Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Suiseng
1. bezeichnung des tierarzneimittels
SUISENG Injektionssuspension für Schweine.
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Zusammensetzung pro Dosis (2 ml):
Arzneilich wirksame Bestandteile:
| Fimbrien-Adhäsin F4ab von E. coli | ≥ 65 % ER60 |
| Fimbrien-Adhäsin F4ac von E. coli | ≥ 78 % ER70 |
| Fimbrien-Adhäsin F5 von E. coli | ≥ 79 % ER50 |
| Fimbrien-Adhäsin F6 von E. coli | ≥ 80 % ER25 |
| LT-Enterotoxoid von E. coli | ≥ 55 % ER70 |
| Toxoid von Clostridium perfringens Typ C | ≥ 35 % ER25 |
| Toxoid von Clostridium novyi Typ B | ≥ 50 % ER120 |
% ERx: Prozentanteil der immunisierten Kaninchen mit einer X-serologischen Reaktion, untersucht im Enzymgekoppelten Immunadsorptionstest (EIA)
Aluminiumhydroxidgel
0,5 g
4 mg (0,8 mg)
Ginseng-Extrakt (entspricht Ginsenosiden)
Benzylalkohol (E1519) 30 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Injektionssuspension
Weißgelbliche Suspension.
4. klinische angaben
4.1 zieltierart(en)
Schweine (Sauen und Jungsauen).
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Ferkel: Zum passiven Schutz neonataler Ferkel durch die aktive Immunisierung von Zucht- und Jungsauen zur Verringerung der Mortalität und der klinischen Symptome neonataler Enterotoxikose (wie unter anderem Diarrhoe), die von enterotoxischen Escherichia coli -Bakterien mit F4ab- (K88ab), F4ac- (K88ac), F5– (K99) oder F6– (987P) Adhäsinen verursacht werden.
Die Persistenz der durch die Impfung induzierten Antikörper ist nicht belegt.
Passive Immunisierung neonataler Ferkel gegen nekrotisierende Enteritis durch die aktive Immunisierung von Zucht- und Jungsauen zur Induktion neutralisierender Antikörper gegen das β-Toxin von Clostridium perfringens Typ C.
Die Persistenz dieser Antikörper ist nicht belegt.
Sauen und Jungsauen: Aktive Immunisierung von Zucht- und Jungsauen zur Induktion neutralisierender Antikörper gegen das α-Toxin von Clostridium novyi Typ B. Die Relevanz der neutralisierenden Antikörper wurde experimentell nicht bestimmt.
Antikörper wurden 3 Wochen nach der Impfung nachgewiesen. Die Persistenz dieser Antikörper ist nicht belegt.
4.3 gegenanzeigen
Keine.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Keine.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Es dürfen nur gesunde Tiere geimpft werden.
Bei empfindlichen Tieren können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Im Fall einer anaphylaktischen Reaktion sollte unverzüglich eine geeignete Behandlung wie beispielsweise mit Adrenalin eingeleitet werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Sehr seltene Nebenwirkungen:
- Im Muskelgewebe an der Injektionsstelle kann sich ein kleines Granulom bilden. Durch die Verabreichung des Impfstoffs kann es zu einer kleinen (unter 3 cm) lokalen und vorübergehenden (24 – 48 Stunden) Schwellung kommen. In einigen wenigen Fällen lassen sich vorübergehend kleine Knoten beobachten, die sich innerhalb von 2 – 3 Wochen wieder zurückbilden.
– Die Impfung kann für einen kurzen Zeitraum (4 – 6 Stunden nach der Injektion) einen leichten Anstieg der Körpertemperatur hervorrufen. In seltenen Fällen kann ein Anstieg der rektalen Temperatur um mehr als 1,5°C über weniger als 6 Stunden auftreten.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung)
– Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Kann während der Trächtigkeit ab 6 Wochen vor dem voraussichtlichen Abferkeltermin angewendet werden.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach
Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.
4.9 dosierung und art der anwendung
Intramuskulär, in die Nackenmuskeln.
Schweine: 2 ml/Tier.
Die Grundimmunisierung besteht aus zwei Impfungen: Die erste Dosis wird etwa 6 Wochen und die zweite Dosis etwa 3 Wochen vor dem Abferkeln verabreicht.
Es wird empfohlen, die zweite Dosis vorzugsweise auf der jeweils anderen Seite zu injizieren.
Wiederholungsimpfung: Bei jeder nachfolgenden Trächtigkeit wird 3 Wochen vor dem voraussichtlichen Abferkeltermin eine Dosis injiziert.
Es ist ratsam, den Impfstoff mit einer Temperatur zwischen +15°C und +25°C zu verabreichen.
Vor Gebrauch schütteln.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Außer den in Abschnitt 4.6 aufgeführten Nebenwirkungen wurden nach Verabreichung einer doppelten Dosis keine weiteren Nebenwirkungen beobachtet.
4.11 wartezeit(en)
Null Tage.
5. immunologische eigenschaften
Stimuliert die Entwicklung schützender Adhäsin-spezifischer Antikörper gegen Escherichia coli und neutralisierender Antikörper gegen das hitzelabile (LT-) Enterotoxin von Escherichia coli , Clostridium perfringens Typ C und Clostridium novyi Typ B.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Inaktivierter bakterieller Impfstoff: Escherichia coli – und Clostridium -Impfstoff.
ATCvet-Code: QI09AB08
6. pharmazeutische angaben
6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Aluminiumhydroxidgel
Ginseng
Benzylalkohol
Simeticon
PBS-Lösung
6.2 inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 18 Monate.
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 8 – 10 Stunden.
6.4 besondere lagerungshinweise
Kühl lagern und transportieren (2°C – 8°C). Vor Licht schützen. Nicht einfrieren.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
20-ml-, 50-ml- und 100-ml-Durchstechflaschen aus farblosem Glas des Typs I, verschlossen mit
Gummistopfen und Aluminiumkappe des Typs I.
20-ml-, 50-ml-, 100-ml- und 250-ml-Durchstechflaschen aus PET-Kunststoff, verschlossen mit
Gummistopfen und Aluminiumkappe des Typs I.
Packungsgrößen:
– Karton mit 1 Durchstechflasche aus Glas oder PET mit 10 Dosen (20 ml).
– Karton mit 1 Durchstechflasche aus Glas oder PET mit 25 Dosen (50 ml).
– Karton mit 1 Durchstechflasche aus Glas oder PET mit 50 Dosen (100 ml).
– Karton mit 1 Durchstechflasche aus PET mit 125 Dosen (250 ml).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. zulassungsinhaber
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170– AMER (Girona) SPANIEN
Tel.: +34 972 430660
Fax: +34 972 430661
E-Mail:
Mitvertrieb und örtlicher Vertreter des Zulassungsinhabers:
HIPRA DEUTSCHLAND GmbH
Münsterstraße 306
40470 Düsseldorf
e-mail:
8. zulassungsnummer(n)
AT: Z.Nr.: 8–20320
DE: PEI.V.04349.01.1
9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der
Datum der Erstzulassung: 27/08/2009
Datum der letzten Verlängerung: 29/07/2014
10. stand der information
September 2016
Nicht zutreffend.