Fachinformation - Tannosynt Creme gegen Entzündung und Juckreiz
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tannosynt Creme gegen Entzündung und Juckreiz
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g Creme enthalten 1 g Phenol-Methanal-Harnstoff-Polykondensat, sulfoniert, Natriumsalz (Synthetischer Gerbstoff).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel enthält 30 mg Propylenglycol und 25 mg Cetylalkohol (Ph.Eur.) pro 1g – siehe Abschnitt 4.4.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Creme
Tannosynt ist eine weiße bis beige Creme.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur unterstützenden Behandlung von Hauterkrankungen, die mit Entzündung, Nässen und Juckreiz verbunden sind.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Im Allgemeinen wird Tannosynt Creme bis zur Abheilung ein- bis zweimal täglich dünn auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen.
Zur Anwendung auf der Haut.
Zu den Dosierungserfordernissen liegt kein Erkenntnismaterial vor.
4.3 Gegenanzeigen
Tannosynt Creme darf nicht angewendet werden
- bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
- am Auge
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Cetylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Gegen die Anwendung von Tannosynt Creme während der Schwangerschaft und Stillzeit bestehen aufgrund der fehlenden Resorption keine Bedenken.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8. Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Der Wirkstoff oder die sonstigen Bestandteile von Tannosynt Creme können selten zu einer Kontaktdermatitis der Haut führen.
Bei topischer Anwendung von synthetischem Gerbstoff können sehr selten leichte Hautreizungen, wie Brennen, Rötung und Juckreiz auftreten.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigililanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antipruriginosa
ATC-Code: D04AX07
Natürliche und synthetische Gerbstoffe besitzen eine gewisse eiweißfällende Wirkung. Aus der Reaktionsfähigkeit mit Eiweiß ergibt sich eine adstringierende, gerbende und schorfbildende Wirkung. Eine dünne Schicht aus koagulierendem Eiweiß ist bei der Wundbehandlung in der Lage, den Flüssigkeitsverlust zu verringern.
Durch die adstringierende Wirkung synthetischer Gerbstoffe ist die Unterdrückung einer überhöhten Schweißsekretion möglich.
Mittels Histamin-Quaddel-Methode kann die antipruriginöse Wirkung nachgewiesen werden. Darüber hinaus wurde in Untersuchungen nach der Lippenreiz-Methode, mit der die lokalanästhesierenden Eigenschaften einer Substanz geprüft werden, festgestellt, dass durch synthetischen Gerbstoff die Reiz- bzw. Empfindlichkeitsschwelle heraufgesetzt wird.
Die pharmakologische Wirkung von synthetischen Gerbstoffen beruht auf ihrer adstringierenden Eigenschaft, in deren Folge eine Entzündungshemmung mit Einschränkung der Exsudation und Sekretion sowie einer damit verbundenen indirekten antibakteriellen und antimykotischen Wirkung besteht. Deshalb können nässende und intertriginöse Dermatosen, die bakteriell und mit Fadenpilzen, insbesondere aber mit Hefepilzen wie Candida albicans superinfiziert sind, einer unterstützenden lokalen Therapie mit synthetischem Gerbstoff zugänglich sein.
In vitro konnte eine spezifische dosisabhängige irreversible Hemmung einer in neutrophilen Granulozyten lokalisierten Serin-Protease, der humanen Leukozytenelastase, gezeigt werden. Es wird angenommen, dass die Inaktivierung dieser Protease möglicherweise eine Rolle für den entzündungshemmenden Effekt der synthetischen Gerbstoffe spielt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Der synthetische Gerbstoff wird im Stratum corneum, nicht aber im Stratum basale eingelagert. Eine besondere Durchlässigkeit besteht nach histochemischen In-vitro-Untersuchungen nicht. Eine Resorption ist bei kutaner Anwendung praktisch auszuschließen.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Akute Toxizität
Die akute orale Toxizität an Ratten und Kaninchen ist sehr niedrig. Bei dermaler Applikation wirkt der synthetische Gerbstoff nicht resorptiv toxisch. Beim Kaninchen ist bei Anwendung der konzentrierten Substanz über einen Zeitraum von ca. 20 Stunden eine leicht hautreizende Wirkung festzustellen. Am Kaninchenauge bewirkte die Applikation von 50 mg Wirkstoff deutliche Schwellung und Rötung der Bindehäute.
Chronische Toxizität
In Fütterungsversuchen an Ratte und Hund wurden keine substanzspezifischen Wirkungen nachgewiesen.
Tumorerzeugendes und mutagenes Potential
Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor. Erkenntnisse über mutagene Eigenschaften von Tannosynt Creme liegen nicht vor.
Reproduktionstoxizität
Es liegen keine Untersuchungen bzw. Erkenntnisse zum Risiko einer Reproduktionstoxizität vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Gereinigtes Wasser
Isopropylmyristat (Ph.Eur.)
alpha-Octadecyl-omega-(stearoyloxy)poly(oxyethylen)-5
Propylenglycol
Cetylalkohol (Ph.Eur.)
Palmitinsäure
2-[2-(Octadecyloxy)ethoxy]ethanol
alpha-Dodecyl-omega-hydroxypoly-(oxyethylen)-10
Phenoxyethanol (Ph.Eur.)
Stearinsäure (Ph.Eur.)
Macrogolstearylether-21 (Ph. Eur.)
Poly(methyl,phenylsiloxan) 20
Dimeticon 1000
Natriumhydroxid
6.2 Inkompatibilitäten
Inkompatibilitäten bestehen z. B. mit Schwermetallsalzen, Alkaloiden, Gelatine, Albumin, Stärke oder oxidierenden Substanzen.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
18 Monate
Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminiumtuben mit Membranverschluss und HDPE-Schraubdeckel
Packungsgrößen: 20 g, 50 g, 100 g
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstraße 3
21465 Reinbek
Telefon: (0 40) 7 27 04-0
Telefax: (0 40) 7 27 04-329
info@almirall.de
www.almirall.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
6005871.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 18.06.1970
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28.10.2004
10. STAND DER INFORMATION
10.2020
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig