Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - Takrozem 0,3 mg/g Salbe

1. Was ist Takrozem und wofür wird es angewendet?

Tacrolimus-Monohydrat, der Wirkstoff von Takrozem, ist ein immunmodulierender Wirkstoff.

Behandlung des Ekzemschubs

Takrozem 0,3 mg/g Salbe wird zur Behandlung des mittelschweren bis schweren atopischen Ekzems (Neurodermitis) bei Erwachsenen und Jugendlichen angewendet, die nicht ausreichend auf herkömmliche Therapien wie z. B. topische Kortikosteroide ansprechen oder diese nicht vertragen, sowie bei Kindern und Jugendlichen (von 2 bis 15 Jahren), die nicht ausreichend auf eine herkömmliche Therapie wie z. B. topische Kortikosteroide angesprochen haben.

Erhaltungstherapie

Wenn es nach einer bis zu sechswöchigen Behandlung eines Ekzemschubs zur vollständigen, fast vollständigen Abheilung oder nur noch leichten Beeinträchtigung eines mittelschweren bis schweren atopischen Ekzems gekommen ist und Sie häufig wiederkehrende Schübe (d. h. 4-mal oder öfter pro Jahr) haben, kann die zweimal wöchentliche Anwendung von Takrozem 0,3 mg/g Salbe möglicherweise ein Wiederaufflammen des Ekzems verhindern oder die schubfreie Zeit verlängern.

Beim atopischen Ekzem kommt es infolge einer Überreaktion des Immunsystems der Haut zu einer Hautentzündung (Juckreiz, Rötung, trockene Haut). Takrozem verändert die abnorme Immunantwort und lindert Hautentzündung und Juckreiz.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Takrozem beachten?

Takrozem darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Tacrolimus oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels bzw. gegen Makrolid-Antibiotika (z. B. Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin) sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Takrozem anwenden:

Wenn Sie irgendwelche maligne Hautveränderungen (Tumore, potenziell maligne oder prämaligne) oder wenn Sie aus irgendeinem Grunde ein geschwächtes (immunkomprimiertes) Immunsystem haben.
Wenn Sie irgendeine Veränderung im Erscheinungsbild Ihrer Haut bemerken.
Wenn Sie eine erblich bedingte Erkrankung der Hautbarriere, z. B. das Netherton-Syndrom, die lamelläre Ichthyose (eine starke Hautschuppung auf Grund einer Verdickung der äußeren Hautschicht) haben oder an der entzündlichen Hauterkrankung Pyoderma gangraenosum (Geschwürbildung) oder an einer generalisierten Erythrodermie (entzündliche Rötung und Ablösung der gesamten Haut) leiden.
Wenn Sie eine kutane Graft-versus-Host-Reaktion (eine Immunreaktion der Haut, die bei Knochenmark transplantierten Patienten üblich ist) haben.
Wenn Sie schon zu Beginn der Behandlung geschwollene Lymphknoten haben. Wenn Ihre Lymphknoten während der Behandlung mit Takrozem anschwellen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie infizierte Hautstellen haben. Die Salbe darf auf infizierten Hautstellen nicht angewendet werden.
Wenn Sie eine Leberinsuffizienz haben.

Basierend auf Langzeitstudien und Erfahrungen wurde ein Zusammenhang zwischen Takrozem Salbe und der Entwicklung von Tumoren (maligne Veränderungen) nicht bestätigt. Endgültige Schlussfolgerungen können jedoch nicht gezogen werden.

Vermeiden Sie es, die Haut über längere Zeit natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht (z. B. auf einer Sonnenbank) auszusetzen. Wenn Sie sich nach dem Auftragen von Takrozem im Freien aufhalten, benutzen Sie einen Sonnenschutz und tragen Sie locker sitzende Kleidung, die die Haut vor der Sonne schützt. Lassen Sie sich außerdem von Ihrem Arzt über weitere geeignete Sonnenschutzmaßnahmen beraten. Wenn Ihnen eine Lichttherapie verschrieben wird, unterrichten Sie bitte Ihren Arzt darüber, dass Sie Takrozem anwenden, da die gleichzeitige Anwendung von diesem Arzneimittel und einer Lichttherapie nicht empfohlen wird.

Wenn Ihnen Ihr Arzt zur Erhaltung des schubfreien Zustandes Ihrer Haut die zweimal wöchentliche Anwendung von Takrozem verordnet, sollten Sie sich spätestens alle 12 Monate einer Nachuntersuchung unterziehen, auch wenn Sie keine Beschwerden haben. Bei Kindern sollte die Erhaltungstherapie nach 12 Monaten unterbrochen werden, um die Notwendigkeit einer Fortführung der Therapie beurteilen zu können.

Es wird empfohlen, Takrozem Salbe in der geringstmöglichen Stärke, in der geringstmöglichen Häufigkeit und für die kürzestmögliche erforderliche Dauer anzuwenden. Diese Entscheidung sollte auf der Einschätzung Ihres Arztes beruhen, wie Ihr Ekzem auf Takrozem Salbe anspricht.

Vorsicht bei der Anwendung von Takrozem ist geboten, wenn die Haut großflächig betroffen ist oder wenn die Behandlungsdauer verlängert wird, insbesondere bei Kindern. Bitte informieren Sie Ihren Arzt.

Bei einer Behandlung mit Takrozem ist das Risiko für entzündete Haarfollikel (Follikulitis) und Infektionen mit Herpesviren erhöht. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn diese Infektionen bei Ihnen auftreten.

Kinder

Takrozem 0,3 mg/g Salbe ist zur Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren nicht zugelassen. Daher darf sie nicht bei dieser Altersgruppe eingesetzt werden. Bitte fragen Sie Ihren Arzt.
Tacrolimus sollte bei Kindern unter 2 Jahren nicht verwendet werden, bis weitere Daten vorliegen. Bei Kindern im Alter von 2 bis 16 Jahren sollte Tacrolimus 0,3 mg/g Salbe verwendet werden.

Anwendung von Takrozem zusammen mit anderen Arzneimitteln und

Kosmetika

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Feuchtigkeitscremes und -lotionen können während der Behandlung mit Takrozem verwendet werden. Diese Produkte sollten jedoch nicht auf derselben Stelle innerhalb von 2 Stunden vor oder nach der Anwendung von Takrozem aufgetragen werden.

Zur gleichzeitigen Anwendung von Tacrolimus mit anderen Präparaten, die auf die Haut aufgetragen werden, sowie bei der Einnahme von oralen Kortikosteroiden (z. B. Cortison) oder Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinflussen, liegen keine Untersuchungen vor.

Anwendung von Takrozem zusammen mit Alkohol

Während der Behandlung mit Takrozem kann der Genuss alkoholischer Getränke dazu führen, dass die Haut bzw. das Gesicht rot werden und sich heiß oder gereizt anfühlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Takrozem sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich.

Das Stillen während der Behandlung mit Takrozem Salbe wird nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Takrozem Salbe hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3. Wie ist Takrozem anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Tragen Sie Takrozem dünn auf die erkrankten Hautbereiche auf.
Takrozem darf auf den meisten Körperstellen angewendet werden, auch im Gesicht, am Hals, in den Ellenbeugen und Kniebeugen.
Die Salbe darf nicht in Nase, Mund, Augen, Ohren oder im Genitalbereich angewendet werden. Kommt die Salbe mit diesen Bereichen in Berührung, muss sie sorgfältig abgewischt bzw. mit Wasser abgewaschen werden.
Die behandelten Bereiche dürfen nicht mit Verbänden, Umschlägen oder anderen Wundauflagen abgedeckt werden.
Waschen Sie sich nach dem Auftragen von Takrozem die Hände, es sei denn, die Hände selbst sollen behandelt werden.
Bevor Sie Takrozem nach einem Bad oder einer Dusche auftragen, sorgen Sie bitte dafür, dass Ihre Haut vollkommen trocken ist.
Direkt nach dem Auftragen der Salbe nicht baden, duschen oder schwimmen. Wasser kann das Arzneimittel abwaschen.

Kinder (ab 2 Jahren)

Wenden Sie Takrozem 0,3 mg/g Salbe bis zu drei Wochen lang zweimal täglich – einmal morgens und einmal abends – an. Danach sollte die Salbe einmal täglich auf alle erkrankten Hautbereiche aufgetragen werden, so lange, bis das Ekzem verschwunden ist.

Erwachsene und Jugendliche (ab 16 Jahren)

Für erwachsene Patienten und Jugendliche (ab 16 Jahren) steht Tacrolimus in zwei Stärken zur Verfügung (0,3 mg/g und 1 mg/g). Ihr Arzt wird entscheiden, welche Stärke für Sie am besten geeignet ist.

Behandlung des Ekzemschubs

Für gewöhnlich wird die Behandlung mit Takrozem 1 mg/g Salbe zweimal täglich, einmal morgens und einmal abends, begonnen, bis das Ekzem abklingt. Je nachdem, wie Ihr Ekzem auf die Behandlung anspricht, wird Ihr Arzt entscheiden, ob die Anwendungshäufigkeit reduziert werden kann oder die niedrigere Stärke Takrozem 0,3 mg/g Salbe angewendet werden soll.

Behandeln Sie alle erkrankten Hautbereiche so lange, bis das Ekzem verschwunden ist. In der Regel tritt innerhalb einer Woche eine Besserung ein. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt über andere Behandlungsmöglichkeiten, wenn es nach 2 Wochen noch zu keiner Besserung gekommen ist.

Erhaltungstherapie

Eventuell empfiehlt Ihnen Ihr Arzt die zweimal wöchentliche Anwendung von Takrozem 0,3 mg/g, nachdem Ihr atopisches Ekzem abgeheilt, fast abgeheilt ist oder nur noch leicht beeinträchtigt. Dieses Arzneimittel ist an zwei Wochentagen (z. B. am Montag und am Donnerstag) einmal täglich auf die üblicherweise betroffenen Hautbereiche aufzutragen, um das Fortschreiten von Schüben zu verhindern.

Zwischen den Anwendungen sollten 2 – 3 behandlungsfreie Tage liegen.

Treten die Symptome erneut auf, suchen Sie Ihren Arzt auf zur Überprüfung Ihrer Behandlung.

Wenn Sie versehentlich etwas Takrozem schlucken

Wenn Sie versehentlich Salbe geschluckt haben, setzen Sie sich möglichst bald mit einem Arzt oder Apotheker in Verbindung. Versuchen Sie nicht, Erbrechen auszulösen.

Wenn Sie die Anwendung von Takrozem vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, die Salbe zur vorgesehenen Zeit aufzutragen, tun Sie dies bitte, sobald Sie es bemerken, und setzen Sie dann die Behandlung wie vorher fort.

Wenn Sie die Anwendung von Takrozem abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Brennen und Juckreiz (Pruritus) an der Applikationsstelle
Diese Symptome sind gewöhnlich nur leicht bis mäßig ausgeprägt und verschwinden im Allgemeinen innerhalb einer Woche nach Behandlungsbeginn wieder.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

lokale Hautinfektionen, unabhängig von der jeweiligen Ursache (wie entzündete oder infizierte Haarfollikel (Follikulitis) und Herpesinfektionen (Ekzem herpeticum, Fieberbläschen, generalisierte Herpes-simplex-Infektionen, Kaposi-Varicelliformes Ekzem))
Rötung des Gesichts oder Hautreizung nach dem Genuss alkoholischer Getränke (Alkoholunverträglichkeit)
erhöhte Empfindlichkeit der Haut (Dysästhesien einschließlich Hyperästhesie) (speziell auf heiß und kalt und brennendes Gefühl)
Gefühl wie Taubheit, Prickeln, Nadelstiche (Parästhesien) an der Applikationsstelle oder am ganzen Körper
Wärmegefühl an der Applikationsstelle
Schmerz an der Applikationsstelle
Hautrötung an der Applikationsstelle (Erythem)
Juckreiz (Pruritus), Reizung der Haut
Ausschlag an der Applikationsstelle
Allergische Reaktion an der Applikationsstelle

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Akne

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Herpes-Augeninfektionen
Gesichtsrötung (Rosazea), rosazeaähnliche Dermatitis
Auftreten von flachen braunen Flecken auf der Haut (Lentigo)
Ödeme an der Applikationsstelle
Erhöhte Arzneimittelkonzentration im Blut bei Patienten mit Hautbarrierestörungen (siehe die verschiedenen Arten von Hauterkrankungen in Abschnitt 2).

Nach zweimal wöchentlicher Behandlung wurde bei Kindern und Erwachsenen über Infektionen an der Behandlungsstelle berichtet. Über Impetigo, eine oberflächliche bakteriell bedingte Hautinfektion, bei der es in der Regel zur Bildung von Blasen oder wunden Stellen auf der Haut kommt, wurde bei Kindern berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Takrozem aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Tube und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25ºC lagern.

Entsorgen Sie geöffnete Tuben 90 Tage nach Anbruch, auch wenn sie nicht leer sind. Sie sollten nicht für die zukünftige Verwendung aufbewahrt werden. Notieren Sie sich auf der Faltschachtel das Datum des ersten Öffnens, damit Sie nicht vergessen, wann Sie sie entsorgen müssen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Takrozem enthält

Der Wirkstoff ist Tacrolimus-Monohydrat. 1 g Takrozem 0,3 mg/g Salbe enthält 0,3 mg Tacrolimus (als Tacrolimus 1 H₂O).
Die sonstigen Bestandteile sind:
- weißes Vaselin,
- dickflüssiges Paraffin,
- 4-Methyl-1,3-dioxolan-2-on,
- gebleichtes Wachs,
- Hartparaffin.

Wie Takrozem aussieht und Inhalt der Packung

Takrozem ist eine weiße bis leicht gelbliche Salbe. Sie ist in Tuben zu 10 g, 30 g und 60 g erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pierre Fabre Médicament

Les Cauquillous

81500 Lavaur

Frankreich

Hersteller

Pierre Fabre Medicament Production

Parc Industriel de la Chartreuse

81100 Castres