Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Synpitan 10IE/ml Injektionslösung für Rinder, Pferde, Schweine, Schafe, Ziegen, Hunde, Katzen
(„SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS“)
1. bezeichnung des tierarzneimittels
Injektionslösung für Rinder, Pferde, Schweine, Schafe, Ziegen, Hunde, Katzen
Oxytocin
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff(e): Oxytocin 16,6 µg
entsprechend 10,0 I.E.
Chlorobutanol-Hemihydrat 5,0 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Injektionslösung zur intravenösen, intramuskulären und subkutanen Injektion, zur intravenösen Tropfinfusion und intramuskulären Infusion
4. klinische angaben
4.1 zieltierart(en)
Rind, Pferd, Schwein, Schaf, Ziege, Hund, Katze
4.2 anwendungsgebiete unter angabe der zieltierarten
Rind, Schaf, Ziege, Pferd, Schwein, Hund, Katze:
Zur Anregung der Uteruskontraktionen während des Partus und im Frühpuerperium, Wehenschwäche
Rind:
Atonia uteri sub partu und post partum, Retentio secundinarum bedingt durch Wehenschwäche, zur unterstützenden Therapie der Endometritis im Frühpuerperium, Milchabgabestörung, Entfernung der Residualmilch zur Untersützung der Mastitistherapie
Schaf :
Zur untersützenden Therapie der Endometritis im Frühpuerperium
Ziege :
Zur Unterstützung der Uteruskontraktion nach Sectio caesarea
Pferd:
Geburtsinduktion, Retentio secundinarum bedingt durch Wehenschwäche, Milchabgabe-störung
Schwein:
Atonia uteri sub partu und post partum, Retentio secundinarium bedingt durch Wehenschwäche, Verkürzung der Geburtsdauer, Milchabgabestörung, Entfernung der Residualmilch zur Unterstützung der Mastitistherapie
Hund : Zur unterstützenden Therapie der Endometritis im Frühpuerperium,
Milchabgabe-störung
Katze : Milchabgabestörung
4.3 gegenanzeigen
– Anwendung bei der nicht zur Geburt vorbereiteten Stute
– Anwendung zur Beschleunigung der Geburt bei nicht geöffneter Zervix
– mechanische Geburtshindernisse, Lageanomalien, Krampfwehen, drohende
Uterusruptur, Torsio uteri, relativ zu große Früchte, Missbildungen der Geburtswege
– Überempfindlichkeit gegen Oxytocin
4.4 besondere warnhinweise für jede zieltierart
Keine Angaben.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Bei intravenöser Injektion sehr langsam injizieren.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Eine Selbstinjektion sollte vermieden werden. Nach versehentlicher Selbstinjektion sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.
Schwangere, insbesondere im letzten Drittel der Schwangerschaft, sollten den Umgang mit dem Produkt meiden, da Oxytocin Kontraktionen der glatten Muskulatur, (z.B. der Gebärmutter), auslösen kann.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere):
– Uterine Hyperkontraktibilität
– Uterusruptur (besonders bei Fleischfressern)
– Dauerkontraktion des Uterus mit Nabelzuflussblockade, fötaler Hypoxie und Reduzierung der Lebensfähigkeit der Feten als Folge
– beim Schwein bei Dosierungen von 5–10 I.E. Oxytocin/Tier i.m. in Verbindung
mit Prostaglandinen zur Geburtsinduktion, Dauerkontraktion des Uterus, verlängerte Geburtsdauer, vorzeitige Plazentalösung
– beim Saugferkel nach Behandlung der Milchretention der Sauen bei einer Dosis
von 22 I.E. Oxytocin pro 100 kg KGW pro Tag Auftreten von Ferkeldiarrhöe (1 Tag)
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Synpitan sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39–42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-mail angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der internetSeite ).
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Keine Angaben
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
– ß-Adrenolytika verstärken die wehenfördernde Wirkung von Oxytocin
– Prostaglandine und Oxytocin verstärken sich in ihrer wehenfördernden Wirkung
4.9 dosierung und art der anwendung
Zur intravenösen, intramuskulären und subkutanen Injektion, zur intravenösen Tropfinfusion und intramuskulären Infusion.
Zur einmaligen Anwendung. Bei Bedarf zur wiederholten Anwendung.
