Sugammadex Aguettant 50 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Sugammadex

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Anästhesisten (Narkosearzt) oder

an Ihren Arzt.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Anästhesisten oder einen

anderen Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Sugammadex Aguettant und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Sugammadex Aguettant beachten?

3. Wie ist Sugammadex Aguettant anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Sugammadex Aguettant aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.      was ist sugammadex aguettant und wofür wird es angewendet?

Sugammadex Aguettant enthält den Wirkstoff Sugammadex.

Sugammadex Aguettant gilt als selektive Relaxans-bindende Substanz, da es nur zusammen mit bestimmten Arzneimitteln zur Muskelentspannung (Rocuroniumbromid oder Vecuroniumbro­mid) wirkt.

Wofür wird Sugammadex Aguettant angewendet?

Wenn Sie sich bestimmten Operationen unterziehen, müssen Ihre Muskeln komplett entspannt sein. Dies erleichtert es dem Chirurgen, die Operation durchzuführen. Eine Allgemeinnarkose, die Sie erhalten, beinhaltet hierfür Arzneimittel, die Ihre Muskeln entspannen. Diese nennt man Muskelrelaxanzien. Beispiele hierfür sind Rocuroniumbromid und Vecuroniumbromid. Da diese Arzneimittel auch die Atemmuskulatur entspannen, brauchen Sie während und nach der Operation Hilfe beim Atmen (künstliche Beatmung), bis Sie wieder selbständig atmen können.

Sugammadex Aguettant wird zur Beschleunigung der Erholung Ihrer Muskeln nach einer Operation angewendet, so dass Sie schneller wieder selbstständig atmen können. Dies wird dadurch erreicht, dass Sugammadex im Körper an Rocuroniumbromid oder Vecuroniumbromid bindet.

Es kann bei Erwachsenen angewendet werden, wenn Rocuroniumbromid oder Vecuroniumbromid angewendet werden. Bei Kindern und Jugendlichen (2 bis 17 Jahre) kann es angewendet werden, wenn Rocuroniumbromid für eine mäßige Muskelentspannung angewendet wird.

2.      was sollten sie vor der anwendung von sugammadex aguettant beachten?

Sugammadex Aguettant darf nicht angewendet werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Sugammadex oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Anästhesisten, falls dies bei Ihnen zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Anästhesisten, bevor Sugammadex Aguettant angewendet wird

• falls Sie Nierenerkrankungen haben oder in der Vergangenheit hatten. Dies ist wichtig, weil

Sugammadex über die Nieren aus dem Körper ausgeschieden wird.

• falls Sie Lebererkrankungen haben oder in der Vergangenheit hatten.
• falls Sie unter Flüssigkeitsan­sammlungen (Ödemen) leiden.
• falls Sie Erkrankungen haben, von denen bekannt ist, dass sie mit einem erhöhten

Blutungsrisiko (Störungen der Blutgerinnung) verbunden sind, oder Arzneimittel einnehmen/anwenden, die die Blutgerinnung hemmen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel wird für Kinder unter 2 Jahren nicht empfohlen.

Anwendung von Sugammadex Aguettant zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Anästhesisten, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Sugammadex Aguettant kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen oder durch andere Arzneimittel in seiner Wirkung beeinflusst werden.

Einige Arzneimittel verringern die Wirksamkeit von Sugammadex Aguettant

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihrem Anästhesisten mitteilen, wenn Sie vor kurzem

• Toremifen (zur Behandlung von Brustkrebs)
• Fusidinsäure (ein Antibiotikum)

eingenommen haben.

Sugammadex Aguettant kann hormonelle Verhütungsmittel beeinflussen

Sugammadex Aguettant kann die Wirksamkeit von hormonellen Verhütungsmitteln (Kontrazeptiva) einschließlich der Pille, des Vaginalrings, eines Implantates oder eines hormonellen Intrauterinsystems (IUS) verringern, indem es die Menge des Gestagen- Hormons reduziert, die Sie bekommen. Durch die Gabe von Sugammadex Aguettant geht etwa genauso viel Gestagen verloren, als ob Sie Ihre Verhütungspille an diesem Tag vergessen hätten einzunehmen.

→ Wenn Sie am selben Tag, an dem Ihnen Sugammadex Aguettant verabreicht wird, eine Pille einnehmen, so folgen Sie bitte den Empfehlungen in der Gebrauchsinfor­mation der Pille bei vergessener Einnahme.

→ Wenn Sie andere hormonelle Kontrazeptiva anwenden (z. B. Vaginalring, Implantat oder IUS), sollten Sie für die folgenden 7 Tage zusätzlich eine nicht-hormonelle

Verhütungsmethode anwenden (z. B. Kondom) und den Empfehlungen in der Gebrauchsinfor­mation folgen.

Auswirkungen auf Bluttests

Im Allgemeinen hat Sugammadex Aguettant keine Auswirkungen auf Labortests. Allerdings kann es die Ergebnisse von einem Bluttest auf ein Hormon, das Progesteron genannt wird, beeinflussen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls noch am gleichen Tag, an dem Ihnen Sugammadex Aguettant verabreicht wird, eine Bestimmung Ihres Progesteronwerts geplant ist.

Schwangerschaft und Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Anästhesisten bitte mit, falls Sie schwanger sind oder schwanger sein könnten oder falls Sie stillen.

Wenn dies mit Ihrem Anästhesisten so besprochen wurde, kann Ihnen Sugammadex Aguettant auch während der Schwangerschaft verabreicht werden.

Es ist nicht bekannt, ob Sugammadex in die Muttermilch übergehen kann. Ihr Anästhesist wird Sie bei der Entscheidung unterstützen, ob das Stillen zu unterbrechen oder auf die Therapie mit Sugammadex zu verzichten ist; dabei ist der Nutzen des Stillens für das Baby und der Nutzen von Sugammadex Aguettant für die Mutter zu berücksichtigen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Für Sugammadex Aguettant ist kein Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt.

Sugammadex Aguettant enthält Natrium

Jede 5ml Fertigspritze enthält 30,8 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Spei­sesalz). Dies entspricht 1,5% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

3.      wie ist sugammadex aguettant anzuwenden?

Sugammadex Aguettant wird Ihnen von Ihrem Anästhesisten oder unter Aufsicht eines Anästhesisten verabreicht.

Die Dosierung

Ihr Anästhesist wird die für Sie notwendige Dosis von Sugammadex Aguettant berechnen. Diese basiert auf:

• Ihrem Körpergewicht
• Wie stark das Muskelrelaxanz bei Ihnen noch wirkt.

Die übliche Dosierung beträgt 2–4 mg pro kg Körpergewicht für Erwachsene sowie Kinder und Jugendliche von 2–17 Jahren. Eine Dosierung von 16 mg/kg kann bei Erwachsenen angewendet werden, falls Sie sich rascher von der Muskelentspannung erholen sollen.

Wie Sugammadex Aguettant angewendet wird

Sugammadex Aguettant wird Ihnen von Ihrem Anästhesisten verabreicht. Es wird als einzelne Injektion über einen intravenösen Zugang (in eine Vene) verabreicht.

Wenn bei Ihnen mehr Sugammadex Aguettant angewendet wurde als empfohlen

Da Ihr Anästhesist Sie sehr genau überwacht, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel Sugammadex Aguettant verabreicht wird. Aber selbst wenn dies passiert, ist es sehr unwahrscheinlich, dass dadurch Probleme entstehen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Anästhesisten oder einen anderen Arzt.

4.      welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sollten diese Nebenwirkungen während Ihrer Narkose auftreten, wird Ihr Anästhesist diese bemerken und behandeln.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Husten
• Atemwegsprobleme wie beispielsweise Husten oder Bewegungen, als ob Sie aufwachen oder

einatmen würden

• Flache Narkose – Beim Erwachen aus dem Tiefschlaf ist unter Umständen mehr

Narkosemittel nötig. Dies kann am Ende der Operation dazu führen, dass Sie sich bewegen oder husten.

• Komplikationen während der Operation, wie beispielsweise Veränderungen des Herzschlags,

Husten oder Bewegungen

• Erniedrigter Blutdruck als Folge der Operation

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Bei Patienten mit Lungenerkrankungen in der Vorgeschichte kam es zu Kurzatmigkeit

aufgrund von Muskelkrämpfen der Atemwege (Bronchospasmen)

• Allergische Reaktionen (Arzneimittelübe­rempfindlichke­itsreaktionen), wie z. B. Ausschlag,

Hautrötung, Schwellung von Zunge und/oder Rachen, Kurzatmigkeit, Veränderungen des Blutdrucks oder der Herzfrequenz, die manchmal einen schwerwiegenden Blutdruckabfall zur Folge haben. Schwerwiegende allergische oder Allergie-ähnliche Reaktionen können lebensbedrohlich se­in.

Allergische Reaktionen wurden häufiger bei gesunden wachen Testpersonen (Probanden) berichtet.

• Wiedereinsetzen der Muskelentspannung nach der Operation

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit

• Es kann unter der Behandlung mit Sugammadex Aguettant zu einer deutlichen

Verlangsamung des Herzschlags und zu einer Verlangsamung des Herzschlags bis hin zum Herzstillstand kommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Anästhesisten oder einen anderen Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.      wie ist sugammadex aguettant aufzubewahren?

Dieses Arzneimittel wird von medizinischem Fachpersonal gelagert.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Blisterpackung und dem Etikett der Fertigspritze nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht einfrieren.

Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die Fertigspritze bis zur Anwendung in der ungeöffneten Blisterpackung aufbewahren.

Das Arzneimittel muss nach Anbruch sofort verwendet werden.

Nach Gebrauch sind die Fertigspritzen entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen, auch wenn das Arzneimittel nicht vollständig verwendet wurde.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

6.      inhalt der packung und weitere informationen

Was Sugammadex Aguettant enthält

• – Der Wirkstoff ist Sugammadex.

• 1 ml Injektionslösung enthält Sugammadex-Natrium entsprechend 50 mg Sugammadex.

Jede 5 ml Fertigspritze enthält Sugammadex-Natrium entsprechend 250 mg Sugammadex.

• – Die sonstigen Bestandteile sind

Natriumchlorid, Salzsäure 36 % (zur pH-Wert-Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-WertEinstellung), Wasser für Injektionszwecke

Wie Sugammadex Aguettant aussieht und Inhalt der Packung

Sugammadex Aguettant ist eine klare, farblose bis blass gelbe Injektionslösung

in einer 5 ml Fertigspritze (Polypropylen), mit einem selbstklebenden, transparenten Etikett mit Graduierung (graduiert in 0,2 ml Schritten von 0 bis 5 ml). Jede Fertigspritze ist einzeln in einer transparenten Blisterpackung verpackt.

Packungen mit 10 Fertigspritzen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Laboratoire Aguettant

• 1 rue Alexander Fleming

69007 Lyon

Frankreich

Mitvertrieb:

Aguettant Deutschland GmbH Hans-Böckler-Straße 24 40764 Langenfeld Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

AT, BE, DK, FI, FR, DE, HU, IT, NL, NO, PL, RO, ES, SE: Sugammadex Aguettant

IE: Sugammadex

PT: Sugamadex Aguettant

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2023

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Bereiten Sie die Fertigspritze sorgfältig wie folgt vor:

Diese Fertigspritze ist nur zur Anwendung bei einem Patienten bestimmt.

Die Fertigspritze nach der Anwendung entsorgen. Nicht wiederverwenden.

Der Inhalt der ungeöffneten und unbeschädigten Blisterpackung ist steril. Die Blisterpackung darf erst geöffnet werden, wenn die Fertigspritze angewendet werden soll.

Das Arzneimittel ist vor der Anwendung einer Sichtprüfung auf Partikel und Verfärbungen zu unterziehen. Es dürfen nur klare, farblose bis blass gelbliche Lösungen verwendet werden, die frei von Partikeln und Ausfällungen sind.

Das Arzneimittel darf nicht verwendet werden, wenn das Siegel auf der Spritze gebrochen ist.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Anzeichen von Beschädigung bemerken.

Die Außenfläche der Fertigspritze ist steril, bis die Blisterpackung geöffnet wird. Die Blisterpackung darf erst geöffnet werden, wenn die Fertigspritze angewendet werden soll.

Bei aseptischer Handhabung kann das Arzneimittel nach der Entnahme aus der Blisterpackung auf eine sterile Fläche gelegt werden.

Das zu verabreichende Volumen ist entsprechend der jeweiligen Dosierung zu bestimmen.

• 1) Entfernen Sie die sterile Fertigspritze aus der Blisterpackung.

  
  
  
  
  
  
  
  

• 2) Drücken Sie auf den Kolben, um den Stopfen zu lösen. Der Sterilisation­sprozess kann zu einem Festkleben des Stopfens am Spritzenkörper geführt haben.

• 3) Drehen Sie die Schutzkappe ab, um die Versiegelung abzubrechen. Berühren Sie nicht den freiliegenden Luer-Anschluss, um eine Kontamination zu vermeiden.

• 4) Überprüfen Sie, ob die Versiegelung der Fertigspritze vollständig entfernt wurde. Sollte dies nicht der Fall sein, setzen Sie die Schutzkappe wieder auf und drehen Sie erneut.

• 5) Entfernen Sie die Luft, indem Sie sanft auf den Kolben drücken.

• 6) Verbinden Sie die Spritze über ein Luer-/Luer-Lock-System mit dem Gefäßzugang. Drücken Sie langsam den Kolben, um das gewünschte Volumen zu injizieren. Verabreichen Sie das Arzneimittel über den geeigneten Verabreichungsweg.