TALSO UNO N - Zusammengefasste Informationen

1.    bezeichnung des arzneimittels

TALSO® UNO N Weichkapseln

Wirkstoff: Sägepalmenfrüchte-Dickextrakt

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

1 Weichkapsel enthält:

320 mg Dickextrakt aus Sägepalmenfrüchten (7,5 – 12,5: 1)

Auszugsmittel: Ethanol 90 % (m/m)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform

Weichkapsel

4.    klinische angaben

4.1    anwendungsgebiete

Beschwerden beim Wasserlassen bei einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (Miktionsbeschwer­den bei benigner Prostatahyperplasie Stadium I bis II nach Alken bzw. II bis III nach Vahlensieck).

Hinweis für den Patienten:

Eine Behandlung mit TALSO® UNO N sollte nur nach ärztlicher Diagnose erfolgen. Dieses Medikament bessert nur die Beschwerden bei einer vergrößerten Prostata, ohne die Vergrößerung zu beheben. Daher soll der Patient in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden. Insbesondere bei Blut im Urin, Harnwegsinfekt, Verschlimmerung der Beschwerden oder akuter Harnverhaltung sollte ein Arzt aufgesucht werden.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, einmal täglich 1 Weichkapsel TALSO® UNO N (1 × 320 mg Sägepalmen-früchte-Dickextrakt) nach dem Essen einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Talso® UNO N ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht vorgesehen.

Die Weichkapseln werden nach dem Essen unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (1 Glas Wasser) eingenommen.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung. Regelmäßige ärztliche Kontrollunter­suchungen sind zu empfehlen.

4.3    gegenanzeigen

TALSO® UNO N darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Als Kontrolle vor und regelmäßig während der Behandlung mit TALSO® UNO N sollte beim Patienten eine Untersuchung zur Früherkennung eines Prostatakarzinoms durchgeführt werden.

– Vorsicht bei gleichzeitiger Anwendung bestimmter anderer Medikamente (siehe Angaben unter „Wechselwirkun­gen“).

– Vorsicht bei Erkrankungen mit Verstärkung der Blutungsneigung sowie vor chirurgischen oder zahnärztlichen Eingriffen, da TALSO® UNO N die Blutungsneigung erhöhen kann.

– Vorsicht bei Patienten mit Bluthochdruck, da in klinischen Studien bei einzelnen Patienten ein erhöhter Blutdruck beschrieben wurde. Der Blutdruck sollte regelmäßig kontrolliert werden.

Bei einigen Patienten, die gleichzeitig oder bis kurz vorher mit Alpha1-Rezeptorenblockern behandelt wurden, trat während der Kataraktoperation das sog. „Intraoperative Floppy Iris Syndrome“ (IFIS, eine Variante des Syndroms der engen Pupille) auf. Auch wenn das Risiko dieses Effektes gering erscheint, kann IFIS zu Komplikationen während der Operation führen. Deshalb sollten Kataraktchirurgen und Augenärzte vor einer Kataraktoperation darüber informiert werden, ob die Patienten aktuell Sägepalmen-früchte-Dickextrakt anwenden oder diesen früher erhielten.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Wechselwirkungen wurden bisher nicht ausreichend untersucht.

Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels mit blutgerinnungshem­menden Arzneimitteln (wie z. B. Phenprocoumon, Warfarin, Clopidogrel, Acetylsalicylsäure und andere nicht steroidale Antirheumatika) kann deren Wirkung verstärkt werden.

Bei Einnahme dieses Arzneimittels mit Antiandrogenen kann die Wirkung dieser Stoffe verstärkt werden; bei Einnahme therapeutischer Androgene kann deren Wirkung abgeschwächt werden.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Nicht zutreffend.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von MaschinenEs sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8    Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (> 1/10)

Häufig (> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (> 1/10.000)

Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts

Gelegentlich: Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Magen- oder Bauchschmerzen oder Durchfall).

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: Erhöhung des Blutdrucks.

Häufigkeit nicht bekannt: Im Zusammenhang mit er gleichzeitigen Einnahme von anderen Arzneimitteln kann es zu Blutungen kommen (siehe Abschnitt 4.5).

Erkrankungen des Immunsystems

Häufigkeit nicht bekannt: Allergische Reaktionen oder Überempfindlichke­itsreaktionen.

Augenerkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt: intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom (siehe auch Abschnitt 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Bislang sind keine Fälle von Überdosierungen oder Intoxikationen bekannt.

5.    pharmakologische eigenschaften

5.1    pharmakodynamische eigenschaften

Pflanzliches Arzneimittel bei Prostata-Erkrankungen

ATC-Code: G04CP06

Tierexperimentelle Untersuchungen mit Hexanextrakten zeigen ödemprotektive, antiphlogistische und antiandrogene Wirkungen. Offene Studien berichten über gute bis signifikante Besserungen der klinischen Symptomatik, wie Reduktion des Restharnvolumens, Steigerung des maximalen Harnflusses und Miktionsvolumens sowie Abnahme der Flusszeit. Die durch die Prostatahyperplasie bedingten Symptome, wie häufiges und nächtliches Wasserlassen, werden gemindert. Der antiandrogene Effekt richtet sich auf die Zielorgane; ein Einfluss auf die Keimdrüsen, auf Thymus oder Nebennierenrinde wurde nicht beobachtet. Bei einer In-vitro- Studie wurde an Rattenprostata­zellen und menschlichen Vorhautfibroblasten konzentrationsab-

hängig eine Hemmung der 5-alpha-Reduktase durch Sabalfruchtextrakt nachgewiesen. Die durch die Prostatahyperplasie bedingten Symptome, wie häufiges und nächtliches Wasserlassen werden gemindert.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Untersuchungen zur Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit wurden nicht durchgeführt, da der in TALSO® UNO N enthaltene Extrakt aus Sägepalmenfrüchten ein komplexes Vielstoffgemisch ist und die wirksamkeitsbes­timmenden Einzelbestandteile bislang nicht identifiziert werden konnten.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Akute Toxizität

Die LD50 nach oraler Gabe eines lipophilen Extraktes von Sabal serrulata (Auszugsmittel: Hexan) bei der männlichen Ratte wird mit 54 mg/kg KG angegeben. Eine orale LD50 ließ sich weder bei der Maus (größer 50 g/kg KG) noch beim Hund (größer 10 g/kg KG) ermitteln (J.P. Trarayre et al; Ann. Phar. Fr. 41; 559 – 570;

1983). Bei beiden Spezies wurden außer weichen Stühlen und fettigem Fell keine Intoxikationser­scheinungen beobachten

6.    pharmazeutische angaben

6.1    liste der sonstigen bestandteile

Gelatinepolysuc­cinat, Glycerol 85 %, Eisen(II,III)-oxid (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Titandioxid (E 171), Carminsäure, Aluminiumsalz (E 120).

6.2    inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt

6.3    dauer der haltbarkeit

4 Jahre

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Keine

6.5    art und inhalt des behältnisses

Originalpackung mit 30, 60, 90, 120 und 200 Weichkapseln.

Klinikpackung mit 180 Weichkapseln (6 × 30 bzw. 3 × 60)

6.6    Hinweise für die Handhabung und Entsorgung

Keine besondere Hinweise erforderlich.

7.    inhaber der zulassung

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

Mitvertrieb:

Winthrop Arzneimittel GmbH

65927 Frankfurt am Main

Telefon: (01 80) 2 02 00 10*

Telefax: (01 80) 2 02 00 11*

Zentiva Pharma GmbH

65927 Frankfurt am Main

8.    zulassungsnummer

6226321.00.00

9.    datum der erteilung der zulassung

18. März 1999