10 I.E. Oxytocin entsprechend 1 ml Synpitan.
Rind:
Milchabgabestörung, Entfernung der Residualmilch zur Unterstützung der Mastitistherapie:
0,5–10 I.E. Oxytocin/Tier i.v. entsprechend 0,05 – 1 ml Synpitan
20–40 I.E. Oxytocin/Tier i.m., s.c. entsprechend 2 – 4 ml Synpitan
Anregung der Uteruskontraktionen während des Partus und im Frühpuerperium, Wehenschwäche:
5–10 I.E. Oxytocin/Tier i.v. entsprechend 0,5 – 1 ml Synpitan
1–20 I.E. Oxytocin/Tier i.m. entsprechend 0,1 – 2 ml Synpitan
Atonia uteri sub partu und post partum, Retentio secundinarium bedingt durch Wehenschwäche, zur unterstützenden Therapie der Endometritis im Frühpuerperium:
25 I.E. Oxytocin/Tier i.v. entsprechend 2,5 ml Synpitan
Schaf:
Anregung der Uteruskontraktionen während des Partus und im Frühpuerperium, Wehenschwäche:
5–10 I.E. Oxytocin/Tier i.v. entsprechend 0,5 – 1 ml Synpitan
1–20 I.E. Oxytocin/Tier i.m. entsprechend 0,1 – 2 ml Synpitan
Zur unterstützenden Therapie der Endometritis im Frühpuerperium:
5–10 I.E. Oxytocin/Tier i.m. entsprechend 0,5 – 1 ml Synpitan
Ziege:
Anregung der Uteruskontraktionen während des Partus und im Frühpuerperium, Wehenschwäche:
1–3 I.E. Oxytocin/Tier i.m., s.c. entsprechend 0,1 – 0,3 ml Synpitan
Zur Unterstützung der Uteruskontraktion nach Sectio caesarea:
5 I.E. Oxytocin/Tier i.v., i.m. entsprechend 0,5 ml Synpitan
Pferd:
Geburtsinduktion, Anregung der Uteruskontraktionen während des Partus und im Frühpuerperium,
Wehenschwäche:
10 I.E. Oxytocin/Tier i.v. entsprechend 1 ml Synpitan
40 I.E. Oxytocin/Tier i.m. entsprechend 4 ml Synpitan
Retentio secundinarium bedingt durch Wehenschwäche:
50–60 I.E. Oxytocin/Stunde/Tier entsprechend 5 – 6 ml Synpitan
als i.v. Dauertropfinfusion
Milchabgabestörung:
30–40 I.E. Oxytocin/Tier i.m. entsprechend 3 – 4 ml Synpitan
Schwein:
Anregung der Uteruskontraktionen während des Partus und im
Frühpuerperium, Wehenschwäche,
Verkürzung der Geburtsdauer:
1–10 I.E. Oxytocin/Tier i.v. entsprechend
0,1 – 1 ml Synpitan
2 – 2,5 ml Synpitan
2,5 ml Synpitan
20–25 I.E. Oxytocin/Tier i.m. entsprechend
25 I.E. Oxytocin/Tier i.m. entsprechend
+ 0,125 I.E. Oxytocin/min/Tier als i.m. Infusion
Milchabgabestörung, Entfernung der Residualmilch zur Unterstützung der Mastitistherapie:
1–10 I.E. Oxytocin/Tier i.v. entsprechend 0,1 – 1 ml Synpitan
15 I.E. Oxytocin/Tier i.m. entsprechend 1,5 ml Synpitan
Atonia uteri sub partu und post partum:
20–40 I.E. Oxytocin/Tier i.m.entsprechend 2 – 4 ml Synpitan
Retentio secundinarum bedingt durch Wehenschwäche:
0,5 I.E. Oxytocin/Tier i.m. entsprechen 0,05 ml Synpitan
wiederholte Anwendung über mehrere Stunden
Hund:
Anregung der Uteruskontraktionen während des Partus und im
Frühpuerperium, Wehenschwäche:
0,15–1 I.E. Oxytocin/Tier i.v., i.m.,s.c. entsprechend 0,015 – 0,1 ml Synpitan
Zur untersützenden Therapie der Endometritis im Frühpuerperium:
3–10 I.E. Oxytocin/Tier s.c entsprechend 0,3 – 1 ml Synpitan
Milchabgabestörung:
0,2–1 I.E. Oxytocin/Tier i.v., i.m., s.c. entsprechend 0,02 – 0,1 ml Synpitan
Katze:
Anregung der Uteruskontraktionen während des Partus und im
Frühpuerperium, Wehenschwäche:
0,3–1 I.E. Oxytocin/Tier i.m., s.c. entsprechend 0,03 – 0,1 ml
Synpitan
0,1–0,2 I.E. Oxytocin i.m., s.c. entsprechend 0,01 – 0,02 ml
Synpitan
und 10–20 mg eines Wirkstoffes mit uterospasmolytischer Wirkung, Wiederholung der Behandlung im Abstand von 2–3 Stunden
Milchabgabestörung:
0,1–0,25 I.E. Oxytocin/Tier i.v., i.m., s.c. entsprechend 0,01 – 0,025 ml Synpitan
Bei der Katze sollte nach zweimaliger erfolgloser Applikation von Oxytocin zur Behandlung der Wehenschwäche eine Sectio caesarea durchgeführt werden.
