Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Tamponade 2000
Tamponade 2000 50g/100g Gaze
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
100 g Gaze enthalten 50 g Iodoform.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Gaze
Gelbe Gaze mit einer Breite von 1 cm oder 2 cm.
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Zur Blutstillung und Desinfektion von infizierten Wunden nach Zahnextraktion.
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung
Die Länge des Streifens Tamponade 2000 sollte so gewählt werden, dass die Extraktionswunde vollständig ausgefüllt wird.
Tamponade 2000 sollte nicht über längere Zeiträume und in hohen Dosierungen angewendet werden.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit von Tamponade 2000 bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen. Tamponade 2000 sollte daher bei Kindern und Jugendlichen nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
Art der Anwendung
Zur Anwendung in der Mundhöhle.
Beim Wechsel des Gazestreifens und am Ende der Behandlung ist eine vollständige Entfernung der Einlage sicherzustellen.
4.3 gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Iod oder den einen der in Abschnitt 6.1 genannten
sonstigen Bestandteile;
– Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Tamponade 2000 sollte bei Patienten mit Funktionsstörungen der Schilddrüse nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Es sind keine Wechselwirkungen zwischen Tamponade 2000 und anderen Arzneimitteln bekannt.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden Erkenntnisse über die Wirkung von Iodoform auf das ungeborene Kind vor.
Tamponade 2000 ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.
Stillzeit
Es liegen keine ausreichenden Erkenntnisse über die Verteilung von Iodoform in die Muttermilch vor.
Tamponade 2000 ist während der Stillzeit kontraindiziert.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Tamponade 2000 hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
4.8 nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
| Systemorganklasse | Häufigkeit | Nebenwirkung |
| Erkrankungen des Immunsystems | Nicht bekannt | Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. kontaktallergische Reaktionen) |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | Nicht bekannt | leichte Geschmacksstörungen |
Andere mögliche Nebenwirkungen
Bei Anwendung hoher Dosen über längere Zeiträume kann eine Beeinflussung der Schilddrüsenfunktion nicht ausgeschlossen werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Fälle einer Überdosierung wurden bisher nur nach großflächiger Anwendung hoher Dosen von Iodoform bekannt, wobei zentralnervöse Symptome, wie Benommenheit oder Verwirrungszustände, berichtet worden sind.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Alimentäres System und Stoffwechsel, Stomatologika, andere Mittel zur oralen Lokalbehandlung, ATC-Code: A01AD
Iodoform wirkt desinfizierend.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Iodoform wird wie andere Haloforme auch nach oraler Einnahme oder Inhalation schnell resorbiert, wobei maximale Blut-Konzentrationen nach 2 Stunden erreicht werden. Nach Resorption kann eine Verteilung auf die Organe analog zu der von Chloroform angenommen werden. Iodoform wird vorwiegend renal ausgeschieden, wobei ca. 60 % der aufgenommenen Dosis innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach Resorption ausgeschieden werden. Fäkale Elimination und organisch gebundenes Iodoform spielen im Gegensatz dazu nur eine geringe Rolle.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Akute Toxizität
Die akuten LD50 – Werte für Iodoform bei oraler oder s.c. Einnahme oder Inhalation lagen für Ratten, Mäuse und Meerschweinchen in einem Bereich von 355 bis 810 mg/kg Körpergewicht.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Baumwolle, Glycerol
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
3 Jahre
Nach Anbruch 6 Monate haltbar.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Packungen mit 1 cm x 5 m und 2 cm x 5 m gelber, Iodoform-haltiger Gaze in aluminiumkaschiertem Papier.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
7. inhaber der zulassung
SPEIKO – Dr. Speier GmbH Walther-Rathenau-Straße 59 33602 Bielefeld
Tel.: +49 521 770107–0
Fax: +49 521 770107–22
E-Mail:
8. zulassungsnummer(n)
6745585.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/datum der verlängerung
Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Dezember 2005.
10. stand der information
02.2018