Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Taurolidin Nova 2,0%
1. bezeichnung des arzneimittels
Taurolidin Nova 2,0%, Lösung
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Wirkstoff: Taurolidin
1 ml Lösung enthält 20.0 mg Taurolidin
Sonstiger Bestandteil: Natriumhydroxid
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Lösung
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Bei lokaler oder diffuser Peritonitis (Appendicitis perforata) purulenter, sterkoraler oder sonstiger Genese; bei durch anaerobe/aerobe Bakterien bedingten Peritonitiden.
Taurolidin Nova 2,0%, Lösung wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Jugendliche ab 16 Jahren und Erwachsene
In Abhängigkeit vom Schweregrad der Peritonitis sind folgende Mengen während der Operation zu instillieren:
Bei schweren Fällen (diffuse Peritonitis, Appendicitis perforata):
200 ml – 250 ml Taurolidin Nova 2,0%, Lösung
Bei leichten Fällen (lokale Peritonitis):
100 ml Taurolidin Nova 2,0%, Lösung
Prä-, peri- und postoperativ ist die intravenöse Gabe von Antibiotika, außer Vancomycin, möglich.
Kinder und Jugendliche im Alter von 6 – 15 Jahren
Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 – 15 Jahren soll die Dosierung entsprechend dem Alter und Körpergewicht auf 50 ml bis maximal 100 ml Taurolidin Nova 2,0%, Lösung begrenzt werden.
Taurolidin Nova 2,0%, Lösung ist kontraindiziert bei Kindern unter 6 Jahren (siehe Abschnitt 4.3).
Art und Dauer der Anwendung
Zur intraoperativen Instillation.
Einmalige Anwendung.
Hinweis:
Die Konzentration von Taurolidin in Taurolidin Nova 2,0%, Lösung liegt an der Grenze des Sättigungsbereiches. Eventuelle Auskristallisationen lösen sich durch Erwärmung auf Körpertemperatur wieder auf.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
– terminale Niereninsuffizienz
– Kinder unter 6 Jahren
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Die Auslösung einer metabolischen Azidose ist möglich, wenn Taurolidin zusammen mit PVP-Jod, Dakinscher Lösung oder Wasserstoffperoxid angewendet wird.
Bei der intra-operativen Anwendung von Taurolidin kann es, wenn die Narkose nicht tief genug ist um bei der Instillation eventuell auftretende Schmerzen zu unterdrücken, zu Blutdruckabfall oder –anstieg mit entsprechender Pulsfrequenzänderung kommen.
Taurolidin Nova 2,0%, Lösung enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 200 ml.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Die gleichzeitige systemische Anwendung von Vancomycin ist auszuschließen.
Kinder und Jugendliche
Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Taurolidin darf in der Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit nur nach ärztlicher Konsultation und unter strengster Indikationsstellung gegeben werden, wenn keine Alternativtherapien zur Verfügung stehen.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis- < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Die Häufigkeit von allergischen Hautreaktionen ist nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Während der Anwendung können geringe Reizwirkungen auftreten. Bei wachen Patienten führt die Instillation mit Taurolidin Nova 2,0%, Lösung zu brennenden Schmerzen, die für 1 – 2 Minuten andauern. Ist die Narkose nicht tief genug, können die Schmerzreaktionen zu Blutdruckabfall oder -anstieg mit entsprechenden Pulsveränderungen führen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Es ist kein Antidot bekannt. Über anderweitige Gegenmaßnahmen können keine Aussagen gemacht werden.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Breitband-Chemotherapeutikum
ATC-Code: B05CA05
Mikrobiologische Eigenschaften
Taurolidin besitzt eine antibakterielle und eine antiendotoxische Wirksamkeit. Taurolidin ist in vitro wirksam gegen eine Reihe klinisch wichtiger Erreger wie zum Beispiel Streptokokken unterschiedlicher serologischer Gruppen, Pneumokokken, Staphylokokken, Escherichia coli, Acinetobacter, Klebsiella spp., Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas cepacia, Serratia marcescens, Salmonella spp., Shigella spp., Mycobacterium tuberculosis, Bacteroides fragilis, Fusobacterium, Clostridium perfringens, Peptostreptcoccus sowie gegen einige Pilze (z. B. Candida albicans, Cryptococcus neoformans, Aspergillus fumigatus, Aspergillus niger, Trichophyton rubrum, Epidermophyton floccosum, Pityrosporum ovale). Die minimalen Hemmkonzentrationen liegen in einem Bereich von 0,3 bis 5 g/l. Durch Zusatz von Blut, Serum oder Eiter wird die Wirkung nicht beeinträchtigt. Über eine Resistenzbildung ist bisher nichts bekannt. Taurolidin wirkt auf gramnegative Keime, ohne daß Endotoxine freigesetzt werden, und entgiftet in vitro und in vivo Exo- und Endotoxine.
Wirkungsmechanismus
Die Angriffspunkte von Taurolidin bei Mikroorganismen sind nur zum Teil bekannt. Neuere In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen unterstützen die These der Zellwand- und Membranschädigung durch Methylolgruppen-Übertragung. Die Oligosaccharid-PeptidKomplexe der Bakterien werden denaturiert und die Lipopolysaccharide der Endotoxine entgiftet.
Bakteriologie
Gramnegative Keime:
MHK-resp. MBK-Werte zwischen 0,5 – 5 mg/ml.
Aerobacter, Citrobacter, Enterobacter, Escherichia coli, Indolnegative Proteus-Arten, P. mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella, Serratia marcescens.
Grampositive Keime:
MHK-resp. MBK-Werte zwischen 1 – 2 mg/ml.
Staphylococcus, Streptococcus, Enterococcus, Pneumococcus.
Anaerobier:
MHK-resp. MBK-Werte zwischen 0,03 bis 0,3 mg/ml.
Bacteroides fragilis, Fusobacterium, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus anaerobius.
Fungi:
MHK-Werte zwischen 0,3 – 5 mg/ml.
Candida albicans, Cryptococcus neoformans, Aspergillus fumigatus, Aspergillus niger, Trichophytum rubrum, Epidermophytum floccosum, Pityrosporum ovale.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach intraperitonealer Gabe wird Taurolidin rasch resorbiert. Maximale Blutspiegel werden innerhalb von 15 Minuten erreicht. Die Halbwertszeit der Metaboliten liegt zwischen 3 h (Taurolidin, Taurultam) und 6 h (Taurinamid).
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Taurolidin besitzt am Tier sehr geringe Toxizität. Die i.v. LD 50 an der Maus ist größer als 4,05 g/kg, am Kaninchen größer als 3,6 g/kg. Der Abbau der Wirksubstanz zum endogenen Taurin sowie der Mechanismus der Übertragung von Methylol-Gruppen erklären die geringe Toxizität von Taurolidin und lassen deshalb Mutagenitäts- und Kanzerogenitätsprüfungen als nicht notwendig erscheinen. Beim Tier können durch zu rasche i.v. Infusion kurzfristig vagotone Nebenwirkungen auftreten, die sich durch Atropin aufheben lassen.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Povidon, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid-Lösung (4%) (zur pH-Wert Einstellung).
6.2 inkompatibilitäten
Taurolidin Nova 2,0%, Lösung darf nicht mit PVP-Jod, Dakinscher Lösung oder Wasserstoffperoxid (Oxidationsmittel) gemischt werden. Beim Mischen dieser Lösungen mit Taurolidin Nova 2,0%, Lösung wird der Wirkstoff Taurolidin zu Ameisensäure abgebaut. Bei der Anwendung einer solchen Mischung kann eine metabolische Azidose ausgelöst werden.
6.3 dauer der haltbarkeit
3 Jahre.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 25ºC lagern
Nicht im Kühlschrank lagern
Angebrochene Flaschen sind zu verwerfen.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Glasflaschen mit:
1 × 100 ml Lösung
1 × 250 ml Lösung
4 × 100 ml Lösung
10 × 100 ml Lösung
10 × 250 ml Lösung
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
7. inhaber der zulassung
TauroPharm GmbH
Jägerstr. 5a
97297 Waldbüttelbrunn Deutschland
Tel.: +49 (0) 931 304299 0
Fax: +49 (0) 931 304299 29
8. zulassungsnummer
50246.00.00
9. datum der erteilung der zulassung / verlängerung der zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung: 10. Oktober 2006
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 6. Dezember 2013