Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - Sulfadimidin Na 100% aniMedica
1. name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des herstellers, der für die chargenfreigabe verantwortlich ist
Zulassungsinhaber:
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
D-48308 Senden-Bösensell
Industria Italiana Integratori TREI S.p.A.
Via Affarosa 4
42010 Rio Saliceto (RE)
Italien
2. bezeichnung des tierarzneimittels
Sulfadimidin Na 100% aniMedica, 1000 mg/g, Pulver zum Eingeben für Rinder, Pferde, Schweine, Schafe, Ziegen, Hühner, Tauben, Hunde und Katzen Wirkstoff: Sulfadimidin-Natrium
3. wirkstoffe und sonstige bestandteile
1 g enthält
Wirkstoff:
Sulfadimidin-Natrium..............1000,0 mg
4. anwendungsgebiet(e)
Für Rinder, Kälber, Pferde, Fohlen, Schweine, Ferkel, Schafe, Ziegen, Hühner, Tauben, Hunde und Katzen zur Behandlung von folgenden durch Sulfadimidin-empfindliche Erreger hervorgerufenen Erkrankungen im frühen Stadium der Infektion: Bakterielle Sekundärerkrankungen bei Virusinfektionen, Infektionen des Atmungstraktes, Infektionen des Magen-Darm-Traktes, Infektionen der Geschlechtsorgane, fieberhafte Euter- und Gebärmutterentzündungen, bakterielle Puerperalerkrankungen, Kokzidiosen.
5. gegenanzeigen
Nicht anwenden bei Tieren schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen.
Nicht anwenden bei Krankheiten, die mit verminderter Flüssigkeitsaufnahme bzw. Flüssigkeitsverlusten einhergehen.
Nicht anwenden bei Azidurie.
Nicht anwenden bei Schädigungen des hämatopoetischen Systems.
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Stuten, von denen Milch als Lebensmittel gewonnen werden soll. Nicht anwenden bei Geflügel, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.
6. nebenwirkungen
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
-
– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
-
– Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
-
– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
-
– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
-
– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Insbesondere bei langanhaltender hochdosierter Behandlung mit Sulfadimidin kann es vor allem bei Fleischfressern gelegentlich zu Kristallausfällung in der Niere kommen. Bei auf Kristallausfällung hinweisenden Symptomen (Hämaturie, Kristallurie, Nierenkoliken, zwanghafter Harnabsatz) ist die Behandlung mit Sulfadimidin sofort abzubrechen und Flüssigkeit, u. U. mit Zusatz von Natriumbicarbonat, zu verabreichen.
Nach oraler Verabreichung hoher Dosen können Verdauungsstörungen auftreten. So ist bei Rindern eine Hemmung der Zelluloseverdauung beobachtet worden. Verabreichung von Sulfadimidin an Kälber über Milchaustauscher kann zu verzögerter Tränkeaufnahme und Durchfall führen.
Allergische Reaktionen (Hautausschläge, allergisches Fieber) und Blutveränderungen sind nur in Einzelfällen beschrieben worden. Bei Rindern kann Sulfadimidin zu leichten Erhöhungen der Leukozytenwerte führen.
Bei Hühnern sind insbesondere bei jungen Tieren bei Verabreichung über das Trinkwasser ein Rückgang der Trinkwasser- und Futteraufnahme, eine Wachstumsdepression und die Ausbildung eines hämorrhagischen Syndroms beobachtet worden. Gleichzeitige Verabreichung von Vitamin K verhindert das Auftreten von Hämorrhagien nicht. Ebenso ist bei Schweinen (Jungtiere) bei länger dauernder Behandlung ein hämorrhagisches Syndrom mit Todesfällen beschrieben worden. Die Behandlung ist daher auf die vorgeschriebene Dauer zu begrenzen.
Nach bisherigen Erkenntnissen ist bei Schweinen während der Sulfonamidbehandlung die gleichzeitige prophylaktische Vitamin-K-Supplementierung sinnvoll. Einstreulose Flatdeckhaltung sowie Ganzspaltenböden verhindern die Koprophagie und damit die Aufnahme von Vitamin K; diese Haltungsformen stellen einen prädisponierenden Faktor dar.
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
7. zieltierart(en)
Rind, Pferd, Schwein, Schaf, Ziege, Huhn, Taube, Hund und Katze
8. dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung
Pulver zum Eingeben über das Futter, das Trinkwasser oder die Tränke.
Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten und eine Unterdosierung zu vermeiden, muss das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden.
Einzeltierbehandlung über das Futter, das Trinkwasser oder die Tränke:
Rinder, Kälber, Pferde, Fohlen, Schweine, Ferkel, Hunde, Katzen:
50–100 mg Sulfadimidin/kg KGW/Tag entspr. 54–107 mg Sulfadimidin Na 100% aniMedica/kg KGW/Tag.
Schafe, Ziegen:
100 mg Sulfadimidin/kg KGW/Tag entspr. 107 mg Sulfadimidin Na 100% aniMedica/kg KGW/Tag.
Initialbehandlung (falls erforderlich): 100 mg Sulfadimidin/kg KGW intravenös am 1. Tag der Behandlung.
Das Pulver ist vor jeder Applikation so in einen Teil des Futters bzw. der Tränke (bei Milchaustauschern in den tränkefertigen Milchaustauscher) frisch einzumischen, dass eine vollständige Durchmischung erreicht wird. Diese Mischung ist vor der eigentlichen Fütterung zu verabreichen.
Bei Gabe über das Trinkwasser ist die erforderliche Menge Pulver zuvor in einem Teil des Trinkwassers vollständig zu lösen und sofort zu verabreichen.
Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis jeweils restlos aufgenommen wird. Falls die vollständige Aufnahme des Arzneimittels nicht gewährleistet ist, sollte auf eine parenterale Therapie umgestellt werden.
Behandlung von Teilen des Bestandes über das Trinkwasser (Geflügel, Schweine):
Schweine, Ferkel:
50–100 mg Sulfadimidin/kg KGW/Tag entspr. 54–107 mg Sulfadimidin Na 100% aniMedica/kg KGW/Tag.
Hühner, Tauben:
100 mg Sulfadimidin/kg KGW/Tag entspr. 107 mg Sulfadimidin Na 100% aniMedica/kg KGW/Tag.
Das Einmischverhältnis von Sulfadimidin Na 100% aniMedica in das Trinkwasser ist bei Bestandsbehandlung nach folgenden Formeln zu berechnen: Schweine:
54–107 mg Sulfadimidin Na 100% mittleres KGW (kg) der
aniMedica pro kg KGW/Tag X zu behandelnden Tiere =.....mg Sulfadimidin Na mittlere tägliche Trinkwasseraufnahme (l)/Tier 100% aniMedica pro
l Trinkwasser
Hühner, Tauben:
107 mg Sulfadimidin Na 100% mittleres KGW (kg) der
aniMedica pro kg KGW/Tag X zu behandelnden Tiere =.....mg Sulfadimidin Na mittlere tägliche Trinkwasseraufnahme (l)/Tier 100% aniMedica pro
l Trinkwasser
Es ist eine gleichmäßige Wasseraufnahme aller Tiere durch ein ausreichendes Tränkeplatzangebot sicherzustellen. Bei Auslaufhaltung sollten die Tiere während der Behandlung im Stall gehalten werden.
Die Dosierung hängt von der aktuellen, tatsächlichen täglichen Trinkwasseraufnahme der Tiere ab, da diese in Abhängigkeit von der Tierart, dem Alter, dem Gesundheitszustand, der Nutzungsart der Tiere und der Haltung (z.B. unterschiedliche Umgebungstemperatur, unterschiedliches Lichtregime) schwankt.
Kokzidiose: Bei therapeutischer Anwendung von Sulfadimidin Na 100% aniMedica erfolgt die Behandlung intermittierend: 3 Tage Behandlung, dann 2 Tage Pause, dann nochmals 2–3 Tage Behandlung.
Bakterielle Infektionen: Vor der Anwendung von Sulfadimidin Na 100% aniMedica sollte die Empfindlichkeit der Erreger mittels eines Antibiogramms nachgewiesen werden.
Behandlungsdauer: 3–7 Tage.
Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.
9. hinweise für die richtige anwendung
Siehe Art der Anwendung.
10. wartezeiten
Rind, Pferd, Fohlen, Ziege
Essbare Gewebe: 10 Tage
Milch (Rind, Ziege): 5 Tage
Schwein, Ferkel, Kalb
Essbare Gewebe: 12 Tage
Schaf
Essbare Gewebe: 8 Tage
Milch: 3 Tage
Huhn, Taube
Essbare Gewebe: 14 Tage
Nicht bei Geflügel anwenden, dessen Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind!
Nicht anwenden bei Stuten, deren Milch zum menschlichen Verzehr bestimmt ist!
11. besondere lagerungshinweise
Nicht über +25° C lagern.
Vor Feuchtigkeit schützen.
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses:
3 Monate
Haltbarkeit nach Auflösung oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen:
Die medikierte Trinkwasserlösung ist täglich frisch anzusetzen.
Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren!
12. besondere warnhinweise
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Für eine ausreichende Trinkwasseraufnahme während der Behandlung sorgen! Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte unter Berücksichtigung einer Empfindlichkeitsprüfung (Antibiogramm) und entsprechend den offiziellen und örtlichen Regelungen zum Einsatz von Antibiotika erfolgen. Eine von dieser Fachinformation abweichende Anwendung des Produktes kann die Prävalenz von Sulfadimidin-resistenten Bakterien erhöhen und die Effektivität einer Behandlung mit Sulfonamiden aufgrund potenziellener Kreuzresistenz reduzieren.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamiden sollten nicht mit diesem Tierarzneimittel in Kontakt kommen.
Suchen Sie im Falle einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Kontakt mit dem Tierarzneimittel (z.B. Hautrötung) einen Arzt auf und legen Sie die Packungsbeilage oder das Etikett vor. Im Falle schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Gesichtsschwellungen, Augenschwellungen oder Anschwellen der Lippen, holen Sie sofort ärztliche Hilfe und legen Sie die Gebrauchsinformation vor. Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.
Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Die Anwendung bei trächtigen Tieren und bei Neugeborenen erfordert strengste Indikationsstellung.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Lokalanästhetika aus der Gruppe der Paraaminobenzoesäureester (Procain, Tetracain) können die Wirkung von Sulfadimidin lokal aufheben. Hexamethylentetramin (Methenamin) sollte nicht gleichzeitig mit Sulfadimidin verabreicht werden, da Wirkungseinbußen und Kristallurie auftreten können.
Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich Bei Überdosierung sind die noch im Magenbefindlichen Substanzreste durch salinische Laxantien zu entfernen. Zusätzlich zu Vitamin K- oder Folsäure-Gabe ist eine Erhöhung der renalen Sulfonamid-Ausscheidung durch alkalisierende Mittel (z.B. Natriumbikarbonat) angezeigt.
13. BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
14. genehmigungsdatum der packungsbeilage
15.03.2024
15. weitere angaben
Standbodenbeutel aus PE-Aluminium-PET-Verbund mit 1 kg Pulver.
Faltschachtel Pappe mit Innenbeutel PE beschichtet mit 1 kg Pulver.
Faltschachtel Pappe mit Innenbeutel PE beschichtet mit 5 kg Pulver.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Zul.-Nr: 6872786.00.00
Verschreibungspflichtig