TA Bäume top Nr. 2 - Zusammengefasste Informationen

Innovation braucht Erfahrung

FACHINFORMATION

(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)

1.    bezeichnung des arzneimittels

TA Bäume top

Grund- und Fortsetzungsbe­handlung: 600, 1600, 4000 Standardised Units (SU)/ml;

Injektionssus­pension

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

TA Bäume top enthält gereinigte Allergenextrakte, die chemisch modifiziert und an L-Tyrosin adsorbiert wurden, der Pollen folgender frühblühender Bäume zu gleichen Teilen:

Birke (Betula spp.)

Erle (Alnus spp.)

Hasel (Corylus spp.)

Diese Arzneimittel enthalten 0,0807 mmol (1,86 mg) Natrium pro Dosis.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform

Injektionssus­pension

Eine weiße, undurchsichtige Suspension.

4.   klinische angaben

4.1    anwendungsgebiete

TA Bäume top ist eine Kausaltherapie zur Behandlung von Rhinitis, Konjunktivitis und/oder leichtem bis mittelschwerem Bronchialasthma, die durch eine IgE-vermittelte Allergie gegen Pollen der frühblühenden Bäume Birke, Erle und Hasel hervorgerufen werden. Diese Behandlungsart wird als spezifische Immuntherapie bezeichnet. Vor der Behandlung sind eine sorgfältige Anamnese und eine allergologische Untersuchung mittels Hauttestung und/oder IgE-Test erforderlich.

4.2    dosierung und art der anwendung

Die Behandlung der Patienten darf nur von Ärzten durchgeführt werden, die über eine Ausbildung oder über Erfahrung in der Anwendung spezifischer subkutaner Immuntherapien verfügen. Eine Notfallausrüstung zur Behandlung eines allergischen Schocks muss immer griffbereit sein.

Die Höchstdosis von 2000 SU bzw. 0,5ml darf nicht überschritten werden.

Am Tag der Injektion sind die Patienten darauf hinzuweisen, dass sie keinen Alkohol trinken und keine körperlich anstrengenden Tätigkeiten verrichten sollen (siehe Abschnitt 4.4).

Die Stärke dieses Arzneimittels wird in Standardisierten Einheiten (SU) angegeben. Diese Einheiten sind nicht mit den Einheiten austauschbar, die bei anderen Allergenextrakten für die Stärke verwendet werden.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern unter 5 Jahren wird in der Regel keine spezifische Immuntherapie (Hyposensibili­sierung) durchgeführt, da es in dieser Altersgruppe eher Probleme hinsichtlich der Akzeptanz und Zusammenarbeit als bei Erwachsenen gibt. Bei Kindern über 5 Jahren liegen nur wenige klinische Daten vor, die für einen Wirksamkeitsnachwe­is nicht ausreichen, aber die Daten zur klinischen Sicherheit zeigen kein höheres Risiko als bei Erwachsenen. Für Kinder ab 5 Jahren und Jugendliche wird die gleiche Dosierung wie für Erwachsene empfohlen.

Spezielle Patientengruppen

Bei älteren Patienten ist die erhöhte Prävalenz von Gegenanzeigen, wie z. B. Emphysem oder Bronchiektasen, bei der Verschreibung zu berücksichtigen (siehe Abschnitt 4.3). Ebenso ist mit einer erhöhten Prävalenz von Erkrankungen, bei denen zur Vorsicht geraten wird, zu rechnen, wie z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen (siehe Abschnitt 4.4).

Hochsensibilisierte Patienten

Bei hochsensibili­sierten Patienten sollte die Dosierung angepasst werden, d. h. die Dosis in kleineren Schritten gesteigert werden. Angaben zu dem alternativen Dosierungsschema sind in der weiter unten folgenden Tabelle aufgeführt.

Behandlungsschema

Im Allgemeinen kann die Behandlung nach folgendem Schema durchgeführt werden. Für hochsensibilisierte Patienten sollte jedoch die Dosierung und Dosissteigerung nach Ermessen des Arztes der Reaktionslage des Patienten angepasst werden.

Dosissteigerungen sind nur zulässig bei guter Verträglichkeit der letzten Injektion und Einhalten des Injektionsinter­valls.

Grundbehandlung

Es sollte jeweils eine Injektion aus jeder Durchstechflas­che/Fertigsprit­ze (Nr. 1 (grün), bis Nr. 3 (rot)), insgesamt 3 Injektionen der Grundbehandlung, verabreicht werden. Die folgende Tabelle veranschaulicht das empfohlene Dosierungsschema.

Die Dosis darf nur gesteigert werden, wenn die vorherige Injektion gut vertragen wurde und die angegebenen Abstände zwischen den Injektionen nicht überschritten wurden.

*Alternative Dosierung bei z. B. hochsensibili­sierten Patienten (nur für Durchstechflaschen)

Fortsetzungsbe­handlung

Im Anschluss an die Grundbehandlung sollte zur Sicherung und Steigerung des Therapieerfolges eine Fortsetzungsbe­handlung durchgeführt werden. Die Fortsetzungsbe­handlung besteht aus 1 oder 2 Durchstechflas­chen oder 3 Fertigspritzen der Höchstdosis (Nr. 3). Es sollten mindestens 3 Injektionen mit je 0,5 ml der Durchstechflas­che/Fertigsprit­ze Nr. 3 (2000 SU) verabreicht werden.

Bei Unverträglichkeit dieser Höchstdosis kann die Fortsetzungsbe­handlung auch mit niedrigerer Dosis erfolgen.

Hinweise für die Behandlung

Präsaisonal :

Bei präsaisonaler Therapie wird die Behandlung vor dem Pollenflug abgeschlossen.

Nach Ende der Pollenflugzeit wird die Therapie, wieder beginnend mit der Grundbehandlung (Durchstechflas­che/Fertigsprit­ze Nr. 1, 2, 3), fortgeführt.

Ganzjährig (cosaisonal):

Soll die Therapie ganzjährig verabreicht werden, sind neben den allgemeinen noch zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen zu beachten:

Abweichungen vom Behandlungsschema

Falls erforderlich, kann von dem oben angegebenen Behandlungsschema abgewichen werden.

Intervallüber­schreitung

Grundbehandlung

Je nach Länge der Intervallüber­schreitung ist wie folgt vorzugehen:

Fortsetzungsbe­handlung

Je nach Länge der Intervallüber­schreitung ist wie folgt vorzugehen:

Dosisanpassung

Die individuell Höchstdosis kann deutlich niedriger sein als die zulässige Höchstdosis (0,5 ml Durchstechflas­che/Fertigsprit­ze Nr. 3).

Beim Auftreten von gesteigerten lokalen Reaktionen oder leichten bis mittelschweren systemischen Reaktionen, muss möglicherweise die nächste empfohlene Dosis angepasst werden, um mögliche Nebenwirkungen zu verhindern und die Verträglichkeit für weitere Dosen zu erhöhen. Die empfohlenen Dosisanpassungen sind der folgenden Tabelle zu entnehmen.

Reaktion

Lokalreaktion 5–10 cm im Durchmesser (Schwellung)

Lokalreaktion > 10 cm im Durchmesser (Schwellung)

Leichte bis mittelschwere systemische

Reaktion

Schwere systemische Reaktion, anaphylaktischer Schock

Keine Dosissteigerung, Dosis der letzten Injektion wiederholen

Im Dosierungsschema 1 Schritt zurückgehen

Im Dosierungsschema 2 Schritte zurückgehen

Der Arzt muss die therapeutische Indikation überprüfen und das Risiko-Nutzen-Verhältnis für den einzelnen Patienten erneut abwägen

Wenn die Dosis, die nach einer Dosisanpassung aufgrund von Nebenwirkung verabreicht wurde, gut vertragen wird, kann das Dosissteigerun­gsschema wieder aufgenommen werden.

