal­tigen Lösungen, gleich welcher Konzentration, sind sowohl im perioperativen als auch im konservativen Bereich Blutzuckerkon­trollen dringend anzuraten. Zur Vermeidung von Überdosierungen, insbesondere beim Einsatz höherkonzentrierter Lösungen, ist die Zufuhr über Infusionspumpen zu empfehlen.

Hinweise zur Dosierung der Flüssigkeitszu­fuhr:

Mit 30 ml Flüssigkeit pro kg KG und Tag ist nur der physiologische Basisbedarf abgedeckt. Postoperativ und bei Intensivpatienten ist wegen der eingeschränkten Konzentration­sfähigkeit der Niere und des höheren Anfalls von ausscheidungspflichti­gen Stoffwechselen­dprodukten eine erhöhte Flüssigkeitszufuhr im Sinne des korrigierten Basisbedarfs mit einer Steigerung auf ca. 40 ml/kg KG/Tag erforderlich.

Darüber hinaus auftretende Verluste (z. B. bei Fieber, Diarrhö, Fisteln, Erbrechen etc.) sind entsprechend dem individuell adaptierten Korrekturbedarf abzudecken.

Die Bemessung der aktuell und individuell benötigten Flüssigkeitsmenge ergibt sich aus dem in jedem Fall abgestuft erforderlichen Monitoring (z. B. Urinausscheidung, Osmolarität in Serum und Urin, Bestimmung ausscheidungspflichti­ger Substanzen).

4.3    gegenanzeigen

– Hyperhydratation

– Hypertone Dehydratation

– Hyperkaliämie

– Hypernatriämie

– Hyperchlorämie

– Störungen der Nierenfunktion

– Erkrankungen, die eine restriktive Natriumzufuhr gebieten (wie Herzinsuffizienz, generalisierte Ödeme, Lungenödem, Hypertonie, Eklampsie, schwere Niereninsuffizienz)

– Insulinrefraktäre Hyperglykämie, die einen Einsatz von mehr als 6 Einheiten Insulin/Stunde erforderlich macht.

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Kontrollen der Wasserbilanz erforderlich.

Kontrollen des Serumionogramms erforderlich.

Kontrolle des Blutzuckers erforderlich, insbesondere postoperativ, posttraumatisch oder bei anderen Störungen der Glucosetoleranz (Hyperglykämie).

Im Vergleich mit Stoffwechselge­sunden nimmt die Glucosetoleranz bei Patienten im Postaggression­sstoffwechsel ab. Je älter ein Patient ist, je schwerer die Erkrankung, Operation oder das Trauma ist, desto häufiger kann sich im Rahmen des Postaggression­sstoffwechsels eine Situation entwickeln, die einer diabetischen Stoffwechsellage vergleichbar ist.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Nicht bekannt.

4.6 Schwanger­schaft und Stillzeit

Für Sterofundin VG-5 liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.

Es liegen auch keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt und/oder postnatale Entwicklung vor.

Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Bei Eklampsie darf Sterofundin VG-5 nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Sterofundin VG-5 hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8    nebenwirkungen

Bei Beachtung der Gegenanzeigen, Dosierungsempfeh­lungen und Hinweise nicht bekannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Überdosierung von Flüssigkeit und Elektrolyten:

Symptomatik:

Hypertone Hyperhydratation, Elektrolytentgle­isungen, Lungenödem

Therapie:

Infusionsstop, Gabe von Diuretika unter Elektrolytkon­trolle, Korrektur der Elektrolytstörungen

Überdosierung von Glucose:

Symptomatik:

Hyperglykämie, Glukosurie, Dehydratation, Hyperosmolarität, hyperglykämisch-hyperosmolares Koma

Therapie:

Infusionsstop, Rehydrierung, vorsichtige Insulingaben unter engmaschiger Blutzuckerkon­trolle, Ersatz der Elektrolytverluste, Kontrolle des Säuren-Basen-Haushalts

5.    pharmakologische eigenschaften

5.1    pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Lösungen mit Wirkung auf den Elektrolythaushalt

ATC-Code: B05B B02 (Elektrolyte mit Kohlenhydraten)

Die Lösung ist eine in ihren wichtigsten Kationen der Plasmazusammen­setzung angepaßte Elektrolytlösung, die zur Korrektur von Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts angewendet wird.

Die Zufuhr von Elektrolyten dient der Wiederherstellung bzw. Erhaltung normaler osmotischer Verhältnisse im Extra- und Intrazellulärraum.

Malat wird oxidiert und wirkt in der Bilanz alkalisierend.

Zusätzlich enthält die Lösung einen Kohlenhydratanteil von 5% in Form von Glucose.

In entsprechender Dosierung (40 ml/kg KG und Tag) kann mit dieser Lösung eine Deckung des obligaten Kohlenhydratbedarfs in der Größenordnung von 2 g Glucose/kg KG und Tag (hypokalorische Infusionstherapie) erreicht werden.

5.2 Pharmakoki­netische Eigenschaften

Keine weiteren Angaben erforderlich

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Mit Sterofundin VG-5 wurden keine präklinischen Untersuchungen durchgeführt. Aufgrund der bekannten Eigenschaften der in dem Arzneimittel enthaltenen Bestandteile ergeben sich keine Hinweise auf spezifische Risiken für den bestimmungsgemäßen Gebrauch.

6.    pharmazeutische angaben

6.1    liste der sonstigen bestandteile

Wasser für Injektionszwecke

6.2    inkompatibilitäten

Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln können Inkompatibilitäten auftreten. Allgemein lässt sich sagen, dass folgende Arzneimittel nicht mit Sterofundin VG-5 gemischt werden dürfen:

– Arzneimittel, die mit den Bestandteilen der Lösung schwer lösliche Niederschläge bilden können;

– Arzneimittel, die Alkali- oder Erdalkalisalze schwacher organischer Säuren enthalten, die in Wasser schwer löslich sind;

– Arzneimittel, die in einem sauren pH-Bereich nicht stabil sind bzw. keine optimale Wirksamkeit haben oder sich zersetzen.

Glucosehaltige Infusionslösungen dürfen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem mit Blutkonserven verabreicht werden, da dies zu einer Pseudoagglutination führen kann.

6.3    dauer der haltbarkeit

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Lagerungsbedin­gungen nach Zumischen von Additiven siehe Abschnitt 6.3.

6.5    art und inhalt des behältnisses

Flaschen aus farblosem Glas der Glasart II (Ph. Eur.) mit Gummistopfen,

Inhalt: 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml,

Lieferbar in Packungen zu:

1 × 1000 ml, 6 × 1000 ml

Flaschen aus Polyethylen, Inhalt: 250 ml, 500 ml, 1000 ml,

Lieferbar in Packungen zu:

Kunststoffbeutel mit oder ohne Umbeutel, Inhalt: 250 ml, 500 ml, 1000 ml

Lieferbar in Packungen zu: 1 × 250 ml 20 × 250 ml

1 × 500 ml 20 × 500 ml

1 × 1000 ml 20 × 1000 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung

Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Hinweise zur Handhabung

Nur zu verwenden, wenn das Behältnis unverletzt und die Lösung klar ist.

Die Behältnisse sind zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nach einem Anwendungsgang sind Behältnis und nicht verbrauchte Infusionslösung zu verwerfen.

Vor Zumischung von Arzneimitteln oder anderen Additiven ist deren Kompatibilität mit Sterofundin zu prüfen.

7.    INHABER DER ZULASSUNG

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1 Postanschrift:

34212 Melsungen 34209 Melsungen

Tel.-Nr.: 05661–71–0

Fax-Nr.: 05661–71–4567

8.    zulassungsnummer(n)

26564.00.00

9.    datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung

30.04.1992 / 22.12.2008