Televitica 1 mg/ml Nasenspray, Lösung – Fachinformation (SmPC) für Ärzte und Apotheker

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Televitica 1 mg/ml Nasenspray, Lösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Lösung enthält 1 mg Xylometazolinhydrochlorid.

Ein Sprühstoß enthält 0,14 mg Xylometazolinhydrochlorid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Benzalkoniumchlorid-Lösung 50 %

Das Arzneimittel enthält 0,014 mg Benzalkoniumchlorid pro Sprühstoß (Dosis) entsprechend 0,1 mg pro ml Lösung.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Nasenspray, Lösung

(Dosierspray): Klare, farblose, schwach viskose Flüssigkeit.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Televitica wird zur vorübergehenden symptomatischen Behandlung einer verstopften Nase (bei Schnupfen, Heuschnupfen oder einer anderen allergischen Rhinitis, Sinusitis) bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren angewendet.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

1 Sprühstoß Televitica Spray 1–3-mal täglich nach Bedarf.

Nicht mehr als drei Sprühstöße täglich pro Nasenloch anwenden.

Televitica sollte nicht länger als an sieben aufeinanderfolgenden Tagen angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche

Televitica ist bei Kindern von 0–12 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Art der Anwendung

Die nachstehenden Hinweise zur Anwendung sind zu befolgen und es ist darauf zu achten, dass kein Spray in die Augen gelangt.

1. 1. Vor der Anwendung ist die Unversehrtheit des Arzneimittels zu kontrollieren.
2. 2. Die Nase putzen.
3. 3. Schutzkappe abnehmen.
4. 4. Zur Vorbereitung vor der ersten Anwendung drei Sprühstöße abgeben, bis ein gleichmäßiger Sprühnebel austritt. Bei den weiteren Anwendungen ist die Dosierpumpe sofort gebrauchsfertig. Wenn das Spray während der Betätigung nicht austritt oder wenn das Arzneimittel mehr als 7 Tage lang nicht angewendet wurde, muss die Dosierpumpe wieder geladen werden, indem sie zur erneuten Vorbereitung zweimal betätigt wird.
5. 5. Die Flasche senkrecht mit dem Daumen unter dem Flaschenboden und dem Sprühkopf zwischen zwei Fingern halten.
6. 6. Leicht nach vorne neigen und den Sprühkopf in ein Nasenloch einführen.
7. 7. Sprühen und gleichzeitig leicht durch die Nase atmen.
8. 8. Den Vorgang am anderen Nasenloch wiederholen.
9. 9. Den Sprühkopf sofort nach der Anwendung trocknen, dann die Kappe wieder aufsetzen.

Um eine Ausbreitung von Infektionen zu verhindern, sollte jede Flasche nur von einer Person verwendet werden.

4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen Xylometazolin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
• Engwinkelglaukom.
• Chronische Rhinitis.
• Patienten mit Rhinitis sicca oder atrophischer Rhinitis.
• Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).
• Kinder unter 12 Jahren.
• Wie andere Vasokonstriktoren darf Televitica bei Patienten nach transsphenoidaler Hypophysektomie oder anderen chirurgischen Eingriffen an der Nase, bei denen die Dura mater freigelegt wurde, nicht angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten mit Long-QT-Syndrom, die mit Xylometazolin behandelt werden, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für schwere ventrikuläre Arrhythmien.

Wie andere Sympathomimetika ist Televitica bei Patienten, die eine starke Reaktion auf adrenerge Substanzen zeigen, die sich als Insomnie, Schwindel, Tremor, Arrhythmien oder Hypertonie äußert, mit Vorsicht anzuwenden.

Wie andere Vasokonstriktoren zur lokalen Anwendung sollte Televitica nicht länger als an sieben aufeinanderfolgenden Tagen angewendet werden: Eine längere oder exzessive Anwendung kann ein Wiederauftreten der Verstopfung und/oder eine Atrophie der Nasenschleimhaut hervorrufen.

Die angegebenen Dosen dürfen nicht überschritten werden; dies gilt vor allem für ältere Menschen.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Hypertonie, kardiovaskulären Erkrankungen, Hyperthyreose, Diabetes mellitus, Porphyrie, Phäochromozytom sowie bei Patienten mit Prostatahyperplasie und bei Patienten, die Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder in den letzten zwei Wochen eingenommen haben (siehe Abschnitt 4.5).

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile

Televitica enthält Benzalkoniumchlorid (BAC) als Konservierungsmittel.

Benzalkoniumchlorid kann eine Reizung oder Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen, insbesondere bei längerer Anwendung.

Bei Verdacht auf eine solche Reaktion (anhaltend verstopfte Nase) sollte nach Möglichkeit ein Arzneimittel zur nasalen Anwendung ohne Benzalkoniumchlorid angewendet werden. Wenn solche Arzneimittel zur nasalen Anwendung ohne Benzalkoniumchlorid nicht verfügbar sind, ist eine andere Darreichungsform in Betracht zu ziehen.

Benzalkoniumchlorid kann Bronchospasmen verursachen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer):

Xylometazolin kann die Wirkung von Monoaminoxidase-Hemmern verstärken und eine hypertensive Krise auslösen. Die Anwendung von Xylometazolin wird bei Patienten, die MAO-Hemmer einnehmen oder in den letzten zwei Wochen eingenommen haben, nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

Trizyklische und tetrazyklische Antidepressiva:

Die gleichzeitige Anwendung von trizyklischen und tetrazyklischen Antidepressiva und Sympathomimetika kann die sympathomimetische Wirkung von Xylometazolin steigern und wird daher nicht empfohlen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Televitica ist auf Grund seiner potenziellen systemischen vasokonstriktorischen Eigenschaften während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Xylometazolin/ seine Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. Das Arzneimittel soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fertilität

Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Televitica auf die Fertilität vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Televitica hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Patienten, die nach Anwendung von Xylometazolin unter Sehstörungen, Schwindel, Vertigo oder anderen zentralnervösen Störungen gelitten haben, sollten jedoch auf Autofahren und Bedienen von Maschinen, die vollständige Aufmerksamkeit erfordern, verzichten.

4.8 Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.

Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100), selten (≥ 1/10 000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10 000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). In jeder Häufigkeitsklasse sind die Nebenwirkungen nach abnehmender Schwere aufgeführt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Bei einer Überdosierung können starke Benommenheit, Schwitzen, eine starke Senkung der Körpertemperatur, Bradykardie, Hypertonie, Tachykardie, Photophobie, heftige Kopfschmerzen, Druckgefühl im Brustkorb, Koma und Krampfanfälle sowie bei Kindern Hypothermie und eine schwere ZNS-Dämpfung mit ausgeprägter Sedierung auftreten. In diesen Fällen müssen geeignete Notfallmaßnahmen ergriffen werden.

Eine symptomatische Behandlung unter ärztlicher Überwachung ist angezeigt. Dazu gehört eine Beobachtung des Patienten über mehrere Stunden. Bei einer schweren Überdosierung mit Herzstillstand sollte die Reanimation für mindestens eine Stunde fortgesetzt werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Dekongestiva und andere Rhinologika zur topischen Anwendung, Sympathomimetika, rein, ATC-Code: R01AA07

Xylometazolin ist ein Sympathomimetikum mit Wirkung auf die alpha-adrenergen Rezeptoren in der Nasenschleimhaut. Die nasale Applikation bewirkt aufgrund der peripheren vasokonstriktorischen Wirkung ein Abschwellen der Schleimhäute der Nase und des angrenzenden Rachenbereichs. Der Effekt von Xylometazolin tritt nach wenigen Minuten ein und hält bis zu 10 Stunden an.

In einer kontrollierten doppelblinden Studie vs. Kochsalzlösung bei Patienten mit Schnupfen war die abschwellende Wirkung von Xylometazolin signifikant stärker (p<0,0001) als diejenige von Kochsalzlösung, gemessen mithilfe von Rhinomanometrie. Innerhalb von 5 Minuten nach der Anwendung wurde die Nasenverstopfung bei der mit Xylometazolin behandelten Gruppe doppelt so schnell gelindert wie bei der mit Kochsalzlösung behandelten Gruppe (p=0,047).

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach intranasaler Anwendung sind die Plasmakonzentrationen von Xylometazolin beim Menschen sehr gering und nahe an der Nachweisgrenze.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Xylometazolin hat keine mutagene Wirkung. Eine Studie an Ratten und Mäusen mit subkutaner Anwendung von Xylometazolin zeigte keine teratogene Wirkung.

Präklinische Daten deuten darauf hin, dass Benzalkoniumchlorid eine konzentrations- und zeitabhängige toxische Wirkung auf das Flimmerepithel des Nasenschleimhautepithels, einschließlich irreversibler fehlender Motilität, ausüben und histopathologische Veränderungen der Nasenschleimhaut auslösen kann.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat

Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.)

Natriumedetat (Ph.Eur.)

Benzalkoniumchlorid-Lösung 50 %

Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.)

Hypromellose

Natriumchlorid

gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche mit Mikrodosierpumpe (Material, das sich in Kontakt mit dem Arzneimittel befindet: Polyethylen) und Polypropylen-Sprühkopf mit Schutzkappe.

Packungsgröße: 10 ml.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Abiogen Pharma SpA

Via Antonio Meucci, 36,

56121 Ospedaletto - Pisa PI,

Italien

8. ZULASSUNGSNUMMER

7009947.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

10. STAND DER INFORMATION

Anlage 2

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 7009947.00.00

_______________________________________________________________________________

WORTLAUT DER FÜR DAS BEHÄLTNIS UND DIE ÄUSSERE UMHÜLLUNG VORGESEHENEN ANGABEN

Televitica

1 mg/ml Nasenspray, Lösung

Xylometazolinhydrochlorid

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren

1 ml Lösung enthält 1 mg Xylometazolinhydrochlorid.

Ein Sprühstoß enthält 0,14 mg Xylometazolinhydrochlorid.

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.), Natriumedetat (Ph.Eur.), Benzalkoniumchlorid, Sorbitol –Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.), Hypromellose, Natriumchlorid, gereinigtes Wasser.

Weitere Informationen siehe Packungsbeilage.

Nasenspray, Lösung.

10 ml Flasche.

Nasale Anwendung

Packungsbeilage beachten.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

verwendbar bis

Nach Anbruch: 6 Monate.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Abiogen Pharma SpA

Via Antonio Meucci, 36,

56121 Ospedaletto - Pisa PI,

Italien

Zul.-Nr. 7009947.00.00

Ch.-B.

Apothekenpflichtig

Anwendungsgebiete:

Zur vorübergehenden symptomatischen Behandlung einer verstopften Nase aufgrund von Schnupfen, Heuschnupfen oder einem anderen allergischen Schnupfen und Nebenhöhlenentzündung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12–18 Jahre) angewendet.

Geben Sie 1- bis 3-mal täglich nach Bedarf einen Sprühstoß in jedes Nasenloch.

Nicht mehr als drei Sprühstöße täglich pro Nasenloch anwenden.

Nicht länger als 7 aufeinanderfolgende Tage anwenden.

Packungsbeilage beachten.

Televitica

1 mg/ml Nasenspray, Lösung

Televitica

1 mg/ml Nasenspray, Lösung

Xylometazolinhydrochlorid

Nasale Anwendung

verw. bis

Ch.-B.

10 ml

Anlage 3

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 7009947.00.00

_______________________________________________________________________________

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Televitica 1 mg/ml Nasenspray, Lösung

Xylometazolinhydrochlorid

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. 1. Was ist Televitica und wofür wird es angewendet?
2. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Televitica beachten?
3. 3. Wie ist Televitica anzuwenden?
4. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. 5. Wie ist Televitica aufzubewahren?
6. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
7. 1. Was ist Televitica und wofür wird es angewendet?

Televitica enthält den Wirkstoff Xylometazolinhydrochlorid, der zur Gruppe der abschwellenden Arzneimittel für die Nasenschleimhaut gehört. Es wirkt, indem es die Blutgefäße in der Nasenschleimhaut verengt und Schwellungen (Ödeme) vermindert, die die Atmung erschweren.

Televitica wird zur vorübergehenden symptomatischen Behandlung einer verstopften Nase aufgrund von Schnupfen, Heuschnupfen oder einem anderen allergischen Schnupfen und Nebenhöhlenentzündung bei Erwachsenen und Jugendlichen (im Alter von 12–18 Jahren) angewendet.

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

1. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Televitica beachten?

Televitica darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Xylometazolinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn Sie an einer dauerhaften Reizung der Nasenschleimhaut (chronische Rhinitis), mit wenig oder keiner Bildung von Nasensekret (Rhinitis sicca) oder mit Verkrustung (atrophische Rhinitis) leiden;
• wenn Sie an einem erhöhten Augeninnendruck (Engwinkelglaukom) leiden;
• wenn Sie eine Gehirnoperation hatten, wie z. B. eine chirurgische Entfernung der Hirnanhangdrüse (transsphenoidale Hypophysektomie) oder eine andere größere Operation am Schädel;
• bei Kindern unter 12 Jahren;
• wenn Sie schwanger sind (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Televitica anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Televitica, wenn Sie:

• in der Vergangenheit eine starke Reaktion auf andere Arzneimittel hatten, die adrenerge Wirkstoffe enthalten, wie z. B. Substanzen, die in anderen nasenschleimhautabschwellenden Mitteln enthalten sind, und diese Reaktion sich in Form von Schlafstörungen, Schwindelgefühl, Zittern, verändertem Herzschlag oder Bluthochdruck geäußert hat;
• kürzlich an der Nase operiert wurden;
• zurzeit oder früher an einem gutartigen Tumor der Nebennieren (Phäochromozytom) leiden oder litten;
• zurzeit oder in der Vergangenheit an Bluthochdruck leiden bzw. litten;
• an einer Herzerkrankung (z. B. Long-QT-Syndrom) oder Herz-Kreislauf-Krankheit leiden;
• eine Schilddrüsenerkrankung (Schilddrüsenüberfunktion) haben;
• an Diabetes leiden;
• an einer Porphyrie leiden;
• eine vergrößerte Prostata (Prostatahyperplasie) haben;
• Arzneimittel zur Behandlung einer Depression (Monoaminooxidase-Hemmer, trizyklische oder tetrazyklische Antidepressiva) einnehmen oder in den letzten zwei Wochen eingenommen haben (siehe „Anwendung von Televitica zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Überschreiten Sie nicht die angegebenen Dosen und wenden Sie Televitica nicht länger als sieben aufeinanderfolgende Tage an: Eine längere oder übermäßige Anwendung kann zum Wiederauftreten einer verstopften Nase führen und die normale Funktion der Nasenschleimhaut verändern; dadurch vermindert sich die Wirksamkeit des Arzneimittels und die Nasenschleimhaut wird dünner und die Anzahl und Größe der schleimbildenden Drüsen verringert sich.

Ältere Patienten

Ältere Anwender neigen eher zu den mit Televitica verbundenen Nebenwirkungen: Informieren Sie bei ungewöhnlichen Symptomen Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden (siehe „Televitica darf nicht angewendet werden“).

Anwendung von Televitica zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung einer Depression (Monoaminooxidase-Hemmer, trizyklische oder tetrazyklische Antidepressiva) einnehmen oder in den letzten zwei Wochen eingenommen haben, wird die gleichzeitige Anwendung von Televitica nicht empfohlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Televitica darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Stillzeit

Televitica sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Televitica hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Televitica kann jedoch Sehstörungen, Schwindelgefühl, Drehschwindel oder andere Störungen des Zentralnervensystems hervorrufen. Wenn Sie diese Probleme haben, dürfen Sie nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen.

Televitica enthält Benzalkoniumchlorid-Lösung 50 %

Dieses Arzneimittel enthält 0,014 mg Benzalkoniumchlorid in jedem Sprühstoß (Dosisabgabe); dies entspricht 0,1 mg pro Milliliter Lösung.

Benzalkoniumchlorid kann eine Reizung oder Schwellung in der Nase hervorrufen, insbesondere bei längerer Anwendung.

Wenn ein Verdacht auf eine solche Reaktion (dauerhaft verstopfte Nase) besteht, sollte nach Möglichkeit ein Arzneimittel zur nasalen Anwendung ohne Benzalkoniumchlorid angewendet werden. Wenn solche Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Benzalkoniumchlorid nicht verfügbar sind, muss eine andere Darreichungsform in Betracht gezogen werden.

Benzalkoniumchlorid kann eine pfeifende Atmung und Schwierigkeiten bei der Atmung (Bronchospasmen) verursachen, insbesondere, wenn Sie Asthma haben.

1. 3. Wie ist Televitica anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Geben Sie 1- bis 3-mal täglich nach Bedarf einen Sprühstoß in jedes Nasenloch.

Wenden Sie nicht mehr als drei Sprühstöße täglich pro Nasenloch an.

Wenden Sie Televitica nicht länger als 7 aufeinanderfolgende Tage an (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Halten Sie sich an diese Hinweise und achten Sie darauf, dass das Spray nicht in Ihre Augen und Ihren Mund gelangt.

1. 1. Vergewissern Sie sich vor der Anwendung, dass das Arzneimittel unversehrt ist.
2. 2. Putzen Sie vorsichtig Ihre Nase.
3. 3. Nehmen Sie die Schutzkappe ab.

1. 4. Führen Sie vor dem erstmaligen Gebrauch als Vorbereitung drei Pumpvorgänge durch, bis ein gleichmäßiger Sprühnebel entsteht. Bei allen weiteren Anwendungen ist die Dosierpumpe sofort gebrauchsfertig. Wenn das Spray während der Betätigung nicht abgegeben wird oder wenn das Arzneimittel mehr als 7 Tage lang nicht verwendet wurde, muss die Dosierpumpe wieder geladen werden, indem sie zur erneuten Vorbereitung zweimal betätigt wird.

1. 5. Halten Sie die Pumpe senkrecht mit dem Daumen unter der Flasche und dem Sprühkopf zwischen zwei Fingern.
2. 6. Neigen Sie sich leicht nach vorne und führen Sie den Sprühkopf in ein Nasenloch ein.
3. 7. Sprühen Sie und atmen Sie gleichzeitig leicht durch die Nase.

1. 8. Wiederholen Sie den Vorgang am anderen Nasenloch.
2. 9. Trocknen Sie den Sprühkopf sofort nach der Anwendung, bevor Sie die Kappe wieder aufsetzen.

Um eine Ausbreitung von Infektionen zu verhindern, sollte diese Flasche nur von einer Person verwendet werden.

Im Verlauf von einigen Minuten bemerken Sie die örtliche Wirkung des Arzneimittels, die bis zu 10 Stunden anhält und allmählich nachlässt.

Wenn Sie eine größere Menge von Televitica angewendet haben, als Sie sollten

Bei versehentlicher Einnahme oder Anwendung einer übermäßig hohen Dosis von Televitica verständigen Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf.

Wenn Sie das Arzneimittel aus Versehen verschlucken oder sehr hohe Dosen über lange Zeit anwenden, können folgende Symptome auftreten:

• Schwindelgefühl
• Schwitzen
• Abfall der Körpertemperatur (Hypothermie)
• langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag (Bradykardie)
• erhöhter Blutdruck (Hypertonie)
• schneller Herzschlag (Tachykardie)
• starke Lichtempfindlichkeit (Photophobie)
• heftige Kopfschmerzen
• Engegefühl in der Brust
• Koma
• Krampfanfälle

Bei Kindern kann Folgendes auftreten:

• Senkung der Körpertemperatur (Hypothermie)
• starke Dämpfung des Zentralnervensystems mit starker Sedierung

Wenn Sie die Anwendung von Televitica vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Televitica abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

1. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen können gering gehalten werden, indem für den kürzesten notwendigen Zeitraum die niedrigste wirksame Dosis angewendet wird.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt und wenden Sie das Arzneimittel nicht weiter an, wenn Sie folgende Symptome bemerken:

• schwere allergische Reaktionen mit Schwellungen an Gesicht, Rachen oder Zunge, Atemnot, pfeifende Atmung, Nasenschleimhautentzündung und Hautausschläge;
• starke Hautausschläge, Juckreiz, Nesselsucht, Blutergüsse, Schmerzen in roten Hautbereichen, Hautausschlag mit Blasenbildung oder Abschälung der Haut, große Quaddeln (geschwollene Haut zusammen mit Juckreiz und brennendem Gefühl). Diese Symptome können auch an Lippen, Augen, Nase und Geschlechtsorganen auftreten.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen
• trockene Nase oder Nasenbeschwerden
• Übelkeit
• brennendes Gefühl in der Nase

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Nasenbluten

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

• vorübergehende Sehstörungen
• unregelmäßiger Herzschlag und erhöhte Herzfrequenz
• Unruhe.

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• erhöhter Blutdruck
• langsamer Herzschlag
• Störungen bei der Blasenentleerung
• Schlaflosigkeit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

1. 5. Wie ist Televitica aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ und auf der Flasche nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach Anbruch sollte das Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten verbraucht werden.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

1. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Televitica enthält

• Der Wirkstoff ist Xylometazolinhydrochlorid. 1 ml Lösung enthält 1 mg Xylometazolinhydrochlorid. Bei jedem Sprühstoß werden 0,14 mg Xylometazolinhydrochlorid abgegeben.
• Die sonstigen Bestandteile sind Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.), Natriumedetat (Ph.Eur.), Benzalkoniumchlorid-Lösung 50 % (sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung), Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.), Hypromellose, Natriumchlorid und gereinigtes Wasser.

Wie Televitica aussieht und Inhalt der Packung

Braunglasflasche mit Mikrodosierpumpe und Sprühkopf mit Schutzkappe.

Inhalt der Flasche: 10 ml klare, farblose, leicht viskose Flüssigkeit.

Pharmazeutischer Unternehmer

Abiogen Pharma SpA

Via Antonio Meucci, 36,

56121 Pisa (PI), Ospedaletto

Italien

Hersteller

Abiogen Pharma SpA

Via Antonio Meucci, 36,

56121 Pisa (PI), Ospedaletto

Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Italien – TELEVITICA 1 mg/ml spray nasale, soluzione

Deutschland – Televitica 1 mg/ml Nasenspray, Lösung

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}> <{Monat JJJJ}>

Anlage 4

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 7009947.00.00

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Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

FACHINFORMATION

1. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Televitica 1 mg/ml Nasenspray, Lösung

1. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Lösung enthält 1 mg Xylometazolinhydrochlorid.

Ein Sprühstoß enthält 0,14 mg Xylometazolinhydrochlorid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Benzalkoniumchlorid-Lösung 50 %

Das Arzneimittel enthält 0,014 mg Benzalkoniumchlorid pro Sprühstoß (Dosis) entsprechend 0,1 mg pro ml Lösung.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

1. 3. DARREICHUNGSFORM

Nasenspray, Lösung

(Dosierspray): Klare, farblose, schwach viskose Flüssigkeit.

1. 4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Televitica wird zur vorübergehenden symptomatischen Behandlung einer verstopften Nase (bei Schnupfen, Heuschnupfen oder einer anderen allergischen Rhinitis, Sinusitis) bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren angewendet.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

1 Sprühstoß Televitica Spray 1–3-mal täglich nach Bedarf.

Nicht mehr als drei Sprühstöße täglich pro Nasenloch anwenden.

Televitica sollte nicht länger als an sieben aufeinanderfolgenden Tagen angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche

Televitica ist bei Kindern von 0–12 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Art der Anwendung

Die nachstehenden Hinweise zur Anwendung sind zu befolgen und es ist darauf zu achten, dass kein Spray in die Augen gelangt.

1. 1. Vor der Anwendung ist die Unversehrtheit des Arzneimittels zu kontrollieren.
2. 2. Die Nase putzen.
3. 3. Schutzkappe abnehmen.
4. 4. Zur Vorbereitung vor der ersten Anwendung drei Sprühstöße abgeben, bis ein gleichmäßiger Sprühnebel austritt. Bei den weiteren Anwendungen ist die Dosierpumpe sofort gebrauchsfertig. Wenn das Spray während der Betätigung nicht austritt oder wenn das Arzneimittel mehr als 7 Tage lang nicht angewendet wurde, muss die Dosierpumpe wieder geladen werden, indem sie zur erneuten Vorbereitung zweimal betätigt wird.
5. 5. Die Flasche senkrecht mit dem Daumen unter dem Flaschenboden und dem Sprühkopf zwischen zwei Fingern halten.
6. 6. Leicht nach vorne neigen und den Sprühkopf in ein Nasenloch einführen.
7. 7. Sprühen und gleichzeitig leicht durch die Nase atmen.
8. 8. Den Vorgang am anderen Nasenloch wiederholen.
9. 9. Den Sprühkopf sofort nach der Anwendung trocknen, dann die Kappe wieder aufsetzen.

Um eine Ausbreitung von Infektionen zu verhindern, sollte jede Flasche nur von einer Person verwendet werden.

4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen Xylometazolin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
• Engwinkelglaukom.
• Chronische Rhinitis.
• Patienten mit Rhinitis sicca oder atrophischer Rhinitis.
• Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).
• Kinder unter 12 Jahren.
• Wie andere Vasokonstriktoren darf Televitica bei Patienten nach transsphenoidaler Hypophysektomie oder anderen chirurgischen Eingriffen an der Nase, bei denen die Dura mater freigelegt wurde, nicht angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten mit Long-QT-Syndrom, die mit Xylometazolin behandelt werden, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für schwere ventrikuläre Arrhythmien.

Wie andere Sympathomimetika ist Televitica bei Patienten, die eine starke Reaktion auf adrenerge Substanzen zeigen, die sich als Insomnie, Schwindel, Tremor, Arrhythmien oder Hypertonie äußert, mit Vorsicht anzuwenden.

Wie andere Vasokonstriktoren zur lokalen Anwendung sollte Televitica nicht länger als an sieben aufeinanderfolgenden Tagen angewendet werden: Eine längere oder exzessive Anwendung kann ein Wiederauftreten der Verstopfung und/oder eine Atrophie der Nasenschleimhaut hervorrufen.

Die angegebenen Dosen dürfen nicht überschritten werden; dies gilt vor allem für ältere Menschen.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Hypertonie, kardiovaskulären Erkrankungen, Hyperthyreose, Diabetes mellitus, Porphyrie, Phäochromozytom sowie bei Patienten mit Prostatahyperplasie und bei Patienten, die Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder in den letzten zwei Wochen eingenommen haben (siehe Abschnitt 4.5).

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile

Televitica enthält Benzalkoniumchlorid (BAC) als Konservierungsmittel.

Benzalkoniumchlorid kann eine Reizung oder Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen, insbesondere bei längerer Anwendung.

Bei Verdacht auf eine solche Reaktion (anhaltend verstopfte Nase) sollte nach Möglichkeit ein Arzneimittel zur nasalen Anwendung ohne Benzalkoniumchlorid angewendet werden. Wenn solche Arzneimittel zur nasalen Anwendung ohne Benzalkoniumchlorid nicht verfügbar sind, ist eine andere Darreichungsform in Betracht zu ziehen.

Benzalkoniumchlorid kann Bronchospasmen verursachen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer):

Xylometazolin kann die Wirkung von Monoaminoxidase-Hemmern verstärken und eine hypertensive Krise auslösen. Die Anwendung von Xylometazolin wird bei Patienten, die MAO-Hemmer einnehmen oder in den letzten zwei Wochen eingenommen haben, nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

Trizyklische und tetrazyklische Antidepressiva:

Die gleichzeitige Anwendung von trizyklischen und tetrazyklischen Antidepressiva und Sympathomimetika kann die sympathomimetische Wirkung von Xylometazolin steigern und wird daher nicht empfohlen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Televitica ist auf Grund seiner potenziellen systemischen vasokonstriktorischen Eigenschaften während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Xylometazolin/ seine Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. Das Arzneimittel soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fertilität

Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Televitica auf die Fertilität vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Televitica hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Patienten, die nach Anwendung von Xylometazolin unter Sehstörungen, Schwindel, Vertigo oder anderen zentralnervösen Störungen gelitten haben, sollten jedoch auf Autofahren und Bedienen von Maschinen, die vollständige Aufmerksamkeit erfordern, verzichten.

4.8 Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.

Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100), selten (≥ 1/10 000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10 000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). In jeder Häufigkeitsklasse sind die Nebenwirkungen nach abnehmender Schwere aufgeführt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Bei einer Überdosierung können starke Benommenheit, Schwitzen, eine starke Senkung der Körpertemperatur, Bradykardie, Hypertonie, Tachykardie, Photophobie, heftige Kopfschmerzen, Druckgefühl im Brustkorb, Koma und Krampfanfälle sowie bei Kindern Hypothermie und eine schwere ZNS-Dämpfung mit ausgeprägter Sedierung auftreten. In diesen Fällen müssen geeignete Notfallmaßnahmen ergriffen werden.

Eine symptomatische Behandlung unter ärztlicher Überwachung ist angezeigt. Dazu gehört eine Beobachtung des Patienten über mehrere Stunden. Bei einer schweren Überdosierung mit Herzstillstand sollte die Reanimation für mindestens eine Stunde fortgesetzt werden.

1. 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Dekongestiva und andere Rhinologika zur topischen Anwendung, Sympathomimetika, rein, ATC-Code: R01AA07

Xylometazolin ist ein Sympathomimetikum mit Wirkung auf die alpha-adrenergen Rezeptoren in der Nasenschleimhaut. Die nasale Applikation bewirkt aufgrund der peripheren vasokonstriktorischen Wirkung ein Abschwellen der Schleimhäute der Nase und des angrenzenden Rachenbereichs. Der Effekt von Xylometazolin tritt nach wenigen Minuten ein und hält bis zu 10 Stunden an.

In einer kontrollierten doppelblinden Studie vs. Kochsalzlösung bei Patienten mit Schnupfen war die abschwellende Wirkung von Xylometazolin signifikant stärker (p<0,0001) als diejenige von Kochsalzlösung, gemessen mithilfe von Rhinomanometrie. Innerhalb von 5 Minuten nach der Anwendung wurde die Nasenverstopfung bei der mit Xylometazolin behandelten Gruppe doppelt so schnell gelindert wie bei der mit Kochsalzlösung behandelten Gruppe (p=0,047).

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach intranasaler Anwendung sind die Plasmakonzentrationen von Xylometazolin beim Menschen sehr gering und nahe an der Nachweisgrenze.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Xylometazolin hat keine mutagene Wirkung. Eine Studie an Ratten und Mäusen mit subkutaner Anwendung von Xylometazolin zeigte keine teratogene Wirkung.

Präklinische Daten deuten darauf hin, dass Benzalkoniumchlorid eine konzentrations- und zeitabhängige toxische Wirkung auf das Flimmerepithel des Nasenschleimhautepithels, einschließlich irreversibler fehlender Motilität, ausüben und histopathologische Veränderungen der Nasenschleimhaut auslösen kann.

1. 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat

Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.)

Natriumedetat (Ph.Eur.)

Benzalkoniumchlorid-Lösung 50 %

Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.)

Hypromellose

Natriumchlorid

gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche mit Mikrodosierpumpe (Material, das sich in Kontakt mit dem Arzneimittel befindet: Polyethylen) und Polypropylen-Sprühkopf mit Schutzkappe.

Packungsgröße: 10 ml.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

1. 7. INHABER DER ZULASSUNG

Abiogen Pharma SpA

Via Antonio Meucci, 36,

56121 Ospedaletto - Pisa PI,

Italien

1. 8. ZULASSUNGSNUMMER

7009947.00.00

1. 9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG
2. 10. STAND DER INFORMATION

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig