Tannolact Creme - Zusammengefasste Informationen

Tannolact® Creme 1 %

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

1 g Tannolact® Creme enthält 10 mg Phenol-Methanal-Harnstoff-Polykondensat-Natriumsalz, sulfoniert (synthetischer Gerbstoff).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Sorbinsäure (Ph. Eur.), Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.), Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.), Propylenglycol (E 1520).

3.    darreichungsform

4.    klinische angaben

4.1    anwendungsgebiete

Tannolact® Creme wird bei entzündlichen Hauterkrankungen angewendet, die mit Rötung, Nässen und Juckreiz verbunden sind.

4.2    dosierung und art der anwendung

Dosierung

Tannolact® Creme soll im Allgemeinen 3-mal täglich angewendet werden.

Art der Anwendung

Tannolact® Creme wird dünn auf die erkrankten Hautbereiche aufgetragen.

Nur zur äußerlichen Anwendung geeignet. Nicht am Auge anwenden.

Die Behandlung wird so lange durchgeführt, bis die entzündlichen Hauterscheinungen abgeklungen sind. Es liegen Erfahrungen hinsichtlich der Verträglichkeit der Creme bis zu 3 Wochen vor. Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt.

4.3    gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Nicht am Auge anwenden.

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Tannolact® Creme hat eine augenreizende Wirkung, so dass entsprechende Vorsichtsmaßnahmen empfohlen werden. Bei Augenkontakt mit Tannolact® Creme sollte eine sofortige Augenspülung für

die Dauer von ca. 10 Minuten unter fließendem Wasser erfolgen; anschließend Konsultation eines Augenarztes.

Sorbinsäure und Cetylstearylalkohol können örtlich begrenzte Hautreaktionen (z. B.

Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Butylhydroxyanisol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der

Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Dieses Arzneimittel sollte bei Babys unter 4 Wochen mit offenen Wunden oder großflächigen Hautverletzungen oder -schäden (wie Verbrennungen) mit Vorsicht angewendet werden.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (Paraffin, Stearat) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Gegen die lokale Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit bestehen wegen nicht gegebener Resorptionsfähig­keit keine Bedenken.

Tannolact® Creme kann während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

4.8 Nebenwirkungen

Tannolact® Creme hat eine augenreizende Wirkung, so dass entsprechende Vorsichtsmaßnahmen empfohlen werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.

4.9    überdosierung

5.    pharmakologische eigenschaften

5.1    pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Andere Antipruriginosa, ATC-Code: D04AX57

Wirkmechanismus

Natürliche und synthetische Gerbstoffe besitzen eine eiweißfällende Wirkung. Aus dieser Reaktionsfähigkeit mit Eiweißen ergeben sich adstringierende, gerbende und schorfbildende Eigenschaften. Der in Tannolact® enthaltene Wirkstoff ist ein synthetischer Gerbstoff, d. h. ein anionenaktives, wasserlösliches Mischkondensa­tionsprodukt aus Phenolsulfonsäure, Phenol, Harnstoff und Methanal, der sowohl von seiner chemischen Struktur als auch von seiner Wirkung her den natürlichen Gerbstoffen nahe steht.

Der Wirkstoff von Tannolact® wirkt adstringierend. Die Reaktion führt zu einer Verdichtung des kolloidalen Gefüges und zu einer oberflächigen Abdichtung. Damit verbunden ist eine Entquellung (Fällung quellfähiger Eiweiße) und Austrocknung und durch die Bildung eines schützenden Films eine Hornhautstabi­lisierung: Die dünne Schicht aus koaguliertem Eiweiß ist bei der Wundbehandlung in der Lage, den Flüssigkeitsver­lust, z. B. bei Verbrennungen, zu verringern. Durch die adstringierende Wirkung synthetischer Gerbstoffe ist die Unterdrückung einer erhöhten Schweißsekretion möglich.

Eine antipruriginöse Wirkung des Wirkstoffes von Tannolact® ist durch die HistaminQuaddel­methode belegt. Mit der Lippenreiz-Methode wurde nach Applikation des Wirkstoffes von Tannolact® eine durch die Gerbung bedingte Unempfindlichkeit gezeigt, die, wie klinische Daten belegen, insbesondere zur Schmerzlinderun­g führt.

Im Gegensatz zu pflanzlichen Gerbstoffen ist der synthetische Gerbstoff in Tannolact® gegenüber fermentativen Einflüssen stabil.

5.2 Pharmakoki­netische Eigenschaften

Histochemische Untersuchungen haben gezeigt, dass durch die Eiweiß-Gerbstoff-Komplexbildung der synthetische Gerbstoff in den oberen Hautschichten gebunden werden kann (Einlagerung im Stratum corneum, aber nicht mehr im Stratum basale).

Penetrationsun­tersuchungen haben gezeigt, dass eine Resorption nur bei intakter Hornschicht praktisch auszuschließen ist.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Akute Toxizität

Der in Tannolact® eingesetzte Gerbstoff weist bei oraler Applikation im Tierversuch eine sehr niedrige akute Toxizität auf:

Chronische Toxizität

Subakute und subchronische Untersuchungen an Ratte und Hund zeigten im Fütterungsversuch ebenfalls nur ein geringes toxisches Potential für den in Tannolact® eingesetzten Gerbstoff.

Gravierende Schäden traten bei Mehrfachapplikation auch nach höchsten Dosierungen (0,8 % Gerbstoff in den täglichen Fütterungsmengen) nicht auf. Im 4-Wochen-Fütterungsversuch an der Ratte ist bis zu einer Konzentration von 4000 ppm keine substanzspezifische Wirkung nachzuweisen.

Über einen Zeitraum von 3 Monaten ist bis zu 2000 ppm keine Wirkung festzustellen. Beim Hund lauten die entsprechenden Werte: 8000 ppm (4 Wochen), 3000 ppm (3 Monate).

Dermal wirkt der synthetische Gerbstoff nicht resorptiv toxisch.

Die Prüfung auf Augenreizwirkung bei Kaninchen durch Applikation von 50 mg Wirkstoff ergab eine deutliche Schwellung und Rötung der Bindehäute, während die Prüfung auf Hautreizung am Kaninchen bei kurzfristiger Applikation (1 – 5 Min.) keine Reizung und bei 20-stündiger Applikation eine leichte, innerhalb von 8 Tagen abklingende Reizwirkung erbrachte.

Tumorerzeugendes und mutagenes Potential

Langzeitunter­suchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor.

Eine in-vitro -Untersuchung (Ames-Tests mit Salmonella typhimurium – und E.coli -Stämmen) ergab keine Hinweise auf ein mutagenes Potential des in Tannolact® eingesetzten synthetischen Gerbstoffs.

Reproduktionsto­xizität

Es liegen keine Untersuchungen bzw. Erkenntnisse zum Risiko einer Reproduktionsto­xizität vor.

6.    pharmazeutische angaben

6.1    liste der sonstigen bestandteile

Sorbinsäure (Ph. Eur.)

Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.)

Propylenglycol (E 1520)

Dünnflüssiges Paraffin

Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.)

Polysorbat 60

Sorbitanstearat

Dimeticon 350

Gereinigtes Wasser

6.2    inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten bestehen z. B. mit Schwermetallsalzen, Alkaloiden, Gelatine, Albumin, Stärke sowie oxidierenden Substanzen und sind somit nicht anwendungsrelevant.

6.3    dauer der haltbarkeit

3 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate.

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

6.5    art und inhalt des behältnisses

Tuben mit 20 g und 50 g Creme.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6  besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung

7.    inhaber der zulassung

Galderma Laboratorium GmbH

40211 Düsseldorf

Fax: 0211 635582–70

E-Mail:

8.    zulassungsnummer

24789.00.01

9.    datum der erteilung der zulassung / verlängerung der zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung 20. Dezember 1993

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 11. März 2004