Targin 15 mg/7,5 mg Retardtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1.    was ist targin und wofür wird es angewendet?

Targin ist eine Retardtablette. Das heißt, dass die Wirkstoffe über einen längeren Zeitraum abgegeben werden und über 12 Stunden wirken.

Targin wurde Ihnen zur Behandlung von starken Schmerzen, die nur mit Opioid-haltigen Schmerzmitteln ausreichend behandelt werden können, verschrieben. Naloxonhydrochlorid wirkt der Verstopfung entgegen.

Diese Tabletten sind nur zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.

Wie lindern diese Tabletten Schmerzen?

Diese Tabletten enthalten Oxycodonhydrochlo­rid und Naloxonhydrochlorid als Wirkstoffe. Die schmerzstillende Wirkung von Targin beruht auf dem Wirkstoff Oxycodonhydrochlo­rid.

Oxycodonhydrochlo­rid ist ein starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide. Der zweite Wirkstoff in Targin, Naloxonhydrochlo­rid, soll einer Verstopfung entgegenwirken.

Darmfunktionsstörun­gen wie eine Verstopfung sind typische Begleitersche­inungen einer Behandlung mit Opioid-haltigen Schmerzmitteln.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Targin beachten?

Targin darf nicht eingenommen werden

• – wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlo­rid, Naloxonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• – wenn Ihre Atmung nicht ausreichend ist, um Ihr Blut angemessen mit Sauerstoff anzureichern und das im Körper entstandene Kohlendioxid abzuatmen (Atemdepression),

• – wenn Sie an einer schweren chronischen Lungenerkrankung leiden, die mit einer Verengung der Atemwege verbunden ist (chronisch-obstruktive Lungenerkrankung, auch COPD genannt),

• – wenn Sie an einem sogenannten Cor pulmonale leiden. Dabei kommt es aufgrund einer Druckerhöhung in den Blutgefäßen in der Lunge unter anderem zu einer Vergrößerung der rechten Hälfte des Herzens (z. B. als Folge der oben beschriebenen COP­D),

• – wenn Sie an schwerem Bronchialasthma leiden,

• – bei einer nicht durch Opioide bedingten Darmlähmung (paralytischem Ileus),

• – bei mittelschwerer bis schwerer Leberfunktion­sstörung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Targin einnehmen:

• – bei älteren Patienten oder geschwächten Patienten,

• – bei einer durch Opioide bedingten Darmlähmung (paralytischem Ileus),

• – bei einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion,

• – bei einer leichten Beeinträchtigung der Leberfunktion,

• – bei einer schweren Beeinträchtigung der Lungenfunktion,

• – bei einem Myxödem (einer Erkrankung der Schilddrüse, bei der die Haut im Gesicht und an den Gliedmaßen teigig geschwollen, kühl und trocken ist),

• – wenn Ihre Schilddrüse zu wenig Hormone bildet (Schilddrüsenun­terfunktion oder Hypothyreose genannt),

• – wenn Ihre Nebennierenrinden zu wenig Hormone bilden (Nebennierenrin­denunterfunkti­on oder Addisonsche Krankheit genannt),

• – bei psychischen Störungen, die mit einem (teilweisen) Realitätsverlust einhergehen (Psychosen) und durch Alkohol oder Vergiftungszustände mit anderen Substanzen bedingt sind (Intoxikation­sPsychosen),

• – bei Gallensteinleiden oder wenn Sie eine andere Erkrankung der Gallenwege haben (Erkrankungen der Gallengänge, der Gallenblase usw.),

• – bei krankhaft vergrößerter Vorsteherdrüse (Prostatahyper­trophie),

• – bei Alkoholabhängig­keit, Delirium tremens,

• – bei Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),

• – bei niedrigem Blutdruck (Hypotonie),

• – bei hohem Blutdruck (Hypertonie),

• – bei bereits bestehenden Herzkreislaufer­krankungen,

• – bei Kopfverletzungen (wegen des Risikos einer Druckerhöhung im Gehirn),

• – bei Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen,

• – bei Einnahme von Arzneimitteln gegen eine Depression oder Parkinsonsche Krankheit aus der Gruppe der MAO-Hemmer oder wenn Sie diese Art von Medikamenten in den letzten zwei Wochen eingenommen haben (z. B. Arzneimittel mit den Wirkstoffen Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid und Linezolid).

Schlafbezogene Atemstörungen

Targin kann schlafbezogene Atemstörungen wie Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt des Blutes) verursachen. Zu den Symptomen können Atemaussetzer während des Schlafs, nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafstörun­gen oder übermäßige Schläfrigkeit während des Tages gehören. Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird eine Verringerung der Dosis in Betracht ziehen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn diese Angaben früher einmal auf Sie zutrafen. Informieren Sie Ihren Arzt ebenso, wenn eine der oben genannten Störungen während der Anwendung dieser Tabletten auftritt.

Die gefährlichste Folge einer Überdosierung von Opioiden ist eine Abflachung der Atmung (Atemdepression). Diese kann auch dazu führen, dass der Sauerstoffgehalt des Blutes sinkt. Dadurch könnte es z. B. zu einer Ohnmacht kommen.

Um die langsam erfolgende Freisetzung des Wirkstoffs Oxycodonhydrochlo­rid aus den Retardtabletten nicht zu beeinträchtigen, müssen Sie die Retardtabletten als Ganzes schlucken. Sie dürfen die

Retardtabletten nicht zerteilen, zerkauen oder zerreiben. Die Anwendung zerkleinerter, zerkauter oder zerriebener Retardtabletten führt zu einer schnelleren Freisetzung des Wirkstoffs aus den Retardtabletten. Das kann zur Folge haben, dass Ihr Körper eine lebensbedrohliche Dosis von Oxycodonhydrochlo­rid aufnimmt (siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie eine größere Menge Targin eingenommen haben, als Sie sollten“).

Wenn Sie nach Beginn der Therapie Durchfall haben, kann dies auf die Wirkung des Naloxonhydrochlorid zurückzuführen sein. Dies kann ein Zeichen der Normalisierung der Darmfunktion sein. Dieser Durchfall kann in den ersten 3 bis

• 5 Tagen der Therapie auftreten. Falls der Durchfall danach nicht aufhört oder Sie sehr stört, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie bisher ein anderes Opioid angewendet haben, kann der Therapiewechsel auf Targin bei Ihnen anfangs zu Entzugssymptomen führen. Diese können z. B. in Unruhe, Schweißausbrüchen und Muskelschmerzen bestehen. In diesem Fall kann eine besondere Beobachtung durch Ihren Arzt notwendig sein.

Toleranz, Abhängigkeit und Sucht

Dieses Arzneimittel enthält Oxycodon und ist ein Opioid-Arzneimittel. Die wiederholte Anwendung von Opioid-Schmerzmitteln kann dazu führen, dass das Arzneimittel weniger wirksam wird (Sie gewöhnen sich daran, was als Toleranz bezeichnet wird). Die wiederholte Anwendung von Targin kann auch zu Abhängigkeit, Missbrauch und Sucht führen, was eine lebensbedrohende Überdosierung verursachen kann. Die Risiken für diese Nebenwirkungen können mit einer höheren Dosis und einer längeren Anwendungsdauer steigen.

Bei einer Abhängigkeit oder Sucht haben Sie möglicherweise das Gefühl, dass Sie nicht mehr kontrollieren können, wie viel Arzneimittel Sie einnehmen müssen oder wie oft Sie es einnehmen müssen. Sie haben vielleicht das Gefühl, dass Sie Ihr Arzneimittel weiterhin einnehmen müssen, auch wenn es Ihre Schmerzen nicht mehr lindert.

Das Risiko, abhängig oder süchtig zu werden, ist von Person zu Person unterschiedlich. Sie haben eventuell ein größeres Risiko, von Targin abhängig oder süchtig zu werden, wenn:

• – Sie oder ein Familienmitglied jemals Alkohol, verschreibungspflichti­ge Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren („Sucht“).

• – Sie rauchen.

• – Sie jemals psychische Probleme hatten (Depression, Angststörung oder eine Persönlichkeit­sstörung) oder wegen einer anderen psychischen Erkrankung von einem Psychiater behandelt wurden.

Wenn Sie während der Einnahme von Targin eines der folgenden Anzeichen bemerken, könnte dies ein Hinweis darauf sein, dass Sie abhängig oder süchtig geworden sind.

• – Sie müssen das Arzneimittel länger einnehmen als von Ihrem Arzt empfohlen

• – Sie müssen mehr als die empfohlene Dosis einnehmen

• – Sie nehmen das Arzneimittel aus anderen Gründen ein, als den Gründen wegen denen es Ihnen verschrieben wurde, z. B. „um sich zu beruhigen“ oder „um einschlafen zu können“

• – Sie haben mehrere erfolglose Versuche unternommen, das Arzneimittel abzusetzen oder die Anwendung des Arzneimittels zu kontrollieren

• – Wenn Sie das Arzneimittel nicht einnehmen, fühlen Sie sich unwohl, und Sie fühlen sich besser, wenn Sie das Arzneimittel wieder einnehmen („Entzugsersche­inungen“)

Wenn Sie eines oder mehrere dieser Anzeichen bei sich bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, um den für Sie besten Behandlungsweg zu besprechen, u. a. auch, wann es am besten ist, das Arzneimittel abzusetzen und wie es sicher abgesetzt werden kann (Siehe Abschnitt 3, Wenn Sie die Einnahme von Targin abbrechen).

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn bei Ihnen eine Peritonealkarzinose diagnostiziert wurde oder Sie an beginnender Darmverstopfung im fortgeschrittenen Stadium von Tumorerkrankungen des Verdauungstraktes oder Beckenbereichs leiden.

Falls Sie operiert werden müssen, teilen Sie bitte Ihren Ärzten mit, dass Sie diese Tabletten einnehmen.

Ähnlich wie andere Opioide kann Oxycodon die übliche Produktion der körpereigenen Hormone wie Kortisol oder Sexualhormone beeinflussen. Dies geschieht vor allem dann, wenn Sie höhere Oxycodon-Dosen über einen längeren Zeitraum eingenommen haben. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen anhaltende Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Schwäche, Schwindelgefühl, Änderungen in der Regelblutung, Impotenz, Unfruchtbarkeit oder vermindertes sexuelles Interesse auftreten, da in diesem Fall eine Überprüfung Ihres Hormonstatus notwendig ist.

Dieses Medikament kann Ihre Schmerzempfin­dlichkeit erhöhen, besonders bei Anwendung von hohen Dosierungen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies passiert. Möglicherweise ist eine Reduzierung Ihrer Dosis oder eine Änderung Ihres Medikaments erforderlich.

Die Tablette oder Teile der Tablette können scheinbar unversehrt (inklusive Prägung) mit dem Stuhl ausgeschieden werden. Dies ist kein Grund zu Besorgnis. Die Wirkstoffe Oxycodonhydrochlo­rid und Naloxonhydrochlorid wurden bereits zuvor in Magen und Darm aus den Retardtabletten freigesetzt und von Ihrem Körper aufgenommen.

Zur falschen Anwendung von Targin

Diese Tabletten sind nicht zur Entzugsbehandlung geeignet.

Vor jeder Form von Missbrauch von Targin, speziell, wenn Sie drogenabhängig sind, wird gewarnt. Wenn Sie von Substanzen wie Heroin, Morphin oder Methadon abhängig sind, sind bei Missbrauch dieser Retardtabletten deutliche Entzugssymptome zu erwarten, da sie Naloxon enthalten. Bereits bestehende Entzugssymptome können verstärkt werden.

Diese Retardtabletten dürfen in keinem Fall in missbräuchlicher Absicht aufgelöst und injiziert (z. B. in ein Blutgefäß eingespritzt) werden. Insbesondere der Talkumbestandteil der Retardtabletten kann zu örtlicher Gewebezerstörung (Nekrosen) und zu Veränderungen des Lungengewebes (Lungengranulomen) führen. Darüber hinaus kann es zu weiteren schwerwiegenden Folgen kommen, die möglicherweise auch zum Tode führen können.

Die Anwendung von Targin kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die Anwendung von Targin als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Einnahme von Targin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Das Risiko für Nebenwirkungen steigt, wenn Sie Antidepressiva (wie z. B. Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin) anwenden. Diese Arzneimittel können zu einer Wechselwirkung mit Oxycodon führen. Es können bei Ihnen unter anderem folgende Symptome auftreten: Unfreiwillige, rhythmische Muskelkontrak­tionen, einschließlich der Muskeln, die die Bewegung des Auges steuern, Unruhe, übermäßiges Schwitzen, Zittern, übersteigerte Reflexe, erhöhte Muskelspannung sowie Körpertemperatur über 38 °C. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.

Die gleichzeitige Anwendung von Targin und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen oder vergleichbaren Arzneimitteln erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, eine Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichke­iten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Targin zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der gleichzeitigen Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfeh­lung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Derartige auf die Gehirnfunktion dämpfend wirkende Arzneimittel sind z. B.:

• andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide),
• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, Schmerzen und Angstzuständen wie z. B. Gabapentin und Pregabalin,
• Schlaf- und Beruhigungsmittel (Sedativa einschließlich Benzodiazepinen, Hypnotika, Anxiolytika),
• Arzneimittel gegen Depressionen,
• Arzneimittel gegen Allergien, Reisekrankheit oder Übelkeit (Antihistaminika oder Antiemetika),
• Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer/psychis­cher Störungen (psychotrope Arzneimittel wie z. B. Phenothiazine und Neuroleptika).

Wenn Sie diese Tabletten zur gleichen Zeit wie andere Medikamente einnehmen, kann sich die Wirkung dieser Tabletten oder die der anderen Medikamente verändern.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel, die die Gerinnungsfähigkeit des Blutes herabsetzen (Cumarin-Derivate); die Geschwindigkeit der Blutgerinnung kann beschleunigt oder verlangsamt werden,
• Antibiotika vom Makrolid-Typ (z. B Clarithromycin, Erythromycin oder Telithromycin),
• Arzneimittel gegen Pilzinfektionen vom Azol-Typ (z. B. Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol oder Posaconazol),
• Arzneimittel aus der Gruppe der Proteasehemmer zur Behandlung einer HIV-Infektion (z. B. Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir oder Saquinavir),
• Cimetidin (ein Arzneimittel gegen Magengeschwüre, Verdauungsstörungen oder Sodbrennen),
• Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose),
• Carbamazepin (zur Behandlung von Krampfanfällen und bestimmten Schmerzzuständen),
• Phenytoin (zur Behandlung von Krampfanfällen),
• die Heilpflanze Johanniskraut (auch als Hypericum perforatum bekannt),
• Chinidin (ein Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörun­gen).

Es werden keine Wechselwirkungen zwischen Targin und Paracetamol, Acetylsalicylsäure oder Naltrexon erwartet.

Einnahme von Targin zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Targin kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsver­lust. Es wird empfohlen, während der Einnahme von Targin keinen Alkohol zu trinken.

Während der Einnahme dieser Tabletten sollten Sie den Verzehr von Grapefruitsaft vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Die Einnahme dieser Tabletten während der Schwangerschaft sollte soweit wie möglich vermieden werden. Oxycodonhydrochlo­rid kann beim Neugeborenen Entzugssymptome hervorrufen, wenn es in der Schwangerschaft längerfristig eingenommen wurde. Wenn Oxycodonhydrochlo­rid während der Geburt verabreicht wird, kann es beim Neugeborenen zu einer Abschwächung der Atmung (Atemdepression) kommen.

Stillzeit

Während einer Behandlung mit diesen Tabletten sollte das Stillen unterbrochen werden oder abgestillt werden. Oxycodonhydrochlo­rid geht in die Muttermilch über. Es ist nicht bekannt, ob Naloxonhydrochlorid ebenfalls in die Muttermilch übergeht. Daher kann insbesondere nach Einnahme mehrerer Dosen von Targin ein Risiko für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Targin kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Dies ist insbesondere zu Beginn einer Therapie mit Targin, nach Erhöhung der Dosis oder nach einem Wechsel des Arzneimittels zu erwarten. Dagegen können diese Nebenwirkungen verschwinden, wenn Sie auf eine gleichbleibende Targin-Dosis eingestellt wurden.

Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen dürfen.

Targin enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Targin daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

• 3. Wie ist Targin einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Behandlung mit Ihnen besprechen, was Sie von der Einnahme von Targin erwarten können, wann und wie lange Sie es einnehmen müssen, wann Sie Ihren Arzt kontaktieren sollten und wann Sie das Arzneimittel absetzen müssen (siehe auch Wenn Sie die Einnahme von Targin abbrechen).

Targin ist eine Retardtablette. Das heißt, dass die Wirkstoffe über einen längeren Zeitraum abgegeben werden und über 12 Stunden wirken.

Um die langsam erfolgende Freisetzung des Wirkstoffs Oxycodonhydrochlo­rid aus den Retardtabletten nicht zu beeinträchtigen, müssen Sie die Retardtabletten als Ganzes schlucken. Sie dürfen die Retardtabletten nicht zerteilen, zerkauen oder zerreiben. Die Anwendung zerkleinerter, zerkauter oder zerriebener Retardtabletten führt zu einer schnelleren Freisetzung des Wirkstoffs aus den Retardtabletten. Das kann zur Folge haben, dass Ihr Körper eine lebensbedrohliche Dosis von Oxycodonhydrochlo­rid aufnimmt (siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie eine größere Menge Targin eingenommen haben, als Sie sollten“).

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene

Die Anfangsdosis beträgt im Allgemeinen 10 mg Oxycodonhydrochlo­rid/5 mg Naloxonhydrochlorid als Retardtablette(n) alle 12 Stunden.

Ihr Arzt wird festlegen, wie viele Retardtabletten Sie pro Tag einnehmen sollen. Er wird ebenfalls festlegen, wie Sie die tägliche Gesamtdosis auf die morgendliche und abendliche Einnahme aufteilen

sollen. Außerdem wird er entscheiden, ob die Dosis im Laufe der Therapie gegebenenfalls angepasst werden muss. Dabei wird er die Dosis an Ihre Schmerzintensität und an Ihre individuelle Empfindlichkeit anpassen. Sie sollten grundsätzlich die niedrigste Dosis erhalten, die ausreichend ist, um Ihre Schmerzen zu bekämpfen. Wenn Sie schon vorher mit Opioiden behandelt wurden, kann die Therapie mit Targin mit einer höheren Dosis begonnen werden.

Die tägliche Höchstdosis beträgt 160 mg Oxycodonhydrochlo­rid und 80 mg Naloxonhydrochlo­rid. Sollten Sie eine höhere Dosis benötigen, kann Ihr Arzt Ihnen zusätzlich Oxycodonhydrochlo­rid ohne Naloxonhydrochlorid verordnen. Dabei sollte die Oxycodonhydrochlo­rid-Tagesdosis insgesamt 400 mg nicht überschreiten. Bei zusätzlicher Einnahme von Oxycodonhydrochlo­rid ohne Naloxonhydrochlorid kann der günstige Einfluss von Naloxonhydrochlorid auf die Darmtätigkeit beeinträchtigt werden.

Wenn Sie von diesen Tabletten auf ein anderes starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide umgestellt werden, müssen Sie damit rechnen, dass sich Ihre Darmfunktion verschlechtert.

Wenn es zwischen zwei Einnahmen von Targin zu Schmerzen kommt, benötigen Sie möglicherweise ein schnell wirkendes Schmerzmittel. Targin ist hierfür nicht geeignet. Bitte sprechen Sie in diesem Fall mit Ihrem Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieser Tabletten zu stark oder zu schwach ist.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ohne Leber- und/oder Nierenfunktion­sstörungen muss die Dosis in der Regel nicht angepasst werden.

Funktionsstörungen der Leber bzw. der Niere

Bei Funktionsstörung Ihrer Niere bzw. bei leichter Funktionsstörung Ihrer Leber wird Ihr Arzt diese Tabletten mit besonderer Vorsicht verschreiben. Bei mittelschwerer bis schwerer Funktionsstörung Ihrer Leber dürfen diese Tabletten nicht angewendet werden (siehe hierzu auch im Abschnitt 2 „Targin darf nicht eingenommen werden, …“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Targin wurde noch nicht an Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren untersucht, so dass die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen nicht erwiesen ist. Daher wird die Einnahme bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Nehmen Sie diese Tabletten im Ganzen (unzerkaut) mit ausreichend Flüssigkeit (½ Glas Wasser) ein. Sie können die Retardtabletten zu den Mahlzeiten oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Nehmen Sie diese Tabletten alle 12 Stunden nach einem festen Zeitschema (z. B. morgens um 8 Uhr, abends um 20 Uhr) ein. Sie dürfen die Retardtabletten nicht teilen, zerkauen oder zerreiben (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

Dauer der Anwendung

Allgemein sollten Sie diese Tabletten nicht länger als notwendig einnehmen. Wenn Sie eine Langzeitbehandlung erhalten, sollte Ihr Arzt regelmäßig überprüfen, ob Sie diese Tabletten noch benötigen.

Wenn Sie eine größere Menge von Targin eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten als verordnet eingenommen haben, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren.

Mögliche Folgen einer Überdosierung sind:

• Verengung der Pupillen,
• Abflachung der Atmung (Atemdepression),
• Benommenheit bis hin zur Geistesabwesenheit,
• verminderte Spannung der Skelettmuskulatur,
• Pulsverlangsamung,
• Blutdruckabfall,
• Eine Funktionsstörung des Gehirns (unter dem Namen toxische Leukenzephalopathie bekannt).

In schwereren Fällen können Bewusstlosigkeit (Koma), Wasseransammlungen in der Lunge und Kreislaufversagen – unter Umständen mit tödlichem Ausgang – auftreten.

Begeben Sie sich nicht in Situationen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B. Autofahren.

Wenn Sie die Einnahme von Targin vergessen haben

oder eine geringere Dosis als vorgesehen einnehmen, bleibt unter Umständen die schmerzstillende Wirkung aus.

Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, gehen Sie wie folgt vor:

• Wenn die nächste reguläre Einnahme erst in mehr als 8 Stunden vorgesehen ist: Nehmen Sie die vergessene Dosis sofort ein und behalten Sie anschließend Ihren üblichen Einnahmeplan bei.
• Wenn die nächste reguläre Einnahme in weniger als 8 Stunden vorgesehen ist: Nehmen Sie die vergessene Dosis ein. Warten Sie dann bis zur nächsten Einnahme noch einmal 8 Stunden.

Versuchen Sie Ihr ursprüngliches Zeitschema (z. B. morgens um 8 Uhr, abends um 20 Uhr) wieder zu erreichen. Nehmen Sie aber nicht häufiger als alle 8 Stunden eine Dosis ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Targin abbrechen

Beenden Sie die Behandlung mit diesen Tabletten nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine weitere Behandlung nicht mehr benötigen, müssen Sie die Tagesdosis nach Absprache mit Ihrem Arzt allmählich verringern. Auf diese Weise vermeiden Sie Entzugssymptome wie Unruhe, Schweißausbrüche und Muskelschmerzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten bedeutsamen Nebenwirkungen betroffen sind, rufen Sie sofort den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe.

Eine Atemdämpfung (Atemdepression) ist die bedeutsamste Gefährdung einer Opioid-Überdosierung und tritt am ehesten bei älteren oder geschwächten Patienten auf. Bei dafür anfälligen Patienten können Opioide in der Folge auch schwere Blutdruckabfälle hervorrufen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Bauchschmerzen
• Verstopfung
• Durchfall
• Mundtrockenheit

Verdauungsstörungen

Erbrechen

Übelkeit

Blähungen

Appetitabnahme bis zum Appetitverlust

Schwindelgefühl

Kopfschmerzen

Hitzewallungen

Schwächezustände

Müdigkeit oder Erschöpfung

Juckreiz

Hautreaktionen/Hau­tausschlag

Schwitzen

Drehschwindel

Schlaflosigkeit

Schläfrigkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Völlegefühl

Denkstörungen

Angstzustände

Verwirrtheitszus­tände

Depressionen

Nervosität

schmerzhaftes Engegefühl im Brustkorb (Angina Pectoris), insbesondere, wenn Sie an

Erkrankungen der Herzkranzgefäße leiden

Blutdruckabfall

Entzugssymptome wie z. B. Übererregbarkeit

Ohnmacht (Synkope)

Lethargie

Durst

Geschmacksstörungen

Herzklopfen (Palpitationen)

Gallenkolik

Brustkorbschmerz

Unwohlsein

Schmerzen

Wassereinlagerungen (z. B. in den Händen, Fußgelenken und Beinen)

Aufmerksamkeit­sstörungen

Sprachstörungen

(Muskel-)Zittern

Atemnot

Unruhe

Schüttelfrost

Erhöhung der Leberwerte

Blutdruckanstieg

Abschwächung des Sexualtriebs

laufende Nase

Husten

Überempfindlichke­itsreaktionen/a­llergische Reaktionen

Gewichtsabnahme

Verletzungen durch Unfälle

vermehrter Harndrang

Muskelkrämpfe

• Muskelzucken
• Muskelschmerzen
• Sehstörungen
• Krampfanfälle (insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Pulsbeschleunigung
• Arzneimittelab­hängigkeit
• Veränderungen der Zähne
• Gähnen
• Gewichtszunahme

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• euphorische Stimmung
• schwere Schläfrigkeit
• Erektionsstörungen
• Alpträume
• Halluzinationen
• Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression)
• Schwierigkeiten bis hin zur Unfähigkeit, Wasser zu lassen (Harnverhalt)
• Aggressionen
• Kribbeln der Haut (Nadelstiche)
• Aufstoßen
• Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs)

Für den Wirkstoff Oxycodonhydrochlo­rid alleine (wenn er nicht mit Naloxonhydrochlorid kombiniert wird) sind über das oben genannte hinaus die folgenden Nebenwirkungen bekannt:

Oxycodon kann eine Abflachung und Verlangsamung der Atmung, Pupillenverengung, Krämpfe der Bronchialmuskeln und Krämpfe der glatten Muskulatur hervorrufen sowie den Hustenreflex dämpfen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Stimmungs- und Persönlichkeit­sveränderungen (z. B. Depressionen, euphorische Stimmung)
• Verlangsamung (verminderte Aktivität)
• psychische und motorische Überaktivität
• Beeinträchtigungen beim Wasserlassen
• Schluckauf

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Konzentration­sstörungen
• Migräne
• erhöhte Muskelspannung
• unwillkürliche Muskelzuckungen
• Darmverschluss – ein Zustand wo der Darm nicht mehr richtig arbeitet (Ileus)
• trockene Haut
• Toleranzentwicklung
• Taubheitsgefühl (Hypoästhesie)
• Koordinationsstörun­gen
• Veränderungen der Stimme
• Wassereinlagerungen (Ödeme)
• Hörstörungen
• Mundgeschwüre
• Schluckbeschwerden
• Entzündung der Mundschleimhaut

Wahrnehmungsstörun­gen (z. B. Halluzinationen, Unwirklichkeit­sgefühl)

Gefäßerweiterung

Verlust von Körperwasser (Dehydratation)

Übererregbarkeit

Abnahme der Konzentration von Geschlechtshor­monen, die die Spermienproduk­tion bei

Männern oder den Zyklus der „Periode“ (Regelblutung) bei Frauen beeinflussen können

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

juckender Hautausschlag (Nesselsucht, Urtikaria)

Bläschen im Lippen- oder Genitalbereich aufgrund einer Herpes-Simplex-Infektion

Appetitsteigerung

Schwarzfärbung des Stuhls (Teerstuhl)

Zahnfleischbluten

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• akute allergische Allgemeinreaktionen mit u. a. Hautausschlag, Juckreiz, Atemnot und Blutdruckabfall (Anaphylaktische Reaktionen)
• gesteigerte Schmerzempfin­dlichkeit
• Ausbleiben der Regelblutung
• Entzugsersche­inungen bei Neugeborenen
• Sphinkter-Oddi-Dysfunktion (ein Zustand der die normale Funktion des Gallengangs

beeinträchtigt)

• Störungen des Gallenflusses
• Karies

5.    wie ist targin aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Verwahren Sie dieses Arzneimittel an einem abgeschlossenen sicheren Ort, zu dem andere Personen keinen Zugang haben. Es kann Personen, denen es nicht verschrieben wurde, schweren Schaden zufügen oder zum Tode führen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ oder „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Targin enthält

Die Wirkstoffe sind Oxycodonhydrochlo­rid und Naloxonhydrochlo­rid.

Targin 2,5 mg/1,25 mg

Jede Retardtablette enthält 2,5 mg Oxycodonhydrochlo­rid entsprechend 2,25 mg Oxycodon und 1,25 mg Naloxonhydrochlorid als 1,37 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat entsprechend 1,13 mg Naloxon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern : Hyprolose, Ethylcellulose, Stearylalkohol (Ph.Eur.), Lactose-Monohydrat, Talkum,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.),

Filmüberzug : Polyvinylalkohol, teilweise hydrolysiert, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).

Targin 15 mg/7,5 mg

Jede Retardtablette enthält 15 mg Oxycodonhydrochlo­rid entsprechend 13,5 mg Oxycodon und 7,5 mg Naloxonhydrochlorid als 8,24 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat entsprechend 6,75 mg Naloxon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern : Hyprolose, Ethylcellulose, Stearylalkohol (Ph.Eur.), Lactose-Monohydrat, Talkum,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.),

Filmüberzug : Polyvinylalkohol, teilweise hydrolysiert, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Eisen(II,III)-oxid (E172), Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).

Targin 30 mg/15 mg

Jede Retardtablette enthält 30 mg Oxycodonhydrochlo­rid entsprechend 27 mg Oxycodon und 15 mg Naloxonhydrochlorid als 16,48 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat entsprechend 13,5 mg Naloxon. Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern : Povidon (K30), Ethylcellulose, Stearylalkohol (Ph.Eur.), Lactose-Monohydrat,

Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.),

Filmüberzug : Polyvinylalkohol, teilweise hydrolysiert, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Eisen(II,III)-oxid (E172), Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).

Wie Targin aussieht und Inhalt der Packung

Targin 2,5 mg/1,25 mg

Hellgelbe, runde, 5 mm große, mit einem Film überzogene Tabletten.

Targin 15 mg/7,5 mg

Graue, längliche (oblonge), 9,5 mm lange, mit einem Film überzogene Tabletten mit der Prägung “OXN” auf der einen Seite und “15” auf der anderen Seite.

Targin 30 mg/15 mg

Braune, längliche (oblonge), 9,5 mm lange, mit einem Film überzogene Tabletten mit der Prägung “OXN” auf der einen Seite und “30” auf der anderen Seite.

Targin ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Retardtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Mundipharma GmbH

De-Saint-Exupéry-Straße 10

60549 Frankfurt am Main

Telefon: (0 69) 506029–000

Telefax: (0 69) 506029–201

Hersteller

Fidelio Healthcare Limburg GmbH

Mundipharmastraße 2

65549 Limburg

oder

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Dänemark Deutschland	Targin Targin 2,5 mg/1,25 mg, 15 mg/7,5 mg und 30 mg/15 mg Retardtabletten
Estland	Targinact 2.5 mg/1.25 mg, 15 mg/7.5 mg, 30 mg/15 mg Toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Finnland Irland	Targiniq Targin 2.5 mg/1.25 mg, 15 mg/7.5 mg, 30 mg/15 mg prolonged-release tablets
Italien Lettland	Targin Targin 2.5 mg/1.25 mg, 15 mg/7.5 mg, 30 mg/15 mg Ilgstošās darbības tabletes
Norwegen Österreich	Targiniq Targin 2,5 mg/1,25 mg, 15 mg/7,5 mg, 30 mg/15 mg Retardtabletten
Portugal Slowenien	Targin Targinact 2.5 mg/1.25 mg, 15 mg/7.5 mg, 30 mg/15 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2023.