Fachinformation - TAUMEA
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TAUMEA, Mischung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
10 g (= 10,23 ml) Mischung enthalten:
Wirkstoffe:
Anamirta cocculus Dil. D4 1,0 g
Gelsemium sempervirens Dil. D5 1,0 g
1 g entspricht 19 Tropfen
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält 8 mg Alkohol (Ethanol) pro 1 Tropfen.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Mischung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
TAUMEA ist ein homöopathisches Arzneimittel.
Das Anwendungsgebiet von TAUMEA leitet sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehört: Besserung der Beschwerden bei Schwindel.
TAUMEA wird angewendet bei Erwachsenen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Bei akuten Zuständen nehmen Erwachsene alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 6-mal täglich, je 5 Tropfen ein. Eine über eine Woche hinausgehende Einnahme sollte nur nach Rücksprache mit einem homöopathisch erfahrenen Arzt oder Therapeuten erfolgen.
Bei chronischen Verlaufsformen nehmen Erwachsene 1- bis 3-mal täglich je 5 Tropfen ein. Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Einnahme zu reduzieren.
Der Patient wird in der Gebrauchsinformation auf folgendes hingewiesen: „Die Tropfen werden unabhängig von den Mahlzeiten und unverdünnt eingenommen.“
Auch homöopathische Arzneimittel sollten ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit eingenommen werden.
Kinder und Jugendliche
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen.
4.3 Gegenanzeigen
TAUMEA darf nicht angewendet werden
- bei Alkoholkrankheit.
- bei Allergien gegen den Wirkstoff Anamirta cocculus oder Gelsemium sempervirens oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
- von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Der Patient wird in der Gebrauchsinformation über folgendes informiert:
„Bei anhaltendenden oder sich verschlechternden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Bei plötzlich oder wiederholt auftretendem Schwindel, Hör- oder Sehstörungen, sowie Ohrgeräuschen ist ein Arzt aufzusuchen.“
Die Menge in 5 Tropfen dieses Arzneimittels entspricht weniger als 2 ml Bier oder 1 ml Wein.
Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
Kinder und Jugendliche
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Bisher sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittel kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
Der Patient wird in der Gebrauchsinformation auf Folgendes hingewiesen: „Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.“
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, sollte TAUMEA in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
TAUMEA hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nebenwirkungen bei TAUMEA sind bisher keine bekannt.
Bei der Anwendung eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung).Die Gebrauchsinformation enthält zusätzlich folgende Information für den Patienten: „In diesem Fall sollte das Arzneimittel abgesetzt und der Arzt befragt werden.“
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
In der Gebrauchsinformation wird darauf hingewiesen: Wenn Sie eine größere Menge von TAUMEA eingenommen haben, als Sie sollten, fragen Sie bitte einen homöopathisch erfahrenen Arzt oder Therapeuten. Grundsätzlich soll die Dosierungsempfehlung eingehalten werden.
Bei der Einnahme größerer Mengen des Arzneimittels werden bis zu 1,4 g, 4,2 g bzw. 7,0 g Alkohol (bei der Einnahme des gesamten 10 ml, 30 ml bzw. 50 ml Flascheninhalts) aufgenommen; dies kann, insbesondere bei Kleinkindern, zu einer Alkoholvergiftung führen. In diesem Fall sollte unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Homöopathika und Anthroposophika, ATC-Code: V60
Es handelt sich um eine Therapie ohne Dosis-Wirkungs-Beziehung.
Die Anwendung erfolgt entsprechend dem Selbstverständnis der homöopathischen Therapierichtung zur Besserung der Beschwerden bei Schwindel.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Entfällt
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Entfällt
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Ethanol 94 % (m/m), gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflaschen mit LDPE-Tropfeinsatz und HDPE-Schraubverschluss mit Originalitätsring.
TAUMEA ist in Packungen mit 10 ml, 30 ml und 50 ml Mischung erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
PharmaSGP GmbH, Am Haag 14, 82166 Gräfelfing
Tel.: 089 / 85 89 639-150
Fax: 089 / 85 89 639-201
E-Mail: info@pharmasgp.com
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
Zul.-Nr.: 91644.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung 19.05.2015
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 16.01.2020
10. STAND DER INFORMATION
März 2025
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig