Sunitinib Egis 12,5 mg Hartkapsel - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Zusammenfassung des Risikomanagement-Plans gemäß § 34

Public Summary of the Risk Management Plan according to Section 34 Sentence 1a sub-section 3 of the

Medicinal Products Act(2)

Sunitinib Egis 12,5 mg Hartkapsel

Sunitinib Egis 25 mg Hartkapseln
Sunitinib Egis 50 mg Hartkapseln

Administrative Information:

Wirkstoff	Sunitinibcyclamat
ATC-Code	L01XE04
Darreichungsform	Hartkapsel
Art der Anwendung	zum Einnehmen
Inhaber der Zulassung	EGIS Pharmaceuticals Private Limited Company Keresztúri út 30–38 1106 BUDAPEST Ungarn
Zulassungsnummern	2205639.00.00 2205640.00.00 2205641.00.00
Datum der Zulassung	03.09.2021
Verkaufsabgrenzung	verschreibungspflichtig
Version und Datum des Risikomanagement-Plans	2.1 / 26.02.2021
Datum der Genehmigung des RMPs	03.09.2021

Der im Folgenden wiedergegebene Ausschnitt des Risikomanagement-Plans (RMP) der o. g. Arzneimittel ist eine Zusammenfassung der wesentlichen Inhalte des RMP. Der RMP beschreibt die zu ergreifenden Maßnahmen zur Arzneimittelsicher­heit, die Aktivitäten im Risikomanagement und in der Risikoanalyse um sicherzustellen, dass diese Arzneimittel so sicher wie möglich angewendet werden.

Weitere Informationen zu RMP-Zusammenfassungen finden Sie(nur auf Englisch verfügbar).

Diese RMP-Zusammenfassung sollte in Verbindung mit der Zusammenfassung des öffentlichen Bewertungsberichts und der Produktinformation zu o. g. Arzneimitteln gelesen werden, welche Sie auf der Produktseite auf PharmNet.Bundfinden können.

Diese Zusammenfassung des RMPs wurde durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte am 06. Oktober 2021 veröffen­tlicht.

• (1)

• (2)

Part VI: Summary of the risk management plan

Summary of risk management plan for Klertis/ Lusmose/ Sunitinib Egis 12.5 mg; 25 mg and 50 mg hard capsules (sunitinib).

This is a summary of the risk management plan (RMP) for Klertis/ Lusmose/ Sunitinib Egis 12.5 mg; 25 mg and 50 mg hard capsules. The RMP details important risks of Klertis/ Lusmose/ Sunitinib Egis 12.5 mg; 25 mg and 50 mg hard capsules and how more information will be obtained about Klertis/ Lusmose/ Sunitinib Egis 12.5 mg; 25 mg and 50 mg hard capsules’ risks and uncertainties (missing information).

Klertis/ Lusmose/ Sunitinib Egis 12.5 mg; 25 mg and 50 mg hard capsules’ summary of product characteristics (SmPC) and its package leaflet give essential information to healthcare professionals and patients on how Klertis/ Lusmose/ Sunitinib Egis 12.5 mg; 25 mg and 50 mg hard capsules should be used.

Important new concerns or changes to the current ones will be included in updates of Klertis/ Lusmose/ Sunitinib Egis’s RMP.

• I. The medicine and what it is used for

Klertis/ Lusmose/ Sunitinib Egis 12.5 mg; 25 mg and 50 mg hard capsules are authorised for treatment of

• – Gastrointestinal stromal tumour (GIST)

• – Metastatic renal cell carcinoma (MRCC)

• – Pancreatic neuroendocrine tumours (pNET)

(see SmPC for full indication)

It contains sunitinib as the active substance and it is given by oral administration.

• II. Risks associated with the medicine and activities to minimise or further characterise the risks

Important risks of Klertis/ Lusmose/ Sunitinib Egis 12.5 mg; 25 mg and 50 mg hard capsules, together with measures to minimise such risks and the proposed studies for learning more about Klertis/ Lusmose/ Sunitinib Egis 12.5 mg; 25 mg and 50 mg hard capsules’ risks, are outlined below.

Measures to minimise the risks identified for medicinal products can be:

• Specific information, such as warnings, precautions, and advice on correct use, in the package leaflet and SmPC addressed to patients and healthcare professionals;
• Important advice on the medicine’s pac­kaging;

Risk Management Plan Version 2.1

• The authorised pack size — the amount of medicine in a pack is chosen so to ensure that the medicine is used correctly;
• The medicine’s legal status — the way a medicine is supplied to the patient (e.g. with or without prescription) can help to minimise its risks.