Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Suvaxyn PCV
1. bezeichnung des tierarzneimittels
Suvaxyn PCV Injektionssuspension für Schweine
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Eine Dosis von 2 ml enthält:
1,6 < RP* <
0,1 mg
4 mg
64 mg
Inaktiviertes, rekombinantes porcines Circovirus Typ 1, das porcine
Circovirus Typ 2-ORF2-Protein exprimierend
Sulfolipo-Cyclodextrin (SLCD)
Squalan
Thiomersal *Relative Wirksamkeit bestimmt durch ELISA-Antigenquantifizierung (in vitro -Wirksamkeitstest) im Vergleich mit einer Referenzvakzine.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension.
Milchig-weiße bis rosafarbene opake Flüssigkeit, frei von sichtbaren Partikeln
4. klinische angaben4.1 zieltierart(en)
Schweine (Ferkel) ab einem Alter von 3 Wochen.
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Aktive Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 3 Wochen gegen das porcine Circovirus Typ 2 (PCV2) zur Reduktion der Viruslast im Blut und in den lymphatischen Geweben und der Läsionen in lymphatischen Geweben, die mit einer PCV2-Infektion einhergehen, sowie zur Reduktion der klinischen Anzeichen, einschließlich einer Verringerung der Tagesgewichtszunahme, und der Mortalität, die mit Kümmern nach Absetzen (PMWS = Post-Weaning Multisystemic Wasting Syndrome) einhergeht.
Beginn der Immunität: 3 Wochen nach der Impfung.
Dauer der Immunität: 19 Wochen nach der Impfung.
4.3 gegenanzeigen
Keine.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Nur gesunde Tiere impfen.
Nicht bei Zuchtebern anwenden.
Der Nutzen der Impfung bei Schweinen mit einem sehr hohen maternalen Antikörperspiegel, z. B. nach Impfung der Muttersau, ist nicht belegt.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Stress für die Tiere vor und nach der Impfung vermeiden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Bei versehentlichen Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate ziehen und die Packungsbeilage
oder das Etikett vorzeigen.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Ein vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur (um bis zu 1,7 24 Stunden nach der Impfung auf. Dieser klingt innerhalb von 48 S
°C) tritt sehr häufig in den ersten tunden ohne Behandlung ab.
Lokale Gewebsreaktionen in Form von Schwellungen an der Injektionsstelle treten sehr häufig auf und können bis zu 26 Tage anhalten. Die Fläche der lokalen Gewebsreaktionen hat im Allgemeinen einen Durchmesser kleiner als 5 cm, in seltenen Fällen kann die Schwellung aber auch größer sein. In klinischen Studien wurde durch post-mortem Untersuchungen der Injektionsstelle, die 8 Wochen nach der Verabreichung einer Einzeldosis des Impfstoffs durchgeführt wurden, nachgewiesen, dass eine leichte bis mäßig schwere granulomatöse Entzündung der Muskelfasern an der Injektionsstelle auftrat. Milde Reaktionen im Sinne einer Überempfindlichkeit können häufig unmittelbar nach Impfung auftreten; hierdurch kommt es zu vorübergehenden klinischen Symptomen wie Erbrechen. Diese klinischen Symptome verschwinden normalerweise ohne Behandlung.
In Ausnahmefällen kann auch eine größere Anzahl von Tieren bestimmter Betriebe auf die Impfung reagieren.
Schwere anaphylaktische Reaktionen treten gelegentlich auf und können einen letalen Verlauf nehmen. Im Fall einer solchen anaphylaktischen Reaktion sollte eine geeignete Behandlung erfolgen.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
– Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Trächtigkeit und Laktation:
Nicht während der Trächtigkeit und Laktation anwenden.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
4.9 dosierung und art der anwendung
Intramuskuläre Anwendung.
Vor der Verabreichung gründlich und auch während des Impfvorgangs gelegentlich schütteln. Die Verwendung einer Mehrdosis-Impfspritze wird empfohlen. Das Impfgerät gemäß den Anleitungen des jeweiligen Herstellers anwenden.
Der Impfstoff sollte unter aseptischen Bedingungen verabreicht werden.
Eine Dosis von 2 ml bei Ferkeln in den Nackenbereich hinter dem Ohr (Ohrgrund) injizieren.
Impfschema:
Eine Injektion ab einem Alter von 21 Tagen.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Nach der Verabreichung einer doppelten Impfstoffdosis wurden keine anderen als die unter Abschnitt 4.6 beschriebenen Nebenwirkungen beobachtet.
4.11 wartezeit(en)
Null Tage.
5. immunologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Suidae, inaktivierter, viraler Impfstoff.
ATCvet-Code: QI09AA07.
Der Impfstamm ist ein inaktiviertes, rekombinantes porcines Circovirus Typ 1, das porcine Circovirus Typ 2-ORF2-Protein exprimierend. Zur Stimulation einer aktiven Immunität gegen PCV2 bei Ferkeln.
6. pharmazeutische angaben6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Thiomersal
Minimum Essential Medium ohne Phenolrot
Natriumhydrogencarbonat
HEPES-Säure
Wasser für Injektionszwecke
6.2 wesentliche inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: sofort verbrauchen
6.4 besondere lagerungshinweise
Kühl lagern und transportieren (2 °C – 8 °C).
Nicht einfrieren.
Vor Licht schützen.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
Umkarton mit Polyethylen-Flaschen mit Chorbutyl-Elastomerverschluss und Aluminiumbördelkappe
Umkarton mit 1 Flasche mit 10 Dosen (20 ml), 50 Dosen (100 ml) oder 125 Dosen (250 ml).
Umkarton mit 10 Flaschen mit je 10 Dosen (20 ml), 50 Dosen (100 ml) oder 125 Dosen (250 ml).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittelnicht verwendete tierarzneimittel oder davon stammende abfallmaterialien sind entsprechend den
nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. zulassungsinhaber
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
8. zulassungsnummer(n)
EU/2/09/099/001–006
♦ V/
9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung derdatum der erstzulassung: 24/07/2009
Datum der letzten Verlängerung: 06/06/2014
10. stand der information
Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen
Arzneimittel-Agentur unter ).