Behandlungsdauer

Für eine möglichst vollständige und langfristige Besserung der allergischen Symptome wird empfohlen, die spezifische Immuntherapie über mindestens 3 bis 5 aufeinander folgende Jahre durchzuführen.

TA Bäume top wird streng subkutan verabreicht.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen, die vor der Injektion zu beachten sind, siehe Abschnitt 4.4.

Vor der Anwendung sollte die Injektionssus­pension auf Raumtemperatur gebracht werden und dann kräftig geschüttelt werden, bis der gesamte Bodensatz gleichmäßig resuspendiert ist.

TA Bäume top sollte als subkutane Injektion in die Oberarmstreckseite im mittleren Drittel verabreicht werden. Die Injektion sollte mit einem gleichbleibendem Druck verabreicht werden. Bei der Wahl der Injektionsstelle sollte zwischen beiden Armen abgewechselt werden, z. B. Verabreichung der 1. und 3. Injektion in den rechten Arm und der 2. und 4. Injektion in den linken Arm. Wiederholte Injektionen an derselben Injektionsstelle sollten vermieden werden. Der Patient sollte informiert werden, die Injektionsstelle nicht zu reiben.

Intramuskuläre und intravasale Injektionen sind unbedingt zu vermeiden. Durch Aspiration ist sicherzustellen, dass nicht intravasal injiziert wird.

Wegen des Risikos einer schweren systemischen Reaktion, müssen die Patienten nach jeder Injektion mindestens 30 Minuten unter ärztlicher Kontrolle bleiben (siehe Abschnitt 4.4).

4.3    gegenanzeigen

TA Bäume top darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachfolgend aufgelisteten Zustände vorliegt:

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Hyposensibili­sierungsimpfstof­fe zur Injektion dürfen nur durch allergologisch weitergebildete bzw. allergologisch erfahrene Ärzte verschrieben und angewendet werden.

Adrenalin/Epi­nephrin (1 zu 1000) und Notfallausrüstung müssen immer sofort zur Verfügung stehen.

Um Nebenwirkungen zu verhindern, ist vor der Anwendung von TA Bäume top die Zwischenanamnese des Patienten vollständig zu überprüfen einschließlich der Verträglichkeit der letzten Injektion und der Änderung in der Einnahme oder Anwendung von anderen Medikamenten. Besondere Aufmerksamkeit sollte sich dabei auf die Untersuchung der Lungenfunktion bei Asthmatikern richten, z. B. mittels Peak-Flow-Messung (FEV1).

Wegen des Risikos einer schweren systemischen Reaktion, müssen die Patienten nach jeder Injektion mindestens 30 Minuten unter ärztlicher Kontrolle bleiben. Diese Beobachtungszeit sollte beim Auftreten von Zeichen einer Überempfindlichkeit verlängert werden. Alle Patienten sind darauf hinzuweisen, dass sie sich beim Auftreten von Nebenwirkungen sofort an ihren Arzt wenden sollen. Eine schwere und anhaltende Nebenwirkung kann eine stationäre Behandlung erfordern.

Wie bei jeder spezifischen Immuntherapie besteht das Risiko des Auftretens eines anaphylaktischen Schocks.

Warnzeichen

Kribbeln, Jucken oder Brennen auf der Zunge, im Mund, Rachen oder insbesondere auf den Handflächen und Fußsohlen. Auf diese Symptome kann unmittelbar ein Schock mit Zyanose, Hypotonie, Tachykardie, Bronchospasmus und Bewusstlosigkeit folgen.

Weitere klinische Zeichen sind: Angstzustände, Ruhelosigkeit, Schwindel, Larynxödem mit Dyspnoe, Übelkeit und Erbrechen, Atem- und Herzstillstand.

Schwere und möglicherweise lebensbedrohliche Reaktionen bedürfen einer schnellen und effektiven Notfallbehandlung. Die Behandlung von allergischen Reaktionen richtet sich nach den aktuellen medizinischen Richtlinien

Im Fall einer akuten Infektion, Fieber oder eines schweren Asthmaanfalls darf TA Bäume top erst 24 Stunden nach der Normalisierung des Gesundheitszustands verabreicht werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Herz-, Kreislauf- oder Lungenfunktion ist Vorsicht geboten.

Bei Patienten, die mit ACE-Hemmern behandelt werden, ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5).

Bei Patienten unter Behandlung mit trizyklischen Antidepressiva und Monoaminooxida­seHemmern (MAO-Hemmern) ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5).

Vor Beginn einer spezifischen Immuntherapie, sollten bestehende allergische Symptome mit einer geeigneten symptomatischen Behandlung stabilisiert werden. Eine Behandlung mit Symptomatika kann während der spezifischen Immuntherapie weitergeführt werden; dabei ist allerdings zu beachten, dass eine Begleitbehandlung mit Symptomatika die aktuelle Reaktionslage des Patienten maskieren kann.

Zusätzlicher (exogener oder iatrogener) Allergenkontakt kann die Toleranzschwelle des Patienten herabsetzen. Deshalb sollte der Patient darüber aufgeklärt werden, dass die betreffenden kausalen und kreuzreaktiven Allergene so weit möglich zu meiden sind.

Am Tag der Injektion sind die Patienten darauf hinzuweisen, dass sie keinen Alkohol trinken und keine körperlich anstrengenden Tätigkeiten verrichten sollen.

Schutzimpfungen sollten frühestens 1 Woche nach einer Injektion von TA Bäume top durchgeführt werden. Die nächste Dosis von TA Bäume top sollte frühestens 2 Woche nach der Schutzimpfung verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.5).

Sollen zwei verschiedene, spezifische Allergenextrakte verabreicht werden, ist zwischen den Impfungen ein Sicherheitsabstand von 30 Minuten einzuhalten (siehe Abschnitt 4.5)

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis.

Nicht zur intramuskulären oder intravaskulären Anwendung.

Sehr schwere systemische Reaktionen wie Bronchospasmus und vor allem allergischer Schock zeigen an, dass TA Bäume top nicht zur Behandlung des betroffenen Patienten geeignet ist (siehe Abschnitt 4.8)

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Es wurden keine Wechselwirkun­gsstudien durchgeführt.

Gegenanzeigen für Begleitbehandlungen (siehe Abschnitt 4.3):

Begleitbehandlungen werden nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4):

Vorsichtsmaßnahmen

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Über die Anwendung von TA Bäume top bei Schwangeren liegen bisher keine klinischen Daten vor. Die Behandlung darf während der Schwangerschaft nicht eingeleitet werden, da schwere systemische Reaktionen für den Fetus schädlich sein können.

Es gibt keine Anhaltspunkte für teratogene Wirkungen der Hyposensibili­sierungsbehan­dlung. Da sich jedoch der Sensibilisierungs- und Reaktivitätsgrad des Immunsystems während einer Schwangerschaft nicht vorhersehen lässt, ist eine spezifische Immuntherapie während der Schwangerschaft nicht zu verabreichen (siehe Abschnitt 4.3).

Über die Anwendung von TA Bäume top während der Stillzeit liegen bisher keine klinischen Daten vor. Wirkungen auf das gestillte Kind werden nicht erwartet. TA Bäume top sollte während der Stillzeit nur nach sorgfältiger individueller Nutzen-Risiko-Abwägung und unter strenger Beobachtung angewendet werden.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen dieses Arzneimittels auf die Fertilität oder Kontrazeption durchgeführt.

Über mögliche Auswirkungen von TA Bäume top auf die Fertilität des Mannes/der Frau liegen keine klinischen Daten vor.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Die Auswirkungen von TA Bäume top auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind vernachlässigbar gering. Wenn Schwindel oder Müdigkeit beim Patienten auftreten, ist dem Patienten abzuraten, sich an das Steuer eines Fahrzeugs zu setzen oder Maschinen zu bedienen, bis diese Wirkungen abgeklungen sind.

4.8    nebenwirkungen

Die für TA Bäume top zu erwartenden Nebenwirkungen sind vorwiegend leichte bis mittelschwere Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Urtikaria, Schwellung, Erythem), Reaktionen der Haut (z. B. Pruritus, Erythem, Ausschlag) und der Atemwege (z. B. Dyspnoe, Husten, Bronchospasmus) oder typische Symptome durch ein Wiederauftreten/e­ine Exazerbation der patientenspezi­fischen Allergie oder sonstige allergische Symptome.

Die folgende tabellarische Übersicht enthält die in Spontanberichten für TA Bäume top eingegangenen Nebenwirkungen. Die Darstellung erfolgt ohne Häufigkeitsangabe, da keine Angaben zu der Häufigkeit von Nebenwirkungen aus klinischen Studien vorliegen.

Anaphylaktische Reaktionen/anap­hylaktischer Schock

In Einzefällen wurden unter TA Bäume top über schwere anaphylaktische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock berichtet. Ein anaphylaktischer Schock kann sich innerhalb weniger Minuten nach Verabreichung einer Allergie-Immuntherapie entwickeln und das häufig schon vor Auftreten einer Lokalreaktion (siehe Abschnitt 4.4).

Typische Warnzeichen eines anaphylaktischen Schocks sind im Abschnitt 4.4 beschrieben.

Systemische Nebenwirkungen, von denen bekannt ist, dass sie mit jeder Immuntherapie auftreten

Leicht: Wiederauftreten oder Exazerbation von patientenspezi­fischen allergischen Anzeichen und Symptomen wie etwa Rhinokonjunkti­vitis, Augenjucken, Niesen, Nasenverstopfung, Husten, generalisierte Urtikaria, Pruritus (generalisiert), atopisches Ekzem und Atemnot. Es kann auch zu Ermüdung, Hitzegefühl/Hit­zewallung, Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts, Rachenreizung oder Engegefühl des Halses kommen.

Mittelschwer bis schwer: Giemen, Dyspnoe oder Angioödem.

Schwere, verzögert auftretende Reaktionen : Reaktionen ähnlich der Serumkrankheit mit Symptomen, wie z. B. Fieber, Gelenkschmerzen, Urtikaria und Anschwellen der Lymphknoten, können nach einigen Tagen auftreten. Diese Reaktionen sind jedoch äußerst selten.

Es wird davon ausgegangen, dass Häufigkeit, Typ und Schweregrad der Nebenwirkungen bei Kindern die gleichen sind wie bei Erwachsenen.

Bei hochsensibili­sierten Patienten besteht eventuell eine höhere Anfälligkeit für allergische Reaktionen oder eine Anfälligkeit für schwerere Reaktionen.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51–59, 63225 Langen, Tel: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234, Website: anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Die Wahrscheinlichkeit für Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8) nimmt zu, wenn eine Überdosis verabreicht wird.

5.   pharmakologische eigenschaften

5.1    pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Allergenextrakte

ATC-Code: V01A A05

Wirkungsmecha­nismus und pharmakodynamische Wirkungen

TA Bäume top ist zur Behandlung von Patienten mit spezifischen IgE-vermittelten Allergien bestimmt, die sich in Symptomen wie Rhinitis und Rhinokonjunktivitis ausgelöst durch Baumpollen, äußern. Das Immunsystem ist das Ziel der pharmakodynamischen Wirkung. Die Behandlungsabsicht ist eine Modulation der Immunantwort des Patienten durch Reduktion der IgE-vermittelten Überempfindlichke­itsreaktion zu Gunsten einer im Normalbereich liegenden Toleranz.

Der genaue Wirkungsmechanismus ist bisher noch nicht vollständig geklärt, aber es liegen deutliche Hinweise vor, dass es sich bei einer Allergie um ein in Richtung TH2 verlagertes

Ungleichgewicht des Immunsystems handelt, das sich in IgE-vermittelten Überempfindlichke­itsreaktionen äußert. Man geht davon aus, dass eine Hyposensibili­sierung eine allergische, in Richtung TH2 verlagerte Reaktion zu Gunsten einer normalen ausgewogenen TH1/TH2-Reaktion verschiebt. Die Bildung allergenspezi­fischer IgG-Antikörper (speziell des „blockierenden“ IgG4-Antikörpers) gelten als wichtige Beweise für die Wiederherstellung des TH1/TH2-Gleichgewichts. Die Unterdrückung eines spezifischen IgE-Antikörpers und die verringerte Freisetzung von Mediatoren (Histamin) aus Basophilen und Mastzellen können weitere Anzeichen sein.

L-Tyrosin ist eine natürlich vorkommende, schwerlösliche Aminosäure, die wegen ihrer adsorbierenden Eigenschaften verwendet wird.

5.2    pharmakologische eigenschaften

Pharmakokinetische Studien können mit Präparaten für eine spezifische Immuntherapie nicht durchgeführt werden, da die Plasmaspiegel relevanter Faktoren zu gering und somit nicht messbar sind.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Es sind keine präklinischen Sicherheitsdaten verfügbar.

6.   pharmazeutische angaben

6.1    liste der sonstigen bestandteile

L-Tyrosin

Phenol

Natriumchlorid

Natriummonohy­drogenphosphat-Dodecahydrat

Natriumdihydro­genphosphat-Dihydrat

Glycerol

Wasser für Injektionszwecke

6.2    inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstu­dien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3    dauer der haltbarkeit

Dauer der Haltbarkeit: 3 Jahre

Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch der Durchstechflaschen wurde bei einer Lagerung bei 2 ºC – 8 ºC für 30 Wochen nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht, dürfen die Durchstechflaschen nach Anbruch höchstens 30 Wochen lang bei 2 ºC – 8 ºC gelagert werden.

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

Angaben zur Lagerung des Arzneimittels nach Anbruch siehe Abschnitt 6.3.

6.5    art und inhalt des behältnisses

Die Durchstechflas­chen (3,0 ml) bestehen aus neutralem Glas (Typ I, Ph. Eur.) mit einem Gummistopfen aus Chlorobutyl, einer Abreiβkappe aus Aluminium und farbigem Plastikdeckel.

Die Fertigspritzen (1,0 ml) bestehen aus neutralem Glas (Typ I, Ph. Eur.) mit einer Polypropylenkol­benstange und einem Gummistopfen aus schwarzem Chlorobutyl- oder grauen Bromobutyl-Gummi.

Grundbehandlung:

Fortsetzungsbe­handlung:

Kombipackung:

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Gebrauch der Fertigspritzen

1. Fertigspritze auf Raumtemperatur bringen.

2. Spritzeninhalt sehr kräftig ca. 30 Sekunden lang schütteln.

3. Spritzenschutz vorsichtig abziehen.

4. Beigelegte Kanüle in den Luer-Lock eindrehen und die Kanülenkappe entfernen.

5. Spritze entlüften.

6. Injektionsstelle desinfizieren. Eine Hautfalte im Bereich des mittleren Drittels der Oberarmstreckseite abheben.

7.    INHABER DER ZULASSUNG

Bencard Allergie GmbH

Leopoldstr. 175

80804 München

Deutschland

Telefon: (089) 36811–50

8.   zulassungsnummern

146a/95a-d

9.   datum der erteilung der zulassung/verlängerung der

Datum der Erteilung der Zulassung: 22.11.1995

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 09.12.2005

10.    stand der information

Februar 2017