SUPERPEP Reise Kaugummi-Dragées 20 mg - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Wirkstoffhaltiges Kaugummi

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren

Wirkstoff: Dimenhydrinat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich durch die Therapie nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

• 1. Was ist SUPERPEP und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von SUPERPEP beachten?

• 3. Wie ist SUPERPEP anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist SUPERPEP aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

  1.

  
  

Was ist SUPERPEP und wofür wird es angewendet?

SUPERPEP ist ein Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen aus der Gruppe der H1-Antihistaminika.

SUPERPEP wird angewendet zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen bei leichteren Fällen der Reisekrankheit.

Was sollten Sie vor der Anwendung von SUPERPEP beachten?

SUPERPEP darf nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch gegen Dimenhydrinat, andere Antihistaminika oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie einen akuten Asthma-Anfall haben
• wenn Sie an grünem Star (Engwinkelglaukom) leiden
• wenn Sie einen Nebennierentumor (Phäochromozy­tom) haben
• wenn Sie an einer Störung der Produktion des Blutfarbstoffs (Porphyrie) leiden
• wenn Sie an einer Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyper­plasie) mit Restharnbildun­g leiden
• wenn Sie an Krampfanfällen (Epilepsie, Eklampsie) leiden
• wenn Sie unter Bronchialasthma oder anderen Atemwegserkran­kungen leiden, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen
• bei Kindern unter 6 Jahren

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie SUPERPEP anwenden,

• wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist
• wenn Sie Herzrhythmusstörun­gen (z. B. Herzjagen) haben
• wenn Sie an Kalium- oder Magnesiummangel leiden
• wenn Sie einen verlangsamten Herzschlag (Bradykardie) haben
• wenn Sie an bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes QT-Syndrom oder anderen klinisch bedeutsamen Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörun­gen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitun­gsstörungen, Arrhythmien) leiden
• wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die ebenfalls das so genannte QT-Intervall im EKG verlängern oder zu einer Hypokaliämie führen (siehe Abschnitt „Anwendung von SUPERPEP zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
• wenn Sie chronische Atembeschwerden und Asthma haben
• wenn Sie an einer Verengung am Ausgang des Magens (Pylorussteno­se) leiden

Anwendung von SUPERPEP zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von SUPERPEP mit anderen, zentral dämpfenden Arzneimitteln (Arzneimittel, die die Psyche beeinflussen, Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerz- und Narkosemittel) kann es zu einer gegenseitigen Verstärkung der Wirkungen kommen.

Die „anticholinerge“ Wirkung von SUPERPEP (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) kann durch die gleichzeitige Gabe von anderen Stoffen mit anticholinergen Wirkungen (z. B. Atropin, Biperiden oder bestimmte Mittel gegen Depressionen [trizyklische Antidepressiva]) in nicht vorhersehbarer Weise verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von SUPERPEP mit so genannten Monoaminoxidase-Hemmern (Arzneimittel, die ebenfalls zur Behandlung von Depressionen eingesetzt werden) kann sich u. U. eine lebensbedrohliche Darmlähmung, Harnverhalten oder eine Erhöhung des Augeninnendruckes entwickeln. Außerdem kann es zum Abfall des Blutdruckes und zu einer verstärkten Funktionseinschränkung des Zentralnerven­systems und der Atmung kommen. Deshalb darf SUPERPEP nicht gleichzeitig mit Hemmstoffen der Monoaminoxidase angewendet werden.

Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das so genannte QT-Intervall im EKG verlängern, z. B. Mittel gegen Herzrhythmusstörun­gen (Antiarrhythmika, Klasse IA oder III), bestimmte Antibiotika, Malaria-Mittel, Mittel gegen Allergien (Antihistaminika, z. B. Terfenadin), Mittel zur Behandlung spezieller geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptika) sowie Mittel, die zu einem Kaliummangel führen können (z. B. bestimmte harntreibende Mittel).

Die Anwendung von SUPERPEP zusammen mit Arzneimitteln gegen erhöhten Blutdruck kann zu verstärkter Müdigkeit führen.

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Durchführung von Allergie-Tests über die Anwendung von SUPERPEP, da falsch-negative Testergebnisse möglich sind.

Beachten Sie, dass durch SUPERPEP die während einer Behandlung mit bestimmten Antibiotika (Aminoglykosiden) eventuell auftretende Gehörschädigung u. U. verdeckt werden kann.

Anwendung von SUPERPEP zusammen mit Alkohol

Während der Behandlung mit SUPERPEP sollten Sie keinen Alkohol trinken, da durch Alkohol die Wirkung von SUPERPEP in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden kann. Auch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, werden dadurch weiter beeinträchtigt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Dimenhydrinat, der Wirkstoff von SUPERPEP, kann zur Auslösung vorzeitiger Wehen führen. Die Sicherheit einer Anwendung von SUPERPEP in der Schwangerschaft ist nicht belegt. Ein Risiko ist für Dimenhydrinat aufgrund klinischer Daten nicht auszuschließen. Sie dürfen SUPERPEP nur nach Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt anwenden und nur wenn dieser eine Anwendung für unbedingt erforderlich hält.

Stillzeit

Dimenhydrinat, der Wirkstoff von SUPERPEP, geht in die Muttermilch über. Die Sicherheit einer Anwendung von SUPERPEP in der Stillzeit ist nicht belegt. Da unerwünschte Wirkungen, wie erhöhte Unruhe, auf das gestillte Kind nicht auszuschließen sind, sollten Sie SUPERPEP entweder in der Stillzeit nicht einnehmen oder in der Zeit der Einnahme von SUPERPEP abstillen.

Fortpflanzungsfähig­keit

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Beeinflussung der Fortpflanzungsfähig­keit vor.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen und verminderte Konzentration­sfähigkeit können sich nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer, bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol (siehe Abschnitt „Anwendung von SUPERPEP zusammen mit Alkohol“).

SUPERPEP enthält Aspartam, Sorbitol, Saccharose, Glucose, Lactose, Natrium und Levomenthol

SUPERPEP enthält 3 mg Aspartam pro wirkstoffhaltigem Kaugummi. Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.

SUPERPEP enthält 285 mg Sorbitol pro wirkstoffhaltigem Kaugummi. Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) – eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann – festgestellt wurde.

Bitte wenden Sie SUPERPEP erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro wirkstoffhaltigem Kaugummi, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Levomenthol Überempfindlichke­itsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

Wie ist SUPERPEP anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

3-mal je 1 Kaugummi (entsprechend 20 – 60 mg Dimenhydrinat) im Abstand von jeweils ½ Stunde. Bei Bedarf können weitere Kaugummis gekaut werden, jedoch nicht mehr als 7 (entsprechend 140 mg Dimenhydrinat) am Tag.

Kinder von 6 bis 12 Jahre:

2-mal je 1 Kaugummi (entsprechend 20 – 40 mg Dimenhydrinat) im Abstand von jeweils ½ Stunde. Bei Bedarf können weitere Kaugummis gekaut werden, jedoch nicht mehr als 4 (entsprechend 80 mg Dimenhydrinat) am Tag.

Die Anwendung von SUPERPEP setzt den sicheren Umgang mit Kaugummis voraus.

Art der Anwendung

SUPERPEP wird wie ein normaler Kaugummi gekaut. Man beginnt ca. 1 Stunde vor Reisebeginn mit dem 1. Kaugummi; die weiteren folgen im Abstand von jeweils ½ Stunde.

Die Kaugummis sind jeweils 30 Minuten lang kräftig und gründlich zu kauen; danach kann die Kaumasse aus dem Mund entfernt werden. Versehentliches Verschlucken ist unbedenklich.

Bei Zahnprothesen­trägern ist ein mögliches Anhaften der Kaumasse von SUPERPEP an der Prothese zu berücksichtigen.

Dauer der Anwendung

Wenden Sie SUPERPEP nur kurzzeitig an, außer Ihr Arzt hat es Ihnen anders verordnet. Suchen Sie bitte einen Arzt auf, wenn Übelkeit und Erbrechen trotz Anwendung von SUPERPEP fortbestehen.

Wenn Sie eine größere Menge von SUPERPEP angewendet haben, als Sie sollten

Aufgrund der besonderen Darreichungsform ist eine Überdosierung von SUPERPEP relativ unwahrscheinlich.

Fragen Sie im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit SUPERPEP in jedem Fall unverzüglich einen Arzt um Rat.

Eine Überdosierung mit SUPERPEP ist in erster Linie durch eine Bewusstseinstrübung gekennzeichnet, die von starker Schläfrigkeit bis zu Bewusstlosigkeit reichen kann. Daneben werden folgende Anzeichen beobachtet: Pupillenerwei­terung, Sehstörungen, beschleunigte Herztätigkeit, Fieber, heiße, gerötete Haut und trockene Schleimhäute, Verstopfung, Unruhe und Erregungszustände (z. B. Zittern oder Angst), gesteigerte Reflexe und Wahnvorstellungen. Darüber hinaus sind Krämpfe und Atemstörungen möglich, die nach hohen Dosen bis hin zu Atemlähmung und Herz-Kreislauf-Stillstand führen können.

Die Beurteilung des Schweregrades der Vergiftung und die Festlegung der erforderlichen Maßnahmen erfolgt durch den Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.        welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In Abhängigkeit von der individuellen Empfindlichkeit und der eingenommenen Dosis kann es, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zu den folgenden Nebenwirkungen kommen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Schwindelgefühl
• Muskelschwäche

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Schläfrigkeit und Benommenheit

Diese Nebenwirkungen können auch noch am folgenden Tage zu Beeinträchtigungen führen.

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• So genannte „anticholinerge“ Begleitersche­inungen wie Mundtrockenheit, Erhöhung der Herzschlagfolge (Tachykardie), Gefühl einer verstopften Nase, Sehstörungen, Erhöhung des Augeninnendruckes und Störungen beim Wasserlassen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Blutzellschäden

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Während des Kauens von SUPERPEP kann es zu vorübergehendem Taubheitsgefühl im Mundbereich kommen
• Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Übelkeit, Schmerzen im Bereich des Magens, Erbrechen, Verstopfung oder Durchfall)
• Stimmungsschwan­kungen
• Insbesondere bei Kindern besteht die Möglichkeit des Auftretens so genannter „paradoxer Reaktionen“ wie Unruhe, Erregung, Schlaflosigkeit, Angstzustände oder Zittern
• Allergische Hautreaktionen und Lichtempfindlichke­it der Haut (direkte Sonneneinstrahlung meiden!)
• Leberfunktion­sstörungen (cholestatischer Ikterus)

Bei einer längeren Behandlung mit Dimenhydrinat ist die Entwicklung einer Medikamentenab­hängigkeit nicht auszuschließen. Aus diesem Grunde sollte SUPERPEP nach Möglichkeit nur kurz angewendet werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.        wie ist superpep aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was SUPERPEP enthält:

• Der Wirkstoff ist: Dimenhydrinat.

Jedes wirkstoffhaltige Kaugummi enthält 20 mg Dimenhydrinat.

• Die sonstigen Bestandteile sind: