Symtuza - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1. was ist symtuza und wofür wird es angewendet?

Symtuza ist ein antiretrovirales Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen Immunschwächevirus 1 (HIV-1). Es wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg angewendet. Symtuza enthält vier Wirkstoffe:

• Darunavir, ein HIV-Arzneimittel aus der Gruppe der so genannten Proteasehemmer
• Cobicistat, ein Wirkverstärker („Booster“) von Darunavir
• Emtricitabin, ein HIV-Arzneimittel aus der Gruppe der so genannten nukleosidalen Reverse-

Transkriptase­inhibitoren

• Tenofoviralafe­namid, ein HIV-Arzneimittel aus der Gruppe der so genannten nukleotidalen

Reverse-Transkriptase­inhibitoren

Symtuza vermindert HIV-1 in Ihrem Körper und stärkt so Ihr Immunsystem (die natürlichen Abwehrkräfte Ihres Körpers) und vermindert das Risiko von Erkrankungen, die mit einer HIV-Infektion zusammenhängen, aber Symtuza bewirkt keine Heilung einer HIV-Infektion.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Symtuza beachten?

Symtuza darf nicht eingenommen werden,

– wenn Sie allergisch gegen Darunavir, Cobicistat, Emtricitabin, Tenofoviralafenamid oder einen

der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

– wenn Sie schwere Leberprobleme haben. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher

sind, wie schwer Ihre Lebererkrankung ist. Einige zusätzliche Untersuchungen könnten notwendig sein.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie anwenden, einschließlich Arzneimittel, die Sie oral einnehmen, inhalieren, injizieren oder auf die Haut auftragen.

Nehmen Sie Symtuza nicht zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel ein

Falls Sie eines oder mehrere dieser Arzneimittel einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt nach einer Umstellung auf ein anderes Arzneimittel.

Arzneimittel	Zweck des Arzneimittels
Alfuzosin	zur Behandlung einer vergrößerten Prostata
Amiodaron, Dronedaron, Ivabradin, Chinidin oder Ranolazin	zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen (z.B. Herzrhythmusstörun­gen)
Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin	zur Vorbeugung von Krampfanfällen
Colchicin (wenn Sie Nieren-/Leberprobleme ha­ben)	zur Behandlung von Gicht
Das Kombinationsar­zneimittel Lopinavir/Rito­navir	HIV-Arzneimittel
Rifampicin	zur Behandlung einiger Infektionen wie z.B. Tuberkulose
Pimozid , Lurasidon, Quetiapin oder Sertindol	zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen
Mutterkornalka­loide wie z.B. Ergotamin , Dihydroergotamin , Ergometrin und Methylergometrin	zur Behandlung von Migränekopfschmer­zen
Johanniskraut (Hypericum perforatum)	ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von depressiven Verstimmungen
Elbasvir/Grazo­previr	zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion
Lovastatin, Simvastatin und Lomitapid	zur Senkung der Cholesterinwerte
Triazolam oder Midazolam (durch den Mund eingenommen)	eingesetzt, um Ihnen zum Schlafen zu verhelfen und/oder Ängste zu nehmen
Sildenafil	zur Behandlung einer Erkrankung von Herz und Lunge, die pulmonale arterielle Hypertension genannt wird. Es gibt andere Anwendungen von Sildenafil. Beachten Sie bitte den Abschnitt ‘Einnahme von Symtuza zusammen mit anderen Arzneimitteln’.
Avanafil	zur Behandlung der erektilen Dysfunktion
Dabigatran, Ticagrelor	hilft bei der Behandlung von Patienten mit Herzinfarkt in der Vorgeschichte, damit das Blut nicht verklumpt
Naloxegol	zur Behandlung von Verstopfung, die durch Opioide verursacht wird
Dapoxetin	zur Behandlung des vorzeitigen Samenergusses
Domperidon	zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Symtuza einnehmen.

Obwohl das Risiko einer Übertragung durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert wird, können Sie dennoch weiterhin HIV übertragen, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, welche Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sind, damit Sie keine anderen Personen infizieren.

Bei Personen, die Symtuza einnehmen, können weiterhin Infektionen oder andere mit einer HIV-Infektion zusammenhängende Erkrankungen auftreten. Sie müssen regelmäßigen Kontakt zu Ihrem Arzt halten.

Bei Personen, die Symtuza einnehmen, kann ein Hautausschlag auftreten. In seltenen Fällen kann der Ausschlag schwerwiegend oder möglicherweise lebensbedrohlich werden. Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ein Ausschlag auftritt.

Obwohl bei der Anwendung von Symtuza Nierenprobleme nicht beobachtet wurden, besteht die Möglichkeit, dass Sie bei langfristiger Einnahme von Symtuza Nierenprobleme bekommen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Symtuza einnehmen. Teilen Sie es Ihrem Arzt sofort mit, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

• Wenn Sie schon einmal Probleme mit Ihrer Leber, einschließlich einer Infektion mit Hepatitis B oder C, hatten. Unter Umständen muss Ihr Arzt erst die Schwere Ihrer Lebererkrankung beurteilen, bevor er darüber entscheiden kann, ob Sie Symtuza einnehmen können.
• Bei einer Hepatitis-B-Infektion können sich Ihre Leberprobleme nach Beendigung der

Einnahme von Symtuza verschlimmern. Es ist wichtig, die Einnahme von Symtuza nicht zu beenden, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen.

• Wenn Sie schon einmal eine Nierenerkrankung hatten, oder wenn Tests vor oder während der Behandlung Probleme mit Ihren Nieren ergeben haben. Bevor Sie mit der Behandlung beginnen und während der Behandlung mit Symtuza kann Ihr Arzt Bluttests anordnen, um die Funktion Ihrer Nieren zu überwachen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Symtuza das richtige Arzneimittel für Sie ist.
• Wenn Sie Diabetes haben. Symtuza kann den Blutzuckerspiegel erhöhen.
• Wenn Sie irgendwelche Symptome einer Infektion (z.B. geschwollene Lymphknoten und

Fieber) bemerken. Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion, die ungewöhnliche Infektionen aufgrund eines geschwächten Immunsystems (opportunistische Infektion) hatten, können kurz nach Beginn Ihrer HIV-Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung auftreten, die von solchen früheren Infektionen herrühren. Man nimmt an, dass diese Symptome auf einer verbesserten Immunreaktion des Körpers beruhen, die ihn in die Lage versetzt, Infektionen zu bekämpfen, die ohne offensichtliche Symptome schon vorher vorgelegen haben.

• Wenn Sie Symptome, wie z.B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt. Zusätzlich zu den opportunistischen Infektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auf Grund der verbesserten Immunantwort des Körpers auch Autoimmunerkran­kungen auftreten (das Immunsystem greift gesundes Körpergewebe an). Autoimmunerkran­kungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten.
• Wenn Sie Bluter sind. Symtuza kann das Risiko von Blutungen erhöhen.
• Wenn Sie allergisch gegen Sulfonamide sind (die z.B. zur Behandlung von bestimmten Infektionen angewendet werden).
• Wenn Sie Probleme mit den Muskeln oder Knochen bemerken. Einige Patienten, die HIV-Arzneimittel einnehmen, können die Knochenkrankheit Osteonekrose (Knochenschäden durch mangelnde Blutversorgung des Knochens) entwickeln. Dies ist eher der Fall bei einer langandauernden HIV-Behandlung, einer schwerwiegenden Schädigung des Immunsystems, Übergewicht, dem Trinken von Alkohol oder der Anwendung von Arzneimitteln namens Corticosteroide. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, Schmerzen (insbesondere von Hüfte, Knie und Schulter) und Schwierigkeiten bei Bewegungen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendeines dieser Symptome bemerken.

Ältere Patienten

Symtuza ist nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter angewendet worden. Bitte besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie Symtuza anwenden können, wenn Sie dieser Altersgruppe angehören.

Kinder und Jugendliche

Symtuza soll nicht bei Kindern unter 12 Jahren oder mit einem Körpergewicht von unter 40 kg angewendet werden, da es nicht bei Kindern unter 12 Jahren untersucht wurde.

Einnahme von Symtuza zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben.

Es gibt einige Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Symtuza anwenden dürfen. Diese sind vorne unter der Überschrift „Nehmen Sie Symtuza nicht zusammen mit einem der folgenden Arzneimitteln ein“ aufgeführt.

Symtuza darf nicht zusammen mit einem anderen antiviralen Arzneimittel, das einen Wirkverstärker enthält oder einem anderen antiviralen Arzneimittel, das einen Wirkverstärker benötigt, eingenommen werden. In einigen Fällen muss vielleicht die Dosierung von anderen Arzneimitteln geändert werden. Informieren Sie deshalb immer Ihren Arzt, wenn Sie andere HIV-Arzneimittel einnehmen und befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes, welche Arzneimittel miteinander kombiniert werden können.

Sie sollten Symtuza außerdem nicht zusammen mit Arzneimitteln, die Tenofovirdisoproxil (als Fumarat, Phosphat oder Succinat), Lamivudin oder Adefovirdipivoxil enthalten oder Arzneimitteln, deren Wirkung mit Ritonavir oder Cobicistat verstärkt werden muss, einnehmen.

Die Wirkung von Symtuza kann sich vermindern, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes anwenden:

• - Bosentan (zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge)

• - Dexamethason (als Injektion) (Corticosteroid)

• - Rifapentin, Rifabutin (zur Behandlung bakterieller Infektionen)

• - Oxcarbazepin (zur Vorbeugung von Krampfanfällen).

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch die Einnahme von Symtuza beeinflusst werden. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes anwenden:

• - Amlodipin, Diltiazem, Disopyramid, Felodipin, Flecainid, Mexiletin, Nicardipin, Nifedipin,

Propafenon, Lidocain, Verapamil (gegen Herzerkrankungen), da die therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel zunehmen können.

• - Bosentan (zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge)

• - Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban, Clopidogrel (zur Herabsetzung der Blutgerinnung), da sich

ihre therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen ändern können.

• - Clonazepam (zur Verhinderung von Krampfanfällen)

• – Hormonelle Verhütungsmittel auf Estrogen basis und Hormonersatzthe­rapie. Symtuza könnte

deren Wirksamkeit herabsetzen. Zur Empfängnisverhütung werden nicht-hormonelle Verhütungsmethoden empfohlen.

• - Ethinylestradi­ol/Drospirenon. Symtuza kann das Risiko für erhöhte Kaliumspiegel durch

Drospirenon erhöhen.

• - Corticosteroide einschließlich Betamethason, Budesonid, Fluticason, Mometason, Prednison,

Triamcinolon. Diese Arzneimittel werden für die Behandlung von Allergien, Asthma, entzündlichen Darmerkrankungen, entzündlichen Haut-, Augen-, Gelenk- und Muskelerkrankungen und anderen entzündlichen Erkrankungen verwendet. Diese Arzneimittel werden im Allgemeinen oral eingenommen, inhaliert, injiziert oder auf die Haut aufgetragen. Falls keine Alternativen angewendet werden können, sollte die Anwendung nur nach medizinischer Beurteilung sowie unter einer engmaschigen Überwachung im Hinblick auf Nebenwirkungen der Corticosteroide durch Ihren Arzt erfolgen.

• - Buprenorphin/Na­loxon, Methadon (Arzneimittel zur Behandlung einer Opioidabhängigkeit)

• - Salmeterol (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma)

• - Artemether/Lu­mefantrin (ein Kombinationsar­zneimittel zur Behandlung der Malaria)

• - Dasatinib, Irinotecan, Nilotinib, Vinblastin, Vincristin (Arzneimittel zur Behandlung von

Krebs)

• - Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil (Arzneimittel gegen Erektionsstörungen oder zur Behandlung

einer Erkrankung von Herz und Lunge, die pulmonale arterielle Hypertonie genannt wird)

• - Glecaprevir/Pi­brentasvir (zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion)

• - Fentanyl, Oxycodon, Tramadol (zur Behandlung von Schmerzen)

• - Fesoterodin, Solifenacin (zur Behandlung von Harnblasenerkran­kungen).

Die Dosierung anderer Arzneimittel muss gegebenenfalls geändert werden, da die therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel oder von Symtuza durch die Kombination beeinflusst werden können.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes anwenden:

• - Alfentanil (injizierbares, starkes und kurz wirkendes Schmerzmittel, das bei Operationen

angewendet wird)

• - Carvedilol, Metoprolol, Timolol (gegen Herzerkrankungen)

• - Warfarin (zur Herabsetzung der Blutgerinnung), da sich dessen therapeutische Wirkung oder

Nebenwirkungen ändern können; es kann sein, dass Ihr Arzt Ihr Blut untersuchen muss.

• - Digoxin (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen)

• - Clarithromycin (Antibiotikum)

• - Clotrimazol, Fluconazol, Isavuconazol, Itraconazol, Posaconazol (zur Behandlung von

Pilzinfektionen). Voriconazol sollte nur nach medizinischer Bewertung eingenommen werden.

• - Atorvastatin, Fluvastatin, Pitavastatin, Pravastatin, Rosuvastatin (zur Senkung des

Cholesterinspi­egels). Das Risiko für Muskelschäden könnte zunehmen. Ihr Arzt wird beurteilen, welche Cholesterin-senkende Therapie in Ihrer besonderen Situation am besten ist.

• - Rifabutin (gegen bakterielle Infektionen)

• - Tadalafil, Sildenafil, Vardenafil (gegen Erektionsstörungen oder hohen Blutdruck in den

Blutgefäßen der Lunge)

• - Amitriptylin, Desipramin, Imipramin, Nortriptylin, Paroxetin, Sertralin, Trazodon (zur

Behandlung von Depression und Angst)

• - Perphenazin, Risperidon, Thioridazin (Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer

Erkrankungen)

• - Ciclosporin, Everolimus, Tacrolimus, Sirolimus (zur Unterdrückung Ihres Immunsystems), da

die therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verstärkt werden könnten. Ihr Arzt wird vielleicht einige zusätzliche Untersuchungen durchführen.

• - Colchicin (zur Behandlung der Gicht). Wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben, siehe

Abschnitt „Nehmen Sie Symtuza nicht zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel ein“.

• - Buspiron, Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam, Zolpidem, Midazolam, sofern dieses

als Injektion angewendet wird (zur Behandlung von Schlafstörungen und/oder Angst)

• - Metformin (zur Behandlung von Typ-2-Diabetes)

Dies ist keine vollständige Liste von Arzneimitteln. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker alle Arzneimittel mit, die Sie einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden. Schwangere und stillende Mütter sollen Symtuza nicht einnehmen.

Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kinder nicht stillen, weil die Möglichkeit besteht, dass das Kind sich über die Muttermilch mit HIV infiziert und weil das Arzneimittel Auswirkungen auf das Kind haben kann.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Symtuza kann zu Schwindelgefühl führen. Sie dürfen keine Maschinen bedienen oder sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, wenn Sie sich nach der Einnahme von Symtuza schwindlig fühlen.

Symtuza enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

• 3. Wie ist Symtuza einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche im Alter von 12 Jahren oder älter mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg beträgt eine Tablette täglich zusammen mit einer Mahlzeit.

Sie müssen Symtuza jeden Tag und immer mit einer Mahlzeit einnehmen. Sie müssen eine Mahlzeit oder einen Snack innerhalb von 30 Minuten, bevor Sie Symtuza einnehmen, zu sich nehmen. Die Art der Mahlzeit ist dabei unwichtig.

• Die Tablette sollte nicht zerbrochen, sondern im Ganzen geschluckt werden. Die Tablette kann

mit einem Getränk wie z.B. Wasser, Milch oder einem nahrhaften Getränk eingenommen werden. Nehmen Sie Symtuza jeden Tag zur ungefähr gleichen Uhrzeit ein.

Öffnen des kindergesicherten Verschlusses

Die Plastikflasche hat einen kindergesicherten Verschluss, der wie folgt zu öffnen ist:

• Drücken Sie den Plastik-Schraubverschluss nach unten und drehen Sie ihn

dabei entgegen dem Uhrzeigersinn.

• Nehmen Sie den geöffneten Schraubverschluss ab.

Wenn Sie eine größere Menge von Symtuza eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder die nächste Notaufnahme zur Beratung. Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie zeigen können, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Symtuza vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Symtuza auslassen.

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, und

• wenn Sie dies innerhalb von 12 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit von Symtuza

bemerken, müssen Sie die Tablette sofort mit einer Mahlzeit einnehmen. Die folgende Dosis nehmen Sie dann wie gewohnt zum üblichen Zeitpunkt ein.

• wenn Sie dies erst 12 Stunden oder später nach der gewohnten Einnahmezeit von Symtuza

bemerken, holen Sie die versäumte Dosis nicht mehr nach und nehmen die nächste Dosis zur gewohnten Zeit mit einer Mahlzeit. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie innerhalb von 1 Stunde nach der Einnahme des Arzneimittels erbrechen, sollten Sie so schnell wie möglich eine weitere Dosis von Symtuza mit einer Mahlzeit einnehmen. Erbrechen Sie mehr als 1 Stunde nach der Einnahme des Arzneimittels, brauchen Sie bis zum nächsten geplanten Zeitpunkt keine weitere Dosis von Symtuza einzunehmen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen, wenn Sie eine Dosis vergessen oder sich erbrochen haben.

Beenden Sie die Einnahme von Symtuza nicht, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen Durch HIV-Arzneimittel können Sie sich besser fühlen. Brechen Sie die Behandlung mit Symtuza nicht ab, auch wenn Sie sich schon besser fühlen. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.

Wenn Ihr Vorrat an Symtuza zu Ende geht, holen Sie sich bitte rechtzeitig Nachschub von Ihrem Arzt oder Apotheker. Dies ist äußerst wichtig, da sich das Virus schon vermehren kann, wenn das Arzneimittel auch nur für kurze Zeit abgesetzt wird, und die Erkrankung danach möglicherweise schwerer zu behandeln ist.

Wenn Sie sowohl mit HIV als auch mit Hepatitis B infiziert sind, ist es sehr wichtig, dass Sie die Einnahme von Symtuza nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen. Möglicherweise müssen Sie noch mehrere Monate nach Behandlungsende Bluttests durchführen lassen. Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose kann eine Beendigung der Behandlung mit Symtuza zu einer Verschlimmerung der Hepatitis führen, die lebensbedrohlich sein kann.

Teilen Sie Ihrem Arzt bitte unverzüglich alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit, die Ihnen nach dem Abbrechen der Behandlung auffallen, vor allem Symptome, die Sie mit Ihrer Hepatitis-B-Infektion in Zusammenhang bringen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen entwickeln.

Es wurde über Leberprobleme berichtet, die gelegentlich schwer sein können. Vor Beginn der Behandlung mit Symtuza sollte Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen. Wenn Sie eine chronische Hepatitis-B- oder -C-Infektion haben, sollte Ihr Arzt Blutuntersuchungen häufiger durchführen, da für Sie ein größeres Risiko für die Entwicklung von Leberproblemen besteht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Anzeichen und Symptome von Leberproblemen. Diese können einschließen: Gelbfärbung Ihrer Haut oder des weißen Teils Ihrer Augen, dunkler (wie Tee gefärbter) Urin, heller Stuhl (Stuhlgang), Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust oder Schmerzen, Ziehen oder Schmerzen und Beschwerden an der rechten Seite unterhalb Ihrer Rippen.

Hautausschlag kann bei mehr als 1 von 10 Patienten, die Symtuza erhalten, auftreten. Obwohl die meisten Ausschläge leicht sind und bei Fortsetzung der Behandlung nach einer gewissen Zeit wieder verschwinden, kann ein Hautausschlag manchmal auch schwer oder möglicherweise lebensbedrohlich sein. Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt sprechen, wenn sich ein Ausschlag entwickelt. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie Ihre Symptome zu behandeln sind oder ob Symtuza abgesetzt werden muss.

Andere schwere Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Patienten beobachtet wurden, waren Diabetes, ein Anstieg der Blutfettwerte und Symptome einer Infektion. Eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) wurde bei bis zu 1 von 100 Patienten berichtet.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen
• Durchfall
• Hautausschlag

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• niedrige Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie)
• allergische Reaktion wie Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz
• verminderter Appetit (Anorexie)
• anormale Träume
• Erbrechen, Schmerzen oder Anschwellen des Bauches, Verdauungsstörung, Blähungen
• anormale Ergebnisse von Bluttests, beispielsweise bei einigen Nierenuntersuchun­gen. Ihr Arzt

erklärt Ihnen diese.

