Tapentadol Aristo retard 150 mg Retardtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Tapentadol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Tapentadol Aristo retard und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tapentadol Aristo retard beachten?

• 3. Wie ist Tapentadol Aristo retard einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Tapentadol Aristo retard aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist tapentadol aristo retard und wofür wird es angewendet?

Tapentadol, der Wirkstoff in Tapentadol Aristo retard, ist ein starkes Schmerzmittel, das der Gruppe der Opioide angehört. Tapentadol Aristo retard wird zur Behandlung von starken chronischen Schmerzen bei Erwachsenen angewendet, die nur mit Opioid-Schmerzmitteln ausreichend behandelt werden können.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Tapentadol Aristo retard beachten?

• – wenn Sie allergisch gegen Tapentadol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – wenn Sie an Asthma leiden oder Ihre Atmung bedrohlich langsam oder flach ist

(Atemdepression, Hyperkapnie).

• – wenn Sie an einer Darmlähmung leiden.

• – wenn Sie eine akute Vergiftung durch Alkohol, Schlaftabletten, Schmerzmittel oder andere

Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkung auf Stimmungslage und Gefühlsleben) haben (siehe „Einnahme von Tapentadol Aristo retard zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tapentadol Aristo retard einnehmen,

• – wenn Ihre Atmung langsam oder flach ist.

• – wenn Sie unter erhöhtem Hirndruck oder Bewusstseinsstörun­gen bis hin zum Koma leiden.

• – nach einer Kopfverletzung oder einem Hirntumor.

• – wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden (siehe „Wie ist Tapentadol Aristo retard

einzunehmen?“).

• – wenn Sie an einer Erkrankung der Bauchspeicheldrüse oder des Gallengangs leiden,

einschließlich einer Bauchspeichel­drüsenentzündung (Pankreatitis).

• – wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die zu der Gruppe der sogenannten gemischten μ-Opioid-

Rezeptor-Agonisten/-Antagonisten (z. B. Pentazocin, Nalbuphin) oder partiellen μ-Opioid-Rezeptor-Agonisten (z. B. Buprenorphin) gehören.

• – wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen, oder andere Arzneimittel einnehmen,

von denen bekannt ist, dass sie das Risiko für Krampfanfälle erhöhen, da das Risiko für das Auftreten eines Krampfanfalls erhöht sein kann.

• – wenn Sie selbst oder ein Mitglied Ihrer Familie jemals Alkohol, verschreibungspflichti­ge

Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren („Sucht‟).

• – wenn Sie Raucher sind.

• – wenn Sie jemals psychische Probleme hatten (Depression, Angststörung oder

Persönlichkeit­sstörung) oder wegen anderer psychischer Erkrankungen von einem Psychiater behandelt wurden.

Dieses Arzneimittel enthält Tapentadol, das zu den Opioiden gehört. Die wiederholte Einnahme von Opioiden gegen Schmerzen kann dazu führen, dass das Arzneimittel weniger wirksam wird (Sie gewöhnen sich daran). Sie kann auch zu Abhängigkeit und Missbrauch führen, wodurch es zu einer lebensbedrohlichen Überdosierung kommen kann. Wenn Sie Bedenken haben, dass Sie von Tapentadol Aristo retard abhängig werden könnten, wenden Sie sich unbedingt an Ihre Ärztin/Ihren Arzt. Die Einnahme (auch in therapeutischen Dosen) kann zu einer körperlichen Abhängigkeit führen, die bei plötzlichem Absetzen des Arzneimittels Entzugsersche­inungen und ein Wiederauftreten der Schmerzen zur Folge haben kann.

Tapentadol Aristo retard kann zu körperlicher und seelischer Abhängigkeit führen. Sollten Sie zu Arzneimittelmis­sbrauch neigen oder arzneimittelab­hängig sein, dürfen Sie diese Tabletten nur kurzzeitig und unter strenger ärztlicher Kontrolle einnehmen.

Schlafbezogene Atmungsstörungen

Tapentadol Aristo retard kann schlafbezogene Atemstörungen wie Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt des Blutes) verursachen. Zu den Symptomen können Atemaussetzer während des Schlafs, nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafstörun­gen oder übermäßige Schläfrigkeit während des Tages gehören. Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihre Ärztin/Ihren Arzt. Ihre Ärztin/Ihr Arzt kann eine Verringerung der Dosis in Betracht ziehen.

Einnahme von Tapentadol Aristo retard zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Krampfanfälle auslösen können, wie z. B. bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen oder Psychosen. Das Risiko für Krampfanfälle kann ansteigen, wenn Sie gleichzeitig Tapentadol Aristo retard einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Tapentadol Aristo retard für Sie geeignet ist.

Die gleichzeitige Anwendung von Tapentadol Aristo retard und sedierenden Arzneimitteln, wie Benzodiazepinen oder ähnlichen Medikamenten (bestimmte Schlaftabletten oder Beruhigungsmittel (z. B. Barbiturate) oder Schmerzmittel, wie Opioide, Morphin und Codein (auch als Medikament gegen Husten), Antipsychotika, H1-Antihistaminika, Alkohol) erhöht das Risiko von Schläfrigkeit, Atemschwierigkeiten (Atemdepression) und Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Einnahme nur erwogen werden, wenn keine anderen Behandlungsmöglichke­iten bestehen. Wenn Ihre Ärztin/Ihr Arzt jedoch Tapentadol Aristo retard zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verordnet, sollte die Dosis und die Dauer der gleichzeitigen Behandlung von Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt begrenzt werden. Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden und Arzneimitteln gegen Epilepsie, Nervenschmerzen oder Angststörungen (Gabapentin und Pregabalin) erhöht das Risiko für eine Opioid-Überdosierung und Atemdepression und kann lebensbedrohlich se­in.

Informieren Sie Ihre Ärztin/Ihren Arzt bitte, wenn Sie Gabapentin oder Pregabalin oder andere sedierende Arzneimittel einnehmen und halten Sie die Dosisempfehlung Ihrer Ärztin/Ihres Arztes streng ein. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Wenden Sie sich an Ihre Ärztin/Ihren Arzt, wenn derartige Symptome bei Ihnen auftreten.

Wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, die den Serotoninspiegel beeinflussen (z. B. bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen), wenden Sie sich an Ihren Arzt bevor Sie Tapentadol Aristo retard einnehmen, da über das Auftreten eines sogenannten Serotonin-Syndroms berichtet wurde. Ein Serotonin-Syndrom stellt einen seltenen, jedoch lebensbedrohlichen Zustand dar. Anzeichen sind unwillkürliche, rhythmische Muskelzuckungen, einschließlich der Augenmuskeln, Unruhe, starkes Schwitzen, Zittern, gesteigerte Reflexe, erhöhte Muskelspannung und eine Körpertemperatur von über 38 °C. Ihr Arzt kann Sie diesbezüglich beraten.

Die Einnahme von Tapentadol Aristo retard zusammen mit anderen Arzneimitteln sogenannte gemischte μ-Opioid-Rezeptor-Agonisten/-Antagonisten (z. B. Pentazocin, Nalbuphin) oder partielle μ-Opioid-Rezeptor-Agonisten (z. B. Buprenorphin) ist nicht untersucht worden. Es ist möglich, dass Tapentadol Aristo retard nicht so gut wirkt, falls es zusammen mit einem dieser Arzneimittel eingenommen wird. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zurzeit mit einem dieser Arzneimittel behandelt werden.

Die Einnahme von Tapentadol Aristo retard zusammen mit starken Hemmern oder Verstärkern (z. B. Rifampicin, Phenobarbital, Johanniskraut) von bestimmten, körpereigenen Enzymen, die für die Ausscheidung von Tapentadol aus Ihrem Körper notwendig sind, kann die Wirkung von Tapentadol beeinflussen oder Nebenwirkungen verursachen. Das kann insbesondere dann auftreten, wenn die Anwendung dieser anderen Arzneimittel begonnen oder beendet wird. Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen.

Tapentadol Aristo retard soll nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie MAO-Hemmer einnehmen beziehungsweise innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben.

Einnahme von Tapentadol Aristo retard zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Trinken Sie während der Behandlung mit Tapentadol Aristo retard keinen Alkohol, da einige Nebenwirkungen, wie z. B. Schläfrigkeit, verstärkt auftreten können. Nahrungsmittel haben keinen Einfluss auf die Wirkung dieses Arzneimittels.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Nehmen Sie diese Tabletten nicht ein

• – wenn Sie schwanger sind, außer auf Anweisung Ihres Arztes. Bei Anwendung über längere

Zeiträume während der Schwangerschaft kann Tapentadol beim Neugeborenen zu Entzugssymptomen führen, die für das Neugeborene lebensbedrohlich sein können, falls diese nicht erkannt und von einem Arzt behandelt werden.

• – während der Stillzeit, da der Wirkstoff möglicherweise in die Muttermilch ausgeschieden wird.

Die Anwendung von Tapentadol Aristo retard ist nicht empfohlen

• – während der Geburt, da es bei dem Neugeborenen zu einer bedrohlich verlangsamten oder

flachen Atmung führen kann (Atemdepression).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Tapentadol Aristo retard kann Schläfrigkeit, Schwindel und verschwommenes Sehen verursachen sowie Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Dies kann insbesondere zu Beginn der Einnahme von

Tapentadol Aristo retard der Fall sein, wenn Ihr Arzt die Dosierung ändert oder Sie Alkohol trinken oder Beruhigungsmittel einnehmen. Fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob Sie Auto fahren beziehungsweise Maschinen bedienen dürfen.

3. Wie ist Tapentadol Aristo retard einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird die Dosierung der Stärke Ihrer Schmerzen (Schmerzintensität) und Ihrem persönlichen Schmerzempfinden entsprechend anpassen. Im Allgemeinen sollte die niedrigste schmerzlindernde Dosis eingenommen werden.

Erwachsene

Die übliche Anfangsdosis beträgt 50 mg zweimal täglich, etwa alle 12 Stunden.

Die Einnahme von insgesamt mehr als 500 mg Tapentadol pro Tag wird nicht empfohlen.

Ihr Arzt wird Ihnen eine andere, besser geeignete Dosis bzw. ein anderes Einnahmeintervall verschreiben, falls dies für Sie notwendig ist. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieser Tabletten zu stark oder zu schwach ist.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten (über 65 Jahre) ist üblicherweise keine Dosisanpassung erforderlich. Möglicherweise ist bei einigen Patienten dieser Altersgruppe die Ausscheidung von Tapentadol verzögert. Sollte dies bei Ihnen zutreffen, kann Ihr Arzt Ihnen gegebenenfalls ein anderes Einnahmeschema empfehlen.

Leber- und Nierenerkrankung (Insuffizienz)

Patienten mit schweren Leberproblemen sollten diese Tabletten nicht einnehmen. Sollten Sie mäßige Probleme haben, kann Ihr Arzt Ihnen ein anderes Einnahmeschema empfehlen. Bei leichten Leberproblemen ist eine Anpassung der Dosierung nicht notwendig.

Patienten mit schweren Nierenproblemen sollten diese Tabletten nicht einnehmen. Bei leichten bis mäßigen Nierenproblemen ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Tapentadol Aristo retard ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht geeignet.

Wie und wann sollten Sie Tapentadol Aristo retard einnehmen Zum Einnehmen.

Schlucken Sie die Tabletten immer mit ausreichend Flüssigkeit. Die Tabletten dürfen nicht gekaut oder zerkleinert werden – das führt zu einer Überdosierung, weil der Wirkstoff zu schnell in Ihrem Körper freigesetzt wird. Die Tabletten können auf leeren Magen oder zu den Mahlzeiten eingenommen werden.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Die leere Hülle der Tablette könnte nicht vollständig verdaut worden sein und kann ggf. im Stuhl gesehen werden. Dies ist kein Grund zur Besorgnis, da das Arzneimittel (der Wirkstoff) der Tablette bereits in Ihren Körper aufgenommen wurde, und was Sie sehen, ist lediglich die leere Hülle.

Anleitung zum Öffnen der Blisterpackung

Dieses Arzneimittel ist in einer kindergesicherten perforierten Einzeldosisblis­terpackung verpackt. Sie können die Tabletten nicht durch die Blisterpackung herausdrücken. Bitte beachten Sie die folgende Anleitung zum Öffnen der Blisterpackung:

• 1. Reißen Sie eine Einzeldosis entlang der Perforationslinie der Blisterpackung ab.

• 2. Hierdurch wird ein unversiegelter Bereich zugänglich, der sich an der Stelle befindet, an der sich die Perforationslinien gekreuzt haben.

• 3. Ziehen Sie an dem unversiegelten Bereich, um die versiegelte Abdeckung abzuziehen.

Wie lange sollten Sie Tapentadol Aristo retard einnehmen?

Nehmen Sie die Tabletten nicht länger ein als von Ihrem Arzt verordnet.

Wenn Sie eine größere Menge von Tapentadol Aristo retard eingenommen haben, als Sie sollten

Nach Einnahme von sehr hohen Dosen kann Folgendes auftreten:

• – stecknadelkopfgroße Pupillen, Erbrechen, Blutdruckabfall, schneller Herzschlag, Kollaps,

Bewusstseinsstörung oder Koma (tiefe Bewusstlosigkeit), epileptische Anfälle, bedrohlich verlangsamte oder flache Atmung oder Atemstillstand.

In diesem Fall sollte sofort ein Arzt gerufen werden.

Wenn Sie die Einnahme von Tapentadol Aristo retard vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme der Tabletten vergessen haben, werden Ihre Schmerzen wahrscheinlich erneut auftreten. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis nachzuholen, sondern führen Sie die Einnahme wie bisher fort.

Wenn Sie die Einnahme von Tapentadol Aristo retard abbrechen

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, treten die Schmerzen wahrscheinlich wieder auf. Möchten Sie die Behandlung abbrechen, wenden Sie sich bitte vorher an Ihren Arzt.

Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung keine Nachwirkungen haben. Gelegentlich kann es jedoch bei Patienten, die die Tabletten einige Zeit eingenommen haben, zu Unwohlsein führen, wenn sie die Einnahme abrupt beenden.

Es können folgende Symptome auftreten:

• – Unruhe, tränende Augen, laufende Nase, Gähnen, Schwitzen, Frösteln, Muskelschmerzen und

Pupillenerweiterung

• – Reizbarkeit, Angstzustände, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Schwäche, Bauchkrämpfe,

Schlafstörungen, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall und Anstieg von Blutdruck, Atem- oder Herzfrequenz

Wenn eine dieser Beschwerden nach Abbruch der Behandlung bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Sie sollten ohne Anweisung Ihres Arztes die Einnahme des Arzneimittels nicht plötzlich abbrechen. Falls Ihr Arzt möchte, dass Sie aufhören, die Tabletten einzunehmen, wird er Ihnen erklären, wie vorzugehen ist. Das kann auch eine schrittweise Verringerung der Dosis beinhalten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wichtige Nebenwirkungen oder Symptome, auf die Sie achten und wie Sie darauf reagieren müssen:

Dieses Arzneimittel kann allergische Reaktionen verursachen. Symptome können pfeifende Atemgeräusche, Schwierigkeiten beim Atmen, Anschwellen der Augenlider, des Gesichtes oder der Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz, besonders solcher, der den ganzen Körper betrifft, sein. Eine weitere ernstzunehmende Nebenwirkung ist ein Zustand, bei dem die Atmung langsamer oder schwächer ist als erwartet. Das tritt am häufigsten bei älteren und geschwächten Patienten auf.

Falls Sie von diesen wichtigen Nebenwirkungen betroffen sind, kontaktieren Sie umgehend einen Arzt.

Weitere Nebenwirkungen, die auftreten können:

Sehr häufig: (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) – Übelkeit, Verstopfung, Schwindel, Schläfrigkeit, Kopfschmerz.

Häufig: ( kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – verminderter Appetit, Ängstlichkeit, depressive Verstimmung, Schlafstörungen, Nervosität,

Ruhelosigkeit, Aufmerksamkeit­sstörung, Zittern, Muskelzucken, Erröten, Kurzatmigkeit, Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörun­gen, Juckreiz, verstärktes Schwitzen, Hautausschlag, Schwächegefühl, Müdigkeit, Empfinden von Schwankungen der Körpertemperatur, trockene Schleimhäute, Flüssigkeitsan­sammlung im Gewebe (Ödem).

Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Arzneimittela­llergie (einschließlich Schwellung unter der Haut, Nesselsucht und in schweren Fällen Atembeschwerden, Abfall des Blutdrucks, Kollaps oder Schock), Gewichtsverlust, Desorientiertheit, Verwirrtheit, Erregbarkeit (Agitiertheit), Wahrnehmungsstörun­gen, ungewöhnliche Träume, euphorische Stimmung, Bewusstseinsstörun­gen, Beeinträchtigung des Erinnerungsver­mögens, mentale Beeinträchtigung, Ohnmacht, Sedierung, Gleichgewichtsstörun­gen, Sprachstörungen, Taubheitsgefühl, abnorme Hautempfindungen (z. B. Kribbeln, Prickeln), Sehstörungen, beschleunigter Herzschlag, verlangsamter Herzschlag, Herzklopfen, erniedrigter Blutdruck, Bauchbeschwerden, Nesselsucht, verzögertes Wasserlassen, häufiges Wasserlassen, sexuelle Funktionsstörung, Arzneimittelen­tzugssyndrom (siehe „Wenn Sie die Einnahme von Tapentadol Aristo retard abbrechen“), Störungen des Allgemeinbefindens, Reizbarkeit.

Selten: ( kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• – Arzneimittelab­hängigkeit, abnormes Denken, epileptischer Anfall, sich einer Ohnmacht nahe

fühlen, abnorme Koordination, bedrohlich langsame oder flache Atmung (Atemdepression), gestörte Magenentleerung, Trunkenheitsgefühl, Gefühl der Entspannung.

Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Delirium

Generell ist die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Selbstmordgedanken und entsprechendem Verhalten bei Patienten erhöht, die unter chronischen Schmerzen leiden. Zusätzlich können bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (die eine Wirkung auf die Botenstoffe im Gehirn haben) dieses Risiko besonders zu Beginn einer Behandlung erhöhen. Obwohl Tapentadol auch Botenstoffe im Gehirn beeinflusst, geben die Daten zur Anwendung von Tapentadol beim Menschen keinen Anhalt für das Vorliegen eines solchen erhöhten Risikos.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger- Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist tapentadol aristo retard aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter .

6.    inhalt der packung und weitere informationen

• – Der Wirkstoff ist: Tapentadol

Jede Retardtablette enthält Tapentadolphosphat entsprechend 150 mg Tapentadol.

• – Die sonstigen Bestandteile sind:

Pharmazeutischer Unternehmer

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8–10

13435 Berlin

Deutschland

Tel.: + 49 30 71094–4200

Fax: + 49 30 71094–4250

Hersteller

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

79650 Schopfheim

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland Italien Dänemark Norwegen Schweden Spanien

Tapentadol Aristo retard 150 mg Retardtabletten Tapentadolo Aristo Tapentadol Depot Aristo Tapentadol Aristo Tapentadol Depot Aristo Remuva 150 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2022.

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