Tannolact Fettcreme - Zusammengefasste Informationen

1.    bezeichnung des arzneimittels

Tannolact Fettcreme 0,4 %

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

1 g Tannolact Fettcreme enthält 4 mg Phenol-Methanal-Harnstoff-Polykondensat-Natriumsalz, sulfoniert (synthetischer Gerbstoff).

Dieses Arzneimittel enthält 1 mgMethyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 218), 0,2 mg Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 216), 2 mg Sorbinsäure (Ph.Eur.) (E 200) und 40,4 mg Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.) pro Gramm Creme.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform

Creme

4.    klinische angaben

4.1    anwendungsgebiete

Tannolact Fettcreme wird bei Hauterkrankungen angewendet, die mit Entzündung oder Juckreiz verbunden sind. Beispiele hierfür sind Ekzeme (Erkrankungen der Oberhaut), Hauterkrankungen in intertriginösen Bereichen (d. h. Bereiche, in denen Hautpartien aneinanderreiben: in den Achselhöhlen, im Genital-Anal-Bereich, unter der Brust oder an den Oberschenkeln).

4.2    dosierung und art der anwendung

Tannolact Fettcreme soll im Allgemeinen 3-mal täglich angewendet werden.

Tannolact Fettcreme wird dünn auf die erkrankten Hautbereiche aufgetragen.

Nur zur äußerlichen Anwendung geeignet. Nicht am Auge anwenden.

Die Behandlung wird so lange durchgeführt, bis die entzündlichen Hauterscheinungen abgeklungen sind. In der Regel sind 4 Wochen ausreichend. Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

4.3    gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Nicht am Auge anwenden.

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Tannolact Fettcreme hat eine augenreizende Wirkung, sodass entsprechende Vorsichtsmaßnahmen empfohlen werden. Bei Augenkontakt mit Tannolact Fettcreme sollte eine sofortige Augenspülung für die Dauer von ca. 10 Minuten unter fließendem Wasser erfolgen; anschließend Konsultation eines Augenarztes.

Sorbinsäure (E 200) und Cetylstearylalkohol können örtlich begrenzte Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216) können Überempfindlichke­itsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Keine therapierelevanten Wechselwirkungen.

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Gegen die lokale Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit bestehen wegen nicht gegebener Resorptionsfähig­keit keine Bedenken.

Tannolact Fettcreme kann während der Schwangerschaft und Stillzeit eingesetzt werden.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Tannolact Fettcreme hat eine augenreizende Wirkung, sodass entsprechende Vorsichtsmaßnahmen empfohlen werden.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Bei Anwendung auf der Haut : Andere Nebenwirkungen, als in Abschnitt 4.8 beschrieben, sind nicht zu erwarten.

Nach versehentlicher Einnahme von Tannolact Fettcreme können, je nach verschluckter Menge bzw. Alter des Patienten, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Im Fall einer versehentlichen Einnahme sollte der Mund zunächst ausgespült und anschließend Wasser (ohne Kohlensäure) getrunken werden. Ein Erbrechen sollte nicht herbeigeführt werden.

5.    pharmakologische eigenschaften

5.1    pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Andere Antipruriginosa, ATC-Code: D04AX57

Natürliche und synthetische Gerbstoffe besitzen eine eiweißfällende Wirkung. Aus dieser Reaktionsfähigkeit mit Eiweißen ergeben sich adstringierende, gerbende und schorfbildende Eigenschaften. Der in Tannolact enthaltene Wirkstoff ist ein synthetischer Gerbstoff, der sowohl von seiner chemischen Struktur als auch von seiner Wirkung her den natürlichen Gerbstoffen nahesteht.

Der Wirkstoff in Tannolact wirkt adstringierend. Die Reaktion führt zu einer Verdichtung des kolloidalen Gefüges und zu einer oberflächigen Abdichtung. Damit verbunden ist eine Entquellung (Fällung quellfähiger Eiweiße) und Austrocknung und durch die Bildung eines schützenden Films eine Hornhautstabi­lisierung: Die dünne Schicht aus koaguliertem Eiweiß ist bei der Wundbehandlung in der Lage, den Flüssigkeitsver­lust, z. B. bei Verbrennungen, zu verringern. Durch die adstringierende Wirkung synthetischer Gerbstoffe ist die Unterdrückung einer erhöhten Schweißsekretion möglich. Des Weiteren ergibt sich daraus eine antientzündliche Wirkung. Es besteht die Vorstellung, dass reaktive Eiweiße gefällt werden.

Untersuchungen belegen aber auch den direkten Einfluss auf entzündungsver­mittelnde Enzyme und Stoffe. Der in Tannolact enthaltene Wirkstoff hemmt die Leukozyten-Elastase und vermindert nach 24-stündiger Inkubation die Anzahl der 12-HETE-Rezeptoren. Eine antipruriginöse Wirkung ist durch die Histamin-Quaddelmethode belegt. Mit der Lippenreiz-Methode wurde nach Applikation des synthetischen Gerbstoffs eine mit einem Lokalanästhetikum vergleichbare Unempfindlichkeit gezeigt, die, wie klinische Daten belegen, insbesondere zur Schmerzlinderun­g führt.

Die adstringierende Eigenschaft des in Tannolact enthaltenen Wirkstoffes bedingt durch den Entzug an mikrobiell verwertbarem Substrat eine indirekte antibakterielle und antimykotische Wirkung. Auch nässende und intertriginöse Dermatosen, die bakteriell und mit Fadenpilzen, insbesondere aber mit Hefepilzen wie Candida albicans , superinfiziert sind, sollen einer Therapie zugänglich sein.

Im Gegensatz zu pflanzlichen Gerbstoffen ist der synthetische Gerbstoff in Tannolact gegenüber fermentativen Einflüssen stabil.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Histochemische Untersuchungen haben gezeigt, dass durch die Eiweiß-Gerbstoff-Komplexbildung der synthetische Gerbstoff in den oberen Hautschichten gebunden wird (Einlagerung im Stratum corneum, aber nicht mehr im Stratum basale).

Penetrationsun­tersuchungen haben gezeigt, dass eine Resorption bei intakter Hornschicht praktisch auszuschließen ist.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Der in Tannolact eingesetzte Gerbstoff weist bei oraler Applikation im Tierversuch eine sehr niedrige akute Toxizität auf:

In höchsten Dosierungen (> 8 000 mg/kg KG) kann es bei oraler Applikation zu Schleimhautre­izungen im Darm kommen, wobei derartige Konzentrationen im therapeutischen Bereich von Tannolact nicht erreicht werden.

Subakute und subchronische Untersuchungen an Ratte und Hund zeigten im Fütterungsversuch ebenfalls nur ein geringes toxisches Potential für den in Tannolact eingesetzten synthetischen Gerbstoff. Gravierende Schäden traten bei Mehrfachapplikation auch nach höchsten Dosierungen (0,8 % Gerbstoff in den täglichen Fütterungsmengen) nicht auf. Im 4-Wochen-Fütterungsversuch an der Ratte ist bis zu einer Konzentration von 4 000 ppm keine substanzspezifische Wirkung nachzuweisen.

Über einen Zeitraum von 3 Monaten ist bis zu 2 000 ppm keine Wirkung festzustellen. Beim Hund lauten die entsprechenden Werte: 8 000 ppm (4 Wochen), 3 000 ppm (3 Monate).

Dermal wirkt der synthetische Gerbstoff nicht resorptiv toxisch.

Die Prüfung auf Augenreizwirkung bei Kaninchen durch Applikation von 50 mg Wirkstoff ergab eine deutliche Schwellung und Rötung der Bindehäute, während die Prüfung auf Hautreizung am Kaninchen bei kurzfristiger Applikation (1 – 5 Min.) keine Reizung und bei 20-stündiger Applikation eine leichte, innerhalb von 8 Tagen abklingende Reizwirkung erbrachte.

Langzeitunter­suchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor.

Eine in-vitro -Untersuchung (Ames-Tests mit Salmonella typhimurium – und E.coli -Stämmen) ergab keine Hinweise auf ein mutagenes Potential des in Tannolact eingesetzten synthetischen Gerbstoffs.

Es liegen keine Untersuchungen bzw. Erkenntnisse zum Risiko einer Reproduktionsto­xizität vor.

6.    pharmazeutische angaben

6.1    liste der sonstigen bestandteile

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 218)

Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 216)

Sorbinsäure (Ph.Eur.) (E 200)

Glycerolmono/di/tri­alkanoat (C12–C18)

Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.)

Tris[dodecylpo­ly(oxyethylen)-4]phosphat

Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.)

Hexyldodecanoat

Glycerolmono/di/tri­alkenoat (Cx–Cy)

Dimeticon 350

Calciumlactat-Pentahydrat

Gereinigtes Wasser

6.2    inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten bestehen z. B. mit Schwermetallsalzen, Alkaloiden, Gelatine, Albumin, Stärke sowie oxidierenden Substanzen und sind damit nicht anwendungsrelevant.

6.3    dauer der haltbarkeit

3 Jahre

Nach Öffnen der Tube beträgt die Haltbarkeit 6 Monate.

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

6.5    art und inhalt des behältnisses

Tuben mit 20 g und 50 g Creme

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

7.    inhaber der zulassung

Galderma Laboratorium GmbH

Toulouser Allee 23a

40211 Düsseldorf

Telefon: 0800 58888–50

Fax: 0211 635582–70

E-Mail:

8.    zulassungsnummer(n)

6304378.00.00

9.    datum der erteilung der zulassung / verlängerung der zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 21. April 1997

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. April 2003

10.    stand der information

Mai 2024