Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Sulfadimidin C100 KS/AMV
1. bezeichnung des tierarzneimittels
Sulfadimidin C100 KS/AMV 1000 mg/g
Arzneimittel-Vormischung für Rinder (Kälber) und Schweine (Ferkel)
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 g Sulfadimidin C100 KS/AMV enthält:
Sulfadmidin-Natrium 1 g
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. darreichungsform
Arzneimittel-Vormischung
zur Herstellung eines Fütterungsarzneimittels.
4. klinische angaben
Rinder (Kälber), Schweine (Ferkel)
4.2 anwendungsgebiete
Kälber und Ferkel: Zur Behandlung von Infektionserkrankungen im frühen Stadium der Infektion, die durch Sulfonamid-empfindliche Erreger hervorgerufen sind: Bakterielle Sekundärerkrankungen bei Virusinfektionen; Infektionen des Atmungstraktes; Infektionen des Magen-Darmtraktes; Infektionen der Harnwege und Geschlechtsorgane; Fieberhafte Euter- und Gebärmutterentzündungen; Bakterielle Puerperalerkrankungen; Kokzidiosen.
4.3 gegenanzeigen
Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen; Krankheiten, die mit verminderter Flüssigkeitsaufnahme bzw. Flüssigkeitsverlusten einhergehen; Acidurie; Schädigungen des hämatopoetischen Systems; Intraperitoneale Applikation. Nicht gleichzeitig mit bakterizid wirkenden Antibiotika verabreichen. Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Keine erforderlich.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Für eine ausreichende Trinkwasseraufnahme während der Behandlung ist zu sorgen.
Die Anwendung bei trächtigen Tieren und Neugeborenen erfordert strenge Indikationsstellung.
Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte unter Berücksichtigung einer Empfindlichkeitsprüfung (Antibiogramm) und entsprechend den offiziellen und örtlichen Regelungen zum Einsatz von Antibiotika erfolgen. Eine von dieser Fachinformation abweichenden Anwendung des Produktes kann die Prävalenz von Sulfadimidin-resistenten Bakterien erhöhen und die Effektivität einer Behandlung mit Sulfonamiden aufgrund potentieller Kreuzresistenz reduzieren.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamiden sollten nicht mit diesem Tierarzneimittel in Kontakt kommen.
Zur Vermeidung einer Sensibilisierung oder einer Kontaktdermatitis sind direkter Hautkontakt sowie Einatmung bei der Be- oder Verarbeitung und/oder Anwendung zu vermeiden. Tragen Sie dazu eine Staubmaske und Handschuhe.
Suchen Sie im Falle einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Kontakt mit dem Tierarzneimittel (z. B. Hautrötung) einen Arzt auf und legen Sie diese Packungsbeilage oder das Etikett vor. Im Falle einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. Gesichtsschwellungen, Augenschwellungen oder Anschwellen der Lippen, holen Sie sofort ärztliche Hilfe und legen Sie die Gebrauchsinformation vor. Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.
4.6 nebenwirkungen (art, häufigkeit und schweregrad)
Insbesondere bei langanhaltender hochdosierter Behandlung mit Sulfadimidin kann es vor allem bei Fleischfressern gelegentlich zu Kristallausfällung in der Niere kommen. Bei auf Kristallausfällung hinweisenden Symptomen (Hämaturie, Kristallurie, Nierenkoliken, zwanghafter Harnabsatz) ist die Behandlung mit Sulfadimidin sofort abzubrechen und Flüssigkeit, u.U. mit Zusatz von Natriumbicarbonat zu verabreichen. Nach oraler Verabreichung hoher Dosen können Verdauungsstörungen auftreten. So ist bei Rindern eine Hemmung der Zelluloseverdauung beobachtet worden. Verabreichung von Sulfadimidin an Kälber über Milchaustauscher kann zu verzögerter Tränkeaufnahme und Durchfall führen. Allergische Reaktionen (Hautausschläge, allergisches Fieber) und Blutbildveränderungen sind nur in Einzelfällen beschrieben worden. Bei Rindern kann Sulfadimidin zu leichten Erhöhungen der Leukozytenwerte führen.
Bei Schweinen (Jungtieren) ist bei länger dauernder Behandlung ein hämorrhagisches Syndrom mit Todesfällen beschrieben worden. Die Behandlung ist daher auf die vorgeschriebene Dauer zu begrenzen. Nach bisherigen Erkenntnissen ist bei Schweinen während der Behandlung die gleichzeitige prophylaktische Vitamin-K-Supplementierung sinnvoll. Einstreulose Flatdeckhaltung sowie Ganzspaltenböden verhindern die Koprophagie und damit die Aufnahme von Vitamin K; diese Haltungsformen stellen einen prädisponierenden Faktor dar. Beim Auftreten von allergischen Reaktionen, ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und symptomatisch zu behandlen:
Bei anaphylaktischen Schockreaktionen: Epinephrin (Adrenalin) und Glukortikoide
Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
– Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Sulfadimidin C100 KS/AMV sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 – 42, 10177 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmen mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail angefordert werden.
Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektrischen Meldung (Online-Formular unter folgender Adresse: ).
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Die Anwendung bei trächtigen Tieren und Neugeborenen erfordert strenge Indikationsstellung.
4.8 Wechselwirkungen mit Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Keine Angaben.
4.9 Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln
Tagesdosis: Kälber und Ferkel: 50 – 100 mg Sulfadimidin/kg KGW/Tag
Die Dosierung pro Tonne Mischfuttermittel (Einmischverhältnis) soll nach der aktuellen, tatsächlichen täglichen Futteraufnahme der Tiere ausgerichtet werden, da diese in Abhängigkeit vom Alter, Gesundheitszustand und der Nutzungsart der Tiere und in Abhängigkeit von der Haltung (z.B. unterschiedliche Umgebungstemperatur, unterschiedliches Fütterungsregime) schwankt. Bei der oben genannten Dosierung ist das Einmischverhältnis von o. g. Arzneimittel pro Tonne angegebenes Mischfuttermittel für die zu behandelnden Tiere nach folgender Formel zu berechnen:
mg o. g.
Mittleres KGW (kg) der zu behandelnden Tiere
Mischfuttermittel
=….mg o.g.
kg
Arzneimittel X
Arzneimittel pro pro
kg KGW/Tag
Mittlere tägliche Futteraufnahme des angegebenen Mischfuttermittels (kg)/Tier =….g
o.g. Arzneimittel
pro
Tonne
Mischfutter
mittel
Die Medizinaltränke ist vor Verabreichung frisch anzusetzen.
Einzumischen in folgende Mischfuttermittel:
| 1. 1 1. 4 1. 5 2. 1 | Milchaustauschfuttermittel für Aufzuchtkälber Milchaustauschfuttermittel I für Mastkälber Milchaustauschfuttermittel II für Mastkälber von etwa 80 kg an Milchaustauschfuttermittel für Ferkel |
Die Mischanlage sollte den futtermittelrechtlichen Vorschriften entsprechen und eine Mischgenauigkeit von
1 : 10 000 aufweisen.
Die Haltbarkeit der entsprechenden Fütterungsarzneimittel beträgt 3 Monate. Wechselwirkungen mit nach Futtermittelrecht zugelassenen Zusatzstoffen sind keine bekannt.
Dauer der Anwendung:
5 Tage
Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.
Um eine gleichmäßige Futteraufnahme für alle Tiere zu gewährleisten, ist ein ausreichendes Futterplatzangebot sicherzustellen. Bei Auslaufhaltung sollten die Tiere während der Behandlung im Stall gehalten werden.
Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und/oder bei Tieren mit Inappetenz sollte einem parenteral zu verabreichenden Präparat der Vorzug gegeben werden.
Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten und eine Unterdosierung zu vermeiden, muss das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden.
4.10 überdosierung (symptome, gegenmaßnahmen)
Bei Überdosierung sind die noch im Magen befindlichen Substanzreste durch salinische Laxantien zu entfernen. Zusätzlich zu Vitamin K- oder Folsäure-Gabe ist eine Erhöhung der rentalen Sulfonamid-Ausscheidung durch alkalisierende Mittel (z. B.
Natriumbikarbonat) angezeigt. Siehe auch unter „Nebenwirkungen“.
4.11 wartezeiten
Kalb: essbare Gewebe: 12 Tage
Schwein: essbare Gewebe: 12 Tage
5. pharmakologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Chemotherapeutikum, den Sulfonamiden zugehörig.
ATCvet-Code: QJ01EQ03
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Sulfadimidin wirkt bakteriostatisch gegen zahlreiche grampositive und gramnegative Bakterien (E. coli, Shigella-Arten, Klebsiella-Arten, Proteus vulgaris, Pasteurella-Arten, Staphylokokken-Arten, Streptokokken-Arten, Pneumokokken, Salmonellen-Arten, Actinomyces-Arten u.a.) sowie coccidiostatisch gegen verschiedene Eimeria-Arten (E. necatrix, E. maxima, E. brunetti, E. acervulina u.a.). Allerdings muß aufgrund der ungünstigen Resistenzlage bei den Sulfonamiden mit Resistenzen im gesamten Wirkungsspektrum gerechnet werden. Eine vorliegende Resistenz erstreckt sich stets auf die ganze Gruppe der Sulfonamide, nicht aber auf andere Chemotherapeutika.
Das akute und chronische Toxizität von Sulfadimidin ist gering.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Sulfadimidin wird nach oraler Applikation in Form von Pulver von allen Tierarten gut resorbiert; aufgrund protrahierter Resorption sind nach oraler Verabreichung z.T. länger wirksame Konzentrationen aufrechtzuerhalten als nach intravenöser Applikation. Die intramuskuläre und subkutane Applikation weisen in dieser Beziehung keine Vorteile auf, können aber zu lokalen Gewebereizungen führen. Die Halbwertzeiten von Sulfadimidin liegen bei den in Anspruch genommenen Tierarten zwischen 9 bis 26 Stunden; wirksame Blutkonzentrationen (mindestens 20, besser 50 µg/ml) können mit Tagesdosen von 50 mg/kg aufrechterhalten werden. Sulfadimidin verteilt sich über alle Körpergewebe und -flüssigkeiten. Die Elimination von unverändertem und metabolisiertem Sulfadimidin erfolgt über die Niere, wobei insbesondere bei saurem Urin (Fleischfresser, Acidose) durch Überschreiten der Löslichkeitsgrenze eine Kristallausfällung auftreten kann.
6. pharmazeutische angaben
Keine Angaben.
6.2 wesentliche inkompatibilitäten
Keine Angaben.
6.3 dauer der haltbarkeit
24 Monate
Die angebrochene Packung ist zum alsbaldigen Verbrauch bestimmt.
6.4 besondere lagerungshinweise
Die angebrochene Packung ist wieder gut zu verschließen und vor Feuchtigkeit geschützt aufzubewahren.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung sowie Packungsgrößen
500 g Beutel; 1 Kg Beutel; 5 Kg Beutel
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter arzneimittel oder von abfallmaterialien
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. zulassungsinhaber
chevita GmbH
Raiffeisenstraße 2
85276 Pfaffenhofen
Germany
8. zulassungsnummer
9660.00.00
9. datum der erteilung der erstzulassung
11.04.1997
10. stand der information
August 2020