4.10 überdosierung ( symptome, notfallmaßnahmen, gegenmittel), fall erforderlich
Überdosierungen können zu kurzzeitiger Vasodilatation und Blutdruckabsenkung, Wasserretention, Dauerkontraktion des Uterus mit Nabelzuflussblockade, fötaler Hypoxie und Reduzierung der Lebensfähigkeit der Feten als Folge, Tachykardie, Uterusruptur, beim Pferd zu Geburtskomplikationen (Sturmwehen, Retentio secundinarum), beim Schwein zur Geburtsverhaltung führen. Die Behandlung mit Synpitan ist in diesen Fällen sofort zu unterbrechen.
4.11 wartezeit(en)
Intravenöse Injektion:
Rind, Schaf, Ziege, Pferd: Schwein:
Essbare Gewebe: 0 Tage Essbare Gewebe: 0 Tage
Milch: 0 Tage
Intramuskuläre und subkutane Injektion:
Rind, Schaf, Ziege, Pferd : Schwein:
Essbare Gewebe: 3 Tage Essbare Gewebe: 3 Tage
Milch: 0 Tage
5. PHARMAKOLOGISCCHE EIGENSCHAFTEN
Stoff- oder Indikationsgruppe: Hormon
ATCvet code: QH01BB02 Hormonpräparate zur systemischen Anwendung. Hypophysenhinterlappenhormon (außer Sexualhormone).
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Oxytocin (OT) kommt als körpereigenes Hormon bei allen Säugetieren vor. Das Peptidhormon wird im Hypothalamus gebildet, durch Neurosekretion in den Hypophysenhinterlappen transportiert und dort gespeichert.
Daneben findet beim Rind und Schaf eine zyklusabhängige OT-Synthese im Ovar (Corpus luteum) statt.
Die physiologischen Basalkonzentrationen liegen speziesabhängig zwischen 3 und 25 µE/ml Plasma. Intra- und interindividuelle Schwankungen der Basalwerte beruhen u.a. auf der mehrphasigen und stoßweise erfolgenden Freisetzung des Hormons.
Bei weiblichen Tieren kommt es in Abhängigkeit von Sexualzyklus, Gravidität und Laktation zu Veränderungen der OT-Konzentration im Plasma.
Die Wirkungen von OT werden über spezifische in den Zellmembranen der Zielorgane lokalisierte Rezeptoren, deren Konzentration vom physiologischen Status der Tiere abhängt, vermittelt.
OT entfaltet seine physiologischen und pharmakologischen Hauptwirkungen an der glatten Muskulatur (Induktion und Steigerung von Kontraktionen) der am Fortpflanzungsgeschehen beteiligten Organe. Am Östrogen-stimulierten Uterus bewirkt OT einen Wechsel von schwachen, spontanen und
unregelmäßigen zu synchronisierten, regelmäßigen, verstärkten und
gerichteten Kontraktionen.
OT löst bei Rind, Ziege, Schaf und Schwein den Geburtsmechanismus nicht aus, sondern gewährleistet durch Aufrechterhaltung der Kontraktionen das Voranschreiten der Geburt.
