Suvaxyn Circo+MH RTU - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFOR­MATION FÜR

Suvaxyn Circo+MH RTU Emulsion zur Injektion für Schweine

1. name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des herstellers, der für die chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

2. bezeichnung des tierarzneimittels

Suvaxyn Circo+MH RTU Emulsion zur Injektion für Schweine

• 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jede Dosis von 2 ml enthält:

Wirkstoff:

Inaktivierte, rekombinante Porcine Circovirus Typ 1-Chimäre, das 2,3–12,4 RP*

porcine Circovirus Typ 2-ORF2-Protein exprimierend

Mycoplasma hyopneumoniae , Stamm P-5722–3, inaktiviert 1,5 – 3,8 RP*

Adjuvanzien:

Squalan 0,4% (v/v)

Poloxamer 401 0,2% (v/v)

Polysorbat 80 0,032% (v/v)

Sonstige Bestandteile:

Thiomersal 0,2 mg *Relative Wirksamkeit bestimmt durch ELISA-Antigenquanti­fizierung (in vitro-Wirksamkeitstest) im Vergleich mit einer Referenzvakzine.

Weiße homogene Emulsion.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Aktive Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 3 Wochen gegen das Porcine Circovirus Typ 2 (PCV2) zur Reduktion der Viruslast im Blut und in den lymphatischen Geweben sowie der Virusausscheidung über den Kot, die mit einer PCV2-Infektion einhergehen.

Aktive Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 3 Wochen gegen Mycoplasma hyopneumoniae zur Reduktion von Lungenläsionen, verursacht durch Infektion mit Mycoplasma hyopneumoniae.

Beginn der Immunität: 3 Wochen nach der Impfung.

Dauer der Immunität: 23 Wochen nach der Impfung.

5. gegenanzeigen

Keine.

6. nebenwirkungen

Ein vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur (um bis zu 1 °C) wurde sehr häufig in den ersten 24 Stunden nach der Impfung in Labor- und Feldversuchen beobachtet. Bei einzelnen Schweinen kann die Körpertemperatur häufig 2 °C über den Ausgangswert vor der Impfung steigen. Dieser klingt innerhalb von 48 Stunden ohne Behandlung ab.

Lokale Gewebsreaktionen in Form von Schwellungen an der Injektionsstelle, welche mit lokaler Erwärmung, Rötung und Palpationsschmerz vergesellschaftet sein können, treten sehr häufig auf und können bis zu 2 Tage anhalten (basierend auf den Laborstudien zur Verträglichkeit). Lokale Gewebsreaktionen haben im Allgemeinen einen Durchmesser kleiner als 2 cm. Eine leichte Entzündungsre­aktion, charakterisiert durch eine geringgradige Fibrose ohne Gewebsnekrose zeigte sich sehr häufig 4 Wochen nach wiederholter Verabreichung einer Einzeldosis des Impfstoffes, was bei einer Sektion mit histologischer Untersuchung der Injektionsstelle im Rahmen einer klinischen Laborstudie festgestellt wurde.

Leichte anaphylaktoide Reaktionen, die zu vorübergehenden klinischen Symptomen wie Erbrechen, Durchfall oder Abgeschlagenheit führten wurden gelegentlich unmittelbar nach der Impfung in Feldstudien zur Wirksamkeit festgestellt. Diese klinischen Symptome verschwinden in der Regel innerhalb von 48 Stunden ohne Behandlung. Anaphylaktische Reaktionen können sehr selten auftreten. Im Fall einer anaphylaktischen Reaktion sollte eine geeignete Behandlung erfolgen.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

• – Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

• – Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

• – Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

• – Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

• – Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

7. zieltierart(en)

Schweine (zur Mast).

8. dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung

Intramuskuläre Anwendung.

Eine einzelne Dosis von 2 ml bei Schweinen ab einem Alter von 3 Wochen in den Nackenbereich intramuskulär hinter dem Ohr (Ohrgrund) injizieren.

9. hinweise für die richtige anwendung

Vor der Verabreichung gründlich und auch während des Impfvorgangs gelegentlich schütteln. Der Impfstoff sollte unter aseptischen Bedingungen verabreicht werden.

Die Verwendung einer Mehrdosis-Impfspritze wird empfohlen. Das Impfgerät gemäß den Anleitungen des jeweiligen Herstellers anwenden.

Während der Lagerung kann eine leichte schwarze Ablagerung auftreten und die Emulsion kann sich in 2 Phasen separieren. Durch Schütteln verschwindet die schwarze Ablagerung und die Emulsion wird wieder homogen.

WARTEZEIT(EN)

Null Tage.

11. besondere lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2 °C – 8 °C).

Nicht einfrieren.

Vor Licht schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nach Anbrechen: sofort verbrauchen.

12. besondere warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Nur gesunde Tiere impfen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Es liegen keine Untersuchungser­gebnisse zur Verträglichkeit des Impfstoffs bei Zuchtebern vor. Nicht bei Zuchtebern anwenden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation

Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation wurde nicht nachgewiesen. Nicht während der Trächtigkeit und Laktation anwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

4 Stunden nach der Verabreichung einer doppelten Impfstoffdosis wurde eine vorübergehende Erhöhung der Körpertemperatur (im Durchschnitt um 0,8 °C) festgestellt. Diese normalisierte sich spontan und ohne Behandlung innerhalb von 24 Stunden. Lokale Gewebsreaktionen in Form von Schwellungen (weniger als 2 cm im Durchmesser) an der Injektionsstelle traten häufig auf und verschwanden innerhalb von 2 Tagen.

Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

13. besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendetem arzneimittel oder von abfallmaterialien, sofern erforderlich

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14. genehmigungsdatum der packungsbeilage

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter.

15. weitere angaben

Der Impfstoff enthält ein inaktiviertes, rekombinantes Porcines Circovirus Typ 1, das Porcine Circovirus Typ 2-ORF2-Protein exprimierend. Der Impfstoff enthält außerdem inaktiviertes Mycoplasma hyopneumoniae. Zur Stimulation einer aktiven Immunität gegen PCV2 und Mycoplasma hyopneumoniae bei Schweinen.

Umkarton mit 1 Flasche mit 50 ml (25 Dosen), 100 ml (50 Dosen) oder 250 ml (125 Dosen).

Umkarton mit 10 Flaschen mit 50 ml (25 Dosen) oder 100 ml (50 Dosen).

Umkarton mit 4 Flaschen mit 250 ml (125 Dosen).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

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