Technescan DMSA 1,2 mg – Beipackzettel, Nebenwirkungen, Dosierung

1. Was ist Technescan DMSA und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel ist ein radiopharmazeutisches Arzneimittel, das nur zu Diagnosezwecken angewendet wird.

Technescan DMSA enthält den Wirkstoff Succimer. Es wird für die Zubereitung einer radioaktiven (^99mTc)Technetium-Succimer-Injektionslösung verwendet.

Technescan DMSA wird bei Erwachsenen und Kindern zur Untersuchung der Nieren angewendet. Nach der Injektion reichert sich dieses Arzneimittel vorübergehend in den Nieren an. Aufgrund der Radioaktivität kann es mithilfe einer Spezialkamera von außerhalb des Körpers sichtbar gemacht und in Bildern (den sogenannten Scans) festgehalten werden. Diese Scans liefern wertvolle Informationen über die Form und/oder die Funktion Ihrer Nieren.

Die Anwendung von Technescan DMSA ist mit geringen Mengen an Radioaktivität verbunden. Ihr behandelnder Arzt und der Nuklearmediziner sind der Ansicht, dass der klinische Nutzen, den Sie aus dem Verfahren mit dem radioaktiven Arzneimittel ziehen werden, das Risiko durch die Strahlung überwiegt.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Technescan DMSA beachten?

Technescan DMSA darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Succimer, einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder einen Bestandteil des radiomarkierten Arzneimittels ((^99mTc)Technetium-Succimer) sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Technescan DMSA ist erforderlich,

• wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein
• wenn Sie stillen
• wenn Sie eine Nierenerkrankung haben

Informieren Sie Ihren Nuklearmediziner, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Dieses Arzneimittel ist möglicherweise nicht für Sie geeignet. Ihr Nuklearmediziner wird Sie informieren.

Bevor Technescan DMSA verabreicht wird, sollten Sie

• vor Beginn der Untersuchung reichlich Wasser trinken, um in den ersten Stunden nach der Untersuchung so häufig wie möglich Wasser zu lassen

Kinder und Jugendliche

Informieren Sie Ihren Nuklearmediziner, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

Anwendung von Technescan DMSA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Nuklearmediziner, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel, einschließlich nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, einzunehmen, da sie die Auswertung der Bilder beeinträchtigen können.

Ihr Nuklearmediziner/Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, die Einnahme der folgenden Arzneimittel vor der Untersuchung mit Technescan DMSA abzusetzen:

• Ammoniumchlorid (ein Ammoniumsalz, eine Substanz, die in einigen Hustenmitteln und Süßholzsaft enthalten ist)
• Natriumbicarbonat (ein Arzneimittel zur Reduzierung des Säuregehaltes im Blut und/oder Urin)
• Mannitol (harntreibendes Arzneimittel, das Ihnen hilft, mehr Harn zu bilden, sowie Salz und übermäßiges Wasser aus Ihrem Körper auszuscheiden)
• bestimmte blutdrucksenkende Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck (sogenannte ACE-Hemmer wie Captopril)

Einige Arzneimittel gegen Krebs (Methotrexat, Cyclophosphamid, Vincristin) können Technescan DMSA ebenfalls beeinflussen oder von ihm beeinflusst werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Verabreichung dieses Arzneimittels Ihren Nuklearmediziner um Rat. Sie müssen Ihren Nuklearmediziner informieren, bevor Sie Technescan DMSA erhalten, falls die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind, wenn bei Ihnen eine Monatsblutung ausgeblieben ist, oder wenn Sie stillen. Wenn Zweifel bestehen, ist es wichtig, mit Ihrem Nuklearmediziner zu sprechen, der das Verfahren überwachen wird.

Wenn Sie schwanger sind

Der Nuklearmediziner wird Technescan DMSA nur dann während einer Schwangerschaft verabreichen, wenn der erwartete Nutzen weitaus höher liegt als eventuelle Risiken.

Wenn Sie stillen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen, da die Untersuchung unter Umständen auf einen Zeitpunkt nach dem Abstillen verschoben werden kann. Der Arzt kann Sie auch bitten, das Stillen für eine kurze Zeit zu unterbrechen und die abgepumpte Milch zu verwerfen, bis die Radioaktivität aus Ihrem Körper ausgeschieden ist. Fragen Sie bitte Ihren Nuklearmediziner, wann Sie das Stillen wieder aufnehmen können.

Sie müssen nach dem Verfahren engen Kontakt zu Ihrem Baby nicht vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gilt als unwahrscheinlich, dass Technescan DMSA einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Technescan DMSA enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu „natriumfrei”.

3. Wie ist Technescan DMSA anzuwenden?

Für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung radioaktiver Arzneimittel gelten strenge Bestimmungen. Technescan DMSA wird nur in speziell kontrollierten Bereichen angewendet. Dieses Arzneimittel wird nur von Personen gehandhabt und bei Ihnen angewendet, die im sicheren Umgang mit radioaktiven Arzneimitteln geschult und qualifiziert sind. Diese Personen werden besonders sorgsam auf die sichere Anwendung dieses Arzneimittels achten und Sie über ihre Vorgehensweise informieren.

Der Nuklearmediziner, der das Verfahren überwacht, wird entscheiden, welche Menge von (^99mTc)Technetium-Succimer in Ihrem Fall angewendet wird. Dies wird die kleinstmögliche Menge sein, die notwendig ist, um die gewünschten Informationen zu erhalten. Die üblicherweise für einen Erwachsenen empfohlene Menge beträgt zwischen 30 und 120 MBq (MBq: Megabecquerel ist die zur Angabe der Radioaktivität verwendete Einheit).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen wird die zu verabreichende Aktivität an das Gewicht des Kindes angepasst.

Verabreichung von Technescan DMSA und Durchführung des Verfahrens

Technescan DMSA wird durch Injektion, üblicherweise in eine Armvene, verabreicht. Eine Injektion reicht aus, um den Test durchzuführen, den Ihr Arzt benötigt. Nach der Injektion wird Ihnen etwas zu trinken angeboten, und Sie werden gebeten, direkt vor der Untersuchung Wasser zu lassen.

Dauer des Verfahrens

Die Scans werden in der Regel 2 bis 3 Stunden nach der Injektion durchgeführt. Gelegentlich können sie sich bis zu 24 Stunden nach der Injektion verzögern. Ihr Nuklearmediziner wird Sie über die Dauer des Verfahrens informieren.

Nach Verabreichung von Technescan DMSA sollten Sie

• häufig Wasser lassen, um das Arzneimittel aus Ihrem Körper auszuscheiden

Der Nuklearmediziner wird Sie informieren, wenn Sie nach Erhalt dieses Arzneimittels besondere Vorsichtsmaßnahmen einhalten müssen. Bei weiteren Fragen wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner.

Wenn Sie eine größere Menge von Technescan DMSA erhalten haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, da Sie unter streng kontrollierten Bedingungen vom Nuklearmediziner, der das Verfahren überwacht, nur eine einzige Dosis Technescan DMSA erhalten. Im Fall einer Überdosis bekommen Sie aber eine angemessene Behandlung. Der Nuklearmediziner wird empfehlen, viel Wasser zu trinken und regelmäßig die Blase zu entleeren, um die radioaktive Substanz aus Ihrem Körper auszuscheiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Technescan DMSA haben, fragen Sie Ihren Nuklearmediziner, der das Verfahren überwacht.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen mit Häufigkeit unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Allergische Reaktionen mit Symptomen wie Hautausschlag, Rötung oder Juckreiz, vermehrtes Schwitzen, Schwellungen der Augenlider, an der Zunge oder im Rachen, Augenentzündung, Husten, Kurzatmigkeit, Übelkeit, Erbrechen, vermehrter Speichelfluss, Bauchschmerz, Hitzewallung oder niedriger Blutdruck
• Kreislaufreaktionen mit Symptomen wie Ohnmachtsanfall, niedriger Blutdruck, Kopfschmerzen, Schwindel, Blässe, Schwäche oder Müdigkeit
• Reaktionen an der Injektionsstelle mit Symptomen wie Hautausschlag, Schwellung oder Entzündung

Das Klinikpersonal wird bei Auftreten diese Reaktionen behandeln.

Dieses radioaktive Arzneimittel gibt geringe Mengen ionisierender Strahlung ab, wobei das Risiko für Krebs und Erbgutveränderungen gering ist.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Technescan DMSA aufzubewahren?

Sie müssen dieses Arzneimittel nicht aufbewahren. Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortlichkeit des Facharztes in geeigneten Räumlichkeiten aufbewahrt. Die Aufbewahrung von radioaktiven Arzneimitteln erfolgt gemäß den nationalen Vorschriften für radioaktive Materialien.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Technescan DMSA darf nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Technescan DMSA enthält

• Der Wirkstoff ist: Succimer (oder Dimercaptobernsteinsäure)

  Eine Durchstechflasche enthält 1,2 Milligramm Succimer

• Die sonstigen Bestandteile sind: Inositol, Zinn(II)-chlorid-Dihydrat, Salzsäure, Natriumhydroxid

Wie Technescan DMSA aussieht und Inhalt der Packung

Technescan DMSA ist ein Kit für ein radioaktives Arzneimittel, das ausschließlich für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal bestimmt ist. Vor der Anwendung wird das Pulver in der Durchstechflasche mit einer radioaktiven Lösung aus (^99mTc)Technetium gemischt, um eine (^99mTc)Technetium-Succimer-Lösung zu erhalten.

Technescan DMSA wird in einer farblosen 10 ml-Durchstechflasche aus Glas (Typ I) geliefert, die mit einem Brombutyl-Gummistopfen verschlossen und mit einer Aluminium-Bördelkappe versiegelt ist.

Es wird in einer Packung mit 5 Durchstechflaschen geliefert.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Niederlande

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 11/2023.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die vollständige Fachinformation für Technescan DMSA ist als separates Dokument in der Produktpackung enthalten, um dem medizinischen Fachpersonal weitere zusätzliche wissenschaftliche und praktische Informationen zur Verabreichung und Anwendung dieses radioaktiven Arzneimittels zur Verfügung zu stellen. Siehe Fachinformation von Technescan DMSA.