Die bestimmenden Faktoren zur Festlegung des Geburtstermins beim Pferd sind bisher nicht abschließend aufgeklärt. Erhöhte fetale Corticoidspiegel zum Zeitpunkt der Geburt deuten auf eine Beteiligung des Fetus bei der Terminierung der Geburt hin. Die außergewöhnliche Empfindlichkeit des Pferdeuterus gegenüber OT im fortgeschrittenen Graviditätsstadium wird zur Geburtsinduktion genutzt. Daneben scheint beim Pferd die noradrenerge Kontrolle der OT-Freisetzung eine besondere Rolle zu spielen. In Stresssituationen wird bei Stuten der Geburtsablauf verzögert, vermutlich über eine Hemmung der OT-Freisetzung. Nach Wegfall stressauslösender Faktoren wird über eine plötzliche, anhaltende OT-Freisetzung die Austreibungsphase ausgelöst.
An der laktierenden Milchdrüse bewirkt OT eine Kontraktion der um die Milchgänge und Alveolen angeordneten Myoepithelien. Dies führt über einen intramammären Druckanstieg zur Auspressung der Milch (milk-ejection) bzw. zur Erleichterung des Milchaustritts beim Saugen (milk-let-down). OT fördert die Milchabgabe, jedoch nicht die Milchproduktion.
An der Niere beeinflusst OT in physiologischen Konzentrationen die Diurese und Salurese, insbesondere nach Stimulation der OT-Freisetzung. Die Reaktion an der Gefäßmuskulatur (Konstriktion oder Dilatation) ist uneinheitlich und hängt vom Gefäßtyp, der Spezies, der hormonellen Dominanz von Östrogen und Gestagen und von der Dosis ab. Über eine Erhöhung der Insulin- und Glukagonspiegel zusammen mit einem passageren Anstieg des Glukosespiegels bewirkt OT eine Mobilisierung von Glukose.
Die Toxizität von Oxytocin ist gering. Die intravenöse LD50 bei der Ratte beträgt 5800µg/kg Körpergewicht. Erkenntnismaterial zur Mutagenität, Kanzerogenität und Teratogenität liegt nicht vor.
5.2 ANGABEN ZUR PHARMAKOKINETIK
Oxytocin (OT) wird im Gastrointestinaltrakt enzymatisch inaktiviert. Eine Resorption durch die Schleimhäute des Nasen-Rachen-Raumes ist möglich, erfordert jedoch für die nasale Applikation zur therapeutischen Anwendung beim Rind die 20–30-fache Dosis im Vergleich zur parenteralen Applikation. Im Blut der Ratte wird OT zu ca. 40% an ß-Globuline gebunden.
OT wird hauptsächlich in den Nieren und der Leber, aber auch in der laktierenden Mamma durch Reduktion der Disulfidbrücke inaktiviert. Ein Hauptausscheidungsweg ist die renale Exkretion von intaktem OT (35–50%) und Glycinamid als inaktivem Metabolit.
Die Gesamtelimination besteht aus einem schnellen Prozess (t½ apeziesabhängig 1–9 min) und aus einem langsameren Prozess (t½ speziesabhängig 1–9 min) und aus einem langsameren Prozess (t½ 22,326,5 min). Das scheinbare Verteilungsvolumen wird mit 460 ml/kg und 73 ml/kg angegeben.
6. pharmazeutische angaben
6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Chlorobutanol-Hemihydrat, Essigsäure 99%, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke
6.2 wesentliche inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 dauer der haltbarkeit
Haltbarkeit im unversehrten Behältnis: 12 Monate
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses
Nach Anbruch des Behältnisses sind verbleibende Restmengen zu verwerfen.
nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung
Entfällt
6.4 Besondere Lagershinweise
Im Kühlschrank lagern (2 – 8°C). Vor Licht geschützt lagern.
6.5 art und beschaffenheit des behältnisses
Weissglasflasche Typ II mit Chlorobuytl-Gummistopfen und Aluminiumbördelkappe
Packung mit 1 Durchstechflasche mit 50 ml Injektionslösung
Packung mit 12 Durchstechflaschen mit 50 ml injektionslösung
6.6
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammel-stellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. zulassungsinhaber
V.M.D.n.v.
Hoge Mauw 900
2370 Arendonk
Belgienn
8. zulassungsnummer
6750304.00.00
9. DATUM DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
29.08.03
10. VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig.