Tadalafil Abdifarma 20 mg Filmtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Zusammenfassung des Risikomanagement-Plans gemäß § 34

Public Summary of the Risk Management Plan according to Section 34 Sentence 1a sub-section 3 of the

Medicinal Products Act(2)

Tadalafil Abdifarma 20 mg Filmtabletten

Administrative Information:

Wirkstoff	Tadalafil
ATC-Code	G04BE08
Darreichungsform	Filmtablette
Art der Anwendung	zum Einnehmen
Inhaber der Zulassung	ABDI FARMA Unipessoal Lda. Rua dos Malhoes, Edificio D.Pedro I 2770 071 PACO DE ARCOS Portugal
Zulassungsnummer	7013934.00.00
Datum der Zulassung	18.04.2024
Verkaufsabgrenzung	verschreibungspflichtig
Version und Datum des Risikomanagement-Plans	0.3 / 19.02.2024
Datum der Genehmigung des RMPs	18.04.2024

Der im Folgenden wiedergegebene Ausschnitt des Risikomanagement-Plans (RMP) des o. g. Arzneimittels ist eine Zusammenfassung der wesentlichen Inhalte des RMP. Der RMP beschreibt die zu ergreifenden Maßnahmen zur Arzneimittelsicher­heit, die Aktivitäten im Risikomanagement und in der Risikoanalyse um sicherzustellen, dass dieses Arzneimittel so sicher wie möglich angewendet wird.

Weitere Informationen zu RMP-Zusammenfassungen finden Sie(nur auf Englisch verfügbar).

Diese RMP-Zusammenfassung sollte in Verbindung mit der Zusammenfassung des öffentlichen Bewertungsberichts und der Produktinformation zu o. g. Arzneimittel gelesen werden, welche Sie auf der Produktseite auf PharmNet.Bundfinden können.

Diese Zusammenfassung des RMPs wurde durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte am 29. Mai 2024 veröffen­tlicht.

• (1)

• (2)

Tadalafil, Version 0.3

Summary of risk management plan for Tadalafil Abdifarma 20 mg Filmtabletten (Tadalafil):

This is a summary of the risk management plan (RMP) for Tadalafil Abdifarma 20 mg Filmtabletten. The RMP details important risks of Tadalafil Abdifarma 20 mg Filmtabletten, how these risks can be minimised, and how more information will be obtained about Tadalafil Abdifarma 20 mg Filmtabletten’s ris­ks and uncertainties (missing information).

Tadalafil Abdifarma 20 mg Filmtabletten’s sum­mary of product characteristics (SmPC) and its package leaflet (PL) give essential information to healthcare professionals and patients on how Tadalafil Abdifarma 20 mg Filmtabletten should be used.

Important new concerns or changes to the current ones will be included in updates of Tadalafil Abdifarma 20 mg Filmtabletten’s RMP.

• I. The medicine and what it is used for

Tadalafil Abdifarma 20 mg Filmtabletten are authorised for the treatment of erectile dysfunction in adult males (See SmPC for full indication).

It contains tadalafil as the active substance and it is administered by oral route.

• II. Risks associated with the medicine and activities to minimise or further characterise the risks

Important risks of Tadalafil Abdifarma 20 mg Filmtabletten, together with measures to minimise such risks and the proposed studies for learning more about Tadalafil Abdifarma 20 mg Filmtabletten’s ris­ks, are outlined below.

Measures to minimise the risks identified for medicinal products can be:

• Specific information, such as warnings, precautions, and advice on correct use, in the PL and SmPC addressed to patients and healthcare professionals;
• Important advice on the medicine’s pac­kaging;
• The authorised pack size- the amount of medicine in a pack is chosen so to ensure that the medicine is used correctly;
• The medicine’s legal status- the way a medicine is supplied to the patient (e.g. with or without prescription) can help to minimise its risks.

Together, these measures constitute routine risk minimisation measures.

In addition to these measures, information about adverse reactions is collected continuously and regularly analysed, so that immediate action can be taken as necessary. These measures constitute routine pharmacovigilance activities.

• II.A List of important risks and missing information