Taurolin Ringer 0,5% - Zusammengefasste Informationen

1.  bezeichnung des arzneimittels

Taurolin® Ringer 0,5 %

2,5 g/500 ml, Spüllösung

2.  qualitative und quantitative zusammensetzung

500 ml Lösung enthalten 2,5 g Taurolidin. 1 ml enthält 5 mg Taurolidin.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.  darreichungsform

Spüllösung

Klare Lösung, farblos bis schwach rötlich

4.  klinische angaben

4.1  anwendungsgebiete

Bei lokaler oder diffuser Peritonitis (Appendicitis perforata) purulenter, sterkoraler oder sonstiger Genese; bei durch anaerobe/aerobe Bakterien bedingten Peritonitiden; bei Weichteil- oder Knochenverletzungen

4.2    dosierung und art der anwendung

Soweit nicht anders verordnet, gilt folgende Dosierung:

Spülung/Insti­llation mit 300 – 500 ml Taurolin Ringer 0,5 % je nach Schweregrad der Entzündung – lokal oder diffus – und nach Größe des Operationsfeldes.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern im schulpflichtigen Alter (6 – 15 Jahre) soll die Dosierung entsprechend dem Alter und Körpergewicht auf maximal 300 ml Taurolin Ringer 0,5 % begrenzt werden.

Taurolin Ringer 0,5 % ist kontraindiziert bei Kindern unter 6 Jahren (siehe Abschnitt 4.3).

Zur intraoperativen Spülung/Insti­llation (intraperitoneale Anwendung bei Peritonitis;

Anwendung im Operationsfeld bei Weichteil- und Knochenverlet­zungen).

Taurolin Ringer 0,5 % sollte körperwarm angewendet werden.

Nicht intravenös applizieren.

Zur einmaligen Anwendung. Nach Anbruch einer Flasche sind Reste zu verwerfen.

Zur Mischbarkeit mit anderen Arzneimitteln siehe Abschnitte 4.4 und 6.2.

Prä-, peri- und postoperativ ist die intravenöse Anwendung von Antibiotika möglich.

4.3    gegenanzeigen

Taurolin Ringer 0,5 % darf nicht angewendet werden bei:

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Die Auslösung einer metabolischen Azidose ist möglich, wenn Taurolidin zusammen mit PVP-Jod, Dakinscher Lösung (Natriumhypochlo­rit) oder Wasserstoffperoxid angewendet wird (siehe auch Abschnitt 6.2).

Bei der intraoperativen Anwendung von Taurolidin kann es – wenn die Narkose nicht tief genug ist, um bei der Instillation eventuell auftretende Schmerzen zu unterdrücken – zu Blutdruckabfall oder -anstieg mit entsprechender Pulsfrequenzände­rung kommen (siehe auch Abschnitt 4.8).

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Siehe Abschnitt 5.1.

Zu Inkompatibilitäten siehe Abschnitt 6.2.

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Taurolidin bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionsto­xizität (siehe Abschnitt 5.3). Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Taurolin Ringer 0,5 % während der Schwangerschaft vermieden werden.

Es ist nicht bekannt, ob Taurolidin/Me­tabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Taurolin Ringer 0,5 % soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

4.8    nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Sehr selten: allergische Hautreaktionen

Bei intraperitonealer Applikation können geringe Reizwirkungen auftreten. Bei wachen Patienten führt die Spülung mit Taurolin Ringer 0,5 % zu brennenden Schmerzen, die für 1 – 2 Minuten andauern. Ist die Narkose nicht tief genug, können die Schmerzreaktionen zu Blutdruckabfall oder -anstieg mit entsprechender Pulsfrequenzverände­rung führen.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.

4.9    überdosierung

Es ist kein Antidot bekannt. Über anderweitige Gegenmaßnahmen können keine Aussagen gemacht werden.

5.  pharmakologische eigenschaften

5.1  pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Blutersatzmittel und Perfusionslösungen, Antiinfektiva, ATC-Code: B05CA05

Taurolidin besitzt eine antimikrobielle und eine antitoxische Wirksamkeit.

Die Angriffspunkte von Taurolidin bei Mikroorganismen sind nur zum Teil bekannt. In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen unterstützen die These der Zellwand- und Membranschädigung durch Methylolgruppen-Übertragung. Die Oligosaccharid-PeptidKomplexe der Bakterien werden denaturiert und die Lipopolysaccharide der Endotoxine neutralisiert.

Das Wirkungsspektrum von Taurolidin umfasst in vitro gramnegative und grampositive Bakterien einschließlich Anaerobier und klinisch wichtige Erreger sowie Pilze (siehe unter Bakteriologie). Taurolidin wirkt auf gramnegative Keime ohne Freisetzung von Endotoxinen. Zudem neutralisiert es in vitro und in vivo Exo- und Endotoxine.

Eiweißhaltige biologische Flüssigkeiten, wie Peritonealflüssig­keit, Wundsekret, Eiter und Blut inaktivieren Taurolidin nicht.

Über eine Resistenzbildung ist bisher nichts bekannt.

Gramnegative Keime:

MHK- resp. MBK-Werte im Bereich von 0,5 – 5 mg/ml:

Aerobacter

Acinetobacter spp.

Burkholderia cepacia

Citrobacter

Enterobacter

Escherichia coli

Indolnegative Proteus-Arten

Klebsiella spp.

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Pseudomonas aeruginosa

Salmonella spp.

Serratia marcescens

Shigella spp.

Grampositive Keime:

MHK- resp. MBK-Werte im Bereich von 1 – 2 mg/ml:

Staphylococcus

Streptococcus

Enterococcus

Pneumococcus

MHK- resp. MBK-Werte im Bereich von 1 – 3,75 mg/ml:

Mycobacterium tuberculosis

Anaerobier:

MHK- resp. MBK-Werte im Bereich von 0,03 – 0,3 mg/ml:

Bacteroides fragilis

Fusobacterium

Clostridium perfringens

Peptostreptococcus anaerobius

Pilze:

MHK-Werte im Bereich von 0,3 – 5 mg/ml:

Candida albicans

Cryptococcus neoformans

Aspergillus fumigatus

Aspergillus niger

Trichophytum rubrum

Epidermophytum floccosum

Pityrosporum ovale

In vitro wurden keine antagonistischen Effekte zwischen Taurolidin und Vancomycin bei einer begrenzten Anzahl von untersuchten Staphylococcus aureus-Stämmen

gefunden. Die Frage der Übertragbarkeit dieses Befundes auf klinisch-therapeutische Situationen ist jedoch gegenwärtig noch offen.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach intraperitonealer Gabe wird Taurolidin rasch resorbiert. Maximale Blutspiegel werden innerhalb von 15 Minuten erreicht. Die Halbwertszeit der Metaboliten liegt zwischen 3 h (Taurultam) und 6 h (Taurinamid). Taurolidin wird rasch in Taurinamid, Taurin und CO2 metabolisiert.

Die Ausscheidung erfolgt innerhalb von 24 h als Taurinamid zu 25 % über die Niere.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Taurolidin besitzt am Tier sehr geringe Toxizität. Die i.v. LD50 an der Maus ist größer als 4,05 g/kg, am Kaninchen größer als 3,6 g/kg. Der Abbau der Wirksubstanz zum endogenen Taurin sowie der Mechanismus der Übertragung von Methylol-Gruppen erklären die geringe Toxizität von Taurolidin und lassen deshalb Mutagenitäts- und Kanzerogenitätsprüfun­gen als nicht notwendig erscheinen. Beim Tier können durch zu rasche i.v. Infusion kurzfristig vagotone Nebenwirkungen auftreten, die sich durch Atropin aufheben lassen.

6.  pharmazeutische angaben

6.1  liste der sonstigen bestandteile

Calciumchlorid

Kaliumchlorid

Natriumchlorid

Natriumhydrogen­carbonat

Povidon (K 17)

Wasser für Injektionszwecke

Salzsäure 10 % zur pH-Einstellung

6.2    inkompatibilitäten

Taurolin Ringer 0,5 % darf nicht mit PVP-Jod, Dakinscher Lösung (Natriumhypochlo­rit) oder Wasserstoffperoxid (Oxidationsmittel) gemischt werden.

Beim Mischen dieser Lösungen mit Taurolin Ringer 0,5 % wird der Wirkstoff Taurolidin zu Ameisensäure abgebaut. Bei der Anwendung einer solchen Mischung kann eine metabolische Azidose ausgelöst werden.

6.3    dauer der haltbarkeit

3 Jahre

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Die Lösung darf nach dem Öffnen der Flasche nicht weiter aufbewahrt werden, siehe auch Abschnitt 6.6.

6.5    art und inhalt des behältnisses

Durchstechflasche aus farblosem Glas mit Gummistopfen und Aluminiumbördel­kappe

Packung mit 10 × 500 ml Lösung

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung

Zur einmaligen Anwendung. Reste in angebrochenen Flaschen sind zu verwerfen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7.    inhaber der zulassung

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Deutschland

Tel.: (030) 6707–0 (Zentrale)

Fax: (030) 6707–2120

8.  zulassungsnummer(n)

7921.00.00

9.  datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Februar 1988

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Februar 2005

10.    stand der information

März 2022