Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Suvaxyn PRRS MLV
1. bezeichnung des tierarzneimittels
Suvaxyn PRRS MLV
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur Injektion für Schweine
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Jede Dosis (2 ml) enthält:
Lyophilisat:
Wirkstoff:
Modifiziertes lebendes PRRSV*, Stamm 96V198: 102.2 – 105.2 ZKID50
*Porzines Respiratorisches und Reproduktives Syndrom-Virus
Zellkulturinfektiöse Dosis 50%
Lösungsmittel:
Natriumchlorid 0.9% Lösung: qs 1 Dosis
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur Injektion.
Lyophilisat: grauweißes gefriergetrocknetes Pellet
Lösungsmittel: klare, farblose Lösung
4. klinische angaben4.1 zieltierart(en)
Schweine (Schweine zur Mast, Jungsauen und Sauen)
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierart(en)
Zur aktiven Immunisierung von klinisch gesunden Schweinen ab dem ersten Lebenstag in einer durch das Virus des Porzinen Respiratorischen und Reproduktiven Syndroms (PRRS) kontaminierten Umgebung zur Verringerung von Virämie und Virusausscheidung über die Nase hervorgerufen durch eine Infektion mit europäischen Stämmen des PRRS-Virus (Genotyp 1).
Beginn der Immunität: 21 Tage nach der Impfung.
Dauer der Immunität: 26 Wochen nach der Impfung.
Schweine zur Mast:
Darüber hinaus wurde durch Belastungsversuche 26 Wochen nach der Impfung von einen Tag alten seronegativen Ferkeln eine signifikante Verminderung der Lungenläsionen nachgewiesen. Durch Belastungsversuche 28 Tage und 16 Wochen nach der Impfung von 2 Wochen alten seronegativen Ferkeln wurde eine signifikante Verminderung der Lungenläsionen und der oralen Virusausscheidung nachgewiesen.
Jungsauen und Sauen:
Darüber hinaus wurde nach Impfung von klinisch gesunden nicht-PRRSV-naiven (d.h. bereits entweder durch Impfung gegen PRRS-Virus immunisierten oder durch Feldinfektion mit dem PRRS-Virus exponierten) oder auch PRRSV-naiven Jungsauen und Sauen vor der Trächtigkeit eine Verminderung von transplazentaren Infektionen durch das PRRS-Virus während des letzten Drittels der Trächtigkeit und eine Verminderung des damit verbundenen negativen Einflusses auf die Zuchtleistung (Verminderung des Auftretens von Totgeburten, von Virämie bei den Ferkeln bei der Geburt und beim Absetzen, von Lungenläsionen und der Viruslast in den Lungen der Ferkel beim Absetzen) nachgewiesen.
4.3 gegenanzeigen
Nicht anwenden in Herden, in denen europäisches PRRS-Virus nicht mit zuverlässigen diagnostischen Methoden nachgewiesen wurde.
Nicht anwenden bei Zuchtebern,die Sperma produzieren, da das PRRS-Virus mit dem Sperma ausgeschieden werden kann.
Nicht anwenden bei PRRSV-naiven trächtigen Jungsauen und Sauen in der zweiten Hälfte der Trächtigkeit, da der Impfstamm transplazentar übertragen werden kann. Die Anwendung des Impfstoffs bei trächtigen, PRRSV-naiven Jungsauen und Sauen in der zweiten Hälfte der Trächtigkeit kann deren Zuchtleistung beeinträchtigen.
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Nur gesunde Tiere impfen.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Vorsichtsmaßnahmen sollten getroffen werden, um den Eintrag des Impfstammes in ein Gebiet zu vermeiden, in dem das PRRS-Virus nicht bereits vorkommt.
Geimpfte Tiere können den Impfstamm über mehr als 16 Wochen nach der Impfung ausscheiden. Der Impfstamm kann durch Kontakt auf Schweine übertragen werden. Der am häufigsten vorkommende Übertragungsweg ist der direkte Kontakt, jedoch kann eine Übertragung über kontaminierte Gegenstände oder über die Luft nicht ausgeschlossen werden.
Es sollten besondere Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden, um die Übertragung des Impfstammes auf ungeimpfte Tiere, die frei vom PRRS-Virus bleiben sollen (z.B. PRRSV-naive trächtige Jungsauen und Sauen in der zweiten Trächtigkeitshälfte), zu vermeiden.
Es wird empfohlen, alle Schweine in einer Herde, für die die Impfung vorgesehen ist, vom frühesten empfohlenen Impfalter an zu impfen.
Neu eingestallte weibliche Tiere, die mit PRRS-Virus noch nicht in Kontakt waren (z.B. Jungsauen aus PRRSV-negativen Herden), sollten vor dem Einstallen in eine Herde von nicht-PRRSV-naiven Tieren und vor der Trächtigkeit geimpft werden.
Um das potenzielle Risiko einer Rekombination zwischen PRRS-Impfstämmen zu beschränken, sind verschiedene PRRS-Lebendimpfstoffe nicht zur gleichen Zeit im gleichen Betrieb zu verwenden. In einer Herde sind nicht abwechselnd zwei oder mehrere kommerzielle PRRS-Lebendimpfstoffe mit dem Ziel einer verbesserten Kreuzimmunität anzuwenden
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Keine.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
Eine vorübergehende Erhöhung der Rektaltemperatur (im Durchschnitt um 0,5°C und bei einzelnen Tieren um bis zu 1,4°C) kann sehr häufig in den ersten 4 Tagen nach der Impfung auftreten. Lokale Reaktionen in Form einer Schwellung treten häufig auf und bilden sich spontan innerhalb von 3 Tagen zurück. Die Größe der lokalen Gewebsreaktion beträgt im Allgemeinen unter 2 cm im Durchmesser. Überempfindlichkeitsreaktionen (Erbrechen, Zittern und/oder eine leichte Abgeschlagenheit) können gelegentlich bei Ferkeln kurz nach der Impfung auftreten. Diese verschwinden ohne Behandlung innerhalb weniger Stunden.
Ein geringer und vorübergehender Anstieg der Rektaltemperatur (0,2 °C im Durchschnitt bis zu 1,0°C bei Einzeltieren) kann sehr häufig innerhalb von 4 Stunden nach der Impfung bei PRRSV-naiven Jungsauen und Sauen vor dem Belegen auftreten. Lokale Reaktionen in Form einer Schwellung treten sehr häufig auf und bilden sich spontan innerhalb von 5 Tagen zurück. Die Größe der lokalen Gewebsreaktion beträgt im Allgemeinen unter 0,5 cm im Durchmesser.
Ein geringer und vorübergehender Anstieg der Rektaltemperatur (0,8 °C im Durchschnitt bis zu 1,0°C bei Einzeltieren) kann sehr häufig innerhalb von 4 Stunden nach der Impfung bei PRRSV-naiven Jungsauen und Sauen in der ersten Trächtigkeitshälfte auftreten. Lokale Reaktionen in Form einer Schwellung treten sehr häufig auf und bilden sich spontan innerhalb von 9 Tagen zurück. Die Größe der lokalen Gewebsreaktion beträgt im Allgemeinen unter 1,4 cm im Durchmesser.
Ein geringer und vorübergehender Anstieg der Rektaltemperatur (0,4 °C im Durchschnitt bis zu 0,6°C bei Einzeltieren) kann sehr häufig innerhalb von 4 Stunden nach der Impfung bei nicht-PRRSV-naiven Jungsauen und Sauen in der zweiten Trächtigkeitshälfte auftreten. Lokale Reaktionen in Form einer Schwellung treten sehr häufig auf und bilden sich spontan innerhalb von 32 Tagen zurück. Die Größe der lokalen Gewebsreaktion beträgt im Allgemeinen unter 5 cm im Durchmesser.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
– Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
– Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
– Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
– Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
– Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Trächtigkeit:
Kann bei PRRSV-naiven Jungsauen und Sauen vor dem Belegen oder während der ersten Trächtigkeitshälfte angewendet werden.
Kann bei nicht-PRRSV-naiven trächtigen Sauen in der zweiten Hälfte der Trächtigkeit angewendet werden.
Laktation:
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Laktation ist nicht belegt.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
4.9 dosierung und art der anwendung
Intramuskuläre Anwendung.
Das Lyophilisat im mitgelieferten Lösungsmittel rekonstituieren. Im Falle, dass die Flaschen mit dem Lösungsmittel und die Flaschen mit dem Lyophilisat getrennt gelagert werden, ist vor dem Rekonstituieren des Lyophilisats zu überprüfen, dass die Chargennummer auf der Flasche mit dem Lösungsmittel mit derjenigen auf der Flasche mit dem Lyophilisat übereinstimmt. Ungefähr 5 ml des Lösungsmittels in die Flasche, die das Lyophilisat enthält, überführen und die vollständige Rekonstitution des Lyphilisats sicherstellen. Die rekonstituierte Lösung in die Flasche mit dem Lösungsmittel rücküberführen (enthält die Restmenge des Lösungsmittels): 25 Dosen werden in 50 ml Lösungsmittel rekonstituiert, 50 Dosen werden in 100 ml Lösungsmittel rekonstituiert und 125 Dosen werden in 250 ml Lösungsmittel rekonstituiert.
Dosierung:
2 ml in den Nackenbereich.
Impfschema:
Schweine zur Mast: Verabreichung einer Einzeldosis von 2 ml ab dem 1. Lebenstag.
Jungsauen und Sauen: Verabreichung einer Einzeldosis von 2 ml vor den Einstallen in die Sauenherde, ungefähr 4 Wochen vor dem Belegen. Zur Auffrischung der Impfung wird eine Einzeldosis alle 6 Monate verabreicht. Eine Herdenimpfung kann in Herden erfolgen, in denen das Auftreten des europäischen PRRS-Virus festgestellt wurde.
Verwendung von sterilen Nadeln und Spritzen.
Die Verwendung einer Multiinjektionsspritze wird empfohlen. Das Impfgerät ist gemäß den Anweisungen des jeweiligen Herstellers anzuwenden. Die zur Verabreichung verwendeten Nadeln sollten der Größe des Schweines angepasst werden.
4.10 überdosierung (symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), falls erforderlich
Nach Verabreichung einer zehnfachen Überdosis wurden Überempfindlichkeitsreaktionen (Zittern, Abgeschlagenheit und/oder Erbrechen) bei Ferkeln sehr häufig kurz nach der Impfung beobachtet. Diese Symptome verschwanden ohne Behandlung innerhalb von wenigen Stunden. Eine vorübergehende Erhöhung der Rektaltemperatur (im Durchschnitt um 0,3°C und bei einzelnen Tieren um bis zu 1,2°C) trat sehr häufig in den ersten 24 Stunden nach der Impfung auf. Lokale Reaktionen in Form von weichen/harten Schwellungen (bis zu 0,7 cm im Durchmesser), ohne Erwärmung oder Schmerzen, traten sehr häufig an der Injektionsstelle auf und bildeten sich spontan innerhalb von 5 Tagen zurück.
Nach Verabreichung einer zehnfachen Überdosis an PRRSV-naive Jungsauen und Sauen vor dem Belegen oder in der ersten oder zweiten Trächtigkeitshälfte wurden keine anderen Nebenwirkungen als die in Abschnitt 4.6 genannten beobachtet.
Die maximale Größe der Lokalreaktionen war größer (2 cm) und die maximale Dauer war im Allgemeinen länger (bis zu 9 Tage bei Sauen vor dem Belegen).
Nach Verabreichung einer zehnfachen Überdosis an nicht-PRRSV-naive Jungsauen und Sauen in der zweiten Trächtigkeitshälfte trat eine vorübergehende Erhöhung der Rektaltemperatur (im Durchschnitt um 0,3°C und bei einzelnen Tieren um bis zu 0,6°C) innerhalb von 4 Stunden nach der Impfung auf. Eine Lokalreaktion, die vorübergehend die gesamte Nackenregion erfasste (dunkle purpurrote, erythematöse Schwellung, die mit Juckreiz, Bläschenbildung und einer erhöhten lokalen Temperatur sowie gelegentlich mit Schmerzen einherging), wurde sehr häufig beobachtet. Diese Reaktion entwickelte sich zur Verhärtung und Verschorfung, was sehr häufig bis zu 44 Tagen und darüber hinaus anhielt.
4.11 wartezeit(en)
Null Tage.
5. immunologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Schweine, lebende Virusimpfstoffe. ATCvet-Code: QI09AD03.
Der Impfstoff enthält lebendes modifiziertes PRRS-Virus (Genotyp 1, Subtyp 1).
Zur Stimulierung einer aktiven Immunität gegen PRRS-Virus. Die Wirksamkeit des Impfstoffes wurde unter Laborbedingungen durch Impf- und Belastungsversuche unter Verwendung eines Virusstammes des Genotyps 1 Subtyp 1 nachgewiesen.
6. pharmazeutische angaben6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Lyophilisat:
Dextran 40
Kaseinhydrolysat
Laktosemonohydrat
Sorbitol 70% (Lösung)
Natriumhydroxid
Wasser für Injektionszwecke
Verdünnungsmedium
Lösungsmittel:
Natriumchlorid
Wasser für Injektionszwecke
6.2 wesentliche inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: unverzüglich verwenden.
6.4 besondere lagerungshinweise
Kühl lagern und transportieren (2 °C – 8 °C).
Das Lösungsmittel kann außerhalb des Kühlschranks bei 15 °C bis 25 °C gelagert werden.
Zu den Lagerungsbedingungen des rekonstituierten Impfstoffes siehe Abschnitt 6.3.
Nicht einfrieren.
Vor Licht schützen.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
Impfstoff (Lyophilisat) :
Ph. Eur. Typ 1 hydrolytische 15 ml Glasflaschen (25, 50 oder 125 Dosen) mit Bromobutylgummistopfen und Aluminiumbördelkappe.
Lösungsmittel:
HDPE (Polyethylen hoher Dichte)-Flaschen mit 50, 100 und 250 ml Lösungsmittel mitChlorobutylgummistopfen und Aluminiumbördelkappe.
Karton mit je einer 15 ml Flasche (25 Dosen) und einer Flasche mit 50 ml Lösungsmittel.
Karton mit je einer 15 ml Flasche (50 Dosen) und einer Flasche mit 100 ml Lösungsmittel.
Karton mit je einer 15 ml Flasche (125 Dosen) und einer Flasche mit 250 ml Lösungsmittel.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehender abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. zulassungsinhaber
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat, 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
Belgien
8. zulassungsnummer(n)
EU/2/17/215/001–003
9. datum der erteilung der erstzulassung / verlängerung der zulassung
Datum der Erstzulassung: 24/08/2017