• Schwindelgefühl
• Gelenkschmerzen
• Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe oder -schwäche
• Schwächegefühl
• Müdigkeit (Fatigue)
• Übelkeit

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• starke Schwellung der Haut und anderer Gewebe (am häufigsten der Lippen oder Augen)
• Anzeichen wie bei einer Infektion oder Autoimmunerkrankung (Immunrekonsti­tutionssyndrom)
• Vergrößerung der Brüste
• Osteonekrose (Knochenschäden durch mangelnde Blutversorgung des Knochens)
• anormale Ergebnisse von Bluttests, beispielsweise bei einigen

Bauchspeichel­drüsenuntersuchun­gen. Ihr Arzt erklärt Ihnen diese.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• eine Reaktion, die DRESS-Syndrom genannt wird (schwerer Ausschlag, der von Fieber,

Müdigkeit, Schwellung des Gesichts oder der Lymphknoten, Anstieg der Eosinophilen [bestimmte weiße Blutkörperchen], Auswirkungen auf die Leber, Niere oder Lunge begleitet sein kann).

Manche Nebenwirkungen sind typisch für HIV-Arzneimittel, die zur selben Familie gehören wie Symtuza. Dies sind:

• – erhöhter Blutzucker und Verschlechterung eines Diabetes

• – Muskelschmerzen, Druckempfindlichke­it des Muskels oder Muskelschwäche. In seltenen Fällen

waren diese Muskelbeschwerden schwerwiegend.

• – Immunrekonsti­tutionssyndrom. Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist symtuza aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel 6 Wochen nach dem ersten Öffnen der Flasche nicht mehr.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Die Flasche fest verschlossen halten. Die Tabletten können außerhalb des Originalbehältnis­ses für bis zu 7 Tage aufbewahrt werden und sollen nach dieser Zeit entsorgt werden, wenn sie nicht eingenommen wurden. Tabletten, die außerhalb des Originalbehältnis­ses aufbewahrt wurden, sollen nicht in das Behältnis zurückgegeben werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Symtuza enthält

Die Wirkstoffe sind Darunavir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofoviralafe­namid. Jede Filmtablette enthält 800 mg Darunavir (als Ethanolat), 150 mg Cobicistat, 200 mg Emtricitabin und 10 mg Tenofoviralafenamid (als Fumarat).

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern:

Der Tablettenkern enthält Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose und hochdisperses Siliciumdioxid.

Filmüberzug:

Der Filmüberzug enthält Macrogol 4000, Poly(vinylalkohol) – teilhydrolysiert, Talkum, Titandioxid und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O.

Wie Symtuza aussieht und Inhalt der Packung

Gelbe bis gelblich-braune kapselförmige Filmtablette mit Angabe „8121“ auf der einen Seite und „JG“ auf der anderen.

Symtuza ist in Flaschen mit 30 Tabletten erhältlich (mit einem Silicagel-Trockenmittel, das Sie in der Flasche lassen müssen, um die Tabletten zu schützen). Das Silicagel-Trockenmittel befindet sich in einem eigenen Beutel oder Behälter und darf nicht eingenommen werden.

Die Symtuza-Tabletten sind in Packungen mit einer Flasche oder drei Flaschen pro Karton erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien

Hersteller

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgie/Belgiqu­e/Belgien Lietuva

Janssen-Cilag NV UAB „JOHNSON & JOHNSON“

Tel/Tel: +32 14 64 94 11 Tel: +370 5 278 68 88

Etnrapua Luxembourg/Lu­xemburg

..^/KOHCbH & ^/KOHCbH Ebnrapua” EOOfl Janssen-Cilag NV

Ten.: +359 2 489 94 00 Tel/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227	Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858
Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282	Malta AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Deutschland Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955	Nederland Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
Eesti UAB „JOHNSON & JOHNSON“ Eesti filiaal Tel: +372 617 7410	Norge Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
EXÀàôa Janssen-Cilag OappaKsuTiK^ A.E.B.E. Tql: +30 210 80 90 000	Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
España Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00	Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
France Janssen-Cilag Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03	Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700	România Johnson & Johnson Româ nia SRL Tel: +40 21 207 1800
Ireland Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122	Slovenija Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Ísland Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400
Italia Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1	Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300

Kvnpog

Bapvaßag XaTznnavaY^g At3

Tql: +357 22 207 700

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)

UAB „JOHNSON & JOHNSON“ filiäle Latvijä Janssen Sciences Ireland UC

Tel: +371 678 93561 Tel: +44 1 494 567 444

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Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar.

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