Syvazul BTV - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1. name und anschrift des zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des herstellers, der für die chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber :

LABORATORIOS SYVA, S.A.U.

Av. Párroco Pablo Diez, 49–57

24010 LEÓN

SPANIEN

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller :

LABORATORIOS SYVA, S.A.U.

Parque Tecnológico de León

Av. Portugal S/N.

Parcelas M15-M16

24009 LEÓN

SPANIEN

2. bezeichnung des tierarzneimittels

Syvazul BTV Injektionssus­pension für Schafe und Rinder

• 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jeder ml enthält:

Wirkstoffe*:

Inaktiviertes Virus der Blauzungenkrankheit (BTV) RP** > 1

• * Maximal zwei verschiedene, inaktivierte Serotypen des Virus der Blauzungenkran­kheit:

Inaktiviertes Virus der Blauzungenkran­kheit, Serotyp 1 (BTV-1), Stamm ALG2006/01 E1 Inaktiviertes Virus der Blauzungenkran­kheit, Serotyp 4 (BTV-4), Stamm BTV-4/SPA-1/2004

Inaktiviertes Virus der Blauzungenkran­kheit, Serotyp 8 (BTV-8), Stamm BEL2006/01

* * relative wirksamkeit gemessen in elisa-einheiten im vergleich mit einem referenzimpfstoff, dessen wirksamkeit mittels eines belastungstests bei den zieltierarten nachgewiesen wurde.

Anzahl und Art der im Endprodukt enthaltenen Stämme werden der augenblicklichen epidemiologische Situation zum Zeitpunkt der Formulierung angepasst und auf dem Etikett angegeben.

Adjuvanzien:

Aluminiumhydroxid (Al3+) 2,08 mg

Halbgereinigtes Saponin aus Quillaja saponaria 0,2 mg

Sonstiger Bestandteil:

Thiomersal

Aussehen: Rosa-weißliche Suspension, die sich durch Schütteln leicht homogenisieren lässt.

4. anwendungsgebiet(e)

Schafe :

Zur aktiven Immunisierung von Schafen zur Verhinderung einer Virämie* und zur Verringerung klinischer Symptome und Läsionen, die durch das Virus der Blauzungenkrankheit der Serotypen 1 und/oder 8 verursacht werden, oder zur Verringerung einer Virämie*, klinischer Symptome und Läsionen, die durch das Virus der Blauzungenkrankheit des Serotyps 4 (Kombination von maximal 2 Serotypen) verursacht werden.

• Gemäß der validierten RT-PCR-Methode unterhalb der Nachweisgrenze von 1,32 log10 TCID50/ml

Beginn der Immunität 39 Tage nach der Impfung.

Dauer der Immunität: ein Jahr nach Abschluss der Grundimmunisierung.

Rinder :

Zur aktiven Immunisierung von Rindern zur Verhinderung einer Virämie, die durch das Virus der Blauzungenkrankheit der Serotypen 1 und/oder 8 verursacht wird, oder zur Verringerung der Virämie*, die durch das Virus der Blauzungenkrankheit des Serotyps 4 (Kombination von maximal 2 Serotypen) verursacht wird.

• *Gemäß der validierten RT-PCR-Methode unterhalb der Nachweisgrenze von 1,32 log10 TCID50/ml

Beginn der Immunität 21 Tage nach Beendigung der Grundimmunisierung.

Dauer der Immunität: ein Jahr nach Abschluss der Grundimmunisierung.

5. gegenanzeigen

Keine.

6. nebenwirkungen

Sehr häufig sind lokale Reaktionen an der Injektionsstelle zu beobachten. Erytheme mit leichten bis mittelschweren Ödemen, die ein bis sechs Tage nach der Impfung auftreten, sind sehr häufig. Nach zwei bis sechs Tagen bildet sich sehr häufig ein schmerzloser Knoten mit einem Durchmesser von bis zu 3,8 cm bei Schafen und 7 cm bei Rindern, der sich schrittweise zurückbildet. In seltenen Fällen bildet sich ein Abszess.

Die meisten lokalen Reaktionen verschwinden oder entwickeln sich innerhalb von 70 Tagen bei Schafen und 30 Tagen bei Rindern auf eine Restgröße (< 1cm) zurück, wobei weiterhin Restknoten bestehen können.

In sehr häufigen Fällen kann ein vorübergehender Anstieg der Rektaltemperatur, der 2,3° C nicht überschreitet, innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung auftreten.

In seltenen Fällen bei Schafen und in sehr seltenen Fällen bei Rindern kann Folgendes beobachtet werden:

• – Störungen des Fortpflanzungssys­tems: Abort, perinatale Sterblichkeit oder Frühgeburt

• – Systemische Störungen: Apathie, Festliegen, Fieber, Anorexie oder Lethargie.

In sehr seltenen Fällen kann bei Schafen und bei Rindern Folgendes beobachtet werden:

• – Verminderung der Milchproduktion

• – Neurologische Störungen: Lähmungen, Ataxie, Blindheit oder Koordinationsstörun­gen

• – Atemwegserkran­kungen: Lungenstauung, Dyspnoe

• – Störungen des Verdauungstrakts: Pansenatonie oder -tympanie

• – Überempfindlichke­itsreaktionen mit Hypersalivation

• – Tod.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

• – Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

• – Häufig (mehr als 1, aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

• – Gelegentlich (mehr als 1, aber weniger als 10 von 1 000 behandelten Tieren)

• – Selten (mehr als 1, aber weniger als 10 von 10 000 behandelten Tieren)

• – Sehr selten (weniger als 1 von 10 000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichten).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7. zieltierart(en)

Schafe und Rinder.

8. dosierung für jede tierart, art und dauer der anwendung

Vor Gebrauch gut schütteln.

Schafe :

Subkutan ab einem Alter von 3 Monaten gemäß folgendem Schema:

• – Grundimmunisierung: eine Einzeldosis von 2 ml.

• – Wiederholungsim­pfung: nach 12 Monaten eine Dosis von 2 ml.

Rinder :

Intramuskulär ab einem Alter von 2 Monaten bei BTV naiven Tieren bzw. ab einem Alter von 3 Monaten bei Kälbern, die von BTV immunen Muttertieren geboren wurden, gemäß folgendem Schema:

• – Grundimmunisierung: zwei Dosen von je 4 ml im Abstand von 3 Wochen.

• – Wiederholungsim­pfung: nach 12 Monaten eine Dosis von 4 ml.

9. hinweise für die richtige anwendung

Vor Gebrauch gut schütteln.

10. wartezeit(en)

Null Tage.

11. besondere lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2°C – 8°C).

Nicht einfrieren.

Vor Licht schützen.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 10 Stunden.

12. besondere warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Nur gesunde Tiere impfen.

Die Anwendung des Impfstoffs bei anderen Haus- und Wildwiederkäuern , für die ein Infektionsrisiko besteht, sollte der Impfstoffeinsatz bei diesen Tieren mit besonderer Vorsicht erfolgen. Es wird empfohlen, vor der Bestandsimpfung eine Impfung weniger Einzeltiere zur Kontrolle durchzuführen. Die Wirksamkeit bei anderen Tierarten kann von der bei Schafen und Rindern abweichen.

Es liegen keine Informationen zur Anwendung des Impfstoffes bei Schafen mit maternalen Antikörpern vor.

Es liegen keine Informationen zur Anwendung des Impfstoffes des Serotyps BTV-4 bei Rindern mit maternalen Antikörpern vor.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nicht zutreffend.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Aluminiumhydroxid, Thiomersal oder Saponine sollten den direkten Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Trächtigkeit:

Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.

Laktation:

Kann während der Laktation angewendet werden.

Fertilität:

Die Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei männlichen Zuchttieren ist nicht belegt. Die Anwendung bei diesen Tieren sollte unter Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch den verantwortlichen Tierarzt und/oder die nationalen zuständigen Behörden gemäß den aktuellen Impfbestimmungen zur Blauzungenkrankheit (BTV) erfolgen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit dieses Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Nach Verabreichung einer doppelten Dosis wurden keine anderen Nebenwirkungen als die im Abschnitt „NEBENWIRKUNGEN“ genannten unerwünschten Arzneimittelwir­kungen beobachtet.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

13. besondere vorsichtsmassnahmen für die entsorgung von nicht verwendetem arzneimittel oder von abfallmaterialien, sofern erforderlich

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14. genehmigungsdatum der packungsbeilage

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur.

15. weitere angaben

Packungsgrößen:

Umkarton mit 1 Durchstechflasche zu 80 ml.

Umkarton mit 1 Durchstechflasche zu 200 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Jede Person, die die Absicht hat, dieses Tierarzneimittel herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vorher bei der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaates über die aktuelle Impfpolitik informieren, da diese Aktivitäten entsprechend den geltenden nationalen Rechtsvorschriften im gesamten Hoheitsgebiet des Mitgliedsstaates oder in Teilen davon untersagt sein können.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Belgie/Belgiqu­e/Belgien laboratorios syva, s.a.u. Av. Párroco Pablo Díez, 49–57 ES-24010 León PenyS^uKa Et.nrapun laboratorios syva, s.a.u. Av. Párroco Pablo Díez, 49–57 ES-24010 León Česká republika laboratorios syva, s.a.u. Av. Párroco Pablo Díez, 49–57 ES-24010 León Danmark laboratorios syva, s.a.u. Av. Párroco Pablo Díez, 49–57 ES-24010 León Deutschland Virbac Tierarzneimittel GmbH Rögen 20 DE-23843 Bad Oldesloe Tel: +494531 805 111

Lietuva laboratorios syva, s.a.u. Av. Párroco Pablo Díez, 49–57 ES-24010 León Luxembourg/Lu­xemburg laboratorios syva, s.a.u. Av. Párroco Pablo Díez, 49–57 ES-24010 León Magyarország laboratorios syva, s.a.u. Av. Párroco Pablo Díez, 49–57 ES-24010 León Malta laboratorios syva, s.a.u. Av. Párroco Pablo Díez, 49–57 ES-24010 León Nederland laboratorios syva, s.a.u. Av. Párroco Pablo Díez, 49–57 ES-24010 León

Eesti laboratorios syva, s.a.u. Av. Párroco Pablo Díez, 49–57 ES-24010 León EZZáSa CEVA EAAAZ EnE E0vápxou MaKapíou 34, 16341 HZioúnoZn

Norge laboratorios syva, s.a.u. Av. Párroco Pablo Díez, 49–57 ES-24010 León Österreich laboratorios syva, s.a.u. Av. Párroco Pablo Díez, 49–57 ES-24010 León

TnX. 2109851200

España laboratorios syva, s.a.u. Av. Párroco Pablo Díez, 49–57 ES-24010 León France Exploitant:	Polska laboratorios syva, s.a.u. Av. Párroco Pablo Díez, 49–57 ES-24010 León Portugal iapsa portuguesa pecuária, lda
Laboratoires Biové 3 rue de Lorraine 62510 Arques	Av. Do Atlántico, na 16 – 11a piso- Escritório 12 PT-1990–019 Lisboa
Hrvatska laboratorios syva, s.a.u. Av. Párroco Pablo Díez, 49–57 ES-24010 León Ireland laboratorios syva, s.a.u. Av. Párroco Pablo Díez, 49–57 ES-24010 León Ísland laboratorios syva, s.a.u. Av. Párroco Pablo Díez, 49–57 ES-24010 León Italia laboratorios syva, s.a.u. Av. Párroco Pablo Díez, 49–57 ES-24010 León	Romanía laboratorios syva, s.a.u. Av. Párroco Pablo Díez, 49–57 ES-24010 León Slovenija laboratorios syva, s.a.u. Av. Párroco Pablo Díez, 49–57 ES-24010 León Slovenská republika laboratorios syva, s.a.u. Av. Párroco Pablo Díez, 49–57 ES-24010 León Suomi/Finland laboratorios syva, s.a.u. Av. Párroco Pablo Díez, 49–57 ES-24010 León

Sverige

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United Kingdom (Northern Ireland) laboratorios syva, s.a.u.

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