Stiripentol Billev 250 mg Hartkapseln - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Stiripentol Billev 250 mg Hartkapseln Stiripentol Billev 500 mg Hartkapseln

(E )-Stiripentol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnt, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Arzt oder Apotheker Ihres Kindes.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Ihr Kind.

-    sollten bei ihrem kind irgendwelche nebenwirkungen auftreten, wenden sie sich an den arzt oder apotheker ihres kindes. dies gilt auch für nebenwirkungen, die nicht in dieser packungsbeilage angegeben sind. siehe abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Stiripentol Billev und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie beachten, bevor Ihr Kind Stiripentol Billev einnimmt?

• 3. Wie ist Stiripentol Billev einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Stiripentol Billev aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist stiripentol billev und wofür wird es angewendet?

(E )-Stiripentol, der Wirkstoff von Stiripentol Billev, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antiepileptika bezeichnet werden.

Es wird in Verbindung mit Clobazam und Valproat (anderen Antiepileptika) angewendet, um eine bestimmte Form der Epilepsie, die sogenannte schwere myoklonische Epilepsie des Kindesalters (Dravet-Syndrom), die bei Kindern auftritt, zu behandeln. Der Arzt Ihres Kindes hat dieses Arzneimittel verordnet, das bei der Behandlung der Epilepsie Ihres Kindes helfen soll.

Was sollten Sie beachten, bevor Ihr Kind Stiripentol Billev einnimmt?

Ihr Kind darf Diacomit nicht einnehmen, wenn es

• allergisch gegen Stiripentol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
• bereits Deliriumsanfälle hatte (hierbei handelt es sich um einen geistigen Zustand mit Verwirrung, Nervosität, Ruhelosigkeit und Halluzinationen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit dem Arzt oder Apotheker Ihres Kindes bevor Sie Ihrem Kind Stiripentol Billev geben,

• wenn Ihr Kind Nieren- oder Leberprobleme hat.
• Vor Beginn der Behandlung mit Stiripentol Billev sollte die Leberfunktion Ihres Kindes untersucht und alle 6 Monate überprüft werden.
• Vor Beginn der Behandlung mit Stiripentol Billev sollte das Blutbild Ihres Kindes untersucht und alle 6 Monate überprüft werden.
• Aufgrund der Häufigkeit gastrointestinaler Nebenwirkungen bei der Behandlung mit Stiripentol Billev, Clobazam und Valproat wie etwa Anorexie, Appetitverlust und Erbrechen sollte die Wachstumsrate Ihres Kindes sorgfältig überwacht werden.

Einnahme von Stiripentol Billev zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie den Arzt oder Apotheker Ihres Kindes, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel anwendet, kürzlich andere Arzneimittel angewendet hat oder beabsichtigt andere Arzneimittel anzuwenden.

Teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, wenn Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel einnimmt:

• Arzneimittel, die folgende Wirkstoffe enthalten:

• – Cisaprid (zur Behandlung der Symptome des nächtlichen Sodbrennens);

• – Pimozid (zur Behandlung der Symptome des Tourette-Syndroms, z. B.

Lautäußerungen und wiederholte, unkontrollierte Körperbewegungen);

• – Ergotamin (zur Behandlung von Migräne);

• – Dihydroergotamin (zur Milderung der Anzeichen und Symptome herabgesetzter geistiger Fähigkeiten aufgrund des Alterungsprozes­ses);

• – Halofantrin (zur Behandlung von Malaria);

• – Chinidin (zur Behandlung eines anormalen Herzrhythmus);

• – Bepridil (zur Behandlung von Schmerzen in der Brust);

• – Cyclosporin, Tacrolimus, Sirolimus (alle drei zur Vorbeugung der Abstoßung von Leber-, Nieren- und Herztransplan­taten);

• – Statine (Simvastatin und Atorvastatin, beide zur Reduzierung der Cholesterinmenge im Blut).

• - antiepileptische Arzneimittel, die folgende Wirkstoffe enthalten: Phenobarbital, Primidon, Phenytoin, Carbamazepin, Diazepam.

• - Arzneimittel die folgende Wirkstoffe enthalten:

Midazolam oder Triazolam (Arzneimittel zur Reduzierung von Angstzuständen und Schlaflosigkeit – in Verbindung mit Stiripentol Billev könnten sie Ihr Kind sehr schläfrig machen)

• – Chlorpromazin (zur Behandlung von geistig-seelischen Erkrankungen wie Psychose).

Wenn Ihr Kind Arzneimittel einnimmt, die folgende Wirkstoffe enthalten:

• – Koffein (diese Substanz trägt zur Wiederherstellung der geistigen Wachsamkeit bei) oder Theophyllin (diese Substanz wird bei Asthma angewendet).

Die Kombination mit Stiripentol Billev sollte vermieden werden, da es den Blutspiegel dieser Substanzen erhöhen und zu Verdauungspro­blemen, Herzrasen und Schlaflosigkeit führen kann.

Wenn Ihr Kind Arzneimittel einnimmt, die durch bestimmte Leberenzyme metabolisiert werden:

• – Citalopram (zur Behandlung von depressiven Episoden);

• – Omeprazol (zur Behandlung von Magengeschwüren);

• – HIV-Proteasehemmer (zur Behandlung von HIV);

• – Astemizol, Chlorpheniramin (Antihistaminika);

• – Calciumantagonisten (zur Behandlung koronarer Herzkrankheiten o­der

Herzrhythmusstörun­gen);

• – Orale Kontrazeptiva;

• – Propranolol, Carvedilol, Timolol (zur Behandlung von Bluthochdruck);

• – Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Imipramin, Clomipramin (Antidepressiva);

• – Haloperidol (Neuroleptika);

• – Codein, Dextromethorphan, Tramadol (zur Behandlung von Schmerzen).

Einnahme von Stiripentol Billev zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Stiripentol Billev darf nicht mit Milch oder Milchprodukten (Joghurt, Frischkäse, usw.), Fruchtsaft, Brausegetränken oder Nahrungsmitteln und Getränken, die Koffein oder Theophyllin enthalten (zum Beispiel Cola, Schokolade, Kaffee, Tee und Energiedrinks), eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Ihr Kind schwanger ist oder stillt, wenn es vermutet, schwanger zu sein oder beabsichtigt, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Während der Schwangerschaft darf eine wirksame antiepileptische Behandlung NICHT abgebrochen werden.

Stillen wird während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann Ihr Kind schläfrig machen.

Ihr Kind sollte keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen und nicht Fahrrad fahren oder ein Fahrzeug führen, wenn es in dieser Weise beeinträchtigt ist. Sprechen Sie darüber mit dem Arzt Ihres Kindes.

Stiripentol Billev enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kapsel, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie ist Stiripentol Billev einzunehmen?

Ihr Kind sollte diese Kapseln immer genau nach Anweisung des Arztes einnehmen. Fragen Sie bei dem Arzt oder Apotheker Ihres Kindes nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die Dosis wird vom Arzt entsprechend dem Alter, Gewicht und Zustand Ihres Kindes angepasst und beträgt normalerweise 50 mg pro Kilo Körpergewicht und Tag.

Wann ist Stiripentol Billev einzunehmen

Ihr Kind sollte dieses Arzneimittel zwei- oder dreimal pro Tag in regelmäßigen Zeitabständen nach Anweisung des Arztes Ihres Kindes einnehmen: zum Beispiel morgens, mittags und vor dem Zubettgehen, um den Nacht-Tag-Zeitraum abzudecken

Dosisanpassung

Jede Dosiserhöhung sollte schrittweise über einige Wochen vorgenommen werden, während die Dosis des bzw. der übrigen Arzneimittel(s) gegen Epilepsie gleichzeitig reduziert wird. Der Arzt Ihres Kindes wird Sie über die neue Dosis des/der anderen Arzneimittel(s) gegen Epilepsie informieren.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist, fragen Sie den Arzt oder Apotheker Ihres Kindes um Rat. Die Dosis wird vom Arzt dem gesundheitlichen Zustand Ihres Kindes angepasst.

Bitte wenden Sie sich im Fall von Nebenwirkungen an den Arzt Ihres Kindes, da der Arzt vielleicht die Dosis dieses Arzneimittels und des/der anderen antiepileptischen Arzneimittel(s) anpassen muss.

Es bestehen geringfügige Unterschiede zwischen den Stiripentol Billev-Kapseln und dem Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. Wenn bei Ihrem Kind bei der Umstellung von den Kapseln auf das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen – oder umgekehrt – Probleme auftreten, informieren Sie bitte den Arzt Ihres Kindes. Im Falle einer Umstellung von Kapseln auf Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sollte dies unter engmaschiger Überwachung durch den Arzt Ihres Kindes erfolgen.

Sollte Ihr Kind innerhalb der ersten Minuten nach Einnahme des Arzneimittels erbrechen, kann davon ausgegangen werden, dass das Arzneimittel nicht aufgenommen wurde, und es kann eine neue Dosis eingenommen werden.

Die Situation ist jedoch anders, wenn Ihr Kind mehr als eine Stunde nach der Einnahme erbricht, da Stiripentol schnell aufgenommen wird.

In diesem Fall kann davon ausgegangen werden, dass eine signifikante Menge der eingenommenen Dosis systematisch vom Verdauungstrakt aufgenommen worden ist. In diesem Fall ist daher keine neue Dosiseinnahme oder Anpassung der nächsten Dosis erforderlich.

Wie ist Stiripentol Billev einzunehmen?

Um sicherzustellen, dass die gesamte Pulvermenge vom Patienten aufgenommen wird, sollte die Kapsel nicht geöffnet, sondern im Ganzen geschluckt werden. Ihr Kind muss Stiripentol Billev zusammen mit Nahrung einnehmen. Das Arzneimittel darf nicht auf leeren Magen eingenommen werden.

Zu vermeidende Nahrungsmittel und Getränke: siehe Abschnitt 2 „Einnahme von Stiripentol Billev zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“.

Wenn Ihr Kind eine größere Menge Stiripentol Billev eingenommen hat, als es sollte Wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes, wenn Sie wissen odervermuten, dass Ihr Kind mehr Arzneimittel eingenommen hat, als es sollte.

Wenn Ihr Kind die Einnahme von Stiripentol Billev vergessen hat

Es ist wichtig, dass Ihr Kind dieses Arzneimittel regelmäßig jeden Tag zur gleichen Uhrzeit einnimmt. Wenn Ihr Kind vergessen hat, eine Dosis einzunehmen, sollte es diese einnehmen, sobald es daran denkt, es sei denn, es ist Zeit für die nächste Dosis. In diesem Fall sollte es wie gewohnt die nächste Dosis einnehmen. Ihr Kind sollte keine doppelte Dosis einnehmen, um die vergessene Einzeldosis nachzuholen.

Wenn Ihr Kind die Einnahme von Stiripentol Billev abbricht

Ihr Kind darf die Einnahme dieses Arzneimittels nicht abbrechen, außer wenn der Arzt diese Entscheidung trifft. Der plötzliche Abbruch der Behandlung kann zum Auftreten von Anfällen führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an den Arzt oder Apotheker Ihres Kindes.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen

• Appetitverlust, Gewichtsverlust (besonders in Verbindung mit dem Antiepileptikum Natriumvalproat);
• Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit;
• Ataxie (Unfähigkeit, seine Muskelbewegungen zu koordinieren), Hypotonie (geringe Muskelkraft), Dystonie (unwillkürliche Muskelanspannun­gen).

Häufige Nebenwirkungen

• erhöhte Leberenzym-Werte, besonders bei Anwendung mit einem der Antiepileptika

Carbamazepin und Natriumvalproat;

• Aggressivität, Reizbarkeit, Unruhe, Übererregbarkeit (Zustand der ungewöhnlichen Erregbarkeit);
• Schlafstörungen;
• Hyperkinese (übertriebene Bewegungen);
• Übelkeit, Erbrechen;
• geringe Anzahl einer bestimmten Art weißer Blutzellen.

Gelegentliche Nebenwirkungen

• Doppeltsehen bei Anwendung in Verbindung mit dem Antiepileptikum Carbamazepin;
• Lichtempfindlichke­it;
• Hautausschlag, Hautallergie, Urtikaria (blassrosa juckende Schwellungen der Haut);
• Müdigkeit.

Seltene Nebenwirkungen

• Absinken der Thrombozytenzahl im Blut;
• Anormaler Leberfunktionstest

Um diese Nebenwirkungen zu unterbinden, muss der Arzt Ihres Kindes eventuell die Dosis von Stiripentol oder von einem der Ihrem Kind gleichzeitig verordneten Arzneimittel ändern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an den Arzt oder Apotheker Ihres Kindes. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist stiripentol billev aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter .

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Stiripentol Billev enthält

• Der Wirkstoff ist (E)-Stiripentol (Stiripentol).

Stiripentol Billev 250 mg Hartkapseln

Jede Kapsel enthält 250 mg (E )-Stiripentol (Stiripentol).

Stiripentol Billev 500 mg Hartkapseln

Jede Kapsel enthält 500 mg (E )-Stiripentol (Stiripentol).

• Die sonstigen Bestandteile sind:

Wie Stiripentol Billev aussieht und Inhalt der Packung

Stiripentol Billev 250 mg Hartkapseln sind undurchsichtige rosa Hartkapseln mit der Aufschrift

SP250 auf dem Kapselunterteil.

Stiripentol Billev 500 mg Hartkapseln sind undurchsichtige weiße Hartkapseln mit der Aufschrift

SP500 auf dem Kapselunterteil.

Stiripentol Billev ist in HDPE-Flaschen mit einem kindergesicherten Verschluss aus Polypropylen erhältlich, die 30, 60 oder 90 Kapseln enthalten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Stiripentol Billev ist auch als Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen im Beutel in den Stärken 250 mg und 500 mg erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Billev Pharma ApS

Slotsmarken 10

2970 HØRSHOLM

Dänemark

Hersteller:

Misom Labs Limited

Malta Life Sciences Park LS2.01.06, Industrial Estate

SGN 3000 SAN GWANN

Malta

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 07.2024.

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