Fachinformation - Td-IMMUN
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Td-IMMUN, Injektionssuspension, Einzeldosis-Fertigspritze.
Diphtherie- und Tetanus-Impfstoff (adsorbiert, reduzierter Antigenhalt)
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (0,5 ml) enthält:
Diphtherie-Toxoid, gereinigt1 6,25 Lf / ≥ 2 I.E.
Tetanus-Toxoid, gereinigt1 6,25 Lf / ≥ 20 I.E.
1 adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid (Al(OH)3) entsprechend 0,5 mg Aluminium (Al3+).
Die Diphtherie- und Tetanus-Toxine, aus Kulturen von Corynebacterium diphtheriae und Clostridium tetani, sind gereinigt und inaktiviert.
Zur Herstellung der Impfstoffe wurden keine Materialien menschlichen Ursprungs verwendet.
Der Impfstoff kann Spuren von Formaldehyd enthalten, das im Herstellungsprozess verwendet wird (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension, Fertigspritze.
Farblose oder hellgelbe Suspension mit weißen/grauen Partikeln.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Aktive Immunisierung gegen Tetanus und Diphtherie bei Personen ab einem Alter von 5 Jahren.
Auffrischimpfung gegen Diphtherie und Tetanus sowie Grundimmunisierung bei Personen mit fehlender, unvollständiger oder unbekannter Grundimmunisierung.
Tetanusprophylaxe bei Personen ab einem Alter von 5 Jahren mit tetanusgefährdeten Verletzungen mit gleichzeitiger Immunisierung gegen Diphtherie.
Td-IMMUN sollte gemäß den offiziellen nationalen Empfehlungen verabreicht werden.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Td-IMMUN soll in allen Altersgruppen intramuskulär als Einzeldosis mit 0,5 ml verabreicht werden.
Auffrischimpfung
Td-IMMUN kann in Übereinstimmung mit den nationalen Empfehlungen zur Auffrischimpfung bei Personen angewendet werden, die zuvor eine Grundimmunisierung gegen Diphtherie und Tetanus erhalten haben.
Ein Erfolg der Auffrischimpfung kann nur bei Personen erwartet werden, die bereits eine Grundimmunisierung erhalten haben.
Auffrischimpfungen gegen Diphtherie und Tetanus sollen in offiziell empfohlenen Intervallen durchgeführt werden (üblicherweise alle 10 Jahre).
Grundimmunisierung
Personen mit unbekanntem Immunisierungsstatus oder einer fehlenden oder unvollständigen Grundimmunisierung können mit Td-IMMUN geimpft werden. Möglicherweise ist zur Erzielung einer schützenden Immunität gegen Diphtherie und Tetanus mehr als eine Impfung erforderlich. Die nationalen Empfehlungen sollten befolgt werden.
Tetanusgefährdete Verletzungen
An Personen mit tetanusgefährdeten Verletzungen kann Td-IMMUN verabreicht werden, wenn eine Impfung gegen Diphtherie ebenfalls relevant ist. Bei entsprechender nationaler Empfehlung kann gleichzeitig Tetanus-Immunglobulin verabreicht werden.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Td-IMMUN bei Kindern unter 5 Jahren ist nicht erwiesen. (Es liegen keine Daten vor).
Art der Anwendung
Td-IMMUN sollte intramuskulär (i.m.), bevorzugt in Bereich des M. deltoideus, verabreicht werden.
Nicht intravaskulär injizieren.
Vor Gebrauch schütteln.
Bei einigen Indikationen (z. B. hämorrhagische Diathese) kann Td-IMMUN tief subkutan verabreicht werden.
4.3 Gegenanzeigen
Schwere Nebenwirkungen nach einer zurückliegenden Impfung mit dem Impfstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Wie bei allen Impfstoffen zur Injektion muss für den Fall einer seltenen anaphylaktischen Reaktion auf die Verabreichung des Impfstoffs stets eine angemessene medizinische Behandlung und Überwachung gewährleistet werden.
- Die Impfung soll bei einer akuten febrilen Erkrankung verschoben werden.
- Td-IMMUN darf unter keinen Umständen intravaskulär verabreicht werden.
- Wie alle Impfstoffe zur Injektion muss Td-IMMUN bei Personen, die an einer unkontrollierten Koagulopathie leiden, mit Vorsicht angewendet werden, da es nach einer intramuskulären Verabreichung zu Blutungen kommen kann.
- Bei Personen mit verminderter Immunreaktion kann der Impferfolg vermindert sein. Impfungen bei Personen, die eine immunsuppressive Behandlung erhalten, können durchgeführt werden, aber dies kann zu einer verminderten Immunantwort führen.
- Bei der Herstellung kommt Formaldehyd zum Einsatz und kann in Spuren im Endprodukt enthalten sein. Bei Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Formaldehyd ist daher Vorsicht geboten.
- Td-IMMUN enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis und ist als „natriumfrei“ zu betrachten.
- Bei zu häufiger Auffrischungsimpfung erhöht sich die Gefahr von Nebenwirkungen.
Rückverfolgbarkeit
Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Nicht mit anderen Impfstoffen und Seren in der gleichen Durchstechflasche oder Injektionsspritze mischen.
Die Kombination von Td-IMMUN mit anderen inaktivierten Impfstoffen wurde nicht untersucht. Es ist unwahrscheinlich, dass eine gleichzeitige Verabreichung zu einer Beeinflussung der Immunantwort führt. Sofern erforderlich, kann Td-IMMUN gleichzeitig mit anderen Impfstoffen an verschiedenen Injektionsstellen verabreicht werden.
Falls ein sofortiger Schutz notwendig ist, kann Td-IMMUN gleichzeitig mit Tetanus-Immunglobulin verabreicht werden. Die Injektionen von Td-IMMUN und Tetanus-Immunglobulin sollten in verschiedene Gliedmaßen erfolgen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es stehen keine Daten aus Untersuchungen am Tier zur Verfügung. Bei Menschen sind die vorhandenen Daten nicht ausreichend, um das teratogene oder foetotoxische Risiko während der Schwangerschaft beurteilen zu können. Während der Schwangerschaft soll das mögliche Risiko einer klinischen manifesten Infektion nach Kontakt mit Diphtherie und Tetanus gegen das theoretische Risiko der Impfung abgewogen werden.
Stillzeit
Für eine Gefährdung des Säuglings durch Impfung der stillenden Mutter mit Td-IMMUN liegt kein Nachweis vor.
Fertilität
Die Wirkung auf die Fortpflanzungsorgane ist in toxikologischen Entwicklungsstudien nicht untersucht worden. Es gibt jedoch keine Hinweise darauf, dass die Impfung eine Auswirkung auf die Fertilität bei Mann oder Frau hat.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Td-IMMUN hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Im Zusammenhang mit der Anwendung von Td-IMMUN sind Rötungen und Schwellungen an der Injektionsstelle sowie Fieber die häufigsten Nebenwirkungen. Diese treten üblicherweise innerhalb der ersten 48 Stunden nach Impfung auf.
Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Die im folgenden aufgeführten Nebenwirkungen beruhen auf Daten aus klinischen Studien mit Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen und sind nach MedDRA-Systemorganklassen klassifiziert.
Die Sicherheitsbewertung von Td-IMMUN umfasst auch Nebenwirkungen aus klinischen Studien und Spontanmeldungen von Impfstoffen mit demselben oder einem höheren Antigengehalt von Diphterie und Tetanus als Td-IMMUN in Kombination mit Aluminiumhydroxid und anderen Impfstoffantigenen.
| Systemorganklasse und Häufigkeit | Nebenwirkungen |
|---|---|
| Erkrankungen des Immunsystems | |
| Selten (≥1/10.000, <1/1.000) | Überempfindlichkeit einschließlich anaphylaktische Reaktionen |
| Erkrankungen des Nervensystems | |
| Sehr häufig (≥1/10) | Kopfschmerzen |
| Häufig (≥1/100, <1/10) | Schwindelgefühl |
| Sehr selten (<1/10.000) | Vasovagale Synkope |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | |
| Häufig (≥1/100, <1/10) | Übelkeit, Erbrechen und Diarrhoe |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | |
| Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100) | Ekzem und Dermatitis |
| Selten (≥1/10.000, <1/1.000) | Urtikaria-Reaktionen |
| Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen | |
| Häufig (≥1/100, <1/10) | Myalgie |
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | |
| Sehr häufig (≥1/10) | Rötung/Schwellung an der Injektionsstelle* Schmerzen an der Injektionsstelle Jucken an der Injektionsstelle Ermüdung |
| Häufig (≥1/100, <1/10) | Unwohlsein Fieber ≥38°C Rötung/Schwellung ≥5 cm an der Injektionsstelle |
| Selten (≥1/10.000, <1/1.000) | Hohes Fieber >40°C Granulom oder steriler Abszess an der Injektionsstelle |
* Bei Erwachsenen wurden Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle mit geringerer Häufigkeit (häufig) beobachtet.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheitsauswertung von Td-IMMUN in klinischen Studien umfasst Kinder im Alter ab 4 Jahren und Jugendliche.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel,
Paul-Ehrlich-Institut
Paul-Ehrlich-Straße 51 – 59
63225 Langen
Telefon +49 6103 77 0
Telefax: +49 6103 77 1234
Website: www.pei.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Tetanus-Toxoid, Kombinationen mit Diphtherie-Toxoid, ATC-Code: J07AM51.
Wirkmechanismus
Kurz nach der Impfung werden Antikörper gegen beide Impfstoffantigene gebildet. Der Schutz gegen Diphtherie und Tetanus hält mindestens für 10 Jahre an.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Klinische Studien zu Td-IMMUN wurden mit Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen durchgeführt. Zur Bewertung der Immunogenität von Td-IMMUN kamen auch Daten aus klinischen Studien zu Impfstoffen zum Einsatz, die denselben Gehalt an Diphtherie- und Tetanus-Antigenen wie Td-IMMUN hatten und mit Aluminiumhydroxid und anderen Impfstoff-Antigenen wie z. B. azellulärer Keuchhusten-Impfstoff kombiniert waren. Die Ergebnisse sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst.
| Studienpopulation | Alter | Kinder 5–6 Jahre | Kinder 10 Jahre | Jugendliche 14-15 Jahre | Erwachsene 18-55 Jahre |
|---|---|---|---|---|---|
| Impfverlauf | 3 x DTaP im ersten Lebensjahr | 3 x DT im ersten Lebensjahr | 3 x DTaP im ersten Lebensjahr 1 x TdaP im Alter von 4-6 Jahren | 3-4 x D und T im ersten Lebensjahr | |
| Antigen | Immunantwort | ||||
| Diphtherie | ≥0,1 I.E./ml | 98,6–100 % | - | 100 % | 98,5–100 % |
| ≥0,01 I.E./ml | 100 % | 100 % | – | 98,8-100 % | |
| Tetanus | ≥0,1 I.E./ml | 99,3–100 % | 100 % | 100 % | 99,4-100 % |
| ≥0,01 I.E./ml | 99,3–100 % | 100 % | – | 99,4-100 % | |
Diphtherie- und Tetanusantikörper wurden einen Monat nach der Impfung gemessen.
Diphtherie- und Tetanusantikörperspiegel von ≥0,01 IE/ml gelten als Mindestantikörperspiegel, die erforderlich sind, um einen gewissen Schutz zu gewähren, während Antikörperspiegel von mindestens 0,1 IE/ml als schützend gelten.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Keine Erfahrungen.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die chronische und akute Toxizität der Bestandteile des Impfstoffes wurde im Tierversuch untersucht. Es wurden keine klinischen Symptome oder systemische Toxizität berichtet.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Pro Dosis = 0,5 ml:
Natriumhydroxid auf pH = 7
Natriumchlorid
Wasser für Injektionszwecke
Der pH des Impfstoffes liegt bei etwa 7.
Zu Adsorbentia, siehe Abschnitt 2.
6.2 Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieser Impfstoff nicht mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Nicht einfrieren.
Tiefgefrorener Impfstoff muss verworfen werden.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Fertigspritze Einzeldosisbehältnis (Typ I Glas) mit 0,5 ml (1 Dosis).
Packungsgrößen: 1 x 0,5 ml, 5 x 0,5 ml, 10 x 0,5 ml und 20 x 0,5 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Vor Gebrauch schütteln.
Nach sorgfältiger Resuspension soll der Impfstoff als farblose Suspension mit weißen oder grauen Partikeln vorliegen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
AJ Vaccines A/S
Artillerivej 5
DK-2300 Kopenhagen S
Dänemark
Mitvertrieb in Deutschland:
Astro-Pharma Vertrieb und Handel von pharmazeutischen Produkten GmbH
Allerheiligenplatz 4
1200 Wien
Österreich
8. ZULASSUNGSNUMMERN
Einzeldosis-Fertigspritze: PEI.H.02357.01.2
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung:
Einzeldosis-Fertigspritze: 30.10.2006
Datum der Verlängerung der Zulassung:
Einzeldosis-Fertigspritze: 20.08.2008
10. STAND DER INFORMATION
12.2025
VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig