1.    bezeichnung des arzneimittels

SULMYCIN® Creme mit CELESTAN®-V

1 mg/g + 1 mg/g, Creme

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoffe: Gentamicinsulfat, Betamethasonvalerat (Ph.Eur.)

• 1 g SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V enthält:

  • 1,22 mg Betamethasonvalerat (Ph.Eur.) (entsprechend 1 mg Betamethason)

  • 1,67 mg Gentamicinsulfat (entsprechend 1 mg Gentamicin)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.  DARREICHUNGSFORM

Creme

4.  klinische angaben

SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V ist indiziert bei Dermatosen, die einer Behandlung mit einem stark wirksamen Glukokortikoid bedürfen bei gleichzeitiger Superinfektion mit Gentamicin-empfindlichen Erregern.

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, wird SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V 2 – 3-mal täglich, bei Kindern einmal täglich, angewendet. Die Häufigkeit kann im Verlauf der Besserung des Krankheitsbildes reduziert werden.

Art der Anwendung

SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V wird dünn auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen.

Die behandelte Hautfläche sollte nicht mehr als 10 % der Körperoberfläche betragen.

SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V sollte bei Kindern nur kurzfristig und kleinflächig angewendet werden. Allgemein ist bei der Behandlung von Kindern mit Kortikoidpräparaten erhöhte Vorsicht geboten, da es im Vergleich zum Erwachsenen zu einer erhöhten Aufnahme des Kortikoids durch die kindliche Haut kommen kann.

Eine Behandlung unter Okklusivverband sollte wegen der Gefahr einer möglichen Resorption von Betamethasonvalerat ebenfalls vermieden werden.

Die Darreichungsform sollte dem Hauttyp und dem jeweiligen Krankheitsstadium angepasst werden.

SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V ist vorzugsweise zur Anwendung bei fettiger Haut, nässenden, juckenden, brennenden und seborrhoischen Hautkrankheiten, in den Körperfalten, im akuten Stadium vorgesehen.

Für die Anwendung auf trockener, schuppender und verhornter Haut steht SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V zur Verfügung.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer mit SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V sollte wegen des Gehaltes an Gentamicin 7 – 10 Tage, bei Kindern 7 Tage, nicht überschreiten.

Sobald klinisch vertretbar (d. h. dass entweder eine mit einem stark wirksamen Glukokortikoid behandlungsbedürfti­ge Dermatose oder eine Superinfektion mit Gentamicin-empfindlichen Erregern nicht mehr vorliegt) sollte die Weiterbehandlung als Monotherapie mit einem Glukokortikoid (gegebenenfalls auch mit einem schwächer wirksamen topischen Glukokortikoid) bzw. einem Antibiotikum erfolgen.

4.3    gegenanzeigen

SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V darf nicht angewendet werden bei bekannter

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe Betamethasonva­lerat, Gentamicinsulfat oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile von SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V oder bei Überempfindlichkeit gegen andere Arzneistoffe vom Typ der Glukokortikoi­de bzw.

Aminoglykosidan­tibiotika.

SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V darf zudem nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Chlorocresol.

SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V darf nicht bei primär durch Bakterien oder Viren verursachten Hauterkrankungen angewendet werden.

SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V darf wegen seines Gehaltes an Betamethasonvalerat nicht während des ersten Drittels der Schwangerschaft angewendet werden (siehe Abschnitt 4.6).

SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V darf weiterhin nicht angewendet werden bei

• viralen Infekten, einschließlich Impfreaktionen und Windpocken,
• Tuberkulose und Lues der Haut,
• Virusinfektionen der Haut (z. B. Herpes simplex, Herpes zoster),
• Rosacea und Rosacea-artiger Dermatitis,
• Dermatomykosen,
• gleichzeitiger systemischer Anwendung von Aminoglykosidan­tibiotika wegen der Gefahr

toxischer Serumspiegel,

• fortgeschrittener Niereninsuffizienz,
• Säuglingen und Kleinkindern unter 1 Jahr.

SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V ist nicht zur Anwendung im Gehörgang, am Auge und auf den Schleimhäuten bestimmt.

Wegen einer möglichen Wirkstoffresorption sollte eine Langzeitbehandlung, eine Anwendung auf großen Hautflächen und/oder eine Behandlung unter Okklusivverband vermieden werden.

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Die Nebenwirkungen, die für systemisch angewendete Glukokortikoide berichtet werden, einschließlich der eingeschränkten Nebennierenrin­denfunktion, können ebenso bei äußerlich angewendeten Glukokortikoiden nach systemischer Resorption auftreten. Dies gilt besonders für Kleinkinder und Kinder.

Die systemische Resorption von topisch applizierten Glukokortikoiden steigt im Allgemeinen mit der Wirkungsstärke der Glukokortikoide, der Anwendungsdauer und dem Ausmaß der behandelten Körperoberfläche. Deshalb sollten Patienten, die hohe Dosen eines stark wirksamen Glukokortikoids

wie Betamethasonvalerat auf ausgedehnten Körperoberflächen erhalten, in regelmäßigen Abständen bezüglich der suppressiven Wirkung auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse kontrolliert werden. Falls eine Suppression auftritt, sollte SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V abgesetzt werden, die Anwendungshäu­figkeit reduziert werden oder eine Umstellung auf ein schwächer wirksames Glukokortikoid-haltiges Präparat erfolgen. Im Allgemeinen tritt die Normalisierung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Funktion vollständig und unmittelbar nach Absetzen des Arzneimittels ein. Selten können Absetzphänomene auftreten, die eine ergänzende systemische Glukokortikoidgabe erfordern.

Bei der systemischen und topischen (einschließlich intranasaler, inhalativer und intraokularer) Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen der Sehstörung in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.

Gentamicin-haltige Arzneimittel wie SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V sollten sorgfältig für die jeweilige Therapie ausgewählt werden. Sie sollten nur zur Anwendung kommen, wenn ein Ansprechen auf antiseptische Maßnahmen nicht zeitnah erfolgt, dieses nicht ausreichend ist bzw. die antiseptische Therapie kontraindizier­t ist.

Kreuzallergie unter Aminoglykosiden wurde aufgezeigt. Eine Gentamicin-Allergie, ausgelöst durch Gentamicin-haltige äußerlich anzuwendende Präparate (z. B. Cremes/Salben), schließt eine spätere Anwendung von Gentamicin und anderen Aminoglykosiden in Form von z. B. Infusionen aus.

Gelegentlich führt eine längerfristige topische Anwendung von Antibiotika zu einer Besiedelung durch nicht empfindliche Erreger einschließlich Pilze. In diesem Fall oder bei Auftreten von Hautirritationen, allergischen Reaktionen oder Superinfektionen sollte die Behandlung mit Gentamicin abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.

Die systemische Resorption von topisch appliziertem Gentamicin kann bei Behandlung großflächiger Hautbezirke, insbesondere über längere Zeit oder bei Hautrissen, erhöht sein. Unter diesen Umständen ist, insbesondere bei Kindern, Vorsicht geboten, da die Möglichkeit besteht, dass Nebenwirkungen auftreten, die auch nach systemischer Anwendung von Gentamicin vorkommen.

Aufgrund der neuromuskulär blockierenden Wirkung von Aminoglykosiden bei systemischer Resorption ist Vorsicht geboten bei Patienten mit Myasthenia gravis, Parkinson, anderen Erkrankungen mit muskulärer Schwäche oder gleichzeitiger Anwendung von anderen Arzneimitteln mit neuromuskulär blockierender Wirkung.

Bei der Behandlung mit SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V im Genital- oder Analbereich kann es wegen der Hilfsstoffe weißes Vaselin und dickflüssiges Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V soll nicht auf Wunden oder Ulcera cruris aufgetragen werden.

SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V enthält Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.). Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.) kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Aufgrund der möglichen gegenseitigen Inaktivierung sollte SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V nicht gleichzeitig zusammen mit anderen topischen Dermatika aufgetragen werden.

Gentamicin ist inkompatibel mit Amphotericin B, Heparin, Sulfadiazin und Betalaktam-Antibiotika (z. B. Cephalosporine).

4.6    Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien mit den in SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V enthaltenen Wirkstoffen haben eine Reproduktionsto­xizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V darf im ersten Drittel der Schwangerschaft nicht verwendet werden. In späteren Stadien der Schwangerschaft darf SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung angewendet werden. Insbesondere eine großflächige oder langfristige Anwendung ist während der Schwangerschaft zu vermeiden.

Stillzeit

Es liegen keine Daten zum Übertritt von Betamethason in die Muttermilch vor. Andere Glukokortikoide und Gentamicin gehen in die Muttermilch über. SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V darf deshalb nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung während der Stillzeit angewendet werden. Insbesondere eine großflächige oder langfristige Anwendung sowie der Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien sind zu vermeiden.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8    nebenwirkungen

Es wurde sehr selten über Nebenwirkungen bei einer Behandlung mit SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V berichtet, dazu gehören Überempfindlichke­it, Ausschlag und Hautverfärbung.

Unter der Behandlung mit topischen Kortikosteroiden wurden folgende Nebenwirkungen berichtet, insbesondere bei Verwendung von Okklusivverbänden:

SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V ist im Allgemeinen gut verträglich. In ausgesprochen seltenen Fällen kann es zu Hautreizungen kommen, die auf eine individuelle Überempfindlichkeit gegenüber Gentamicin zurückzuführe­n sind.

Die topische Applikation von Gentamicin kann zu Störungen der Wundgranulation führen. Weiterhin kann es auch nach äußerlicher Anwendung von Gentamicin zu oto-, vestibular- und nephrotoxischen Erscheinungen kommen, insbesondere bei wiederholter Anwendung von Gentamicin auf großflächigen Wunden.

SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V enthält die Hilfsstoffe Chlorocresol und Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.).

Chlorocresol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Überempfindlichke­itsreaktionen auf diese Substanzen wurden nur in seltenen Fällen beobachtet. In diesen Fällen muss die Behandlung mit SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V abgebrochen werden.

Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4) wurde unter der Anwendung von Kortikosteroiden berichtet (Häufigkeit: Nicht bekannt).

Kinder und Jugendliche

Kinder sind aufgrund des größeren Verhältnisses Hautoberfläche zu Körpergewicht für eine Glukokortikoid-induzierte suppressive Wirkung auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse und für exogene Glukokortikoi­deffekte empfänglicher als erwachsene Patienten.

Bei Kindern, die Glukokortikoide äußerlich verabreicht bekamen, wurden eine Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse, Cushing-Syndrom, Wachstumsverzöge­rung, verminderte Gewichtszunahme und Hirndrucksteigerung (intrakranielle Hypertension) beobachtet. Die Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse äußert sich bei Kindern durch einen niedrigen Plasma-Kortisol-Spiegel und das fehlende Ansprechen auf eine ACTH-Stimulation. Die Hirndrucksteigerung äußert sich durch eine Vorwölbung der Fontanelle, Kopfschmerzen und eine beidseitige Schwellung des Sehnervs (bilaterales Papillenödem).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.

4.9    Überdosierung

SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V sollte nur in der empfohlenen Dosierung angewendet werden.

Sollte eine Anwendung vergessen worden sein, so sollte sie sobald wie möglich nachgeholt werden und anschließend der gewohnte Anwenderrhythmus wieder eingehalten werden.

Symptome einer Überdosierung

Exzessive oder ausgedehnte Anwendung von topischen Glukokortikoiden kann zu einer Suppression der Hypophysen-Nebennierenrinden-Funktion mit der Folge einer sekundären Nebennierenrin­denInsuffizienz führen. Weiter können Symptome einer überhöhten Anwendung von Glukokortikoiden auftreten einschließlich des Cushing-Syndroms.

Intoxikationser­scheinungen aufgrund einer Überdosierung von Gentamicin sind nicht zu erwarten, da Gentamicin nur minimal resorbiert wird.

Exzessive oder ausgedehnte Anwendung von topischem Gentamicin kann zur Wundbesiedelung durch Pilze oder nicht empfindliche Erreger führen.

Therapie

Wenn SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V aus Versehen eingenommen wurde oder zu große Mengen bzw. über einen zu langen Zeitraum angewendet wurden, sollte sofort der Arzt darüber informiert werden.

In der Regel sind akute Symptome einer exzessiven Glukokortikoi­danwendung reversibel. Elektrolytstörungen sind gegebenenfalls zu behandeln. In Fällen von chronischer Toxizität ist ein schrittweises Absetzen des Glukokortikoids zu empfehlen. Falls Besiedelung durch nicht empfindliche Erreger auftritt, sollte die Behandlung mit SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.

• 5. PHARMAKOLO­GISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Kombination aus einem topischen Glukokortikoid und einem Aminoglykosidan­tibiotikum, ATC-Code: D07CC01

Angaben zu Betamethason

Betamethasonvalerat stellt ein synthetisches Glukokortikoid dar und wird lokal angewendet.

Betamethason, ein Derivat des Prednisolon, zeigt hohe Glukokortikoid-Aktivität und nur geringe Mineralokortikoid-Wirkung. Glukokortikoide zur lokalen Anwendung wie Betamethasonvalerat sind vornehmlich wegen ihrer antientzündlichen, juckreizlindernden und vasokonstriktiven Wirkung zur Behandlung von Glukokortikoid-empfindlichen Dermatosen angezeigt.

Zum pharmakodynamischen Vergleich der Wirksamkeit zwischen Betamethasonvalerat und verschiedenen bekannten fluorierten topischen Glukokortikoiden kann u.a. der McKenzie Vasokonstrikti­onstest herangezogen werden. In einem Test zeigte Betamethasonvalerat bezogen auf Fluocinolonacetonid = 100 eine Abblassungsrate von 360 (weitere Abblassungsraten zum Vergleich waren: Hydrokortison: > 1; Triamcinolona­cetonid: 75).

Angaben zu Gentamicin

Gentamicin ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Aminoglykoside. Es stellt ein Gemisch aus den strukturell sehr ähnlichen Homologen Gentamicin C1, C1a und C2 dar.

Wirkmechanismus

Der Wirkmechanismus von Gentamicin beruht auf einer Störung der Proteinbiosynthese durch Interaktion mit der ribosomalen RNS und nachfolgend fehleranfälligem Aminosäureeinbau während der Translation. Hieraus resultiert eine bakterizide Wirkung.

Pharmakokinetis­che/pharmakody­namische Zusammenhänge

Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von dem Quotienten aus maximal erreichter Konzentration am Wirkort (Cmax) und minimaler Hemmkonzentration (MHK) des Erregers ab.

Resistenzmecha­nismen

Eine Resistenz gegenüber Gentamicin kann auf folgenden Mechanismen beruhen:

• Enzymatische Inaktivierung: Die enzymatische Modifikation der Aminoglykosid­moleküle ist

der häufigste Resistenzmecha­nismus. Hierfür sind Acetyltransferasen, Phosphotransferasen oder Nukleotidyltran­sferasen verantwortlich, die zumeist plasmidkodier­t sind.

• Verminderte Penetration und aktiver Efflux: Diese Resistenzmecha­nismen finden sich vor allem

bei Pseudomonas aeruginosa.

• Veränderung der Zielstruktur: Modifikationen innerhalb der Ribosomen kommen als Ursache

einer Resistenz vor. Diese entstehen entweder durch Mutation oder die Bildung von Methyltransferasen.

Es besteht eine weitgehende Kreuzresistenz zwischen Gentamicin und anderen Aminoglykosidan­tibiotika.

Grenzwerte

Definitionen – S : sensibel bei Standardexposition; I : sensibel bei erhöhter Exposition; R : resistent

Die Testung von Gentamicin erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe. Folgende minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden festgelegt:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte (v. 12.0)

I Erreger ~l S R

1) Die Grenzwerte basieren auf dem epidemiologischen Cut-Off-Wert (ECOFF), der Wildtyp-Isolate von solchen mit verminderter Sensibilität unterscheidet.

• * Basieren hauptsächlich auf der Serumpharmako­kinetik (siehe )

Diese Daten basieren hauptsächlich auf den tatsächlich erreichten pharmakokinetischen Serumwerten. Für die topischen Präparationen von Gentamicin haben die vorliegenden EUCAST-Grenzwerte jedoch keine Bedeutung, da mit der Applikation der Creme lokale Antibiotikakon­zentrationen erreicht werden, die 250–500fach über diesen Grenzwerten liegen. Durch die hohen Antibiotikakon­zentrationen am Wirkort ist die Entwicklung von Resistenzen bei der lokalen Anwendung von SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V unwahrscheinlich. In einer multizentrischen In-vitro -Studie zur Bestimmung der Resistenzsituation bei Hautkeimen gegenüber Gentamicin erwiesen sich alle untersuchten S. aureus- Isolate und S. pyogenes- Isolate ab einer Konzentration von 128 mg/l als sensibel. Da mit der Formulierung der Creme Konzentrationen von bis zu 1.000 mg/l erreicht werden, konnten somit keine S. aureus- und S. pyogenes- Stämme mit einer Resistenz gegenüber Gentamicin gefunden werden.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind – insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen – lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls aufgrund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Gentamicin in Frage gestellt ist, sollte eine Therapieberatung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Gentamicin anzustreben.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten aus parenteraler Anwendung der letzten 5 Jahre aus nationalen Resistenzüber­wachungsprojek­ten und –studien (Stand: April 2022). Gesondertes Datenmaterial bezüglich der topischen Applikation liegt nicht vor:

Üblicherweise empfindliche Spezies

Staphylococcus aureus

Staphylococcus saprophyticus°

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Acinetobacter baumannii

Acinetobacter pittii

Citrobacter freundii

Citrobacter koseri

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Klebsiella aerogenes

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Morganella morganii

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris°

Salmonella enterica (Enteritis-Salmonellen)

Serratia liquefaciens°

Serratia marcescens

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus haemolyticus+

Staphylococcus hominis

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus spp.§

Streptococcus spp.§

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Burkholderia cepacia

Legionella pneumophila

Pseudomonas aeruginosa

Stenotrophomonas maltophilia

Anaerobe Mikroorganismen

Bacteroides spp.

Clostridioides difficile

Andere Mikroorganismen

Chlamydia spp.

Mycoplasma spp.

Ureaplasma urealyticum

° Bei der Veröffentlichung der Tabellen lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur, Standardwerken und Therapieempfeh­lungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

+ In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50 %.

• § Klinische Wirksamkeit für die Therapie der Enterokokken- und Streptokokken-Endokarditis in Kombination mit Penicillin belegt, wenn keine hochgradige Resistenz (Enterokokken) vorliegt.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Pharmakokinetik von topisch angewendeten Glukokortikoiden nach der Penetration der Haut verläuft ähnlich der Pharmakokinetik von systemisch angewendeten Glukokortikoiden.

Glukokortikoide werden an Plasmaproteine in unterschiedlichem Maße gebunden, hauptsächlich in der Leber metabolisiert und über die Nieren ausgeschieden.

Mit einer systemischen Resorption von topisch angewendeten Glukokortikoiden ist nur unter ungünstigen Bedingungen (Langzeitbehan­dlung, Okklusivverband) zu rechnen.

An gesunden männlichen Probanden wurde auf experimentell vorgeschädigter Haut die perkutane Resorption von Betamethasonvalerat aus einer W/O-Emulsion untersucht. Auf der Haut waren nach 24 Stunden noch 68,1 ± 6,9 % einer [3H]-markierten 200 mg Dosis nachweisbar. Im Urin bzw. in den Faeces wurden innerhalb 72 Stunden 7,34 ± 2,74 % bzw. 4,80 ± 0,76 % der verabreichten Dosis wiedergefunden. Einige der topisch angewendeten Glukokortikoide und ihre Metaboliten werden auch biliär ausgeschieden.

Der Wirkstoff Gentamicin kann parenteral oder lokal angewendet werden. Er ist aufgrund einer nur minimalen enteralen Resorption für die orale Anwendung nicht angezeigt. Die Metabolisierung topisch angewendeter Antibiotika nach Penetration der Haut folgt grundsätzlich demselben Schema wie bei parenteral angewendeten.

Bei intramuskulärer Gabe von 1 mg Gentamicin/kg Körpergewicht werden nach 30–60 Minuten mittlere maximale Gentamicin-Konzentrationen von 3,5 – 6,4 mg/l gemessen. Die Halbwertszeit liegt bei ca. 2 Stunden während der ersten 8 – 12 Stunden, danach wird Gentamicin langsam mit einer Halbwertszeit von 100 – 150 Stunden aus tiefen Kompartimenten abgegeben. Die Ausscheidung erfolgt ausschließlich renal durch glomeruläre Filtration in unveränderter und biologisch aktiver Form.

Nach topischer Applikation von Gentamicin-Zubereitungen beträgt die dermale Resorptionsrate von Gentamicin bei intakter Haut aus einer 0,1 %igen Cremezubereitung ca. 2 % der aufgetragenen Menge, aus einer 0,1 %igen Salbenzubereitung etwa 0,5 %. Aus Wunden werden pro cm2 Wundfläche aus einer Cremezubereitung durchschnittlich 6,9 µg, aus einer Salbenzubereitung 1,5 µg Gentamicin resorbiert. Diese Wirkstoff-Dosen können Serumkonzentra­tionen bis 1 µg/ml ergeben, die etwa 10 % der minimalen toxischen Spiegel entsprechen.

Mit einer systemischen Wirkung aufgrund der Resorption ist nicht zu rechnen. Nach Applikation von Gentamicin-Zubereitungen auf intakte und verletzte Haut lag die Resorption der Substanz bei 0,5 %; bei großflächiger Anwendung auf durch Verbrennungen vorgeschädigter Haut, bei der das Stratum corneum nicht mehr vorhanden bzw. stark geschädigt ist, muss abhängig vom Wassergehalt der Zubereitung bzw. der Wunden mit erheblich größerer Resorption gerechnet werden. Bei Brandverletzungen wurden nach topischer Gentamicin-Therapie Serumspiegel zwischen 3 und 4,3 µg/ml festgestellt.

Aufgrund des bei Aminoglykosiden bedeutsamen enzymatischen Resistenzmecha­nismus gibt es eine Vielzahl inkompletter, einseitig gerichteter, aber auch kompletter Parallelresistenzen zwischen den Keimen und den verschiedenen Aminoglykosidan­tibiotika.

5.3    Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Basierend auf den konventionellen Studien zum akuten toxischen Potenzial von Betamethasonvalerat lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Betamethasonvalerat

Tierart Applikationsart LD50* (mg/kg)

Maus peroral > 2.000

Ratte peroral > 10.000

Gentamicin

Subchronische/chro­nische Toxizität

Betamethasonva­lerat

Untersuchungen zur chronischen und subchronischen Toxizität von Betamethasonvalerat zeigten bei oraler und dermaler Applikation dosisabhängige Symptome einer Glukokortikoid-Überdosierung (z. B. erhöhte Serumglukose- und Cholesterinwerte, Abnahme der Lymphozyten im peripheren Blut, Knochenmarksde­pression, atrophische Veränderungen in Milz, Thymus und Nebennieren sowie verminderte Körpergewichtszu­nahme).

Gentamicinsulfat

Gentamicin zeigte in verschiedenen Tierspezies (i.m. Applikation) nephrotoxische und ototoxische Wirkungen. Bei topischer Anwendung auf gesunder Haut ist aufgrund der geringen Resorption kaum mit systemisch toxischen Wirkungen zu rechnen.

Reproduktionsto­xizität

Betamethasonva­lerat

Betamethasonvalerat zeigte in Tierversuchen teratogene Wirkungen (z. B. Gaumenspalten, Skelettanomalien, Untergewicht, Embryoletalität). Untersuchungen zur peri- und postnatalen Toxizität, sowie zur Fertilität wurden nicht durchgeführt.

Gentamicinsulfat

Gentamicin zeigte bei Ratten nach i.m. Verabreichung sehr hoher Dosen (75 mg/kg KG) zu verschiedenen Zeitpunkten der Gestation eine transplazentare Nierentoxizität. Bei Meerschweinchen führte die tägliche i.m. Gabe von 4 mg/kg KG Gentamicin von Tag 48 bis 54 der Gestation zu einer vorübergehenden transplazentaren Nierentoxizität. Von anderen Aminoglykosiden ist bekannt, dass sie zu einer Innenohrschädigung des Fötus führen können.

Mutagenität und Kanzerogenität

Untersuchungen zum mutagenen Potenzial von Betamethasonvalerat und Langzeitstudien zur Überprüfung eines kanzerogenen Potenzials liegen nicht vor.

In bisherigen Untersuchungen zeigte Gentamicin keine mutagenen Wirkungen. Langzeitstudien zur Überprüfung eines kanzerogenen Potenzials liegen nicht vor.

• 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1   Liste der sonstigen Bestandteile

Weißes Vaselin

Dickflüssiges Paraffin

Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.)

Cetomacrogol 1.000

Chlorocresol

Natriumdihydro­genphosphat 1 H2O

Phosphorsäure 85 %

Natriumhydroxi­dlösung 5 %

Gereinigtes Wasser

6.2    Inkompatibilitäten

Licht, Oxidationsmittel und stark alkalisch reagierende Verbindungen führen zu einer Zersetzung des Glukokortikoids.

Gentamicinsulfat ist unverträglich mit anionischen Hilfsstoffen (z. B. wasserhaltige hydrophile Salbe DAB 10).

Wegen möglicher gegenseitiger Inaktivierung sollte SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V nicht gleichzeitig zusammen mit anderen topischen Dermatika aufgetragen werden (siehe auch Abschnitt 4.5).

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Im ungeöffneten Behältnis:

3 Jahre

Nach dem ersten Öffnen:

3 Monate

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

Tube mit 20 g, 50 g Creme.

Klinikpackung mit 10 Tuben à 50 g Creme.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6  Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.  INHABER DER ZULASSUNG

Organon Healthcare GmbH

Pestalozzistr. 31

80469 München

E-Mail:

8.    ZULASSUNGSNUMMER

1.    bezeichnung des arzneimittels

SULMYCIN® Salbe mit CELESTAN®-V

1 mg/g + 1 mg/g, Salbe

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoffe: Gentamicinsulfat, Betamethasonvalerat (Ph.Eur.)

• 1 g SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V enthält:

  • 1,22 mg Betamethasonvalerat (Ph.Eur.) (entsprechend 1 mg Betamethason)

  • 1,67 mg Gentamicinsulfat (entsprechend 1 mg Gentamicin)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.  DARREICHUNGSFORM

Salbe

4.  klinische angaben

SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V ist indiziert bei Dermatosen, die einer Behandlung mit einem stark wirksamen Glukokortikoid bedürfen bei gleichzeitiger Superinfektion mit Gentamicin-empfindlichen Erregern.

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, wird SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V 2 – 3-mal täglich, bei Kindern einmal täglich, angewendet. Die Häufigkeit kann im Verlauf der Besserung des Krankheitsbildes reduziert werden.

Art der Anwendung

SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V wird dünn auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen.

Die behandelte Hautfläche sollte nicht mehr als 10 % der Körperoberfläche betragen.

SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V sollte bei Kindern nur kurzfristig und kleinflächig angewendet werden. Allgemein ist bei der Behandlung von Kindern mit Kortikoidpräparaten erhöhte Vorsicht geboten, da es im Vergleich zum Erwachsenen zu einer erhöhten Aufnahme des Kortikoids durch die kindliche Haut kommen kann.

Eine Behandlung unter Okklusivverband sollte wegen der Gefahr einer möglichen Resorption von Betamethasonvalerat ebenfalls vermieden werden.

Die Darreichungsform sollte dem Hauttyp und dem jeweiligen Krankheitsstadium angepasst werden.

SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V ist insbesondere für die Anwendung auf trockener, schuppender und verhornter Haut vorgesehen.

Zur Anwendung bei fettiger Haut, nässenden, juckenden, brennenden und seborrhoischen Hautkrankheiten, in den Körperfalten, im akuten Stadium steht SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V zur Verfügung.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer mit SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V sollte wegen des Gehaltes an Gentamicin 7 – 10 Tage, bei Kindern 7 Tage, nicht überschreiten.

Sobald klinisch vertretbar (d. h. dass entweder eine mit einem stark wirksamen Glukokortikoid behandlungsbedürfti­ge Dermatose oder eine Superinfektion mit Gentamicin-empfindlichen Erregern nicht mehr vorliegt) sollte die Weiterbehandlung als Monotherapie mit einem Glukokortikoid (gegebenenfalls auch mit einem schwächer wirksamen topischen Glukokortikoid) bzw. einem Antibiotikum erfolgen.

4.3    gegenanzeigen

SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V darf nicht angewendet werden bei bekannter

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe Betamethasonva­lerat, Gentamicinsulfat oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile von SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V oder bei Überempfindlichkeit gegen andere Arzneistoffe vom Typ der Glukokortikoi­de bzw.

Aminoglykosidan­tibiotika.

SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V darf nicht bei primär durch Bakterien oder Viren verursachten Hauterkrankungen angewendet werden.

SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V darf wegen seines Gehaltes an Betamethasonvalerat nicht während des ersten Drittels der Schwangerschaft angewendet werden (siehe Abschnitt 4.6).

SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V darf weiterhin nicht angewendet werden bei

• viralen Infekten, einschließlich Impfreaktionen und Windpocken,
• Tuberkulose und Lues der Haut,
• Virusinfektionen der Haut (z. B. Herpes simplex, Herpes zoster),
• Rosacea und Rosacea-artiger Dermatitis,
• Dermatomykosen,
• gleichzeitiger systemischer Anwendung von Aminoglykosidan­tibiotika wegen der Gefahr

toxischer Serumspiegel,

• fortgeschrittener Niereninsuffizienz,
• Säuglingen und Kleinkindern unter 1 Jahr.

SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V ist nicht zur Anwendung im Gehörgang, am Auge und auf den Schleimhäuten bestimmt.

Wegen einer möglichen Wirkstoffresorption sollte eine Langzeitbehandlung, eine Anwendung auf großen Hautflächen und/oder eine Behandlung unter Okklusivverband vermieden werden.

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Die Nebenwirkungen, die für systemisch angewendete Glukokortikoide berichtet werden, einschließlich der eingeschränkten Nebennierenrin­denfunktion, können ebenso bei äußerlich angewendeten Glukokortikoiden nach systemischer Resorption auftreten. Dies gilt besonders für Kleinkinder und Kinder.

Die systemische Resorption von topisch applizierten Glukokortikoiden steigt im Allgemeinen mit der Wirkungsstärke der Glukokortikoide, der Anwendungsdauer und dem Ausmaß der behandelten Körperoberfläche. Deshalb sollten Patienten, die hohe Dosen eines stark wirksamen Glukokortikoids wie Betamethasonvalerat auf ausgedehnten Körperoberflächen erhalten, in regelmäßigen Abständen bezüglich der suppressiven Wirkung auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse

kontrolliert werden. Falls eine Suppression auftritt, sollte SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V abgesetzt werden, die Anwendungshäu­figkeit reduziert werden oder eine Umstellung auf ein schwächer wirksames Glukokortikoid-haltiges Präparat erfolgen. Im Allgemeinen tritt die Normalisierung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Funktion vollständig und unmittelbar nach Absetzen des Arzneimittels ein. Selten können Absetzphänomene auftreten, die eine ergänzende systemische Glukokortikoidgabe erfordern.

Bei der systemischen und topischen (einschließlich intranasaler, inhalativer und intraokularer) Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen der Sehstörung in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.

Gentamicin-haltige Arzneimittel wie SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V sollten sorgfältig für die jeweilige Therapie ausgewählt werden. Sie sollten nur zur Anwendung kommen, wenn ein Ansprechen auf antiseptische Maßnahmen nicht zeitnah erfolgt, dieses nicht ausreichend ist bzw. die antiseptische Therapie kontraindizier­t ist.

Kreuzallergie unter Aminoglykosiden wurde aufgezeigt. Eine Gentamicin-Allergie, ausgelöst durch Gentamicin-haltige äußerlich anzuwendende Präparate (z. B. Cremes/Salben), schließt eine spätere Anwendung von Gentamicin und anderen Aminoglykosiden in Form von z. B. Infusionen aus.

Gelegentlich führt eine längerfristige topische Anwendung von Antibiotika zu einer Besiedelung durch nicht empfindliche Erreger einschließlich Pilze. In diesem Fall oder bei Auftreten von Hautirritationen, allergischen Reaktionen oder Superinfektionen sollte die Behandlung mit Gentamicin abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.

Die systemische Resorption von topisch appliziertem Gentamicin kann bei Behandlung großflächiger Hautbezirke, insbesondere über längere Zeit oder bei Hautrissen, erhöht sein. Unter diesen Umständen ist, insbesondere bei Kindern, Vorsicht geboten, da die Möglichkeit besteht, dass Nebenwirkungen auftreten, die auch nach systemischer Anwendung von Gentamicin vorkommen.

Aufgrund der neuromuskulär blockierenden Wirkung von Aminoglykosiden bei systemischer Resorption ist Vorsicht geboten bei Patienten mit Myasthenia gravis, Parkinson, anderen Erkrankungen mit muskulärer Schwäche oder gleichzeitiger Anwendung von anderen Arzneimitteln mit neuromuskulär blockierender Wirkung.

Bei der Behandlung mit SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V im Genital- oder Analbereich kann es wegen der Hilfsstoffe weißes Vaselin und dickflüssiges Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V soll nicht auf Wunden oder Ulcera cruris aufgetragen werden.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Aufgrund der möglichen gegenseitigen Inaktivierung sollte SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V nicht gleichzeitig zusammen mit anderen topischen Dermatika aufgetragen werden.

Gentamicin ist inkompatibel mit Amphotericin B, Heparin, Sulfadiazin und Betalaktam-Antibiotika (z. B. Cephalosporine).

4.6    Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien mit den in SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V enthaltenen Wirkstoffen haben eine Reproduktionsto­xizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V darf im ersten Drittel der Schwangerschaft nicht verwendet werden. In späteren Stadien der Schwangerschaft darf SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung angewendet werden. Insbesondere eine großflächige oder langfristige Anwendung ist während der Schwangerschaft zu vermeiden.

Stillzeit

Es liegen keine Daten zum Übertritt von Betamethason in die Muttermilch vor. Andere Glukokortikoide und Gentamicin gehen in die Muttermilch über. SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V darf deshalb nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung während der Stillzeit angewendet werden. Insbesondere eine großflächige oder langfristige Anwendung sowie der Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien sind zu vermeiden.

• 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8    nebenwirkungen

Es wurde sehr selten über Nebenwirkungen bei einer Behandlung mit SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V berichtet, dazu gehören Überempfindlichke­it, Ausschlag und Hautverfärbung.

Unter der Behandlung mit topischen Kortikosteroiden wurden folgende Nebenwirkungen berichtet, insbesondere bei Verwendung von Okklusivverbänden:

SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V ist im Allgemeinen gut verträglich. In ausgesprochen seltenen Fällen kann es zu Hautreizungen kommen, die auf eine individuelle Überempfindlichkeit gegenüber Gentamicin zurückzuführe­n sind.

Die topische Applikation von Gentamicin kann zu Störungen der Wundgranulation führen. Weiterhin kann es auch nach äußerlicher Anwendung von Gentamicin zu oto-, vestibular- und nephrotoxischen Erscheinungen kommen, insbesondere bei wiederholter Anwendung von Gentamicin auf großflächigen Wunden.

Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4) wurde unter der Anwendung von Kortikosteroiden berichtet (Häufigkeit: Nicht bekannt).

Kinder und Jugendliche

Kinder sind aufgrund des größeren Verhältnisses Hautoberfläche zu Körpergewicht für eine Glukokortikoid-induzierte suppressive Wirkung auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse und für exogene Glukokortikoi­deffekte empfänglicher als erwachsene Patienten.

Bei Kindern, die Glukokortikoide äußerlich verabreicht bekamen, wurden eine Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse, Cushing-Syndrom, Wachstumsverzöge­rung, verminderte Gewichtszunahme und Hirndrucksteigerung (intrakranielle Hypertension) beobachtet. Die Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse äußert sich bei Kindern durch einen niedrigen Plasma-Kortisol-Spiegel und das fehlende Ansprechen auf eine ACTH-Stimulation. Die Hirndrucksteigerung äußert sich durch eine Vorwölbung der Fontanelle, Kopfschmerzen und eine beidseitige Schwellung des Sehnervs (bilaterales Papillenödem).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.

4.9    Überdosierung

SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V sollte nur in der empfohlenen Dosierung angewendet werden.

Sollte eine Anwendung vergessen worden sein, so sollte sie sobald wie möglich nachgeholt werden und anschließend der gewohnte Anwenderrhythmus wieder eingehalten werden.

Symptome einer Überdosierung

Exzessive oder ausgedehnte Anwendung von topischen Glukokortikoiden kann zu einer Suppression der Hypophysen-Nebennierenrinden-Funktion mit der Folge einer sekundären Nebennierenrin­denInsuffizienz führen. Weiter können Symptome einer überhöhten Anwendung von Glukokortikoiden auftreten einschließlich des Cushing-Syndroms.

Intoxikationser­scheinungen aufgrund einer Überdosierung von Gentamicin sind nicht zu erwarten, da Gentamicin nur minimal resorbiert wird.

Exzessive oder ausgedehnte Anwendung von topischem Gentamicin kann zur Wundbesiedelung durch Pilze oder nicht empfindliche Erreger führen.

Therapie

Wenn SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V aus Versehen eingenommen wurde oder zu große Mengen bzw. über einen zu langen Zeitraum angewendet wurden, sollte sofort der Arzt darüber informiert werden.

In der Regel sind akute Symptome einer exzessiven Glukokortikoi­danwendung reversibel. Elektrolytstörungen sind gegebenenfalls zu behandeln. In Fällen von chronischer Toxizität ist ein schrittweises Absetzen des Glukokortikoids zu empfehlen. Falls Besiedelung durch nicht empfindliche Erreger auftritt, sollte die Behandlung mit SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.

• 5. PHARMAKOLO­GISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1  Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Kombination aus einem topischen Glukokortikoid und einem Aminoglykosidan­tibiotikum, ATC-Code: D07CC01

Angaben zu Betamethason

Betamethasonvalerat stellt ein synthetisches Glukokortikoid dar und wird lokal angewendet. Betamethason, ein Derivat des Prednisolon, zeigt hohe Glukokortikoid-Aktivität und nur geringe Mineralokortikoid-Wirkung. Glukokortikoide zur lokalen Anwendung wie Betamethasonva­lerat sind

vornehmlich wegen ihrer antientzündlichen, juckreizlindernden und vasokonstriktiven Wirkung zur Behandlung von Glukokortikoid-empfindlichen Dermatosen angezeigt.

Zum pharmakodynamischen Vergleich der Wirksamkeit zwischen Betamethasonvalerat und verschiedenen bekannten fluorierten topischen Glukokortikoiden kann u.a. der McKenzie Vasokonstrikti­onstest herangezogen werden. In einem Test zeigte Betamethasonvalerat bezogen auf Fluocinolonacetonid = 100 eine Abblassungsrate von 360 (weitere Abblassungsraten zum Vergleich waren: Hydrokortison: > 1; Triamcinolona­cetonid: 75).

Angaben zu Gentamicin

Gentamicin ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Aminoglykoside. Es stellt ein Gemisch aus den strukturell sehr ähnlichen Homologen Gentamicin C1, C1a und C2 dar.

Wirkmechanismus

Der Wirkmechanismus von Gentamicin beruht auf einer Störung der Proteinbiosynthese durch Interaktion mit der ribosomalen RNS und nachfolgend fehleranfälligem Aminosäureeinbau während der Translation. Hieraus resultiert eine bakterizide Wirkung.

Pharmakokinetis­che/pharmakody­namische Zusammenhänge

Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von dem Quotienten aus maximal erreichter Konzentration am Wirkort (Cmax) und minimaler Hemmkonzentration (MHK) des Erregers ab.

Resistenzmecha­nismen

Eine Resistenz gegenüber Gentamicin kann auf folgenden Mechanismen beruhen:

• Enzymatische Inaktivierung: Die enzymatische Modifikation der Aminoglykosid­moleküle ist

der häufigste Resistenzmecha­nismus. Hierfür sind Acetyltransferasen, Phosphotransferasen oder Nukleotidyltran­sferasen verantwortlich, die zumeist plasmidkodier­t sind.

• Verminderte Penetration und aktiver Efflux: Diese Resistenzmecha­nismen finden sich vor allem

bei Pseudomonas aeruginosa.

• Veränderung der Zielstruktur: Modifikationen innerhalb der Ribosomen kommen als Ursache

einer Resistenz vor. Diese entstehen entweder durch Mutation oder die Bildung von Methyltransferasen.

Es besteht eine weitgehende Kreuzresistenz zwischen Gentamicin und anderen Aminoglykosidan­tibiotika.

Grenzwerte

Definitionen – S : sensibel bei Standardexposition; I : sensibel bei erhöhter Exposition; R : resistent

Die Testung von Gentamicin erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe. Folgende minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden festgelegt:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte (v. 12.0)

1) Die Grenzwerte basieren auf dem epidemiologischen Cut-Off-Wert (ECOFF), der Wildtyp-Isolate von solchen mit verminderter Sensibilität unterscheidet.

* Basieren hauptsächlich auf der Serumpharmako­kinetik (siehe )

Diese Daten basieren hauptsächlich auf den tatsächlich erreichten pharmakokinetischen Serumwerten. Für die topischen Präparationen von Gentamicin haben die vorliegenden EUCAST-Grenzwerte jedoch keine Bedeutung, da mit der Applikation der Salbe lokale Antibiotikakon­zentrationen erreicht werden, die 250–500fach über diesen Grenzwerten liegen. Durch die hohen Antibiotikakon­zentrationen am Wirkort ist die Entwicklung von Resistenzen bei der lokalen Anwendung von SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V unwahrscheinlich. In einer multizentrischen In-vitro -Studie zur Bestimmung der Resistenzsituation bei Hautkeimen gegenüber Gentamicin erwiesen sich alle untersuchten S. aureus- Isolate und S. pyogenes- Isolate ab einer Konzentration von 128 mg/l als sensibel. Da mit der Formulierung der Salbe Konzentrationen von bis zu 1.000 mg/l erreicht werden, konnten somit keine S. aureus- und S. pyogenes- Stämme mit einer Resistenz gegenüber Gentamicin gefunden werden.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind – insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen – lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls aufgrund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Gentamicin in Frage gestellt ist, sollte eine Therapieberatung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Gentamicin anzustreben.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten aus parenteraler Anwendung der letzten 5 Jahre aus nationalen Resistenzüber­wachungsprojek­ten und –studien (Stand: April 2022). Gesondertes Datenmaterial bezüglich der topischen Applikation liegt nicht vor:

Üblicherweise empfindliche Spezies

Staphylococcus aureus

Staphylococcus saprophyticus°

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Acinetobacter baumannii

Acinetobacter pittii

Citrobacter freundii

Citrobacter koseri

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Klebsiella aerogenes

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Morganella morganii

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris°

Salmonella enterica (Enteritis-Salmonellen)

Serratia liquefaciens°

Serratia marcescens

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus haemolyticus+

Staphylococcus hominis

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus spp.§

Streptococcus spp.§

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Burkholderia cepacia

Legionella pneumophila

Pseudomonas aeruginosa

Stenotrophomonas maltophilia

Anaerobe Mikroorganismen

Bacteroides spp.

Clostridioides difficile

Andere Mikroorganismen

Chlamydia spp.

Mycoplasma spp.

Ureaplasma urealyticum

° Bei der Veröffentlichung der Tabellen lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur, Standardwerken und Therapieempfeh­lungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

+ In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50 %.

§ Klinische Wirksamkeit für die Therapie der Enterokokken- und Streptokokken-Endokarditis in Kombination mit Penicillin belegt, wenn keine hochgradige Resistenz (Enterokokken) vorliegt.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Pharmakokinetik von topisch angewendeten Glukokortikoiden nach der Penetration der Haut verläuft ähnlich der Pharmakokinetik von systemisch angewendeten Glukokortikoiden.

Glukokortikoide werden an Plasmaproteine in unterschiedlichem Maße gebunden, hauptsächlich in der Leber metabolisiert und über die Nieren ausgeschieden.

Mit einer systemischen Resorption von topisch angewendeten Glukokortikoiden ist nur unter ungünstigen Bedingungen (Langzeitbehan­dlung, Okklusivverband) zu rechnen.

An gesunden männlichen Probanden wurde auf experimentell vorgeschädigter Haut die perkutane Resorption von Betamethasonvalerat aus einer W/O-Emulsion untersucht. Auf der Haut waren nach 24 Stunden noch 68,1 ± 6,9 % einer [3H]-markierten 200 mg Dosis nachweisbar. Im Urin bzw. in den Faeces wurden innerhalb 72 Stunden 7,34 ± 2,74 % bzw. 4,80 ± 0,76 % der verabreichten Dosis wiedergefunden. Einige der topisch angewendeten Glukokortikoide und ihre Metaboliten werden auch biliär ausgeschieden.

Der Wirkstoff Gentamicin kann parenteral oder lokal angewendet werden. Er ist aufgrund einer nur minimalen enteralen Resorption für die orale Anwendung nicht angezeigt. Die Metabolisierung topisch angewendeter Antibiotika nach Penetration der Haut folgt grundsätzlich demselben Schema wie bei parenteral angewendeten.

Bei intramuskulärer Gabe von 1 mg Gentamicin/kg Körpergewicht werden nach 30–60 Minuten mittlere maximale Gentamicin-Konzentrationen von 3,5 – 6,4 mg/l gemessen. Die Halbwertszeit liegt bei ca. 2 Stunden während der ersten 8 – 12 Stunden, danach wird Gentamicin langsam mit einer Halbwertszeit von 100 – 150 Stunden aus tiefen Kompartimenten abgegeben. Die Ausscheidung erfolgt ausschließlich renal durch glomeruläre Filtration in unveränderter und biologisch aktiver Form.

Nach topischer Applikation von Gentamicin-Zubereitungen beträgt die dermale Resorptionsrate von Gentamicin bei intakter Haut aus einer 0,1 %igen Cremezubereitung ca. 2 % der aufgetragenen Menge, aus einer 0,1 %igen Salbenzubereitung etwa 0,5 %. Aus Wunden werden pro cm2 Wundfläche aus einer Cremezubereitung durchschnittlich 6,9 µg, aus einer Salbenzubereitung 1,5 µg Gentamicin

resorbiert. Diese Wirkstoff-Dosen können Serumkonzentra­tionen bis 1 µg/ml ergeben, die etwa 10 % der minimalen toxischen Spiegel entsprechen.

Mit einer systemischen Wirkung aufgrund der Resorption ist nicht zu rechnen. Nach Applikation von Gentamicin-Zubereitungen auf intakte und verletzte Haut lag die Resorption der Substanz bei 0,5 %; bei großflächiger Anwendung auf durch Verbrennungen vorgeschädigter Haut, bei der das Stratum corneum nicht mehr vorhanden bzw. stark geschädigt ist, muss abhängig vom Wassergehalt der Zubereitung bzw. der Wunden mit erheblich größerer Resorption gerechnet werden. Bei Brandverletzungen wurden nach topischer Gentamicin-Therapie Serumspiegel zwischen 3 und 4,3 µg/ml festgestellt.

Aufgrund des bei Aminoglykosiden bedeutsamen enzymatischen Resistenzmecha­nismus gibt es eine Vielzahl inkompletter, einseitig gerichteter, aber auch kompletter Parallelresistenzen zwischen den Keimen und den verschiedenen Aminoglykosidan­tibiotika.

5.3    Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Basierend auf den konventionellen Studien zum akuten toxischen Potenzial von Betamethasonvalerat lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Betamethasonvalerat

* Berechnet als freies Betamethason

Gentamicin

Subchronische/chro­nische Toxizität

Betamethasonva­lerat

Untersuchungen zur chronischen und subchronischen Toxizität von Betamethasonvalerat zeigten bei oraler und dermaler Applikation dosisabhängige Symptome einer Glukokortikoid-Überdosierung (z. B. erhöhte Serumglukose- und Cholesterinwerte, Abnahme der Lymphozyten im peripheren Blut, Knochenmarksde­pression, atrophische Veränderungen in Milz, Thymus und Nebennieren sowie verminderte Körpergewichtszu­nahme).

Gentamicinsulfat

Gentamicin zeigte in verschiedenen Tierspezies (i.m. Applikation) nephrotoxische und ototoxische Wirkungen. Bei topischer Anwendung auf gesunder Haut ist aufgrund der geringen Resorption kaum mit systemisch toxischen Wirkungen zu rechnen.

Reproduktionsto­xizität

Betamethasonva­lerat

Betamethasonvalerat zeigte in Tierversuchen teratogene Wirkungen (z. B. Gaumenspalten, Skelettanomalien, Untergewicht, Embryoletalität). Untersuchungen zur peri- und postnatalen Toxizität, sowie zur Fertilität wurden nicht durchgeführt.

Gentamicinsulfat

Gentamicin zeigte bei Ratten nach i.m. Verabreichung sehr hoher Dosen (75 mg/kg KG) zu verschiedenen Zeitpunkten der Gestation eine transplazentare Nierentoxizität. Bei Meerschweinchen führte die tägliche i.m. Gabe von 4 mg/kg KG Gentamicin von Tag 48 bis 54 der Gestation zu einer vorübergehenden transplazentaren Nierentoxizität. Von anderen Aminoglykosiden ist bekannt, dass sie zu einer Innenohrschädigung des Fötus führen können.

Mutagenität und Kanzerogenität

Untersuchungen zum mutagenen Potenzial von Betamethasonvalerat und Langzeitstudien zur Überprüfung eines kanzerogenen Potenzials liegen nicht vor.

In bisherigen Untersuchungen zeigte Gentamicin keine mutagenen Wirkungen. Langzeitstudien zur Überprüfung eines kanzerogenen Potenzials liegen nicht vor.

• 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1   Liste der sonstigen Bestandteile

Weißes Vaselin

Dickflüssiges Paraffin

6.2    Inkompatibilitäten

Licht, Oxidationsmittel und stark alkalisch reagierende Verbindungen führen zu einer Zersetzung des Glukokortikoids.

Gentamicinsulfat ist unverträglich mit anionischen Hilfsstoffen (z. B. wasserhaltige hydrophile Salbe DAB 10).

Wegen möglicher gegenseitiger Inaktivierung sollte SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V nicht gleichzeitig zusammen mit anderen topischen Dermatika aufgetragen werden (siehe auch Abschnitt 4.5).

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Im ungeöffneten Behältnis:

3 Jahre

Nach dem ersten Öffnen:

3 Monate

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

Tube mit 20 g, 50 g Salbe.

Klinikpackung mit 10 Tuben à 50 g Salbe.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6  Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.  INHABER DER ZULASSUNG

Organon Healthcare GmbH

Pestalozzistr. 31

80469 München

E-Mail:

8.  ZULASSUNGSNUMMER

6427158.00.00

9.  DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

12. Oktober 2005

• 10. STAND DER INFORMATION

11.  VERKAUFSABGRENZUNG

1.    bezeichnung des arzneimittels

SULMYCIN® Creme mit CELESTAN® - V

1 mg/g + 1 mg/g, Creme

Wirkstoffe: Gentamicinsulfat, Betamethasonvalerat (Ph. Eur.)

• 2. WIRKSTOFFE

1 g Creme enthält:

1,22 mg Betamethasonvalerat (Ph. Eur.) (entsprechend 1 mg Betamethason)

1,67 mg Gentamicinsulfat (entsprechend 1 mg Gentamicin)

3.    SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile:

Weißes Vaselin, dickflüssiges Paraffin, Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.), Cetomacrogol 1000,

Chlorocresol, Natriumdihydro­genphosphat 1 H2O, Phosphorsäure 85 %, Natriumhydroxi­dlösung 5 %, gereinigtes Wasser.

Enthält Chlorocresol und Cetylstearylal­kohol.

Packungsbeilage beachten.

• 4. DARREICHUN­GSFORM UND INHALT

Creme

20 g, 50 g

5.    HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG

Zur Anwendung auf der Haut. Packungsbeilage beachten.

6.    warnhinweis, dass das arzneimittel für kinder unzugänglich aufzubewahren ist

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

• 7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.    VERFALLDATUM

1.    bezeichnung des arzneimittels

SULMYCIN® Salbe mit CELESTAN® - V

1 mg/g + 1 mg/g, Salbe

Wirkstoffe: Gentamicinsulfat, Betamethasonvalerat (Ph. Eur.)

• 2. WIRKSTOFFE

1 g Salbe enthält:

1,22 mg Betamethasonvalerat (Ph. Eur.) (entsprechend 1 mg Betamethason)

1,67 mg Gentamicinsulfat (entsprechend 1 mg Gentamicin)

3.    SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile:

Weißes Vaselin, dickflüssiges Paraffin.

• 4. DARREICHUN­GSFORM UND INHALT

Salbe

20 g, 50 g

5.    HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG

Zur Anwendung auf der Haut. Packungsbeilage beachten.

6.    warnhinweis, dass das arzneimittel für kinder unzugänglich aufzubewahren ist

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

• 7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.    VERFALLDATUM

Verwendbar bis:

9.    BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

1.    bezeichnung des arzneimittels

SULMYCIN® Creme mit CELESTAN® - V

1 mg/g + 1 mg/g, Creme

Wirkstoffe: Gentamicinsulfat, Betamethasonvalerat (Ph. Eur.)

• 2. WIRKSTOFF(E)

1 g Creme enthält:

1,22 mg Betamethasonvalerat (Ph. Eur.) (entsprechend 1 mg Betamethason)

1,67 mg Gentamicinsulfat (entsprechend 1 mg Gentamicin)

3.    SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile:

Weißes Vaselin, dickflüssiges Paraffin, Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.), Cetomacrogol 1000,

Chlorocresol, Natriumdihydro­genphosphat 1 H2O, Phosphorsäure 85 %, Natriumhydroxi­dlösung 5 %, gereinigtes Wasser.

Enthält Chlorocresol und Cetylstearylal­kohol.

Packungsbeilage beachten.

• 4. DARREICHUN­GSFORM UND INHALT

Creme

20 g, 50 g

5.    HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Zur Anwendung auf der Haut. Packungsbeilage beachten.

6.    warnhinweis, dass das arzneimittel für kinder unzugänglich aufzubewahren ist

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

• 7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.    VERFALLDATUM

1.    bezeichnung des arzneimittels

SULMYCIN® Salbe mit CELESTAN® - V

• 1 mg/g + 1 mg/g, Salbe

Wirkstoffe: Gentamicinsulfat, Betamethasonvalerat (Ph. Eur.)

2.    WIRKSTOFF(E)

• 1 g Salbe enthält:

  • 1,22 mg Betamethasonvalerat (Ph. Eur.) (entsprechend 1 mg Betamethason)

  • 1,67 mg Gentamicinsulfat (entsprechend 1 mg Gentamicin)

3.    SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile:

Weißes Vaselin, dickflüssiges Paraffin.

4.    DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Salbe

20 g, 50 g

5.   HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Zur Anwendung auf der Haut.

Packungsbeilage beachten.

6.    warnhinweis, dass das arzneimittel für kinder unzugänglich aufzubewahren ist

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

• 7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.  VERFALLDATUM

Verwendbar bis:

9.  BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Dieses Arzneimittel sollte 3 Monate nach Anbruch nicht mehr verwendet werden.

Nicht über 25 °C lagern.

• 10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

I 11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Organon Healthcare GmbH, Pestalozzistr. 31, 80469 München

I 12. ZULASSUN­GSNUMMER(N)

Zul.-Nr.: 6427158.00.00

I 13. CHARGEN­BEZEICHNUNG

Ch.-B.:

I 14. VERKAUF­SABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

I 15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

I 16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinfor­mation:

Information für den Anwender

SULMYCIN® Creme mit CELESTAN®-V

Wirkstoffe: Gentamicinsulfat, Betamethasonvalerat (Ph.Eur.)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

   wenn sie nebenwirkungen bemerken, wenden sie sich an ihren arzt oder apotheker. dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V und wofür wird sie angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V beachten?

• 3. Wie ist SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V und wofür wird sie angewendet?

SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V ist ein Kombinationspräpa­rat aus einem AminoglykosidAn­tibiotikum und einem Glukokortikoid zur Anwendung auf der Haut.

SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V wird angewendet bei:

Auf eine Glukokortikoid­behandlung ansprechenden Hautkrankheiten mit bakterieller Superinfektion, bei denen Gentamicin indiziert ist.

SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V ist vorzugsweise zur Anwendung bei fettiger Haut, nässenden, juckenden, brennenden und seborrhoischen Hautkrankheiten, in den Körperfalten, im akuten Stadium vorgesehen.

2.    was sollten sie vor der anwendung von sulmycin creme mit celestan-v beachten?

►

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen die Wirkstoffe Betamethasonva­lerat,

Gentamicinsulfat, den sonstigen Bestandteil Chlorocresol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• wenn Sie überempfindlich gegen andere Wirkstoffe aus der Gruppe der Glukokortikoi­de oder

Aminoglykosid-Antibiotika sind,

• wenn eine in erster Linie durch Bakterien oder Viren verursachte Hauterkrankung vorliegt,
• im ersten Drittel der Schwangerschaft,
• wenn Sie an viralen Infekten , einschließlich Impfreaktionen und Windpocken, leiden,
• bei Tuberkulose oder Syphilis (Lues) der Haut,
• bei Virusinfektionen der Haut (z. B. Herpes simplex, Herpes zoster),
• bei Gesichtsrose (Rosacea) und Rosacea-artiger Hautentzündung,
• bei Hautpilzerkran­kungen,
• bei gleichzeitiger innerlicher Anwendung von Antibiotika aus der Gruppe der Aminoglykoside wegen der Gefahr gesundheitsschädi­gender Mengen des Antibiotikums im Blut,
• bei fortgeschrittener Nierenfunktion­sstörung,
• bei Säuglingen und Kleinkindern unter 1 Jahr.

Wenden Sie SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V nicht am Auge und auf den Schleimhäuten an. SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V soll nicht im Gehörgang angewendet werden.

Wegen einer möglichen Wirkstoffresorption sollte eine Langzeitbehandlung, eine Anwendung auf großen Hautflächen und/oder eine Behandlung unter Okklusivverband vermieden werden.

►

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V anwenden.

SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V ist nur für die Anwendung auf der Haut vorgesehen.

Die Nebenwirkungen, die für systemisch angewendete Glukokortikoide berichtet werden, einschließlich der eingeschränkten Nebennierenrin­denfunktion, können ebenso bei äußerlich angewendeten Glukokortikoiden auftreten. Dies gilt besonders für Kinder und Kleinkinder.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Gentamicin-haltige Produkte wie SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V sollten sorgfältig für die jeweilige Therapie ausgewählt werden. Sie sollten nur zur Anwendung kommen, wenn ein Ansprechen auf antiseptische Maßnahmen nicht zeitnah erfolgt, dieses nicht ausreichend ist bzw. die antiseptische Therapie kontraindizier­t ist.

Kreuzallergie unter Aminoglykosiden wurde aufgezeigt.

Eine Gentamicin-Allergie, ausgelöst durch Gentamicin-haltige äußerlich anzuwendende Präparate (z. B. Cremes/Salben), schließt eine spätere Anwendung von Gentamicin und anderen Aminoglykosiden in Form von z. B. Infusionen aus.

Die Langzeitbehandlung mit Präparaten, die ein Antibiotikum enthalten, kann zu einem Überwuchern von nicht empfindlichen Keimen, insbesondere Pilzen, führen.

Die Aufnahme von auf die Haut aufgebrachtem Gentamicin in den Körper kann bei Behandlung großflächiger Hautbezirke, insbesondere über längere Zeit oder bei Hautrissen, erhöht sein. Unter diesen Umständen ist, insbesondere bei Kindern, Vorsicht geboten, da die Möglichkeit besteht, dass Nebenwirkungen auftreten, die auch nach systemischer Anwendung von Gentamicin vorkommen.

Bei Krankheiten wie Myasthenia gravis, Parkinson und anderen Erkrankungen mit muskulärer Schwäche oder gleichzeitiger Anwendung von anderen Arzneimitteln mit neuromuskulär blockierender Wirkung ist aufgrund der neuromuskulär blockierenden Wirkung von Aminoglykosiden bei systemischer Resorption Vorsicht geboten.

Bei der Behandlung mit SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V im Genital- oder Analbereich kann es wegen der sonstigen Bestandteile weißes Vaselin und dickflüssiges Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V soll nicht auf Wunden oder Ulcera cruris aufgetragen werden.

►

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Aufgrund der möglichen gegenseitigen Inaktivierung sollte SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V nicht gleichzeitig zusammen mit anderen Arzneimitteln zur äußerlichen Behandlung der Haut aufgetragen werden.

Gentamicin ist unverträglich mit Amphotericin B, Heparin, Sulfadiazin und Betalaktam-Antibiotika (z. B. Cephalosporine).

►

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während des ersten Drittels der Schwangerschaft darf SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V nicht angewendet werden. In späteren Stadien der Schwangerschaft darf SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den behandelnden Arzt angewendet werden. Insbesondere eine großflächige oder langfristige Anwendung ist während der Schwangerschaft zu vermeiden.

Es liegen keine ausreichenden Daten zum Übertritt der in SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V enthaltenen Wirkstoffe in die Muttermilch vor. Zu Betamethason verwandte Substanzen und Gentamicin gehen in die Muttermilch über. SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V darf deshalb nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den behandelnden Arzt während der Stillzeit angewendet werden. Insbesondere eine großflächige oder langfristige Anwendung sowie der Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien sind zu vermeiden.

►

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

►

Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Chlorocresol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Überempfindlichke­itsreaktionen auf diese Substanzen wurden nur in seltenen Fällen bei besonders disponierten Patienten beobachtet.

In diesen Fällen muss die Behandlung mit SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V abgebrochen werden.

3.    wie ist sulmycin creme mit celestan-v anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Tragen Sie SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V 2– bis 3-mal täglich, bei Kindern einmal täglich, dünn auf die erkrankten Hautstellen auf. Die Häufigkeit der Anwendung kann im Verlauf der

Besserung des Krankheitsbildes reduziert werden.

Art der Anwendung

Die behandelte Hautfläche sollte nicht mehr als 10 % der Körperoberfläche betragen.

SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V sollte bei Kindern nur kurzfristig und kleinflächig angewendet werden.

Allgemein ist bei der Behandlung von Kindern mit Kortikoid-Präparaten erhöhte Vorsicht geboten, da es im Vergleich zum Erwachsenen zu einer erhöhten Aufnahme des Kortikoids durch die kindliche Haut kommen kann.

Eine Behandlung unter einem luftdicht abschließenden Verband sollte wegen der Gefahr einer möglichen Resorption von Betamethasonvalerat ebenfalls vermieden werden.

Die Darreichungsform sollte dem Hauttyp sowie dem jeweiligen Krankheitsstadium angepasst werden:

SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V ist vorzugsweise zur Anwendung bei fettiger Haut, nässenden, juckenden, brennenden und seborrhoischen Hautkrankheiten, in den Körperfalten, im akuten Stadium vorgesehen.

Für die Anwendung auf trockener, schuppender und verhornter Haut steht SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V zur Verfügung.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer mit SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V sollte wegen des Gehaltes an Gentamicin 7 – 10 Tage, bei Kindern 7 Tage, nicht überschreiten.

►

SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V sollte nur in der empfohlenen Dosierung angewendet werden.

Symptome einer Überdosierung

Übermäßige oder zu lange Anwendung von Glukokortikoiden auf der Haut kann das Hypophysen-Nebennierenrinden-System unterdrücken und damit zu einer sekundären Nebennierenrin­denInsuffizienz führen. Weiter können Symptome einer überhöhten Anwendung von Glukokortikoiden auftreten einschließlich eines Cushing-Syndroms.

Exzessive oder ausgedehnte Anwendung von topischem Gentamicin kann zur Wundbesiedelung durch Pilze oder nicht empfindliche Erreger führen.

Wenn Sie SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V aus Versehen eingenommen haben sollten oder zu große Mengen bzw. über einen zu langen Zeitraum angewendet haben, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt darüber.

In der Regel sind akute Symptome einer überhöhten Glukokortikoi­danwendung reversibel. Elektrolytstörungen sind, wenn nötig, zu behandeln.

In Fällen von chronischer Überdosierung ist ein schrittweises Absetzen des Präparates zu empfehlen. Falls Besiedelung durch nicht empfindliche Erreger auftritt, sollte die Behandlung mit

SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.

►

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Holen Sie die vergessene Anwendung sobald wie möglich nach und halten Sie dann wieder Ihren

gewohnten Anwenderhythmus ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Es wurde sehr selten über Nebenwirkungen bei einer Behandlung mit SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V berichtet, dazu gehören Überempfindlichke­it, Ausschlag und Hautverfärbung.

Bei äußerlicher Anwendung von Kortikosteroiden sind, insbesondere unter Okklusivverbänden, örtliche Nebenwirkungen beschrieben wie:

Auf der Haut:

Brennen, Jucken, Reizung, Hauttrockenheit, Haarbalgentzündung, Änderungen der Hautpigmentierung, Steroid-Akne, Akne-ähnlicher Hautausschlag, Erweiterung kleiner, oberflächlicher Hautgefäße, verstärkter Haarwuchs, Rosacea-artige (periorale) Dermatitis, Rötung, kontaktallergische Reaktionen, allergische Kontaktdermatitis, Hautaufweichung, Hautverdünnung, Hautstreifenbildung und Bläschenbildung.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen:

Sekundärinfek­tionen.

SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V ist im Allgemeinen gut verträglich. In ausgesprochen seltenen Fällen kann es zu Hautreizungen kommen, die auf eine individuelle Überempfindlichkeit gegenüber Gentamicin zurückzuführe­n sind.

Die topische Applikation von Gentamicin kann zu Störungen der Wundgranulation führen.

Weiterhin kann es auch nach äußerlicher Anwendung von Gentamicin zu oto-, vestibular- und nephrotoxischen Erscheinungen kommen, insbesondere bei wiederholter Anwendung von Gentamicin auf großflächigen Wunden.

Verschwommenes Sehen trat bei der Anwendung von Glukokortikoiden auf (Häufigkeit: Nicht bekannt).

►

Kinder sind aufgrund des größeren Verhältnisses Hautoberfläche zu Körpergewicht für eine Glukokortikoid-induzierte suppressive Wirkung auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse und für exogene Glukokortikoid-Effekte empfänglicher als erwachsene Patienten.

Bei Kindern, die Glukokortikoide äußerlich verabreicht bekamen, wurden eine Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse, Cushing-Syndrom, Wachstumsverzöge­rung, verminderte Gewichtszunahme und Hirndrucksteigerung (intrakranielle Hypertension) beobachtet.

Die Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse äußert sich bei Kindern durch einen niedrigen Plasma-Cortisol-Spiegel und das fehlende Ansprechen auf eine ACTH-Stimulation. Die Hirndrucksteigerung äußert sich durch eine Vorwölbung der Fontanelle, Kopfschmerzen und eine beidseitige Schwellung des Sehnervs (bilaterales Papillenödem).

►

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: , anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist sulmycin creme mit celestan-v aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Ihren örtlichen Entsorgungsbetrieb, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

►

Nicht über 25 °C lagern.

►

Nach Anbruch ist SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V 3 Monate haltbar und sollte anschließend nicht mehr verwendet werden.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Die Wirkstoffe sind:

Gentamicinsulfat, Betamethasonvalerat (Ph.Eur.)

• 1 g Creme enthält:

  • 1,22 mg Betamethasonvalerat (Ph.Eur.) (entsprechend 1 mg Betamethason)

  • 1,67 mg Gentamicinsulfat (entsprechend 1 mg Gentamicin)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Weißes Vaselin, dickflüssiges Paraffin, Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.), Cetomacrogol 1.000, Chlorocresol, Natriumdihydro­genphosphat 1 H2O, Phosphorsäure 85 %, Natriumhydroxi­dlösung 5 %, gereinigtes Wasser.

►

SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V ist eine weiße Creme.

SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V ist in Tuben mit 20 g und 50 g erhältlich.

►

Organon Healthcare GmbH

Pestalozzistr. 31

80469 München

E-Mail:

Hersteller

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgien

Tel.: 0032/15/25–8711

Fax: 0032/15/25–8880

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Wenden Sie sich bitte an:

Organon Healthcare GmbH

Tel.: 0800 3384 726

Fax: 0800 3384 726–0

E-Mail:

Sie finden diese Packungsbeilage ebenso in Formaten für Blinde und Sehbehinderte im PatientenInfo­Service.

Gebrauchsinfor­mation:

Information für den Anwender

SULMYCIN® Salbe mit CELESTAN®-V

Wirkstoffe: Gentamicinsulfat, Betamethasonvalerat (Ph.Eur.)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

   wenn sie nebenwirkungen bemerken, wenden sie sich an ihren arzt oder apotheker. dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V und wofür wird sie angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V beachten?

• 3. Wie ist SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V und wofür wird sie angewendet?

SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V ist ein Kombinationspräpa­rat aus einem AminoglykosidAn­tibiotikum und einem Glukokortikoid zur Anwendung auf der Haut.

SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V wird angewendet bei:

Auf eine Glukokortikoid­behandlung ansprechenden Hautkrankheiten mit bakterieller Superinfektion, bei denen Gentamicin indiziert ist.

SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V ist insbesondere für die Anwendung auf trockener, schuppender und verhornter Haut vorgesehen.

2.    was sollten sie vor der anwendung von sulmycin salbe mit celestan-v beachten?

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen die Wirkstoffe Betamethasonva­lerat,

Gentamicinsulfat, oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• wenn Sie überempfindlich gegen andere Wirkstoffe aus der Gruppe der Glukokortikoi­de oder

Aminoglykosid-Antibiotika sind,

• wenn eine in erster Linie durch Bakterien oder Viren verursachte Hauterkrankung vorliegt,
• im ersten Drittel der Schwangerschaft,
• wenn Sie an viralen Infekten , einschließlich Impfreaktionen und Windpocken, leiden,
• bei Tuberkulose oder Syphilis (Lues) der Haut,
• bei Virusinfektionen der Haut (z. B. Herpes simplex, Herpes zoster),
• bei Gesichtsrose (Rosacea) und Rosacea-artiger Hautentzündung,
• bei Hautpilzerkran­kungen,
• bei gleichzeitiger innerlicher Anwendung von Antibiotika aus der Gruppe der Aminoglykoside wegen der Gefahr gesundheitsschädi­gender Mengen des Antibiotikums im Blut,
• bei fortgeschrittener Nierenfunktion­sstörung,
• bei Säuglingen und Kleinkindern unter 1 Jahr.

Wenden Sie SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V nicht am Auge und auf den Schleimhäuten an.SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V soll nicht im Gehörgang angewendet werden.

Wegen einer möglichen Wirkstoffresorption sollte eine Langzeitbehandlung, eine Anwendung auf großen Hautflächen und/oder eine Behandlung unter Okklusivverband vermieden werden.

►

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V anwenden.

SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V ist nur für die Anwendung auf der Haut vorgesehen.

Die Nebenwirkungen, die für systemisch angewendete Glukokortikoide berichtet werden, einschließlich der eingeschränkten Nebennierenrin­denfunktion, können ebenso bei äußerlich angewendeten Glukokortikoiden auftreten. Dies gilt besonders für Kinder und Kleinkinder.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Gentamicin-haltige Produkte wie SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V sollten sorgfältig für die jeweilige Therapie ausgewählt werden. Sie sollten nur zur Anwendung kommen, wenn ein Ansprechen auf antiseptische Maßnahmen nicht zeitnah erfolgt, dieses nicht ausreichend ist bzw. die antiseptische Therapie kontraindizier­t ist.

Kreuzallergie unter Aminoglykosiden wurde aufgezeigt.

Eine Gentamicin-Allergie, ausgelöst durch Gentamicin-haltige äußerlich anzuwendende Präparate (z. B. Cremes/Salben), schließt eine spätere Anwendung von Gentamicin und anderen Aminoglykosiden in Form von z. B. Infusionen aus.

Die Langzeitbehandlung mit Präparaten, die ein Antibiotikum enthalten, kann zu einem Überwuchern von nicht empfindlichen Keimen, insbesondere Pilzen, führen.

Die Aufnahme von auf die Haut aufgebrachtem Gentamicin in den Körper kann bei Behandlung großflächiger Hautbezirke, insbesondere über längere Zeit oder bei Hautrissen, erhöht sein. Unter diesen Umständen ist, insbesondere bei Kindern, Vorsicht geboten, da die Möglichkeit besteht, dass Nebenwirkungen auftreten, die auch nach systemischer Anwendung von Gentamicin vorkommen.

Bei Krankheiten wie Myasthenia gravis, Parkinson und anderen Erkrankungen mit muskulärer Schwäche oder gleichzeitiger Anwendung von anderen Arzneimitteln mit neuromuskulär blockierender Wirkung ist aufgrund der neuromuskulär blockierenden Wirkung von Aminoglykosiden bei systemischer Resorption Vorsicht geboten.

Bei der Behandlung mit SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V im Genital- oder Analbereich kann es wegen der sonstigen Bestandteile weißes Vaselin und dickflüssiges Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V soll nicht auf Wunden oder Ulcera cruris aufgetragen werden.

• ► Anwendung von SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Aufgrund der möglichen gegenseitigen Inaktivierung sollte SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V nicht gleichzeitig zusammen mit anderen Arzneimitteln zur äußerlichen Behandlung der Haut aufgetragen werden.

Gentamicin ist unverträglich mit Amphotericin B, Heparin, Sulfadiazin und Betalaktam-Antibiotika (z. B. Cephalosporine).

►

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während des ersten Drittels der Schwangerschaft darf SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V nicht angewendet werden. In späteren Stadien der Schwangerschaft darf SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den behandelnden Arzt angewendet werden. Insbesondere eine großflächige oder langfristige Anwendung ist während der Schwangerschaft zu vermeiden.

Es liegen keine ausreichenden Daten zum Übertritt der in SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V enthaltenen Wirkstoffe in die Muttermilch vor. Zu Betamethason verwandte Substanzen und Gentamicin gehen in die Muttermilch über. SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V darf deshalb nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den behandelnden Arzt während der Stillzeit angewendet werden. Insbesondere eine großflächige oder langfristige Anwendung sowie der Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien sind zu vermeiden.

►

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

3.    wie ist sulmycin salbe mit celestan-v anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Tragen Sie SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V 2– bis 3-mal täglich, bei Kindern einmal täglich, dünn auf die erkrankten Hautstellen auf. Die Häufigkeit der Anwendung kann im Verlauf der Besserung des Krankheitsbildes reduziert werden.

Art der Anwendung

Die behandelte Hautfläche sollte nicht mehr als 10 % der Körperoberfläche betragen.

SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V sollte bei Kindern nur kurzfristig und kleinflächig angewendet werden.

Allgemein ist bei der Behandlung von Kindern mit Kortikoid-Präparaten erhöhte Vorsicht geboten, da es im Vergleich zum Erwachsenen zu einer erhöhten Aufnahme des Kortikoids durch die kindliche Haut kommen kann.

Eine Behandlung unter einem luftdicht abschließenden Verband sollte wegen der Gefahr einer

möglichen Resorption von Betamethasonvalerat ebenfalls vermieden werden.

Die Darreichungsform sollte dem Hauttyp sowie dem jeweiligen Krankheitsstadium angepasst werden:

SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V ist insbesondere für die Anwendung auf trockener, schuppender und verhornter Haut vorgesehen.

Für die Anwendung bei fettiger Haut, nässenden, juckenden, brennenden und seborrhoischen Hautkrankheiten, in den Körperfalten, im akuten Stadium steht SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V zur Verfügung.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer mit SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V sollte wegen des Gehaltes an Gentamicin 7 – 10 Tage, bei Kindern 7 Tage, nicht überschreiten.

►

SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V sollte nur in der empfohlenen Dosierung angewendet werden.

Symptome einer Überdosierung

Übermäßige oder zu lange Anwendung von Glukokortikoiden auf der Haut kann das Hypophysen-Nebennierenrinden-System unterdrücken und damit zu einer sekundären Nebennierenrin­denInsuffizienz führen. Weiter können Symptome einer überhöhten Anwendung von Glukokortikoiden auftreten, einschließlich eines Cushing-Syndroms.

Exzessive oder ausgedehnte Anwendung von topischem Gentamicin kann zur Wundbesiedelung durch Pilze oder nicht empfindliche Erreger führen.

Wenn Sie SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V aus Versehen eingenommen haben sollten oder zu große Mengen bzw. über einen zu langen Zeitraum angewendet haben, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt darüber.

In der Regel sind akute Symptome einer überhöhten Glukokortikoi­danwendung reversibel. Elektrolytstörungen sind, wenn nötig, zu behandeln.

In Fällen von chronischer Überdosierung ist ein schrittweises Absetzen des Präparates zu empfehlen. Falls Besiedelung durch nicht empfindliche Erreger auftritt, sollte die Behandlung mit SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.

►

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Holen Sie die vergessene Anwendung sobald wie möglich nach und halten Sie dann wieder Ihren gewohnten Anwenderhythmus e­in.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Es wurde sehr selten über Nebenwirkungen bei einer Behandlung mit SULMYCIN Salbe mit

CELESTAN-V berichtet, dazu gehören Überempfindlichke­it, Ausschlag und Hautverfärbung.

Bei äußerlicher Anwendung von Kortikosteroiden sind, insbesondere unter Okklusivverbänden, örtliche Nebenwirkungen beschrieben wie:

Auf der Haut:

Brennen, Jucken, Reizung, Hauttrockenheit, Haarbalgentzündung, Änderungen der Hautpigmentierung, Steroid-Akne, Akne-ähnlicher Hautausschlag, Erweiterung kleiner, oberflächlicher Hautgefäße, verstärkter Haarwuchs, Rosacea-artige (periorale) Dermatitis, Rötung, kontaktallergische Reaktionen, allergische Kontaktdermatitis, Hautaufweichung, Hautverdünnung, Hautstreifenbildung und Bläschenbildung.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen:

Sekundärinfek­tionen.

SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V ist im Allgemeinen gut verträglich. In ausgesprochen seltenen Fällen kann es zu Hautreizungen kommen, die auf eine individuelle Überempfindlichkeit gegenüber Gentamicin zurückzuführe­n sind.

Die topische Applikation von Gentamicin kann zu Störungen der Wundgranulation führen.

Weiterhin kann es auch nach äußerlicher Anwendung von Gentamicin zu oto-, vestibular- und nephrotoxischen Erscheinungen kommen, insbesondere bei wiederholter Anwendung von Gentamicin auf großflächigen Wunden.

Verschwommenes Sehen trat bei der Anwendung von Glukokortikoiden auf (Häufigkeit: Nicht bekannt).

►

Kinder sind aufgrund des größeren Verhältnisses Hautoberfläche zu Körpergewicht für eine Glukokortikoid-induzierte suppressive Wirkung auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse und für exogene Glukokortikoid-Effekte empfänglicher als erwachsene Patienten.

Bei Kindern, die Glukokortikoide äußerlich verabreicht bekamen, wurden eine Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse, Cushing-Syndrom, Wachstumsverzöge­rung, verminderte Gewichtszunahme und Hirndrucksteigerung (intrakranielle Hypertension) beobachtet.

Die Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse äußert sich bei Kindern durch einen niedrigen Plasma-Cortisol-Spiegel und das fehlende Ansprechen auf eine ACTH-Stimulation. Die Hirndrucksteigerung äußert sich durch eine Vorwölbung der Fontanelle, Kopfschmerzen und eine beidseitige Schwellung des Sehnervs (bilaterales Papillenödem).

►

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinproduk­te, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: , anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist sulmycin salbe mit celestan-v aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Ihren örtlichen Entsorgungsbetrieb, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

►

Nicht über 25 °C lagern.

►

Nach Anbruch ist SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V 3 Monate haltbar und sollte anschließend nicht mehr verwendet werden.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Die Wirkstoffe sind:

Gentamicinsulfat, Betamethasonvalerat (Ph.Eur.)

• 1 g Salbe enthält:

  • 1,22 mg Betamethasonvalerat (Ph.Eur.) (entsprechend 1 mg Betamethason)

  • 1,67 mg Gentamicinsulfat (entsprechend 1 mg Gentamicin)

►

SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V ist eine weiße Salben-Zubereitung.

SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V ist in Tuben mit 20 g und 50 g erhältlich.

►

Organon Healthcare GmbH

Pestalozzistr. 31

80469 München

E-Mail:

Hersteller

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgien

Tel.: 0032/15/25–8711

Fax: 0032/15/25–8880

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Fax: 0800 3384 726–0

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Gebrauchsinfor­mation:

Information für den Anwender

SULMYCIN® Salbe mit CELESTAN®-V

Wirkstoffe: Gentamicinsulfat, Betamethasonvalerat (Ph.Eur.)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

wenn sie nebenwirkungen bemerken, wenden sie sich an ihren arzt oder apotheker. dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V und wofür wird sie angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V beachten?

• 3. Wie ist SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

• 1. Was ist SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V und wofür wird sie angewendet?

SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V ist ein Kombinationspräpa­rat aus einem AminoglykosidAn­tibiotikum und einem Glukokortikoid zur Anwendung auf der Haut.

SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V wird angewendet bei:

Auf eine Glukokortikoid­behandlung ansprechenden Hautkrankheiten mit bakterieller Superinfektion, bei denen Gentamicin indiziert ist.

SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V ist insbesondere für die Anwendung auf trockener, schuppender und verhornter Haut vorgesehen.

2. was sollten sie vor der anwendung von sulmycin salbe mit celestan-v beachten?

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen die Wirkstoffe Betamethasonva­lerat,

Gentamicinsulfat, oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• wenn Sie überempfindlich gegen andere Wirkstoffe aus der Gruppe der Glukokortikoi­de oder

Aminoglykosid-Antibiotika sind,

• wenn eine in erster Linie durch Bakterien oder Viren verursachte Hauterkrankung vorliegt,
• im ersten Drittel der Schwangerschaft,
• wenn Sie an viralen Infekten , einschließlich Impfreaktionen und Windpocken, leiden,
• bei Tuberkulose oder Syphilis (Lues) der Haut,
• bei Virusinfektionen der Haut (z. B. Herpes simplex, Herpes zoster),
• bei Gesichtsrose (Rosacea) und Rosacea-artiger Hautentzündung,
• bei Hautpilzerkran­kungen,
• bei gleichzeitiger innerlicher Anwendung von Antibiotika aus der Gruppe der Aminoglykoside wegen der Gefahr gesundheitsschädi­gender Mengen des Antibiotikums im Blut,
• bei fortgeschrittener Nierenfunktion­sstörung,
• bei Säuglingen und Kleinkindern unter 1 Jahr.

Wenden Sie SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V nicht am Auge und auf den Schleimhäuten an.SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V soll nicht im Gehörgang angewendet werden.

Wegen einer möglichen Wirkstoffresorption sollte eine Langzeitbehandlung, eine Anwendung auf großen Hautflächen und/oder eine Behandlung unter Okklusivverband vermieden werden.

• ►

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V anwenden.

SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V ist nur für die Anwendung auf der Haut vorgesehen.

Die Nebenwirkungen, die für systemisch angewendete Glukokortikoide berichtet werden, einschließlich der eingeschränkten Nebennierenrin­denfunktion, können ebenso bei äußerlich angewendeten Glukokortikoiden auftreten. Dies gilt besonders für Kinder und Kleinkinder.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Gentamicin-haltige Produkte wie SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V sollten sorgfältig für die jeweilige Therapie ausgewählt werden. Sie sollten nur zur Anwendung kommen, wenn ein Ansprechen auf antiseptische Maßnahmen nicht zeitnah erfolgt, dieses nicht ausreichend ist bzw. die antiseptische Therapie kontraindizier­t ist.

Kreuzallergie unter Aminoglykosiden wurde aufgezeigt.

Eine Gentamicin-Allergie, ausgelöst durch Gentamicin-haltige äußerlich anzuwendende Präparate (z. B. Cremes/Salben), schließt eine spätere Anwendung von Gentamicin und anderen Aminoglykosiden in Form von z. B. Infusionen aus.

Die Langzeitbehandlung mit Präparaten, die ein Antibiotikum enthalten, kann zu einem Überwuchern von nicht empfindlichen Keimen, insbesondere Pilzen, führen.

Die Aufnahme von auf die Haut aufgebrachtem Gentamicin in den Körper kann bei Behandlung großflächiger Hautbezirke, insbesondere über längere Zeit oder bei Hautrissen, erhöht sein. Unter diesen Umständen ist, insbesondere bei Kindern, Vorsicht geboten, da die Möglichkeit besteht, dass Nebenwirkungen auftreten, die auch nach systemischer Anwendung von Gentamicin vorkommen.

Bei Krankheiten wie Myasthenia gravis, Parkinson und anderen Erkrankungen mit muskulärer Schwäche oder gleichzeitiger Anwendung von anderen Arzneimitteln mit neuromuskulär blockierender Wirkung ist aufgrund der neuromuskulär blockierenden Wirkung von Aminoglykosiden bei systemischer Resorption Vorsicht geboten.

Bei der Behandlung mit SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V im Genital- oder Analbereich kann es wegen der sonstigen Bestandteile weißes Vaselin und dickflüssiges Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V soll nicht auf Wunden oder Ulcera cruris aufgetragen werden.

• ► Anwendung von SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Aufgrund der möglichen gegenseitigen Inaktivierung sollte SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V nicht gleichzeitig zusammen mit anderen Arzneimitteln zur äußerlichen Behandlung der Haut aufgetragen werden.

Gentamicin ist unverträglich mit Amphotericin B, Heparin, Sulfadiazin und Betalaktam-Antibiotika (z. B. Cephalosporine).

►

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während des ersten Drittels der Schwangerschaft darf SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V nicht angewendet werden. In späteren Stadien der Schwangerschaft darf SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den behandelnden Arzt angewendet werden. Insbesondere eine großflächige oder langfristige Anwendung ist während der Schwangerschaft zu vermeiden.

Es liegen keine ausreichenden Daten zum Übertritt der in SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V enthaltenen Wirkstoffe in die Muttermilch vor. Zu Betamethason verwandte Substanzen und Gentamicin gehen in die Muttermilch über. SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V darf deshalb nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den behandelnden Arzt während der Stillzeit angewendet werden. Insbesondere eine großflächige oder langfristige Anwendung sowie der Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien sind zu vermeiden.

►

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

3. wie ist sulmycin salbe mit celestan-v anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Tragen Sie SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V 2– bis 3-mal täglich, bei Kindern einmal täglich, dünn auf die erkrankten Hautstellen auf. Die Häufigkeit der Anwendung kann im Verlauf der Besserung des Krankheitsbildes reduziert werden.

Art der Anwendung

Die behandelte Hautfläche sollte nicht mehr als 10 % der Körperoberfläche betragen.

SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V sollte bei Kindern nur kurzfristig und kleinflächig angewendet werden.

Allgemein ist bei der Behandlung von Kindern mit Kortikoid-Präparaten erhöhte Vorsicht geboten, da es im Vergleich zum Erwachsenen zu einer erhöhten Aufnahme des Kortikoids durch die kindliche Haut kommen kann.

Eine Behandlung unter einem luftdicht abschließenden Verband sollte wegen der Gefahr einer

möglichen Resorption von Betamethasonvalerat ebenfalls vermieden werden.

Die Darreichungsform sollte dem Hauttyp sowie dem jeweiligen Krankheitsstadium angepasst werden:

SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V ist insbesondere für die Anwendung auf trockener, schuppender und verhornter Haut vorgesehen.

Für die Anwendung bei fettiger Haut, nässenden, juckenden, brennenden und seborrhoischen Hautkrankheiten, in den Körperfalten, im akuten Stadium steht SULMYCIN Creme mit CELESTAN-V zur Verfügung.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer mit SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V sollte wegen des Gehaltes an Gentamicin 7 – 10 Tage, bei Kindern 7 Tage, nicht überschreiten.

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SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V sollte nur in der empfohlenen Dosierung angewendet werden.

Symptome einer Überdosierung

Übermäßige oder zu lange Anwendung von Glukokortikoiden auf der Haut kann das Hypophysen-Nebennierenrinden-System unterdrücken und damit zu einer sekundären Nebennierenrin­denInsuffizienz führen. Weiter können Symptome einer überhöhten Anwendung von Glukokortikoiden auftreten, einschließlich eines Cushing-Syndroms.

Exzessive oder ausgedehnte Anwendung von topischem Gentamicin kann zur Wundbesiedelung durch Pilze oder nicht empfindliche Erreger führen.

Wenn Sie SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V aus Versehen eingenommen haben sollten oder zu große Mengen bzw. über einen zu langen Zeitraum angewendet haben, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt darüber.

In der Regel sind akute Symptome einer überhöhten Glukokortikoi­danwendung reversibel. Elektrolytstörungen sind, wenn nötig, zu behandeln.

In Fällen von chronischer Überdosierung ist ein schrittweises Absetzen des Präparates zu empfehlen. Falls Besiedelung durch nicht empfindliche Erreger auftritt, sollte die Behandlung mit SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.

►

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Holen Sie die vergessene Anwendung sobald wie möglich nach und halten Sie dann wieder Ihren gewohnten Anwenderhythmus e­in.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Es wurde sehr selten über Nebenwirkungen bei einer Behandlung mit SULMYCIN Salbe mit

CELESTAN-V berichtet, dazu gehören Überempfindlichke­it, Ausschlag und Hautverfärbung.

Bei äußerlicher Anwendung von Kortikosteroiden sind, insbesondere unter Okklusivverbänden, örtliche Nebenwirkungen beschrieben wie:

Auf der Haut:

Brennen, Jucken, Reizung, Hauttrockenheit, Haarbalgentzündung, Änderungen der Hautpigmentierung, Steroid-Akne, Akne-ähnlicher Hautausschlag, Erweiterung kleiner, oberflächlicher Hautgefäße, verstärkter Haarwuchs, Rosacea-artige (periorale) Dermatitis, Rötung, kontaktallergische Reaktionen, allergische Kontaktdermatitis, Hautaufweichung, Hautverdünnung, Hautstreifenbildung und Bläschenbildung.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen:

Sekundärinfek­tionen.

SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V ist im Allgemeinen gut verträglich. In ausgesprochen seltenen Fällen kann es zu Hautreizungen kommen, die auf eine individuelle Überempfindlichkeit gegenüber Gentamicin zurückzuführe­n sind.

Die topische Applikation von Gentamicin kann zu Störungen der Wundgranulation führen.

Weiterhin kann es auch nach äußerlicher Anwendung von Gentamicin zu oto-, vestibular- und nephrotoxischen Erscheinungen kommen, insbesondere bei wiederholter Anwendung von Gentamicin auf großflächigen Wunden.

Verschwommenes Sehen trat bei der Anwendung von Glukokortikoiden auf (Häufigkeit: Nicht bekannt).

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Kinder sind aufgrund des größeren Verhältnisses Hautoberfläche zu Körpergewicht für eine Glukokortikoid-induzierte suppressive Wirkung auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse und für exogene Glukokortikoid-Effekte empfänglicher als erwachsene Patienten.

Bei Kindern, die Glukokortikoide äußerlich verabreicht bekamen, wurden eine Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse, Cushing-Syndrom, Wachstumsverzöge­rung, verminderte Gewichtszunahme und Hirndrucksteigerung (intrakranielle Hypertension) beobachtet.

Die Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse äußert sich bei Kindern durch einen niedrigen Plasma-Cortisol-Spiegel und das fehlende Ansprechen auf eine ACTH-Stimulation. Die Hirndrucksteigerung äußert sich durch eine Vorwölbung der Fontanelle, Kopfschmerzen und eine beidseitige Schwellung des Sehnervs (bilaterales Papillenödem).

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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinproduk­te, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: , anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist sulmycin salbe mit celestan-v aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Ihren örtlichen Entsorgungsbetrieb, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Nicht über 25 °C lagern.

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Nach Anbruch ist SULMYCIN Salbe mit CELESTAN-V 3 Monate haltbar und sollte anschließend nicht mehr verwendet werden.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Die Wirkstoffe sind:

Gentamicinsulfat, Betamethasonvalerat (Ph.Eur.)

• 1 g Salbe enthält:

  • 1,22 mg Betamethasonvalerat (Ph.Eur.) (entsprechend 1 mg Betamethason)

  • 1,67 mg Gentamicinsulfat (entsprechend 1 mg Gentamicin)