Fachinformation - Talcid Kautabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Talcid® Kautabletten
mit 500 mg Hydrotalcit
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Kautablette enthält 500 mg Hydrotalcit entsprechend einer Neutralisationskapazität von mind. 13 mval HCl.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Kautabletten
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahre. Zur symptomatischen Behandlung von Erkrankungen, bei denen die Magensäure gebunden wer-den soll:
- Ulcus ventriculi oder Ulcus duodeni
- Sodbrennen und säurebedingte Magenbeschwerden.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Jugendliche über 12 Jahre und Erwachsene:
Bei Bedarf mehrmals täglich 1 – 2 Kautabletten (entsprechend 500 - 1000 mg Hydrotalcit).
Eine Tagesdosis von 12 Kautabletten entsprechend 6000 mg Hydrotalcit sollte nicht über-schritten werden.
Talcid Kautabletten werden mehrmals täglich zwischen den Mahlzeiten und vor dem Schla-fengehen eingenommen.
Kinder und Jugendliche bis 12 Jahre:
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Talcid Kautabletten bei Kindern bis 12 Jahre wurde bis-her noch nicht untersucht. Daher sollten Talcid Kautabletten nicht zur Behandlung von Kin-dern unter 12 Jahren angewendet werden.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen (zum Kauen oder Lutschen).
Die Kautabletten sollten gut gekaut werden.
Wenn nach 14-tägiger Behandlung die Beschwerden unter der Therapie bestehen bleiben oder neue Symptome auftreten , sollten diese klinisch abgeklärt werden, um sicherzustellen, dass keine Grunderkrankung vorliegt (siehe Abschnitt 4.4).
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Hydrotalcit oder einen der in Abschnitt 6.1 genann-ten sonstigen Bestandteile.
Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen dürfen Talcid Kautabletten nicht einneh-men.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion bestehen unter chronischer Einnahme ho-her Dosen Intoxikationsrisiken durch Magnesium (Hypermagnesiämie) und Aluminium. Eine Aluminium-bedingte Intoxikation kann zu Osteomalazie und Enzephalopathie führen. Daher sollten diese Patienten Talcid Kautabletten nur bei regelmäßiger Kontrolle der Serumspiegel von Magnesium und Aluminium verwenden. Ein Aluminiumspiegel von 40 µg/l soll dabei nicht überschritten werden.
Talcid Kautabletten dürfen bei Hypophosphatämie oder bestehender Myasthenia gravis nicht gegeben werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Sofern nicht von einem Arzt/einer Ärztin empfohlen, sollte eine Einnahme über einen länge-ren Zeitraum hinweg vermieden werden, um die Aluminiumexposition zu minimieren.
Bei länger anhaltenden oder/und in häufigeren Abständen wiederkehrenden Beschwerden sollte ärztlicher Rat eingeholt werden, um eine schwerwiegende Erkrankung wie peptisches Ulcus oder Malignität auszuschließen (siehe Abschnitt 4.2).
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Morbus Alzheimer oder anderen Formen der Demenz sowie bei Patienten unter phosphatarmer Ernährung sollten hohe Dosen und längerfristige Anwendung vermieden werden.
Bei Patienten mit Ulcus ventriculi oder duodeni sollte eine Untersuchung auf H. pylori - und im Falle des Nachweises - eine anerkannte Eradikationstherapie erwogen werden, da in der Regel bei erfolgreicher Eradikation auch die Ulkuskrankheit ausheilt.
Kinder und Jugendliche
Talcid Kautabletten sollten nicht zur Behandlung von Kindern unter 12 Jahren angewendet werden, da in dieser Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kautablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Durch die gleichzeitige Einnahme von Antazida mit anderen Medikamenten kann sich deren Resorption verändern. Klinisch relevante Resorptionsverminderungen sind für herzwirksame Glykoside, Tetracycline, Chinolonderivate (Ciprofloxacin, Ofloxacin, Norfloxacin), H2-Rezep-tor-Inhibitoren, Cumarin-Derivate, Natriumfluoride und Chenodesoxycholate beschrieben worden.
Im Hinblick auf eine mögliche Resorptionsbeeinträchtigung sollte grundsätzlich ein Abstand von 1 bis 2 Stunden zwischen der Einnahme von Talcid Kautabletten und anderen Medika-menten eingehalten werden.
Eine Alkalisierung des Urins unter der Therapie kann die Ausscheidung einiger Arzneimittel beeinflussen. Dieses kann z. B. zu einer Abnahme der Salicylatspiegel oder zu einer Erhö-hung der Chinidinspiegel führen.
Die gleichzeitige Einnahme von aluminiumhaltigen Antazida mit säurehaltigen Getränken (Obstsäfte, Wein o. a.) erhöht die intestinale Aluminiumresorption.
Dies gilt auch für Brausetabletten, die Zitronensäure bzw. Weinsäure enthalten.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Wie bei allen Arzneimitteln sollte bei Schwangerschaft oder Stillzeit der Rat eines Arztes/ei-ner Ärztin eingeholt werden.
Die Einnahme von Talcid Kautabletten während Schwangerschaft und Stillzeit sollte durch den behandelnden Arzt/die behandelnde Ärztin sorgfältig geprüft werden.
Talcid Kautabletten sollte in der Schwangerschaft nur für kurze Zeiträume angewendet wer-den, um eine mögliche Aluminiumexposition des ungeborenen Kindes zu minimieren (siehe Abschnitt 4.4).
In Tierversuchen führte die Gabe von Aluminiumsalzen zu schädlichen Auswirkungen auf die Nachkommen (siehe 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit).
Berichte über schädliche Wirkungen von Hydrotalcit während der Schwangerschaft und in der Stillperiode sind nicht bekannt. Es liegen jedoch keine spezifischen Untersuchungen an Kindern vor, deren Mütter Hydrotalcit in der Schwangerschaft oder Stillzeit eingenommen ha-ben.
Im Allgemeinen gehen Aluminiumverbindungen in die Muttermilch über. Zum Übergang von Hydrotalcit in die Muttermilch liegen jedoch keine Untersuchungen vor. Aufgrund der gerin-gen Resorption ist ein Risiko für das Neugeborene jedoch nicht anzunehmen. Als Vorsichts-maßnahme sollte Talcid während der Stillzeit nur für kurze Zeiträume angewendet werden, um eine mögliche Aluminiumexposition des Kindes zu minimieren (siehe Abschnitt 4.4).
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Talcid Kautabletten haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Ver-kehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde ge-legt:
sehr häufig (≥1/10),
häufig (≥1/100 bis <1/10),
gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100),
selten (≥1/10.000 bis<1/1.000),
sehr selten (<1/10.000),
nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Folgende Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist, wurden unter Einnahme des Präparates berichtet:
Erkrankungen des Immunsystems
Allergische Reaktionen sind möglich.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Bei hoher Dosierung kann es zu gastrointestinalen Beschwerden wie z. B.
Verstopfung (unbekannter Häufigkeit), weichen Stühlen, erhöhter Stuhlfrequenz bis hin zu Diarrhoen und Erbrechen kommen.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Bei Niereninsuffizienz und bei langfristiger Einnahme hoher Dosen kann es zur Hypermagne-siämie, Aluminiumeinlagerung, vor allem in das Nerven- und Knochengewebe, und zur Phos-phatverarmung kommen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtig-keit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei-ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmako-vigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzei-gen.
4.9 Überdosierung
Akute Vergiftungserscheinungen sind nicht bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Alimentäres System und Stoffwechsel, Mittel bei säurebe-dingten Erkrankungen, Antacida, ATC-Code: A02AD04
Die Wirkung von Hydrotalcit ist weitgehend lokal auf den Magen beschränkt und beruht we-sentlich auf der Neutralisierung überschüssiger Magensäure. Darüber hinaus bindet Hydro-talcit dosis- und pH-abhängig Pepsin, Gallensäuren und Lysolecithin und besitzt mukosa- und zytoprotektive Eigenschaften. Der intragastrale pH-Wert wird für ca. 2 Stunden in den optimalen Bereich von pH 3–5 angehoben.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Schichtgitterstruktur von Hydrotalcit wird pH-abhängig aufgelöst, und Magnesium- und Aluminiumionen werden intragastral freigesetzt. Im Dünndarm werden diese dann als Carbo-nate und Phosphate ausgefällt. Der Ausfällungsprozess kann bei Vorhandensein von Nah-rung bereits im Magen stattfinden.
Ein kleiner Teil des Aluminiums (ca. 1%), das in Hydrotalcit enthalten ist, wird resorbiert und führt zu einer passageren Erhöhung der Serumkonzentration von Aluminium und zu einer Steigerung der renalen Aluminiumausscheidung. Die Serumaluminiumspiegel bleiben unter-halb des toxischen Bereiches und normalisieren sich in drei bis vier Tagen nach Absetzen der Therapie.
Ein kleiner Teil des Magnesiums (ca. 10%) wird resorbiert. Die Magnesiumkonzentration im Serum bleibt in der Regel durch renale Elimination konstant.
Bei eingeschränkter Nierenfunktion und langfristiger Einnahme hoher Dosen kann es zu Hy-permagnesiämie bis hin zu Magnesiumintoxikationen und zu einer allmählichen Aluminium-einlagerung vor allem in das Nerven- und Knochengewebe kommen.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Akute Toxizität
Eine akute Toxizität ist aufgrund der geringen Resorption (10% für Magnesium und 1% für Aluminium aus Antazida) und der relativ raschen renalen Elimination nicht zu ermitteln.
Chronische Toxizität
Bei eingeschränkter Nierenfunktion können hohe Plasma- und Gewebespiegel (Aluminium-einlagerungen vor allem im Nerven- und Knochengewebe) sowie Überdosierungserschei-nungen auftreten (s. a. unter 4.8. Nebenwirkungen).
Bei längerfristiger Anwendung aluminium- und magnesiumhaltiger Antazida kann es trotz ge-ringer Absorption zu Störungen des Phosphat- und Calciumhaushaltes kommen.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Das mutagene Potential von Hydrotalcit ist nicht ausreichend untersucht. Für Aluminiumver-bindungen liegen keine relevanten Anhaltspunkte für ein mutagenes Potential vor.
Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential von Aluminium und Aluminium-Magne-siumhydroxid liegen nicht vor.
Reproduktionstoxizität
Hydrotalcit ist unzureichend auf reproduktionstoxische Eigenschaften geprüft. Eine Embryo-toxizitätsstudie an Ratten zeigte bis zu einer oralen Dosis von 1000 mg/kg/Tag keine Hin-weise auf embryofetale Schädigungen, jedoch sind die Auswirkungen einer Exposition in der Fetalphase und funktionelle Aspekte nicht untersucht worden. Zu den postnatalen Auswir-kungen einer Aluminiumexposition zählen eine erhöhte Totgeburtenrate, peri- und postnatale Sterblichkeit, Wachstumsretardierungen, Verhaltensveränderungen und biochemische Ver-änderungen im Gehirn (Langzeiteffekt).
Untersuchungen an verschiedenen Tierspezies (Kaninchen, Maus) haben gezeigt, dass Alu-minium die Plazenta passiert und sich in fetalen Geweben, überwiegend in Knochen, anrei-chert. Im Tierversuch ist die Einlagerung von Aluminium in die Knochensubstanz bei Feten deutlich höher als bei adulten Tieren. Untersuchungen am Menschen liegen für unreife (Frühgeborene) Neugeborene vor, bei denen eine Aluminium-Akkumulation in den Knochen festgestellt wurde. Bei Feten in utero sind ähnliche Verhältnisse anzunehmen.
Nach Exposition während der Trächtigkeit ist die Aluminiumausscheidung mit der Mutter-milch eine Zeit lang gesteigert.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Mannitol, Maisstärke, Magnesiumstearat, Saccharin-Natrium, Pfefferminz-Aroma (enthält Menthol), Bananen-Aroma.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine besonderen Anforderungen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
runde weiße Kautabletten
Blister-Packungen mit 20, 50 oder 100 Kautabletten
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Bayer Vital GmbH
Kaiser-Wilhelm-Allee 70
51373 Leverkusen
Deutschland
Telefon: (0214) 30 51 348
E-Mail-Adresse: medical-information@bayer.com
8. ZULASSUNGSNUMMER
39148.00.00 / 39149.00.00 / 6070176.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER
ZULASSUNG
Datum der Erteilung/letzten Verlängerung der Zulassung:
39148.00.00 / 39149.00.00: 13.12.1999 / 05.05.2008
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
6070176.00.00: 25.09.2001
10. STAND DER INFORMATION
10.2024
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig