Strectis 121 mg/60 mg, Lösung zum Auftropfen für Katzen von 5-10kg - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

GEBRAUCHSINFORMATION:

Strectis 121mg/60mg, Lösung zum Auftropfen für Katzen von 5–10 kg

1.    name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des herstellers, der für die chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinha­ber:

Ceva Tiergesundheit GmbH

Kanzlerstr. 4

40472 Düsseldorf

Für die Chargenfreigabe verantwortliche Hersteller:

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

F-33500 Libourne

Klocke Verpackungs-Service GmbH

Max-Becker-Str. 6

D-76356 Weingarten

2.    bezeichnung des tierarzneimittels

Strectis 121mg/60mg, Lösung zum Auftropfen für Katzen von 5–10 kg

Fipronil 121 mg, (S-)Methopren 60 mg

3.    WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Dieses Tierarzneimittel ist eine klare, gelbe Lösung zum Auftropfen.

Eine Pipette enthält:

4. ANWENDUNGSGEBIET

Zur Behandlung und Vorbeugung von Floh- und/oder Zeckenbefall.

Dieses Tierarzneimittel kann als Teil einer Behandlungsstra­tegie zur Bekämpfung der allergischen Flohdermatitis (FAD) eingesetzt werden.

Zur Behandlung und Vorbeugung eines Flohbefalls (Ctenocephalides spp.). Die sofortige insektizide Wirkung gegen einen erneuten Befall mit adulten Flöhen bleibt 8 Wochen lang erhalten. Die Vorbeugung der Flohvermehrung durch Hemmung des Schlupfes aus den Floheiern (ovizide Wirkung) und der Entwicklung von Floheiern zu adulten Flöhen hält nach einer Anwendung 6 Wochen lang an.

Zur Behandlung und Vorbeugung eines Zeckenbefalls (Rhipicephalus turanicus ). Das Tierarzneimittel hat eine sofortige und eine persitierende akarizide Wirkung von 5 Wochen nach der Anwendung.

5.    gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Kaninchen, da Nebenwirkungen, auch mit Todesfolge, auftreten können.

Nicht anwenden im Falle einer Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei kranken (z. B. systemische Erkrankungen, Fieber) Tieren oder Tieren, die sich in der Genesung befinden.

6.    nebenwirkungen

An der Applikationsstelle können vorübergehend kosmetische Veränderungen wie abstehende Haare, Nässe, getrocknete Rückstände oder leichtes Schuppen auftreten. Diese Veränderungen beeinträchtigen weder die Sicherheit noch die Wirksamkeit des Tierarzneimittels.

Falls die Tiere das Arzneimittel ablecken, kann vorübergehend vermehrte Speichelbildung auftreten, hauptsächlich verursacht durch die Trägerstoffe des Tierarzneimittels.

Erfahrungen nach Markteinführung zeigten sehr selten Alopezie und Juckreiz an der Applikationsstelle.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

• – Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

• – Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

• – Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

• – Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

• – Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.    zieltierart

Katze

8.    dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung

Dosierung

Eine Pipette pro Tier entsprechend der empfohlenen minimalen Dosis von 12 mg/kg Körpergewicht (KGW) Fipronil sowie 6 mg/kg KGW (S)-Methopren.

Art der Anwendung

Zum Auftropfen.

Anwendung

Wie das Tierarzneimittel angewendet wird:

Trennen Sie einen Blister von der Blisterkarte ab. Eine versehentliche Beschädigung einer benachbarten Blisterverpackung wird hierdurch vermieden, so dass die ungeöffneten Pipetten auch weiterhin vor Feuchtigkeit geschützt sind. Öffnen Sie den Blister mit einer Schere.

Um eine Beschädigung der Pipette zu vermeiden, schneiden Sie entlang der mit dem Sche-

rensymbol gekennzeichneten Linie. Ziehen Sie vom Schnittrand aus vorsichtig die Folie ab und entnehmen Sie die Pipette.

Halten Sie die Pipette aufrecht. Klopfen Sie leicht gegen die Pipette, um die gesamte Flüssigkeit in den Hauptteil der Pipette zu bringen. Biegen Sie die obere Abschlussleiste nach hinten. Die Pipette kann nun auch, falls notwendig, abgestellt werden. Zum Öffnen der Pipette die Verschlusskappe der Pipette entlang der Bruchkante abbrechen.

Scheiteln Sie das Fell im Nackenbereich zwischen den Schulterblättern, bis die Haut sichtbar ist. Setzen Sie die Pipettenspitze auf die Haut und drücken Sie die Pipette mehrmals, um deren gesamten Inhalt in Form eines oder zweier Tropfen auf diesen Hautbezirk zu entleeren.

Die Applikation der Lösung im Bereich des Halsansatzes minimiert die Gefahr, dass das Tier die Lösung ableckt. Nach der Verabreichung ist besonders darauf zu achten, dass Tiere sich die Lösung nicht gegenseitig ablecken.

Ein starkes Benetzen des Fells mit dem Tierarzneimittel sollte möglichst vermieden werden, da dies ein klebriges Erscheinungsbild der Haare an der Behandlungsstelle verursacht.

Die Behandlung kann alle 5 Wochen wiederholt werden oder je nach Art und Stärke der Parasitenexpo­sition. Der Mindestabstand zweier Behandlungen soll jedoch nicht weniger als 2

Wochen betragen, da die Verträglichkeit für kürzere Behandlungsin­tervalle nicht geprüft wurde.

9.    HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

10.    WARTEZEIT(EN)

11.  BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf Pipette und Umverpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

12.    besondere warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Sämtliche Flohstadien können das Körbchen der Katze, Lager und Ruheplätze wie Teppiche und Polstermöbel befallen. Bei massivem Befall und zu Beginn der Bekämpfungsmaßnahme sollten diese Plätze daher mit einem geeigneten Insektizid behandelt werden. Um den Flohbefall der Umgebung zu reduzieren, sollten alle Tiere im selben Haushalt mit einem geeigneten Tierarzneimittel zur Flohbekämpfung behandelt werden.

Zur Bekämpfung der allergischen Flohdermatitis wird empfohlen, allergische Patienten und alle anderen Tiere im Haushalt regelmäßig zu behandeln.

Es liegen keine Untersuchungen bei Katzen über die Auswirkungen von Ba-den/Shampoonieren auf die Wirksamkeit des Tierarzneimit­tels vor.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Das Ansaugen vereinzelter Zecken nach der Behandlung kann nicht ausgeschlossen werden. Unter ungünstigen Bedingungen kann daher eine Übertragung von Infektionskran­kheiten nicht völlig ausgeschlossen werden.

Nur zur äußeren Anwendung. Nicht zum Eingeben.

Der Kontakt mit den Augen des Tieres vermeiden. Falls das Tierarzneimittel in die Augen gelangt, sollte es sofort mit viel Wasser ausgespült werden.

Das Tierarzneimittel nicht auf Wunden oder Hautläsionen applizieren.

Die Applikationsstelle sollte trocken sein, bevor man der behandelten Katze Zugang zu wertvollen Stoffen oder Möbeln gewährt.

Es ist wichtig darauf zu achten, dass das Tierarzneimittel an einer trockenen Hautstelle appliziert wird, die das Tier nicht ablecken kann und sicherzustellen, dass sich behandelte Tiere nicht gegenseitig belecken können.

Da entsprechende Sicherheitsstudien nicht durchgeführt wurden, sollte eine Wiederholungsbe­handlung frühestens nach 2 Wochen erfolgen.

Die Sicherheit des Tierarzneimittels wurde nicht bei Katzenwelpen im Alter unter 8 Wochen oder mit weniger als 1 kg Körpergewicht untersucht. Nur anwenden nach NutzenRisikoab­wägung durch den behandelnden Tierarzt.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Dieses Tierarzneimittel kann Augen-, Schleimhaut- und Hautreizungen verursachen. Kontakt mit Haut, Augen und Mund vermeiden.

Menschen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile sollten ihr Tier nicht mit diesem Tierarzneimittel behandeln.

Man sollte behandelte Tiere für mindestens 12 Stunden nach der Behandlung nicht berühren und nicht mit ihnen spielen. Daher sollten die Tiere abends behandelt werden, um den Kontakt mit dem behandelten Tier zu minimieren. Am Tag der Behandlung sollten Tiere nicht bei ihren Besitzern, insbesondere nicht bei Kindern schlafen.

Während der Anwendung des Tierarzneimittels nicht essen, trinken oder rauchen.

Nach der Anwendung gründlich die Hände waschen.

Nach versehentlichen Spritzern auf die Haut sofort mit Wasser und Seife abwaschen. Falls das Tierarzneimittel versehentlich in die Augen gerät, sollten diese sofort gründlich mit Wasser ausgespült werden. Bei anhaltenden Haut- oder Augenreizungen oder falls das Tierarzneimittel versehentlich geschluckt wird, ist sofort ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage vorzuzeigen.

Pipetten bis zur Verwendung im Umkarton aufbewahren. Um Kinder davor zu bewahren, an bereits verwendete Pipetten zu gelangen, sollten diese sofort in einer angemessenen Weise entsorgt werden.

Trächtigkeit und Laktation:

Studien mit Fipronil an Labortieren ergaben keine Hinweise auf teratogene oder foetotoxi-sche Wirkungen, jedoch trat bei Ratten Neurotoxizität auf. Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels wurde bei Katzen während der Trächtigkeit und Laktation nicht untersucht. Die Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation sollte nur nach einer Nutzen-RisikoBewertung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Es wurden in Studien zur Zieltier-Verträglichkeit bei 8 Wochen Katzenwelpen (±1 kg KGW), die 7-mal im Abstand von 2 Wochen mit bis zum 5-fachen der empfohlenen Dosis behandelt wurden, keine unerwünschten Wirkungen beobachtet.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen: Keine bekannt.

Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

• 13. BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsam­melstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Fipronil darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere Wasserorganismen darstellen kann. Dies gilt auch für entleerte Behältnisse dieses Tierarzneimittels.

14.    GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

15.    WEITERE ANGABEN

Pharmakodynamische Eigenschaften

Fiproni l ist ein Insektizid und Akarizid aus der Phenylpyrazol-Familie. Seine Wirkung beruht auf einer Interaktion mit Rezeptoren der Chloridionenkanäle, insbesondere mit solchen, die

auf den Neurotransmitter Gamma-Amino-Buttersäure (GABA) ansprechen. Hierbei kommt es zur Hemmung des prä- und postsynaptischen Chloridionenau­stausches durch die Zellmembranen. Dies führt zu gestörter ZNS-Aktivität und dem Tod von Arthropoden wie Flöhen und Zecken.

Fipronil wirkt durch Kontakt. Nach topischer Verabreichung reichert sich Fipronil in Talgdrüsen an und wird nach und nach über Follikelgänge auf die Haaroberfläche freigesetzt. Fipro-nil tötet Flöhe innerhalb von 24 Stunden und Zecken innerhalb von 48 Stunden ab.

(S)-Methopren ist ein Wachstumsregulator für Insekten (IGR) aus der Wirkstoffgruppe der Juvenilhormon-Analoga, der die Entwicklung der unreifen Stadien von Insekten hemmt. Diese Substanz imitiert die Wirkung des Juvenilhormons und führt zu einer gestörten Entwicklung und damit zum Tod der unreifen Flohstadien. (S)-Methopren wirkt durch Kontakt. Die ovizide Wirkung von (S)-Methopren auf dem Tier resultiert entweder daraus, dass es nach Resoprtion über die Kutikula der adulten Flöhe das Eierlegen verhindert oder dass es das Schlüpfen aus den Eiern verhindert, indem der Wirkstoff die Eischale frisch gelegter Floheier durchdringt. (S)-Methopren wirkt in der Umgebung des behandelten Tieres abtötend auf Flohlarven und Puppen, was die Entwicklung dieser Stadien zu adulten Flöhen verhindert. Dieses beugt einer neuen Kontamination mit frisch geschlüpften, adulten Flöhen vor.

Angaben zur Pharmakokinetik

Fipronil

Fipronil wird über die Haut schlecht resorbiert. Nach äußerlicher Anwendung unter klinischen Bedingungen (ohne Verhinderung des Leckens):

Der Höchstwert der Fipronil-Plasmakonzentration (mittlere Cmax 316 ng/ml) wird schnell erreicht (mittlere tmax ca. 8 Stunden). Fipronil wird geringfügig in Fipronil-Sulfon verstoff-wechselt.

Fipronil und sein Hauptmetabolit werden nach äußerlicher Anwendung im Fell von Hunden und Katzen gut verteilt.

( S)- Methopren

Die Plasmakonzentra­tionen von (S)-Methopren lagen nach äußerlicher Verabreichung meistens unter der Bestimmungsgrenze (10 ng/ml).

Packungsgrößen :

Eine Faltschachtel enthält 1, 3, 6, 12, 24, 60 oder 120 Pipetten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Die Pipetten sind in kindersicheren Blistern verpackt.