Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Suvaxyn CSF Marker
1. bezeichnung des tierarzneimittels
Suvaxyn CSF Marker Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Schweine
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Jede Impfdosis von 1 ml enthält:
Wirkstoff:
Lyophylisat:
Lebendes rekombinantes E2-gendeletiertes Virus der Bovinen Virusdiarrhoe, welches das E2-Gen des Virus der Klassischen Schweinepest exprimiert (CP7_E2alf) 104.8*bis 106.5 GKID**50
* mindestens 100 PD50
* * Gewebekultur Infektiöse Dosis
Lösungsmittel:
Natriumchlorid 9 mg/ml
Wasser zur Injektion q.s.p. 1 ml
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
Lyophilisat: grauweißes Pellet
Lösungsmittel: klare farblose Flüssigkeit
Nach dem Rekonstituieren sollte die Suspension eine leicht rosafarbene klare Flüssigkeit sein.
4. klinische angaben4.1 zieltierart(en)
Schweine
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Zur aktiven Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 7 Wochen zur Verhinderung der Mortalität und zur Reduktion der Infektionsrate und der klinischen Symptome, verursacht durch das Virus der Klassischen Schweinepest (KSPV).
Beginn der Immunität: 14 Tage nach der Impfung
Dauer der Immunität: mindestens 6 Monate nach der Impfung
Zur aktiven Immunisierung von Zuchtsauen, um die transplazentare Infektion durch KSPV zu vermindern.
Beginn der Immunität: 21 Tage nach der Impfung
Die Dauer der Immunität wurde nicht belegt
4.3 gegenanzeigen
Keine.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Nur gesunde Tiere impfen.
Die Dokumentation, die für diesen Impfstoff bereitgestellt wurde, rechtfertigt seinen Einsatz nur im Falle eines Seuchenausbruchs bei Herden innerhalb der festgelegten Sperrbezirke und Beobachtungsgebiete.
Schutz gegen die transplazentare Übertragung von KSPV 21 Tage nach der Impfung wurde durch Testinfektion von 6 trächtigen Sauen mit einem moderat virulenten KSPV-Stamm nachgewiesen. Ein partieller Schutz gegen die transplazentare Übertragung von KSPV wurde an 6 trächtigen Sauen gezeigt, denen zur Testinfektion ein hochvirulenter KSPV-Stamm verabreicht wurde.
Die Geburt von persistent infizierten, immuntoleranten Ferkeln birgt ein hohes Risiko, weil sie Feldvirus ausscheiden und aufgrund ihres seronegativen Status nicht mit serologischen Methoden identifiziert werden können. Die Impfung von Zuchttieren kann im Falle eines Ausbruchs bei Berücksichtigung der obenstehenden Information unter die Risiko-basierten Kontrollstrategien aufgenommen werden.
Der Impfstoff zeigte einen geringeren Schutz bei Ferkeln mit maternalen Antikörpern im Vergleich zu Ferkeln ohne maternale Antikörper.
Studien an geimpften Zuchtebern auf mögliche Ausscheidung von virulentem Virus über das Sperma wurden nicht durchgeführt. Die Anwendung des Impfstoffes bei Zuchtebern hat in den durchgeführten experimentellen Studien keine Bedenken bezüglich der Verträglichkeit ergeben.
Deshalb sollte die Entscheidung zur Impfung von Zuchtebern und von Ferkeln mit maternalen Antikörpern vom vorliegenden Fall des Seuchenausbruchs und den diesbezüglich festgelegten Sperrbezirken und Beobachtungsgebieten abhängig gemacht werden.
Im Fall von Seuchenausbrüchen können RT-PCR-Untersuchungsmethoden zur Unterscheidung zwischen dem Genom des Impfvirus und dem Genom von Feldvirusstämmen verwendet werden, basierend auf der eindeutigen Zuordnung der CP7_E2alf-Sequenzen.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Das Genom des Impfvirus kann in seltenen Fällen bis zu 63 Tage nach der Impfung in Tonsillen und Lymphknoten mittels RT-PCR nachgewiesen werden. In der ersten Woche nach der Impfung kann Impfvirus in sehr seltenen Fällen aus den Tonsillen isoliert werden.
Die transplazentare Übertragung des Impfvirus wurde in den limitierten durchgeführten Studien nicht beobachtet, kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
In Laborstudien zur Verträglichkeit mit trächtigen Tieren wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet:
Eine lokale, vorübergehende Gewebsreaktion in Form einer Schwellung von bis zu 5 mm im Durchmesser an der Injektionsstelle trat sehr häufig auf und dauerte bis zu einem Tag an. Eine vorübergehende Erhöhung der Körpertemperatur um 2,9 °C wurde häufig 4 Stunden nach der Impfung beobachtet. Diese bildete sich spontan innerhalb eines Tages nach der Impfung zurück.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
– Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Der Impfstoff kann bei Sauen während der Trächtigkeit angewendet werden. Siehe Abschnitt 4.4
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels verwendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
4.9 dosierung und art der anwendung
Intramuskuläre Anwendung.
Das Lyophilisat ist unter aseptischen Bedingungen mit dem Lösungsmittel zur Herstellung der Injektionssuspension zu rekonstituieren.
Nach dem Rekonstituieren sollte die Suspension eine leicht rosafarbene klare Flüssigkeit sein.
Grundimmunisierung:
Eine Impfdosis (1 ml) ist Schweinen ab einem Alter von 7 Wochen sowie Zuchtsauen intramuskulär zu verabreichen.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Keine bekannt.
4.11 wartezeit(en)
Null Tage.
5. immunologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Lebende virale Impfstoffe, lebendes rekombinantes E2-gendeletiertes Virus der Bovinen Virusdiarrhoe, welches das E2-Gen der Klassischen Schweinepest exprimiert
ATCvet-Code: QI09AD04
Zur Stimulierung einer aktiven Immunität gegen die Klassische Schweinepest.
Der Impfstoff ist ein lebendes rekombinantes E2-gendeletiertes Virus der Bovinen Virusdiarrhoe, welches das E2-Gen der Klassischen Schweinepest exprimiert. Das Virus wird in porzinen Zellen vermehrt.
Belastungsinfektionen wurden mit dem hochvirulenten KSPV Referenzstamm Koslov (Genotyp 1) und dem moderat virulenten Stamm Roesrath (Genotyp 2, Deutschland 2009) durchgeführt.
Limitierte Studien an jungen Schweinen belegen einen Schutz gegen die KSP-Feldvirusstämme CSF1045 (Genotyp 2, Deutschland 2009) und CSF1047 (Genotyp 2, Israel 2009).
Das rekombinante Impfvirus besitzt potentielle Marker-Eigenschaften, die für DIVA (Unterscheidung zwischen feldvirusinfizierten und geimpften Tieren) genutzt werden können. Auf den Antikörpernachweis abzielende diagnostische Testwerkzeuge können somit DIVA-Strategien ermöglichen. Entsprechende serologische DIVA-Testwerkzeuge sollten auf dem Nachweis von KSPV-Antikörpern basieren, die verschiedenen zu gegen E2 gerichteten Antikörpern sind, wie z.B.
Antikörper gegen Erns. Ferner sollte zwischen Antikörper-Reaktionen gegen Erns-BVDV nach alleiniger Bestandsimpfung mit CP7_E2alf und Antikörper-Reaktionen gegen Erns-CSFV nach KSPV-Feldvirusinfektionen unterschieden werden können.
Die Effizienz des DIVA-Konzeptes hängt von der Leistungsfähigkeit und der Eignung der diagnostischen Tests in der jeweiligen Seuchenausbruchsituation ab. Grundsätzlich konnte das serologische DIVA-Konzept aufgezeigt werden, derzeitige DIVA-Testwerkzeuge müssen aber noch an umfangreicherem Probenmaterial aus Notimpfungen nach Seuchenausbruch überprüft werden.
6. pharmazeutische angaben6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Lyophilisat:
L2-Gefriertrocknungsstabilisator, bestehend aus
Dextran 40
Caseinhydrolysat
Laktosemonohydrat
Sorbitol 70% (Lösung)
Natriumhydroxid
Wasser zur Injektion
nach Dulbecco modifiziertes Eagle-Medium (DMEM)
Lösungsmittel:
Natriumchlorid,
Wasser für Injektionszwecke
6.2 wesentliche inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: unverzüglich verwenden.
6.4 besondere lagerungshinweise
Kühl lagern und transportieren (2 °C – 8 °C).
Nicht einfrieren.
Vor Licht schützen.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
Typ I hydrolytische Glasflaschen mit 10 oder 50 Dosen des Lyophilisats und 10 oder 50 ml des Lösungsmittels
Lyophilisat:_Bromobutylelastomerverschluss und Aluminiumbördelkappe
Lösungsmittel: Chlorobutylelastomerverschluss und Aluminiumbördelkappe
Karton mit je 1 Flasche mit 10 Dosen des Lyophilisats und 10 ml des Lösungsmittels
Karton mit je 1 Flasche mit 50 Dosen des Lyophilisats und 50 ml des Lösungsmittels
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. zulassungsinhaber
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
8. zulassungsnummer(n)
EU/2/14/179/001–002
9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der
ZULASSUNG
Datum der Erstzulassung: 10/02/2015.
Datum der letzten Verlängerung: 11/11/2019.