Suanatem forte - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1.    name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber in Deutschland:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Str. 173

55216 Ingelheim

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

4 Chemin du Calquet

31300 Toulouse

Frankreich

2.    bezeichnung des tierarzneimittels

Suanatem forte 178,57 mg + 125 mg Filmtabletten zum Eingeben für Hunde

Spiramycin und Metronidazol

3.    WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 Tablette enthält:

Wirkstoffe:

Spiramycin 750.000 I.E. (entsprechend 178,57 mg)

Metronidazol 125 mg

4.    anwendungsgebiet(e)

Oraler Bereich:

• – Gewöhnliche, geschwürige (ulzerative) und brandige (gangränöse) Mundschleimhau­tentzündung (Stomatitis)

• – Zungenentzündung (Glossitis)

• – Gewöhnliche und geschwürige (ulzerative) Zahnfleischen­tzündung (Gingivitis)

• – Zahnbettentzündung (Parodontitis)

• – Zahnfachvereiterung (Alveolarpyorrhoe)

• – Zahnfistel

• – Fistelartige Wunden im Bereich der Mundhöhle

• – Komplikationen bei Froschgeschwulst (Ranula)

• – Begleitbehandlung bei der Zahnsteinentfernung

• – Übler Mundgeruch (foetor ex ore)

Paraoraler Bereich:

• – Gewöhnliche und geschwürige (ulzerative) Entzündung der Lippenschleimhaut (Cheilitis)

• – Nasennebenhöhle­nentzündung (Sinusitis)

• – Mandelentzündung (Tonsillitis)

Gravidität.

Nicht gleichzeitig mit bakteriziden Antibiotika verabreichen.

Nicht bei Tieren anwenden, bei denen Lebererkrankungen vorliegen.

Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile.

6.    nebenwirkungen

Sehr selten können Störungen des Verdauungstraktes (Erbrechen, Durchfall, Anorexie) auftreten. Störungen der Spermatogenese.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

• – Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

• – Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

• – Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

• – Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

• – Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

7.    zieltierart(en)

Hunde

8.    dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung

Zum Eingeben.

1 Filmtablette Suanatem forte 178,57 mg + 125 mg pro 10 kg Körpergewicht (KGW) (entsprechend 75 000 I.E. oder 17,857 mg Spiramycin + 12,5 mg Metronidazol je kg KGW), in schweren Fällen pro 7,5 kg KGW, täglich eingeben. Gegebenenfalls mit der höheren Dosis beginnen und im Laufe der Behandlung auf die niedrigere Dosis zurückgehen.

Beispiel: Ein Tier von ungefähr 30 kg KGW erhält je 2 Filmtabletten morgens und abends (entspricht

1 Tablette pro 7,5 kg KGW) an 3 aufeinander folgenden Tagen, dann weitere 3–7 Tage lang je 1 Filmtablette morgens, mittags und abends oder 2 Filmtabletten morgens und 1 Filmtablette abends (entspricht 1 Tablette pro 10 kg KGW).

9.    hinweise für die richtige anwendung

Die Verabreichung erfolgt oral über durchschnittlich 6–10 Tage, je nach Schwere der Erkrankung. Dabei soll die Behandlung stets noch 1–2 Tage nach dem Abklingen der Krankheitsersche­inungen fortgesetzt werden, um Rückfälle zu vermeiden.

Die Filmtabletten werden entweder tief (auf den Zungengrund) eingegeben oder in Fleischbällchen verabreicht.

Nicht zutreffend.

11.    besondere lagerungshinweise

Nicht über 25 °C lagern. Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

12.    besondere warnhinweise

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Behandlung mit Suanatem forte178,57 mg + 125 mg darf den angegebenen Behandlungszeitraum (6 bis 10 Tage) in der Regel nicht überschreiten. Diese Frist darf nur in Einzelfällen bei besonders strenger Indikationsstellung überschritten werden. Wiederholungen der Behandlung sind ebenfalls nur mit strenger Indikationsstellung zulässig. Die Begrenzung der Therapiedauer ist notwendig, da sich bei der Anwendung von Metronidazol eine Schädigung der Keimzellen nicht ausschließen lässt, und da in Langzeitstudien mit hoher Dosierung bei Nagern eine Zunahme von bestimmten Tumoren gesehen wurde.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Makroliden oder einem der sonstigen Bestandteile sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Nach der Anwendung Hände waschen. Bei Hautkontakt mit dem Tierarzneimittel den betroffenen Bereich waschen. Nach versehentlichem Kontakt mit den Augen, die Augen mit Wasser ausspülen und einen Arzt zu Rate ziehen.

Trächtigkeit:

Nicht bei trächtigen Tieren anwenden (siehe „Gegenanzeigen“).

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Aufgrund der kompetitiven Hemmung an derselben ribosomalen 50-S-Untereinheit sollten andere Makrolide nicht gleichzeitig angewendet werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Bei akzidenteller Aufnahme höherer Dosen von Metronidazol können zentralnervöse Effekte in Form von Tremor und Ataxie auftreten.

13.    besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendetem arzneimittel oder von abfallmaterialien, sofern erforderlich

Deutschland: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsam­melstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Januar 2020

15.

Weitere Angaben

Blisterpackung mit 20 Filmtabletten.