Tapentadol - 1 A Pharma 250 mg Retardtabletten – Fachinformation (SmPC) für Ärzte und Apotheker

1. Was ist Tapentadol - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

Tapentadol - der Wirkstoff in Tapentadol - 1 A Pharma - ist ein starkes Schmerzmittel, das der Gruppe der Opioide angehört.

Tapentadol - 1 A Pharma wird zur Behandlung von starken, chronischen Schmerzen bei Erwachsenen angewendet, die nur mit Opioid-Schmerzmitteln ausreichend behandelt werden können.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tapentadol - 1 A Pharma beachten?

Tapentadol - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Tapentadol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie an Asthma leiden oder Ihre Atmung bedrohlich langsam oder flach ist (Atemdepression, Hyperkapnie)
• wenn Sie an einer Darmlähmung leiden
• wenn Sie eine akute Vergiftung durch Alkohol, Schlaftabletten, Schmerzmittel oder andere Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkung auf Stimmungslage und Gefühlsleben) haben (siehe „Einnahme von Tapentadol - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Tapentadol - 1 A Pharma einnehmen

• wenn Ihre Atmung langsam oder flach ist
• wenn Sie unter erhöhtem Hirndruck oder Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma leiden
• nach einer Kopfverletzung oder einem Hirntumor
• wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben (siehe „Wie ist Tapentadol - 1 A Pharma einzunehmen?“)
• wenn Sie an einer Bauchspeicheldrüsen- oder Gallengangserkrankung leiden, einschließlich einer Bauchspeicheldrüsenentzündung
• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die zu der Gruppe der sogenannten gemischten μ-Opioid-Rezeptor-Agonisten/-Antagonisten (z. B. Pentazocin, Nalbuphin) oder der sogenannten partiellen μ-Opioid-Rezeptor-Agonisten (z. B. Buprenorphin) gehören
• wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen oder gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die ihrerseits das Risiko für das Auftreten eines Krampfanfalls erhöhen, da das Risiko für das Auftreten eines Krampfanfalls erhöht ist

Gewöhnung, Abhängigkeit und Sucht

Dieses Arzneimittel enthält das Opioid Tapentadol. Es kann abhängig und/oder süchtig machen.

Dieses Arzneimittel enthält Tapentadol und ist ein Opioid-Arzneimittel. Die wiederholte Anwendung von Opioiden kann dazu führen, dass die Wirksamkeit des Arzneimittels nachlässt (Sie gewöhnen sich daran, was als Toleranz bezeichnet wird). Die wiederholte Anwendung von Tapentadol - 1 A Pharma kann auch zu Abhängigkeit, Missbrauch und Sucht führen, was eine lebensbedrohliche Überdosierung zur Folge haben kann. Das Risiko für diese Nebenwirkungen kann mit einer höheren Dosis und einer längeren Anwendungsdauer steigen.

Abhängigkeit oder Sucht können dazu führen, dass Sie das Gefühl haben, nicht mehr kontrollieren zu können, wie viel von dem Arzneimittel Sie einnehmen oder wie oft Sie es einnehmen.

Das Risiko, abhängig oder süchtig zu werden, ist von Person zu Person unterschiedlich. Sie können ein größeres Risiko haben, von Tapentadol - 1 A Pharma abhängig oder süchtig zu werden, wenn:

• Sie oder ein Familienmitglied schon einmal Alkohol, verschreibungspflichtige Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren („Sucht“).
• Sie Raucher sind.
• Sie schon einmal psychische Probleme hatten (Depression, Angststörung oder Persönlichkeitsstörung) oder wegen einer anderen psychischen Erkrankung von einem Psychiater behandelt worden sind.

Wenn Sie während der Einnahme von Tapentadol - 1 A Pharma eines der folgenden Anzeichen bemerken, könnte dies ein Hinweis darauf sein, dass Sie abhängig oder süchtig geworden sind:

• Sie nehmen das Arzneimittel länger ein, als von Ihrem Arzt empfohlen.
• Sie nehmen mehr als die empfohlene Dosis ein.
• Sie haben möglicherweise das Gefühl, das Arzneimittel weiter einnehmen zu müssen, auch wenn es Ihre Schmerzen nicht lindert.
• Sie wenden das Arzneimittel aus anderen Gründen an, als den Gründen, wegen denen es Ihnen verschrieben wurde, z. B. „um ruhig zu bleiben“ oder „um zu schlafen“
• Sie haben mehrere erfolglose Versuche unternommen, die Anwedung des Arzneimittels zu beenden oder zu kontrollieren.
• Wenn Sie das Arzneimittel nicht einnehmen, fühlen Sie sich unwohl und Sie fühlen sich besser, wenn Sie das Arzneimittel wieder einnehmen („Entzugserscheinungen“).

Wenn Sie eines oder mehrere dieser Anzeichen bei sich bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, um den besten Behandlungsweg für Sie zu besprechen, einschließlich der Frage, wann es am besten ist, die Einnahme zu beenden und wie Sie die Einnahme sicher beenden können (siehe Abschnitt 3 unter „Wenn Sie die Einnahme von Tapentadol - 1 A Pharma abbrechen“).

Schlafbezogene Atmungsstörungen

Tapentadol - 1 A Pharma kann schlafbezogene Atmungsstörungen wie Schlafapnoe (Atemaussetzer im Schlaf) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt im Blut) verursachen. Zu den Symptomen gehören Atempausen während des Schlafs, nächtliches Erwachen aufgrund von Kurzatmigkeit, Durchschlafschwierigkeiten oder übermäßige Schläfrigkeit während des Tages. Wenn Sie oder eine andere Person diese Symptome bei sich beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt kann eine Dosisreduktion in Betracht ziehen.

Einnahme von Tapentadol - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

• Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Krampfanfälle auslösen können, wie z. B. bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen oder Psychosen. Das Risiko für Krampfanfälle kann ansteigen, wenn Sie gleichzeitig Tapentadol - 1 A Pharma einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Tapentadol - 1 A Pharma für Sie geeignet ist.
• Die gleichzeitige Anwendung von Tapentadol - 1 A Pharma und sedierenden Arzneimitteln, wie Benzodiazepinen oder ähnlichen Medikamenten (bestimmte Schlaftabletten oder Beruhigungsmittel [z. B. Barbiturate] oder Schmerzmittel, wie Opioide, Morphin und Codein [auch als Medikament gegen Husten], Antipsychotika, H₁-Antihistaminika, Alkohol), erhöht das Risiko von Schläfrigkeit, Atemschwierigkeiten (Atemdepression) und Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur erwogen werden, wenn keine anderen Behandlungsmöglichkeiten bestehen. Wenn Ihr Arzt jedoch Tapentadol - 1 A Pharma zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verordnet, sollten die Dosis und die Dauer der gleichzeitigen Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden. Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden und Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsie, Nervenschmerzen oder Angstzuständen (Gabapentin und Pregabalin) erhöht das Risiko einer Opioid-Überdosierung, Atemdepression und kann lebensbedrohlich sein. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Gabapentin oder Pregabalin oder andere Beruhigungsmittel einnehmen und halten Sie die Dosisempfehlungen Ihres Arztes streng ein. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn derartige Symptome bei Ihnen auftreten.
• Wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, die den Serotoninspiegel beeinflussen (z. B. bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie Tapentadol - 1 A Pharma einnehmen, da über das Auftreten eines sogenannten Serotonin-Syndroms berichtet wurde. Ein Serotonin-Syndrom stellt einen seltenen, jedoch lebensbedrohlichen Zustand dar. Anzeichen sind unwillkürliche, rhythmische Muskelzuckungen, einschließlich der Augenmuskeln, Unruhe, starkes Schwitzen, Zittern, gesteigerte Reflexe, erhöhte Muskelspannung und eine Körpertemperatur von über 38 °C. Ihr Arzt kann Sie diesbezüglich beraten.

• Die Einnahme von Tapentadol - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln, die zu der Gruppe der gemischten μ-Opioid-Rezeptor-Agonisten/-Antagonisten (z. B. Pentazocin, Nalbuphin) oder der partiellen μ-

  • Opioid-Rezeptor-Agonisten (z. B. Buprenorphin) gehören, ist nicht untersucht worden. Es ist möglich, dass Tapentadol - 1 A Pharma nicht ausreichend wirkt, falls es zusammen mit einem dieser Arzneimittel eingenommen wird. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zurzeit mit einem dieser Arzneimittel behandelt werden.
• Die Einnahme von Tapentadol - 1 A Pharma zusammen mit starken Hemmern oder Verstärkern (z.B. Rifampicin, Phenobarbital, Johanniskraut) von bestimmten, körpereigenen Enzymen, die für die Ausscheidung von Tapentadol aus Ihrem Körper wichtig sind, kann die Wirkung von Tapentadol beeinflussen oder Nebenwirkungen verursachen. Das kann insbesondere dann auftreten, wenn die Anwendung dieser anderen Arzneimittel begonnen oder beendet wird. Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen.
• Tapentadol - 1 A Pharma soll nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern (bestimmte Arzneimittel, die gegen Depressionen wirken) eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie MAO-Hemmer einnehmen beziehungsweise innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Tapentadol - 1 A Pharma und den folgenden Arzneimitteln mit anticholinerger Wirkung kann das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sein:

• Arzneimittel zur Behandlung von Depression.
• Arzneimittel zur Behandlung von Allergien, Reisekrankheit oder Übelkeit (Antihistaminika oder Antiemetika).
• Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen (Antipsychotika oder Neuroleptika).
• Muskelrelaxantien.
• Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung.

Einnahme von Tapentadol - 1 A Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Trinken Sie während der Behandlung mit Tapentadol - 1 A Pharma keinen Alkohol, da einige Nebenwirkungen, wie z. B. Schläfrigkeit, verstärkt auftreten können. Nahrungsmittel haben keinen Einfluss auf die Wirkung dieses Arzneimittels.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Nehmen Sie diese Tabletten nicht ein

• wenn Sie schwanger sind, außer auf Anweisung Ihres Arztes. Bei Anwendung über längere Zeiträume während der Schwangerschaft kann Tapentadol beim Neugeborenen zu Entzugssymptomen führen, die für das Neugeborene lebensbedrohlich sein können, falls diese nicht erkannt und von einem Arzt behandelt werden.
• während der Stillzeit, da der Wirkstoff möglicherweise in die Muttermilch ausgeschieden wird

Die Anwendung von Tapentadol - 1 A Pharma wird nicht empfohlen:

• während der Geburt, da es bei dem Neugeborenen zu einer bedrohlich verlangsamten oder flachen Atmung führen kann (Atemdepression)

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Tapentadol - 1 A Pharma kann Schläfrigkeit, Schwindel und verschwommenes Sehen verursachen sowie Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Dies kann insbesondere zu Beginn der Einnahme von Tapentadol - 1 A Pharma der Fall sein, wenn Ihr Arzt die Dosierung ändert, Sie Alkohol trinken oder Beruhigungsmittel einnehmen. Fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen dürfen.

3. Wie ist Tapentadol - 1 A Pharma einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Behandlung mit Ihnen besprechen, was Sie von der Anwendung von Tapentadol - 1 A Pharma erwarten können, wann und wie lange Sie es einnehmen müssen, wann Sie sich an Ihren Arzt wenden sollen und wann Sie die Einnahme beenden müssen (siehe auch „Wenn Sie die Einnahme von Tapentadol - 1 A Pharma abbrechen“ unten).

Ihr Arzt wird die Dosierung der Stärke Ihrer Schmerzen (Schmerzintensität) und Ihrem persönlichen Schmerzempfinden entsprechend anpassen. Im Allgemeinen sollte die niedrigste schmerzlindernde Dosis eingenommen werden.

Erwachsene

Die übliche Anfangsdosis sind 50 mg, zweimal täglich eingenommen, etwa alle 12 Stunden. Gesamttagesdosen von Tapentadol - 1 A Pharma von mehr als 500 mg Tapentadol werden nicht empfohlen.

Ihr Arzt wird Ihnen gegebenenfalls eine andere, besser geeignete Dosis verschreiben und/oder andere Einnahmeintervalle vorschlagen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieser Tabletten zu stark oder zu schwach ist.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten (über 65 Jahre) ist üblicherweise keine Dosisanpassung erforderlich. Möglicherweise wird bei einigen Patienten dieser Altersgruppe der Wirkstoff Tapentadol verzögert ausgeschieden. Sollte dies bei Ihnen zutreffen, kann Ihr Arzt Ihnen gegebenenfalls ein anderes Einnahmeschema empfehlen.

Leber- und Nierenfunktionsstörung (Insuffizienz)

Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollten diese Tabletten nicht einnehmen. Sollten Sie mäßige Störungen der Leberfunktion haben, kann Ihr Arzt Ihnen ein anderes Einnahmeschema empfehlen. Bei leichten Leberfunktionsstörungen ist eine Anpassung der Dosierung nicht notwendig.

Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung sollten diese Tabletten nicht einnehmen. Bei einer leichten bis mäßigen Störung der Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Tapentadol - 1 A Pharma ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht geeignet.

Wie und wann sollten Sie Tapentadol - 1 A Pharma einnehmen?

Tapentadol - 1 A Pharma ist zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Tabletten immer mit ausreichend Flüssigkeit ein.

Die Tabletten dürfen nicht gekaut oder zerkleinert werden - das kann zu einer Überdosierung führen, weil der Wirkstoff zu schnell in Ihrem Körper freigesetzt wird.

Die Tabletten können auf nüchternen Magen oder auch zu den Mahlzeiten eingenommen werden.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Die Tablettenmatrix der Tablette könnte nicht vollständig verdaut worden sein und kann ggf. im Stuhl wiedergefunden werden. Dies ist kein Grund zur Besorgnis, da der Wirkstoff der Tablette bereits in den Körper aufgenommen wurde, und was Sie sehen, ist lediglich die leere Tablettenmatrix.

Anleitung zum Öffnen des Blisters

Dieses Arzneimittel ist in einem kindersicheren perforierten Einzeldosisblister verpackt. Sie können die Tabletten nicht durch den Blister herausdrücken. Bitte beachten Sie die folgende Anleitung zum Öffnen des Blisters:

1. 1. Trennen Sie eine Einzeldosis entlang der perforierten Linie vom Blister ab.

1. 2. Hierdurch wird ein unversiegelter Bereich zugänglich, der sich an der Stelle befindet, an der sich die Perforationslinien gekreuzt haben.

1. 3. Ziehen Sie an dem unversiegelten Bereich, um die Folie abzuziehen.

Wie lange sollten Sie Tapentadol - 1 A Pharma einnehmen?

Nehmen Sie die Tabletten nicht länger ein als von Ihrem Arzt verordnet.

Wenn Sie eine größere Menge von Tapentadol - 1 A Pharma eingenommen haben, als Sie sollten

Nach Einnahme von sehr hohen Dosen kann Folgendes auftreten:

• stecknadelkopfgroße Pupillen
• Erbrechen
• Blutdruckabfall
• erhöhter Herzschlag
• Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit)
• epileptische Krampfanfälle
• bedrohlich verlangsamte oder flache Atmung oder Atemstillstand, die zum Tod führen können.

Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen unverzüglich einen Arzt zu Hilfe.

Wenn Sie die Einnahme von Tapentadol - 1 A Pharma vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme der Tabletten vergessen haben, werden Ihre Schmerzen wahrscheinlich erneut auftreten. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis nachzuholen, sondern führen Sie die Einnahme wie bisher fort.

Wenn Sie die Einnahme von Tapentadol - 1 A Pharma abbrechen

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, treten die Schmerzen wahrscheinlich wieder auf. Möchten Sie die Behandlung abbrechen, wenden Sie sich bitte vorher an Ihren Arzt.

Im Allgemeinen wird der Abbruch der Behandlungen keine Nachwirkungen haben. Gelegentlich kann es jedoch bei Patienten, die die Tabletten seit einiger Zeit eingenommen haben, zu Unwohlsein führen, wenn sie die Einnahme abrupt beenden.

Es können folgende Symptome auftreten:

• Unruhe, tränende Augen, laufende Nase, Gähnen, Schwitzen, Frösteln, Muskelschmerzen und Pupillenerweiterung
• Reizbarkeit, Angstzustände, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Schwäche, Bauchkrämpfe, Schlafstörungen, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall, Blutdruckanstieg, erhöhte Atemfrequenz sowie beschleunigter Herzschlag

Wenn eine dieser Beschwerden nach Abbruch der Behandlung bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Sie sollten ohne Anweisung des Arztes die Einnahme des Arzneimittels nicht plötzlich abbrechen. Falls der Arzt das Absetzen der Tabletten anordnet, wird er/sie Ihnen den Ablauf erklären. Das kann auch eine schrittweise Verringerung der Dosis beinhalten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wichtige Nebenwirkungen oder Symptome, auf die Sie achten und wie Sie darauf reagieren müssen:

• Dieses Arzneimittel kann allergische Reaktionen verursachen. Symptome können pfeifende Atemgeräusche, Schwierigkeiten beim Atmen, Anschwellen der Augenlider, des Gesichtes oder der Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz, besonders solcher, der den ganzen Körper betreffen kann, sein.
• Eine weitere ernstzunehmende Nebenwirkung ist ein Zustand, bei dem die Atmung langsamer oder schwächer ist als erwartet. Das tritt am häufigsten bei älteren und geschwächten Patienten auf.

Falls Sie von diesen wichtigen Nebenwirkungen betroffen sind, kontaktieren Sie umgehend einen Arzt.

Weitere Nebenwirkungen, die auftreten können:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Übelkeit, Verstopfung
• Schwindel, Schläfrigkeit, Kopfschmerz

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• verminderter Appetit, Ängstlichkeit, depressive Verstimmung, Schlafstörungen, Nervosität, Ruhelosigkeit, Aufmerksamkeitsstörung
• Zittern, Muskelzucken
• Erröten
• Kurzatmigkeit
• Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen
• Juckreiz, verstärktes Schwitzen, Hautausschlag
• Schwächegefühl, Müdigkeit, Empfinden von Schwankungen der Körpertemperatur, trockene Schleimhäute, Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödem)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Arzneimittelallergie (einschließlich Schwellung unter der Haut, Nesselsucht und in schweren Fällen Atembeschwerden, Abfall des Blutdrucks, Kollaps oder Schock)
• Gewichtsverlust
• Desorientiertheit, Verwirrtheit, Erregbarkeit (Agitiertheit), Wahrnehmungsstörungen, ungewöhnliche Träume, euphorische Stimmung, Bewusstseinsstörungen, Beeinträchtigung des Erinnerungsvermögens, mentale Beeinträchtigung
• Ohnmacht, Sedierung, Gleichgewichtsstörungen, Sprachstörungen, Taubheitsgefühl, abnorme Hautempfindungen (z. B. Kribbeln, Prickeln)
• Sehstörungen
• beschleunigter Herzschlag, verlangsamter Herzschlag, Herzklopfen, erniedrigter Blutdruck, Bauchbeschwerden
• Nesselsucht
• verzögertes Wasserlassen, häufiges Wasserlassen
• sexuelle Funktionsstörung
• Arzneimittelentzugssyndrom (siehe „Wenn Sie die Einnahme von Tapentadol - 1 A abbrechen“), Störungen des Allgemeinbefindens, Reizbarkeit

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

• Arzneimittelabhängigkeit, abnormes Denken, epileptischer Anfall, sich einer Ohnmacht nahe fühlen, abnorme Koordination
• bedrohlich langsame oder flache Atmung (Atemdepression)
• gestörte Magenentleerung
• Trunkenheitsgefühl, Gefühl der Entspannung

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Delirium

Allgemein ist die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Selbstmordgedanken und entsprechendem Verhalten bei Patienten erhöht, die unter chronischen Schmerzen leiden. Zusätzlich können Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (die eine Wirkung auf die Botenstoffe im Gehirn haben) dieses Risiko besonders zu Beginn einer Behandlung erhöhen. Obwohl Tapentadol auch Botenstoffe im Gehirn beeinflusst, geben die Daten zur Anwendung von Tapentadol beim Menschen keinen Anhalt für das Vorliegen eines solchen, erhöhten Risikos.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Tapentadol - 1 A Pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel an einem abgeschlossenen und sicheren Ort auf, an dem andere Personen keinen Zugriff darauf haben. Es kann bei Personen, denen es nicht verschrieben wurde, schweren Schaden verursachen und zum Tod führen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tapentadol - 1 A Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Tapentadol.

Tapentadol - 1 A Pharma 25 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält Tapentadolphosphat, entsprechend 25 mg Tapentadol.

Tapentadol - 1 A Pharma 50 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält Tapentadolphosphat, entsprechend 50 mg Tapentadol.

Tapentadol - 1 A Pharma 100 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält Tapentadolphosphat, entsprechend 100 mg Tapentadol.

Tapentadol - 1 A Pharma 150 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält Tapentadolphosphat, entsprechend 150 mg Tapentadol.

Tapentadol - 1 A Pharma 200 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält Tapentadolphosphat, entsprechend 200 mg Tapentadol.

Tapentadol - 1 A Pharma 250 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält Tapentadolphosphat, entsprechend 250 mg Tapentadol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Tablettenüberzug:

Hypromellose, Glycerol, Talkum, mikrokristalline Cellulose, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172) (nur bei Tapentadol - 1 A Pharma 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg und 250 mg), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172) (nur bei Tapentadol - 1 A Pharma 25 mg, 100 mg und 200 mg), Eisen(II,III)-oxid (E 172) (nur bei Tapentadol - 1 A Pharma 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg und 250 mg)

Wie Tapentadol - 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Tapentadol - 1 A Pharma 25 mg Retardtabletten sind bräunliche, längliche, bikonvexe Retardtabletten (6 mm x 12 mm) mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Tapentadol - 1 A Pharma 50 mg Retardtabletten sind weiße, längliche, bikonvexe Retardtabletten (6 mm x 13 mm) mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Tapentadol - 1 A Pharma 100 mg Retardtabletten sind gelbliche, längliche, bikonvexe Retardtabletten (7 mm x 14 mm) mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Tapentadol - 1 A Pharma 150 mg Retardtabletten sind hellrote, längliche, bikonvexe Retardtabletten (7 mm x 15 mm) mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Tapentadol - 1 A Pharma 200 mg Retardtabletten sind gelbe, längliche, bikonvexe Retardtabletten (8 mm x 16 mm) mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Tapentadol - 1 A Pharma 250 mg Retardtabletten sind rot-bräunliche, längliche, bikonvexe Retardtabletten (9 mm x 18 mm) mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Tapentadol - 1 A Pharma ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Tapentadol - 1 A Pharma 25 mg Retardtabletten

20x1, 30x1, 40x1, 50x1, 54x1, 60x1 oder 100x1 Retardtablette in kindergesicherten Einzeldosis-Blisterpackungen

Tapentadol - 1 A Pharma 50-/100-/150-/200-/250 mg Retardtabletten

20x1, 24x1, 30x1, 50x1, 54x1, 60x1 oder 100x1 Retardtablette in kindergesicherten Einzeldosis-Blisterpackungen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Industriestraße 18

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-3030

Hersteller

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

79650 Schopfheim

oder

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Tapentadol - 1 A Pharma 25 mg Retardtabletten

Tapentadol - 1 A Pharma 50 mg Retardtabletten

Tapentadol - 1 A Pharma 100 mg Retardtabletten

Tapentadol - 1 A Pharma 150 mg Retardtabletten

Tapentadol - 1 A Pharma 200 mg Retardtabletten

Tapentadol - 1 A Pharma 250 mg Retardtabletten

Tschechien: Mabinovan

Spanien: Tapentadol Retard Sandoz 25mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Tapentadol Retard Sandoz 50mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Tapentadol Retard Sandoz 100mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Tapentadol Retard Sandoz 150mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Tapentadol Retard Sandoz 200mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Tapentadol Retard Sandoz 250mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Italien: Tapelod

Niederlande: Tapentadol Retard Sandoz 25 mg, tabletten met verlengde afgifte

Tapentadol Retard Sandoz 50 mg, tabletten met verlengde afgifte

Tapentadol Retard Sandoz 100 mg, tabletten met verlengde afgifte

Tapentadol Retard Sandoz 150 mg, tabletten met verlengde afgifte

Tapentadol Retard Sandoz 200 mg, tabletten met verlengde afgifte

Tapentadol Retard Sandoz 250 mg, tabletten met verlengde afgifte

Slowakei: MABINOVAN 25 mg

MABINOVAN 50 mg

MABINOVAN 100 mg

MABINOVAN 150 mg

MABINOVAN 200 mg

MABINOVAN 250 mg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2025.