Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Tantum Verde mit Orange-Honiggeschmack 3 mg Lutschtabletten
1. bezeichnung des arzneimittels
Tantum Verde mit Orange-Honiggeschmack 3 mg Lutschtabletten
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Jede Lutschtablette enthält 3 mg Benzydaminhydrochlorid, entsprechend 2,68 mg Benzydamin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Lutschtablette enthält 3073,53 mg Isomalt (E953), 0,017 mg Gelborange S (E110) und ein Aroma mit Citral, Citronellol, D-Limonen, Geraniol und Linalool.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Lutschtablette.
Orange-gelbe, quadratische Lutschtablette mit zentraler Einbuchtung.
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Tantum Verde wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern über 6 Jahren zur symptomatischen lokalen Behandlung von Schmerzen und Reizungen im Mund- und Rachenraum.
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung
Erwachsene und Kinder über 6 Jahren: 3-mal täglich eine Lutschtablette.
Die Behandlung darf nicht länger als 7 Tage dauern.
Kinder und Jugendliche
Kinder von 6 – 11 Jahren:
Das Arzneimittel darf nur unter Aufsicht eines Erwachsenen angewendet werden.
Kinder unter 6 Jahren:
Aufgrund der Darreichungsform darf das Arzneimittel nur von Kindern über 6 Jahren angewendet werden.
Art der Anwendung
Zur Anwendung im Mund- und Rachenraum.
Die Lutschtablette soll sich langsam im Mund auflösen.
Nicht herunterschlucken. Nicht kauen.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Gelborange S, Levomenthol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Von der Anwendung von Benzydamin bei Patienten, die gegen Salicylsäure oder andere nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAR) überempfindlich sind, wird abgeraten.
Bei Patienten, die unter Bronchialasthma leiden oder gelitten haben, können Bronchospasmen ausgelöst werden. Bei diesen Patienten ist Vorsicht geboten.
Bei wenigen Patienten können die Mund- und Rachengeschwüre Anzeichen ernsterer Krankheiten sein. Patienten, bei denen sich die Symptome verschlimmern oder innerhalb von 3 Tagen keine Besserung eintritt, Fieber oder andere Symptome auftreten, müssen sich deshalb an den behandelnden Arzt oder Zahnarzt wenden.
Tantum Verde enthält Isomalt. Patienten mit der seltenen hereditären FructoseIntoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Gelborange S kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Enthält ein Aroma mit Citral, Citronellol, D-Limonen, Geraniol und Linalool. Diese können allergische Reaktionen hervorrufen.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Schwangerschaft
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Benzydamin bei Schwangeren vor und es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3).
Tantum Verde sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Benzydamin in die Muttermilch übergeht und es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Benzydamin beim Tier in die Milch übergeht.
Tantum Verde sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von
Maschinen
Tantum Verde hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, wenn es in der empfohlenen Dosis angewendet wird.
4.8 nebenwirkungen
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Die folgenden Häufigkeitsangaben wurden zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
| Systemorganklasse | Häufigkeit | Nebenwirkung |
| Erkrankungen des Immunsystems | Nicht bekannt | Anaphylaktische Reaktionen, Überempfindlichkeitsreaktionen |
| Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums | Sehr selten | Laryngospasmus |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | Selten Nicht bekannt | Mundbrennen, Mundtrockenheit Hypoaesthesie oral |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Gelegentlich Sehr selten | Photosensibilität Angioödem |
Gelborange S kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Symptome
Es wurde keine Überdosierung mit Lutschtabletten berichtet. In sehr seltenen Fällen sind jedoch bei Kindern nach der oralen Anwendung von Benzydamin in Dosen, die zirka 100-mal höher als die der Lutschtabletten waren, Erregung, Konvulsionen, Schweißausbrüche, Ataxie, Zittern und Erbrechen aufgetreten.
Behandlung
Im Falle einer akuten Überdosierung ist nur eine symptomatische Behandlung möglich; der Magen sollte durch induziertes Erbrechen oder Magenspülung entleert werden. Der Patient muss unter Beobachtung bleiben und eine unterstützende Therapie erhalten. Auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist zu achten.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Hals- und Rachentherapeutika, ATC-Code: R02AX03
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Klinische Studien zeigen, dass Benzydamin zur Schmerzlinderung bei lokalen Reizungsprozessen im Mund- und Rachenraum wirksam ist. Außerdem besitzt Benzydamin eine mäßige lokalanästhetische Wirkung.
In einer 7-tägigen, auf Nicht-Unterlegenheit geprüften, multizentrischen, randomisierten, offenen, aktiv-kontrollierten Phase-IV-Studie wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Benzydaminhydrochlorid 0,3 % oromukosalem Spray und Benzydaminhydrochlorid 3 mg Lutschtabletten bei 363 Patienten mit akuten Halsschmerzen verglichen.
Das primäre Ziel der Studie bestand darin, die Wirksamkeit von Benzydaminhydrochlorid (Spray oder Lutschtabletten) bei der Linderung von Halsschmerzen 2 Minuten (T2 min) nach Verabreichung einer Einzeldosis (eine 3 mg Benzydamin-Lutschtablette gegenüber 4 Vernebelungen) anhand einer 7-Punkte-STRRS (Sore Throat Relief Rating Scale) zu bewerten. Das sekundäre Ziel der Studie bestand darin, die Wirksamkeit von Benzydaminhydrochlorid (Spray oder Lutschtabletten) bei der Linderung von Halsschmerzen 1 Minute (T1) nach Verabreichung einer Einzeldosis anhand der STRRS zu bewerten. Eine zumindest leichte Schmerzlinderung (STRRS-Score >1) wurde 1 Minute nach vollständiger Auflösung der Lutschtablette (mittlere Auflösungszeit 9,12 Minuten) bei 87 % der Patienten und bei 91 % der Patienten nach 2 Minuten beobachtet. Eine zumindest mäßige Schmerzlinderung (STRRS-Score >3) wurde nach 15 Minuten bei etwa 83 % der Patienten beobachtet.
Die Verbesserung der Schluckbeschwerden und des Schwellungsgefühls wurde ebenfalls beobachtet. Eine Verbesserung der Schluckbeschwerden und der Schwellung des Rachens wurde 5 Minuten nach der vollständigen Auflösung der Lutschtablette (mittlere Auflösungszeit 9,12 Minuten) beobachtet, wobei eine Verringerung um 22 % und 25 % erreicht wurde, die sich nach 2 Stunden auf 42 % für beide Parameter erhöhte.
Das Sicherheitsprofil von Benzydamin wurde bestätigt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Die Resorption über die Mund- und Rachenschleimhaut wurde durch eine messbare Menge Benzydamin im menschlichen Blutserum belegt.
Verteilung
Etwa 2 Stunden nach der Anwendung einer 3 mg Lutschtablette beträgt die maximale Plasmakonzentration von Benzydamin 37,8 ng/ml, die AUC erreicht einen Wert von 367 ng/ml∙h. Diese Werte reichen allerdings nicht aus, um systemische pharmakologische Wirkungen zu erreichen.
Es wurde gezeigt, dass sich Benzydamin bei lokaler Applikation in entzündetem Gewebe anreichert und aufgrund seiner Fähigkeit die Epithelschicht zu durchdringen wirksame Konzentrationen erreicht.
Biotransformation und Elimination
Das Arzneimittel wird vor allem über den Harn ausgeschieden, überwiegend in Form von inaktiven Metaboliten und Konjugationsprodukten.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Entwicklungs- sowie peri-postnatale Toxizität zeigten sich in reproduktionstoxikologischen Studien an Ratten und Kaninchen bei einer Plasmakonzentration, die um ein Vielfaches (bis zu 40-mal) über der
| Plasmakonzentration nach Gabe einer oralen therapeutischen Einzeldosis lag. In diesen Studien wurden keine teratogenen Effekte beobachtet. Anhand der verfügbaren toxikokinetischen Daten ist es nicht möglich, die klinische Relevanz dieser reproduktionstoxikologischen Studien festzustellen. Da die präklinischen Studien insgesamt Mängel aufweisen und daher nur von beschränktem Wert sind, liefern sie dem Arzt keine weiteren Informationen zu denen, die bereits in anderen Abschnitten der Fachinformation erwähnt sind. | |
| 6. | PHARMAZEUTISCHE ANGABEN |
| 6.1 | Liste der sonstigen Bestandteile Isomalt (E953) Citronensäure-Monohydrat Orangen-Aroma Honig-Aroma Levomenthol Acesulfam-Kalium Chinolingelb (E104) Gelborange S (E110) |
| 6.2 | Inkompatibilitäten Nicht zutreffend |
| 6.3 | Dauer der Haltbarkeit 4 Jahre |
| 6.4 | Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 30 ºC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. |
| 6.5 | Art und Inhalt des Behältnisses Jede einzelne Lutschtablette ist in Paraffinpapier eingewickelt. Je zehn Lutschtabletten sind zusammen in einem bedruckten Päckchen aus dreifach laminiertem Material aus Polyethylen-Papier-Aluminium verpackt. Die Lutschtabletten können auch in einer PVC/PE/PVDC-ALU-Blisterpackung enthalten sein. Die Packungsgrößen sind 20 (2 × 10) oder 30 (3 × 10) Lutschtabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. |
| 6.6 | Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen. |
7. inhaber der zulassung
Angelini Pharma S.p.A.
Viale Amelia 70 00181 Rom
Italien
8. zulassungsnummer
80479.00.00
9. datum der erteilung der zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung: 10.08.2010
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 30.05.2013