Suvaxyn Circo - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFOR­MATION:

Suvaxyn Circo Emulsion zur Injektion für Schweine

1. name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des herstellers, der für die chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

2. bezeichnung des tierarzneimittels

Suvaxyn Circo Emulsion zur Injektion für Schweine

• 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jede Dosis von 2 ml enthält:

Wirkstoff:

Inaktivierte, rekombinante porcine Circovirus Typ 1-Chimäre, das 2,3–12,4 RP*

porcine Circovirus Typ 2-ORF2-Protein exprimierend

Adjuvanzien:

8 gl (0,4% v/v)

4 gl (0,2% v/v)

0,64 gl (0,032% v/v)

Sonstige Bestandteile:

Thiomersal *Relative Wirksamkeit bestimmt durch ELISA-Antigenquanti­fizierung (in vitro-Wirksamkeitstest) im Vergleich mit einer Referenzvakzine.

Weiße homogene Emulsion

4. anwendungsgebiet(e)

Aktive Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 3 Wochen gegen das porcine Circovirus Typ 2 (PCV2) zur Reduktion der Viruslast im Blut und in den lymphatischen Geweben sowie der Virusausscheidung über den Kot, die mit einer PCV2-Infektion einhergehen.

Beginn der Immunität: 3 Wochen nach der Impfung.

Dauer der Immunität: 23 Wochen nach der Impfung

5. gegenanzeigen

Keine.

6. nebenwirkungen

Ein vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur (um bis zu 1 °C) tritt sehr häufig in den ersten 24 Stunden nach der Impfung auf. Ein Anstieg der Körpertemperatur um 2 °C über den Ausgangswert vor der Impfung tritt häufig bei einzelnen Schweinen auf. Dieser klingt innerhalb von 48 Stunden ohne Behandlung ab. Leichte anaphylaktoide Reaktionen, die zu vorübergehenden klinischen Symptomen wie Erbrechen, Durchfall oder Abgeschlagenheit führen, treten gelegentlich nach der Impfung auf. Diese klinischen Symptome verschwinden in der Regel ohne Behandlung.

Anaphylaktische Reaktionen treten sehr selten auf. Im Fall einer anaphylaktischen Reaktion sollte eine geeignete Behandlung erfolgen.

Lokale Gewebsreaktionen in Form von Schwellungen an der Injektionsstelle, welche mit lokaler Erwärmung, Rötung und Palpationsschmerz vergesellschaftet sein können, treten sehr häufig auf und können bis zu 2 Tage anhalten (basierend auf den Laborstudien zur Verträglichkeit)). Lokale Gewebsreaktionen haben im Allgemeinen einen Durchmesser kleiner als 2 cm. Bei einer Sektion mit histologischer Untersuchung 4 Wochen nach der Verabreichung einer Einzeldosis des Impfstoffes im Rahmen einer klinischen Laborstudie konnte eine leichte Entzündungsreaktion an der Injektionsstelle mit geringgradiger Fibrose, aber ohne Gewebsnekrose festgestellt werden.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

• – Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

• – Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

• – Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

• – Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

• – Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

ZIELTIERART(EN)

Schweine (zur Mast).

8. dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung

Intramuskuläre Anwendung.

Einmalige intramuskuläre Injektion von einer Dosis (2 ml) in den Nackenbereich hinter dem Ohr (Ohrgrund) bei Schweinen ab einem Alter von 3 Wochen.

9. hinweise für die richtige anwendung

Vor der Verabreichung gründlich und auch während des Impfvorgangs gelegentlich schütteln. Der Impfstoff sollte unter aseptischen Bedingungen verabreicht werden.

Die Verwendung einer Mehrdosis-Impfspritze wird empfohlen. Das Impfgerät gemäß den Anleitungen des jeweiligen Herstellers anwenden.

Während der Lagerung kann eine leichte schwarze Ablagerung auftreten und die Emulsion kann sich in 2 Phasen separieren. Durch Schütteln verschwindet die schwarze Ablagerung wieder und die Emulsion wird wieder homogen.

WARTEZEIT(EN)

Null Tage.

11. besondere lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2 °C – 8 °C).

Nicht einfrieren.

Vor Licht schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Nach Anbrechen: sofort verbrauchen.

12. besondere warnhinweise

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nur gesunde Tiere impfen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Nicht zutreffend.

Trächtigkeit und Laktation:

Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation wurde nicht nachgewiesen. Nicht während der Trächtigkeit und Laktation anwenden.

Fortpflanzungsfähig­keit:

Es liegen keine Untersuchungser­gebnisse zur Verträglichkeit des Impfstoffs bei Zuchtebern vor. Nicht bei Zuchtebern anwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedi­zinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedi­zinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

4 Stunden nach der Verabreichung einer doppelten Impfstoffdosis wurde eine vorübergehende Erhöhung der Körpertemperatur (im Durchschnitt um 0,8 °C) festgestellt. Diese normalisierte sich spontan und ohne Behandlung innerhalb von 24 Stunden. Lokale Gewebsreaktionen in Form von Schwellungen (weniger als 2 cm im Durchmesser) an der Injektionsstelle traten häufig auf und verschwanden innerhalb von 2 Tagen.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit einem anderen Impfstoff oder immunologischen Produkt mischen.

13. besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendetem arzneimittel oder von abfallmaterialien, sofern erforderlich

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14. genehmigungsdatum der packungsbeilage

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter.

WEITERE ANGABEN

Der Impfstoff enthält eine inaktivierte, rekombinante porcine Circovirus Typ 1-Chimäre, welche das porcine Circovirus Typ 2-ORF2-Protein exprimiert. Zur Stimulation einer aktiven Immunität gegen PCV2 bei Schweinen.

Umkarton mit 1 Flasche mit 50 ml (25 Dosen), 100 ml (50 Dosen) oder 250 ml (125 Dosen).

Umkarton mit 10 Flaschen mit 50 ml (25 Dosen) oder 100 ml (50 Dosen).

Umkarton mit 4 Flaschen mit 250 ml (125 Dosen).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

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